Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sementoitu vs. sementtitön TKA

torstai 31. maaliskuuta 2022 päivittänyt: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Mitä ovat tulokset sementoidusta vs. sementtittömästä TKA:sta samalla implanttisuunnittelulla? Satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tutkijat arvioivat implanttia (Depuy Attune TKA), joka julkaistiin äskettäin markkinoille sementtittömällä mallilla, jolla ei vielä ole pitkän aikavälin vertailutietoja tämän sementtittömän mallin tai sementoitujen vaihtoehtojen välillä. Tutkijat suorittavat tutkimusta vertaillakseen tämän sementtittömän suunnittelun tuloksia saman implantin sementoituun malliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aseptinen löystyminen on edelleen johtava syy TKA:n jälkeiseen tarkistamiseen. Sementoidut TKA:t ovat osoittaneet suuria epäonnistumisasteita lihavissa ja nuoremmissa populaatioissa. Kiinnostus polven kokonaiskomponenttien biologiseen kiinnitykseen aktiivisemmalla ja nuoremmalle potilaspopulaatiolle sekä pitkän aikavälin vaihtoehdoille TKA:ta saavilla liikalihavilla potilailla herättää uutta kiinnostusta.

Edelleen jää kysymyksiä, onko sementoitu tai sementtitön pitkäaikainen kiinnitys parempi koko polven artroplastiassa näissä populaatioissa.

Sementtittömän kiinnityksen mahdollisia etuja ovat luun säilyminen, leikkausajan lyheneminen ja sementoiduille komponenteille ominaisten komplikaatioiden eliminointi. Vanhemmilla sementtittömillä TKA-malleilla oli korkeampi epäonnistumisaste huonojen kiinnitysmenetelmien, implantin huokoisen pinnoitteen, huonojen sääriluun lukitusmekanismien ja tavanomaisen polyeteenin käytön vuoksi. Näiden tekijöiden yhdistelmä johti ei-hyväksyttäviin vikojen määrään näissä laitteissa. Uudemmat mallit ovat pyrkineet parantamaan näitä puutteita biologisen käyttöliittymän edistyksillä, erittäin huokoisten metallien käytöllä, parannetuilla lukitusmekanismilla ja silloitetulla polyeteenillä.

Äskettäin näillä parannetuilla suunnitteluominaisuuksilla varustetut sementtittömät implantit ovat osoittaneet parempia pitkän aikavälin tuloksia sementittömistä komponenteista verrattuna niiden sementoituihin edeltäjiin. Näiden parantuneiden pitkän aikavälin tulosten yhdistelmä nuoremmalla, aktiivisemmalla väestöllä vaatii lisätutkimuksia sementttömistä komponenteista TKA:ssa. Kaikkiin liikalihavia sekä nuoria aktiivisia potilaita hoitaviin implantteihin tarvitaan kestävämpi, pitkäkestoinen kiinnitys.

Tutkijat arvioivat implanttia (Depuy Attune TKA), joka julkaistiin äskettäin markkinoille sementtittömällä mallilla, jolla ei vielä ole pitkän aikavälin vertailutietoja tämän sementtittömän mallin tai sementoitujen vaihtoehtojen välillä. Tutkijat suorittavat tutkimusta vertaillakseen tämän sementtittömän suunnittelun tuloksia saman implantin sementoituun malliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. TKA:n arviointi OrthoCarolinassa
  2. Arvioi ja ajoitti TKA:lle Drs. Keith Fehring, Bo Mason, William Griffin, Thomas Fehring tai Jesse Otero
  3. Yllä oleva kirurgi on määrittänyt olevan ehdokas Attune Posterior Stabilized -polvijärjestelmään, jossa polvilumpio pinnoitetaan uudelleen leikkauksen aikana
  4. >18-vuotias ilmoittautumisen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Edellinen leikkaus laitteistolla kiinnostuksen kohteena olevassa nivelessä
  2. >= 65-vuotias TKA-leikkaushetkellä
  3. Aiempi diagnoosi tulehdussairaudesta (RA, tulehduksellinen artropatia, mikä tahansa autoimmuunisairaus)
  4. BMI <= 40
  5. Lääkärin harkintavalta, koska hän ei pysty noudattamaan standardinmukaista hoitoa (SOC) TKA-seurantaprotokollaa
  6. Kontralateraalisen TKA:n historia
  7. Nykyinen tupakankäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito/interventio
Total Knee Arthroplasty (TKA) sementtittömillä polvilla
Menettely: Sementitön polven artroplastia
Total Knee Arthroplasty (TKA) sementtittömillä polvilla
Muut nimet:
  • Hoito/interventio
Active Comparator: Ohjaus
Totaalinen polven artroplastia (TKA) sementoiduilla polvilla
Menettely: Sementoitu polven kokonaisartroplastia
Totaalinen polven artroplastia (TKA) sementoiduilla polvilla
Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Revisio löysäämistä varten
Aikaikkuna: 20 vuoden sisällä leikkauksen opiskelusta
Oliko tutkittavalla tarkistusmenettely löystymisen vuoksi (kyllä/ei)
20 vuoden sisällä leikkauksen opiskelusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet nivelleikkauksessa (KOOS Jr.)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, 15 vuotta, 20 vuotta
Potilaiden raportoimat polven jäykkyyden, kivun ja päivittäisen elämän toiminnot.
Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, 15 vuotta, 20 vuotta
The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, 15 vuotta, 20 vuotta
Yleinen terveyskysely
Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, 15 vuotta, 20 vuotta
Radiologiset todisteet löystymisestä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, 15 vuotta, 20 vuotta
Radiologiset todisteet löystymisestä
Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, 15 vuotta, 20 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Charlson Comorbidity Index (CCI)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
Tutkittavan kuolleisuusriskin arviointi
Leikkausta edeltävä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Keith A Fehring, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HK226

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä osallistujia (IPD) ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koko polven artroplastia (TKA)

Kliiniset tutkimukset Sementitön polven artroplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa