- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04598048
EMMACE 참가자의 ACS 후 삶의 질 (EMMACE-XL)
EMMACE-XL은 급성 관상 동맥 증후군(심장 마비의 일종) 생존자 참가자를 모집하여 심장 마비 후 5년 이상 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. EMMACE 3 및 4 연구에서 살아남은 참가자를 초대하여 EMMACE-XL 연구 참여에 동의하고 건강, 약물 및 라이프스타일과 관련된 설문지 하나를 작성하도록 요청합니다. 설문지는 NHS Digital의 장기 후속 데이터를 포함하여 EMMACE 3 및 4 연구의 일부로 수집된 데이터에 연결됩니다.
그런 다음 모든 연구에서 수집된 데이터를 분석하여 삶의 질과 건강 결과가 악화될 위험이 있는 환자 그룹을 식별할 수 있는지 확인합니다. 그런 다음 이러한 그룹은 건강 결과를 개선할 목적으로 대상이 될 수 있습니다.
이 연구는 통계적 방법을 사용하여 건강 관련 삶의 질과 건강 결과에 대한 약물 순응도, 동반 질환 및 환자 인구 통계와 같은 요인의 관계를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심근 경색(MI) 후 건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 중요한 임상 결과입니다. 이는 환자의 관점에서 건강 결과를 정의할 수 있게 하므로 치료 평가에서 추가 종점으로 사용될 수 있는 환자 중심의 질병을 수집할 수 있는 가능성을 제공합니다. 많은 MI 생존자들은 열악한 HRQoL을 경험하고, 많은 환자들은 삶의 길이만큼 중요한 추가 삶의 질을 고려합니다. 따라서 현대 치료의 목표는 기대 수명을 연장하는 것뿐만 아니라 고품질의 장기 건강 상태를 보장하는 것입니다. 따라서 HRQoL은 질병 부담의 영향과 심혈관 개입의 효과를 모두 평가하는 임상 시험에서 결과 측정으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
연구에 따르면 HRQoL의 변화는 사망, 불안 및 우울증, 약물 순응도를 포함한 다양한 임상 결과와 관련이 있습니다. HRQoL의 변화는 의료 비용 및 고용에 부정적인 영향을 미치는 것으로 보고되었습니다. 그러나 HRQoL과 MI에 따른 내재적 임상 결과 사이의 관계에 대한 정보가 부족합니다. 또한, 이전 연구는 작은 표본 크기, 열악한 일반화 가능성, 선택 편향, 후향적 단면 설계 사용 및 6개월~2년의 짧은 추적 기간으로 인해 제한됩니다. 예를 들어 이전 연구(EMMACE 3 및 4)에서 최대 2년 동안 환자를 추적했습니다. EMMACE 데이터 분석에 따르면 2년 동안 HRQoL이 대다수(2/3)에서 개선되었지만 여성, NSTEMI 및 장기적인 건강 상태를 가진 사람들의 경우 훨씬 더 악화되고 감소할 가능성이 더 컸습니다.
EMMACE의 분석은 유망한 결과를 보여주지만 EMMACE 데이터는 최대 2년이라는 짧은 추적 기간으로 제한됩니다. EMMACE 3 및 4 데이터를 ONS(사망률) 및 병원 에피소드 통계(HES) 데이터에 연결하기 위해 British Heart Foundation(프로그램 보조금 번호 PG/19/54/34511)의 자금을 지원받았습니다. 치명적인 결과와 의료 이용이 연구될 수 있습니다. 모든 환자는 EMMACE 3 및 4 연구에 참여하고 자가 보고 데이터를 향후 전자 건강 기록 데이터에 연결하는 데 동의했습니다. EMMACE 데이터는 이미 국가 심장마비 레지스트리(Myocardial Ischemia National Audit project, MINAP)의 데이터와 성공적으로 연결되어 MI 및 합병증에 대한 병원 치료에 대한 정보를 제공합니다. 이 연구는 이 데이터에 대한 추가적인 후속 조치를 제공하여 보다 장기적인 후속 조치가 연구될 수 있도록 할 것입니다.
우리의 작업을 보완하고 장기 HRQoL 데이터가 부족하다는 점을 감안하여 이 제안에서는 EMMACE 3 및 4 연구 참가자로부터 > 5년 HRQoL 측정 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다. HRQoL 데이터(> 5년)의 더 긴 추적 조사는 HRQoL의 장기적인 변화와 후속 임상 결과 사이의 연관성을 이해하는 데 통찰력을 제공할 수 있으며 정확히 누구에게 더 나쁜(또는 더 나은) 결과가 발생할 수 있는지는 새로운 개입의 설계 및 테스트를 허용할 것입니다. MI로 인한 조기 사망을 줄이기 위해.
계획된 연구는 HRQoL의 변화와 MI에 따른 생존 사이의 관계에 대한 독특하고 포괄적인 통찰력을 제공할 것입니다. 건강 관련 삶의 질은 환자에 대한 사건 위험의 변화를 감지할 수 있는 환자 보고 결과 측정(PROM)이며 잠재적으로 미래 위험의 예측자 역할을 합니다(환자 대면 데이터 캡처 도구 사용). HRQoL의 변화와 건강 결과 사이의 연관성을 이해하고 누구에게 더 나쁜(또는 더 나은) 결과가 발생할 수 있는지 정확히 이해하면 MI로 인한 조기 사망을 줄이기 위한 새로운 개입을 설계하고 테스트할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, 영국, LS2 9JT
- University of Leeds
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
EMMACE 3 & 4 연구의 생존 참가자.
EMMACE 3 및 4 연구 참가자는 2011년 11월부터 2015년 6월까지 심장마비로 영국 병원에 입원한 후 모집되었습니다.
설명
포함 기준:
추가 연구를 위해 연락하기로 동의한 EMMACE 3 & 4 연구의 생존 참가자
제외 기준:
정신력 연구팀의 고민.
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
EMMACE 3
EMMACE 3 연구에 모집되고 추가 연구를 위해 연락하기로 동의한 참가자.
|
환자는 EQ-5D 설문지, 투약 및 라이프스타일 질문을 작성합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HRQoL 궤적의 변화에 따라 ACS 환자를 설명하고 열악한 HRQoL과 관련된 요인을 결정합니다.
기간: 최초 모집부터 데이터 수신까지 - 약 10년
|
EMMACE 3 및 4 연구에서 모집되고 추가 연락에 동의한 생존 ACS 환자에게 연락하여 EQ-5D 설문지를 작성하도록 요청합니다. 순차적인 EQ-5D-3L 및 EQVAS 데이터는 결과 측정(회복 패턴) 및 결과 예측 변수로 모두 사용됩니다. 열악한 HRQoL과 관련된 요인을 결정하기 위해 다단계 모델링이 사용됩니다. 이 연구는 다음과 같은 요인의 관계를 조사하기 위해 통계적 모델링 접근법을 사용할 것입니다. 건강 관련 삶의 질 및 건강 결과에 대한 약물 순응도, 동반 질환 및 환자 인구 통계. 이를 통해 삶의 질이 저하되고 결과가 악화될 위험이 있는 환자 그룹을 식별하여 이러한 그룹을 목표로 하여 결과를 개선할 수 있습니다. |
최초 모집부터 데이터 수신까지 - 약 10년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HRQoL의 변화와 ACS 후 사망률 사이의 연관성을 조사합니다.
기간: 최초 모집부터 데이터 수신까지 - 약 10년
|
EMMACE 3 및 4 연구에서 모집되고 추가 연락에 동의한 생존 ACS 환자에게 연락하여 EQ-5D 설문지를 작성하도록 요청합니다.
이 데이터는 ONS에서 제공하는 사망률 데이터와도 연결됩니다.
순차적인 EQ-5D-3L 및 EQVAS 데이터는 결과 측정(회복 패턴) 및 결과 예측 변수로 모두 사용됩니다.
HRQoL과 생존의 변화에 대한 공동 모델링을 사용하여 HRQoL과 사망률의 연관성을 조사합니다.
|
최초 모집부터 데이터 수신까지 - 약 10년
|
|
환자들 사이에서 치명적 및 비치명적 건강 결과의 발생률을 요약하고 이러한 결과와 관련하여 일반적인 환자 클러스터가 있는지 확인합니다.
기간: 최초 모집부터 데이터 수신까지 - 약 10년
|
EMMACE 3 및 4 연구에 모집된 모든 환자의 사망률 및 병원 에피소드 데이터를 사용하여 치명적 및 비치명적 건강 결과를 비교하여 이러한 결과와 관련하여 일반적인 환자 군집이 있는지 확인합니다.
|
최초 모집부터 데이터 수신까지 - 약 10년
|
|
치료의 질, 심장 재활, 약물, 환자 특성, 사회경제적 지위, HRQoL의 변화와 사망률의 연관성을 조사하기 위해
기간: 최초 모집부터 데이터 수신까지 - 약 10년
|
EMMACE 3 및 4 연구에서 생존 ACS 환자의 사망률, 병원 에피소드 데이터, EQ-5D 및 약물 순응 반응을 결합하여 치료의 질, 심장 재활, 약물 사이에 연관성이 있는지 여부를 조사하기 위해 추가 후속 조치에 동의했습니다. , 환자 특성, 사회경제적 지위, 사망률에 따른 HRQoL의 변화.
|
최초 모집부터 데이터 수신까지 - 약 10년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chris P Gale, Prof, University of Leeds
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dondo TB, Munyombwe T, Hall M, Hurdus B, Soloveva A, Oliver G, Aktaa S, West RM, Hall AS, Gale CP. Sex differences in health-related quality of life trajectories following myocardial infarction: national longitudinal cohort study. BMJ Open. 2022 Nov 8;12(11):e062508. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062508.
- Alabas OA, West RM, Gillott RG, Khatib R, Hall AS, Gale CP; EMMACE-3 Investigators. Evaluation of the Methods and Management of Acute Coronary Events (EMMACE)-3: protocol for a longitudinal study. BMJ Open. 2015 Jun 23;5(6):e006256. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006256.
- Munyombwe T, Hall M, Dondo TB, Alabas OA, Gerard O, West RM, Pujades-Rodriguez M, Hall A, Gale CP. Quality of life trajectories in survivors of acute myocardial infarction: a national longitudinal study. Heart. 2020 Jan;106(1):33-39. doi: 10.1136/heartjnl-2019-315510. Epub 2019 Nov 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20/PR/0104
- 276202 (기타 식별자: IRAS)
- PG/19/54/34511 (기타 보조금/기금 번호: British Heart Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .