- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04598048
Qualidade de Vida Pós-SCA em Participantes do EMMACE (EMMACE-XL)
O EMMACE-XL recrutará participantes sobreviventes de síndrome coronariana aguda (um tipo de ataque cardíaco) para avaliar sua qualidade de vida relacionada à saúde cinco anos ou mais após o ataque cardíaco. Convidaremos os participantes sobreviventes dos estudos EMMACE 3 e 4 a consentir em participar do estudo EMMACE-XL, eles serão solicitados a preencher um questionário relacionado à sua saúde, medicação e estilo de vida. O questionário será vinculado aos dados coletados como parte dos estudos EMMACE 3 e 4, incluindo dados de acompanhamento de longo prazo do NHS Digital.
Os dados coletados de todos os estudos serão analisados para verificar se é possível identificar grupos de pacientes que correm o risco de pior qualidade de vida e piores resultados de saúde. Esses grupos podem então ser direcionados com o objetivo de melhorar seus resultados de saúde.
O estudo usará métodos estatísticos para analisar a relação de fatores como adesão à medicação, comorbidades e dados demográficos do paciente na qualidade de vida relacionada à saúde e resultados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) após infarto do miocárdio (IM) é um desfecho clínico importante. Ele permite a definição de resultados de saúde a partir da perspectiva do paciente e, portanto, oferece o potencial de coletar problemas de saúde centrados no paciente, que podem ser usados como um ponto final adicional na avaliação do cuidado. Muitos sobreviventes de infarto do miocárdio apresentam QVRS ruim, e muitos pacientes consideram a qualidade dos anos de vida adicionais ganhos tão importante quanto a duração da vida. O objetivo das terapias contemporâneas, portanto, deve ser não apenas prolongar a expectativa de vida, mas também garantir um estado de saúde de alta qualidade a longo prazo. Consequentemente, a QVRS está sendo cada vez mais usada como uma medida de resultado em ensaios clínicos que avaliam tanto o impacto da carga da doença quanto a eficácia das intervenções cardiovasculares.
A pesquisa mostrou que as mudanças na HRQoL estão associadas a uma variedade de resultados clínicos, incluindo morte, ansiedade e depressão e adesão aos medicamentos. Foi relatado que as alterações na QVRS impactam negativamente os custos de saúde e o emprego. No entanto, há uma escassez de informações sobre a relação entre a QVRS e os resultados clínicos inerentes após o IM. Além disso, pesquisas anteriores são limitadas por amostras pequenas, baixa capacidade de generalização, viés de seleção, uso de desenhos transversais retrospectivos e curtos períodos de acompanhamento de 6 meses a 2 anos. Por exemplo, em nossos estudos anteriores (EMMACE 3 e 4), acompanhamos os pacientes por até 2 anos. A análise de dados do EMMACE mostrou que, ao longo de dois anos, a QVRS melhorou para a maioria (dois terços), mas foi significativamente pior e com maior probabilidade de declínio para mulheres, NSTEMI e pessoas com problemas de saúde de longo prazo.
Embora a análise do EMMACE demonstre resultados promissores, os dados do EMMACE são limitados pelo curto período de acompanhamento de até 2 anos. Fomos financiados pela British Heart Foundation (programa número de concessão PG/19/54/34511) para vincular os dados EMMACE 3 e 4 aos dados do ONS (mortalidade) e estatísticas de episódios hospitalares (HES), de modo que dados não fatais de longo prazo e resultados fatais e utilização de cuidados de saúde podem ser estudados. Todos os pacientes foram autorizados a entrar nos estudos EMMACE 3 e 4 e para que seus dados auto-relatados fossem vinculados a futuros dados de registros eletrônicos de saúde. Os dados do EMMACE já foram vinculados com sucesso aos dados do registro nacional de ataque cardíaco (projeto de auditoria nacional de isquemia miocárdica, MINAP), fornecendo assim informações sobre tratamento hospitalar para infarto do miocárdio e comorbidades. Este estudo fornecerá um acompanhamento adicional desses dados para que um acompanhamento de longo prazo possa ser estudado.
Para complementar nosso trabalho, e dada a escassez de dados de HRQoL de longo prazo, nesta proposta pretendemos coletar dados de medidas de HRQoL de > 5 anos dos participantes dos estudos EMMACE 3 e 4. O acompanhamento mais longo dos dados de HRQoL (> 5 anos) pode fornecer informações sobre a compreensão da associação entre mudanças de longo prazo na HRQoL e resultados clínicos subsequentes e precisamente em quem resultados piores (ou melhores) podem ocorrer permitirá o design e o teste de novas intervenções para reduzir a morte prematura por infarto do miocárdio.
A pesquisa planejada fornecerá uma visão única e abrangente sobre a relação entre as mudanças na HRQoL e a sobrevivência após o IM. A qualidade de vida relacionada à saúde é uma medida de resultado relatada pelo paciente (PROM) que pode detectar mudanças no risco de eventos para os pacientes e, potencialmente, servir como um preditor de risco futuro (usando ferramentas de captura de dados voltadas para o paciente). Compreender a associação entre as mudanças na QVRS e os resultados de saúde e precisamente em quem os piores (ou melhores) resultados podem ocorrer permitirá o desenho e o teste de novas intervenções para reduzir a morte prematura por infarto do miocárdio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9JT
- University of Leeds
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Participantes sobreviventes dos estudos EMMACE 3 e 4.
Os participantes dos estudos EMMACE 3 e 4 foram recrutados entre novembro de 2011 e junho de 2015 após um ataque cardíaco e internação em um hospital do Reino Unido
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes sobreviventes dos estudos EMMACE 3 e 4, que concordaram em ser contatados para pesquisas futuras
Critério de exclusão:
Preocupações da equipe de pesquisa sobre capacidade mental.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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EMACE 3
Participantes que foram recrutados para o estudo EMMACE 3 e concordaram em entrar em contato para mais pesquisas.
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Os pacientes preencherão um questionário EQ-5D, medicamentos e perguntas sobre estilo de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrever os pacientes com SCA de acordo com suas mudanças na trajetória da QVRS e determinar os fatores associados à má QVRS.
Prazo: Do primeiro recrutado aos dados recebidos - aproximadamente 10 anos
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Os pacientes sobreviventes com SCA recrutados nos estudos EMMACE 3 e 4 e que consentiram em contato adicional serão contatados e solicitados a preencher um questionário EQ-5D. Os dados sequenciais EQ-5D-3L e EQVAS serão usados como uma medida de resultado (padrão de recuperação) e preditor de resultado. A modelagem multinível será usada para determinar os fatores associados à má QVRS. O estudo usará abordagens de modelagem estatística para investigar a relação de fatores como; adesão à medicação, comorbidades e dados demográficos do paciente na qualidade de vida relacionada à saúde e resultados de saúde. Isso ajudará a identificar grupos de pacientes em risco de pior qualidade de vida e piores resultados para permitir que esses grupos sejam direcionados para melhorar seus resultados. |
Do primeiro recrutado aos dados recebidos - aproximadamente 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigar a associação entre alterações na QVRS e mortalidade pós SCA.
Prazo: Do primeiro recrutado aos dados recebidos - aproximadamente 10 anos
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Os pacientes sobreviventes com SCA recrutados nos estudos EMMACE 3 e 4 e que consentiram em contato adicional serão contatados e solicitados a preencher um questionário EQ-5D.
Os dados também serão vinculados aos dados de mortalidade fornecidos pelo ONS.
Os dados sequenciais EQ-5D-3L e EQVAS serão usados como uma medida de resultado (padrão de recuperação) e preditor de resultado.
A modelagem conjunta das mudanças na QVRS e sobrevida será usada para investigar a associação entre QVRS e mortalidade.
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Do primeiro recrutado aos dados recebidos - aproximadamente 10 anos
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Resumir a incidência de desfechos de saúde fatais e não fatais entre nossos pacientes e determinar se há agrupamentos de pacientes comuns em relação a esses desfechos.
Prazo: Do primeiro recrutado aos dados recebidos - aproximadamente 10 anos
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Usaremos dados de mortalidade e episódios hospitalares para todos os pacientes recrutados para os estudos EMMACE 3 e 4 para comparar seus desfechos de saúde fatais e não fatais para ver se há algum grupo de pacientes comum com relação a esses desfechos.
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Do primeiro recrutado aos dados recebidos - aproximadamente 10 anos
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Investigar a associação da qualidade do atendimento, reabilitação cardíaca, medicamentos, características do paciente, nível socioeconômico, mudanças na QVRS com mortalidade
Prazo: Do primeiro recrutado aos dados recebidos - aproximadamente 10 anos
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Combinaremos mortalidade, dados de episódios hospitalares, EQ-5D e respostas de adesão à medicação de pacientes sobreviventes com SCA para os estudos EMMACE 3 e 4 que têm consentimento para acompanhamento adicional para investigar se existe alguma associação entre qualidade de atendimento, reabilitação cardíaca, medicamentos , características do paciente, status socioeconômico, mudanças na QVRS com mortalidade.
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Do primeiro recrutado aos dados recebidos - aproximadamente 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris P Gale, Prof, University of Leeds
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dondo TB, Munyombwe T, Hall M, Hurdus B, Soloveva A, Oliver G, Aktaa S, West RM, Hall AS, Gale CP. Sex differences in health-related quality of life trajectories following myocardial infarction: national longitudinal cohort study. BMJ Open. 2022 Nov 8;12(11):e062508. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062508.
- Alabas OA, West RM, Gillott RG, Khatib R, Hall AS, Gale CP; EMMACE-3 Investigators. Evaluation of the Methods and Management of Acute Coronary Events (EMMACE)-3: protocol for a longitudinal study. BMJ Open. 2015 Jun 23;5(6):e006256. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006256.
- Munyombwe T, Hall M, Dondo TB, Alabas OA, Gerard O, West RM, Pujades-Rodriguez M, Hall A, Gale CP. Quality of life trajectories in survivors of acute myocardial infarction: a national longitudinal study. Heart. 2020 Jan;106(1):33-39. doi: 10.1136/heartjnl-2019-315510. Epub 2019 Nov 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20/PR/0104
- 276202 (Outro identificador: IRAS)
- PG/19/54/34511 (Número de outro subsídio/financiamento: British Heart Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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