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Qualidade de Vida Pós-SCA em Participantes do EMMACE (EMMACE-XL)

25 de março de 2025 atualizado por: Dr Christopher Gale, University of Leeds

O EMMACE-XL recrutará participantes sobreviventes de síndrome coronariana aguda (um tipo de ataque cardíaco) para avaliar sua qualidade de vida relacionada à saúde cinco anos ou mais após o ataque cardíaco. Convidaremos os participantes sobreviventes dos estudos EMMACE 3 e 4 a consentir em participar do estudo EMMACE-XL, eles serão solicitados a preencher um questionário relacionado à sua saúde, medicação e estilo de vida. O questionário será vinculado aos dados coletados como parte dos estudos EMMACE 3 e 4, incluindo dados de acompanhamento de longo prazo do NHS Digital.

Os dados coletados de todos os estudos serão analisados ​​para verificar se é possível identificar grupos de pacientes que correm o risco de pior qualidade de vida e piores resultados de saúde. Esses grupos podem então ser direcionados com o objetivo de melhorar seus resultados de saúde.

O estudo usará métodos estatísticos para analisar a relação de fatores como adesão à medicação, comorbidades e dados demográficos do paciente na qualidade de vida relacionada à saúde e resultados de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) após infarto do miocárdio (IM) é um desfecho clínico importante. Ele permite a definição de resultados de saúde a partir da perspectiva do paciente e, portanto, oferece o potencial de coletar problemas de saúde centrados no paciente, que podem ser usados ​​como um ponto final adicional na avaliação do cuidado. Muitos sobreviventes de infarto do miocárdio apresentam QVRS ruim, e muitos pacientes consideram a qualidade dos anos de vida adicionais ganhos tão importante quanto a duração da vida. O objetivo das terapias contemporâneas, portanto, deve ser não apenas prolongar a expectativa de vida, mas também garantir um estado de saúde de alta qualidade a longo prazo. Consequentemente, a QVRS está sendo cada vez mais usada como uma medida de resultado em ensaios clínicos que avaliam tanto o impacto da carga da doença quanto a eficácia das intervenções cardiovasculares.

A pesquisa mostrou que as mudanças na HRQoL estão associadas a uma variedade de resultados clínicos, incluindo morte, ansiedade e depressão e adesão aos medicamentos. Foi relatado que as alterações na QVRS impactam negativamente os custos de saúde e o emprego. No entanto, há uma escassez de informações sobre a relação entre a QVRS e os resultados clínicos inerentes após o IM. Além disso, pesquisas anteriores são limitadas por amostras pequenas, baixa capacidade de generalização, viés de seleção, uso de desenhos transversais retrospectivos e curtos períodos de acompanhamento de 6 meses a 2 anos. Por exemplo, em nossos estudos anteriores (EMMACE 3 e 4), acompanhamos os pacientes por até 2 anos. A análise de dados do EMMACE mostrou que, ao longo de dois anos, a QVRS melhorou para a maioria (dois terços), mas foi significativamente pior e com maior probabilidade de declínio para mulheres, NSTEMI e pessoas com problemas de saúde de longo prazo.

Embora a análise do EMMACE demonstre resultados promissores, os dados do EMMACE são limitados pelo curto período de acompanhamento de até 2 anos. Fomos financiados pela British Heart Foundation (programa número de concessão PG/19/54/34511) para vincular os dados EMMACE 3 e 4 aos dados do ONS (mortalidade) e estatísticas de episódios hospitalares (HES), de modo que dados não fatais de longo prazo e resultados fatais e utilização de cuidados de saúde podem ser estudados. Todos os pacientes foram autorizados a entrar nos estudos EMMACE 3 e 4 e para que seus dados auto-relatados fossem vinculados a futuros dados de registros eletrônicos de saúde. Os dados do EMMACE já foram vinculados com sucesso aos dados do registro nacional de ataque cardíaco (projeto de auditoria nacional de isquemia miocárdica, MINAP), fornecendo assim informações sobre tratamento hospitalar para infarto do miocárdio e comorbidades. Este estudo fornecerá um acompanhamento adicional desses dados para que um acompanhamento de longo prazo possa ser estudado.

Para complementar nosso trabalho, e dada a escassez de dados de HRQoL de longo prazo, nesta proposta pretendemos coletar dados de medidas de HRQoL de > 5 anos dos participantes dos estudos EMMACE 3 e 4. O acompanhamento mais longo dos dados de HRQoL (> 5 anos) pode fornecer informações sobre a compreensão da associação entre mudanças de longo prazo na HRQoL e resultados clínicos subsequentes e precisamente em quem resultados piores (ou melhores) podem ocorrer permitirá o design e o teste de novas intervenções para reduzir a morte prematura por infarto do miocárdio.

A pesquisa planejada fornecerá uma visão única e abrangente sobre a relação entre as mudanças na HRQoL e a sobrevivência após o IM. A qualidade de vida relacionada à saúde é uma medida de resultado relatada pelo paciente (PROM) que pode detectar mudanças no risco de eventos para os pacientes e, potencialmente, servir como um preditor de risco futuro (usando ferramentas de captura de dados voltadas para o paciente). Compreender a associação entre as mudanças na QVRS e os resultados de saúde e precisamente em quem os piores (ou melhores) resultados podem ocorrer permitirá o desenho e o teste de novas intervenções para reduzir a morte prematura por infarto do miocárdio.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

13400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9JT
        • University of Leeds

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes sobreviventes dos estudos EMMACE 3 e 4.

Os participantes dos estudos EMMACE 3 e 4 foram recrutados entre novembro de 2011 e junho de 2015 após um ataque cardíaco e internação em um hospital do Reino Unido

Descrição

Critério de inclusão:

Participantes sobreviventes dos estudos EMMACE 3 e 4, que concordaram em ser contatados para pesquisas futuras

Critério de exclusão:

Preocupações da equipe de pesquisa sobre capacidade mental.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
EMACE 3
Participantes que foram recrutados para o estudo EMMACE 3 e concordaram em entrar em contato para mais pesquisas.
Os pacientes preencherão um questionário EQ-5D, medicamentos e perguntas sobre estilo de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever os pacientes com SCA de acordo com suas mudanças na trajetória da QVRS e determinar os fatores associados à má QVRS.
Prazo: Do primeiro recrutado aos dados recebidos - aproximadamente 10 anos

Os pacientes sobreviventes com SCA recrutados nos estudos EMMACE 3 e 4 e que consentiram em contato adicional serão contatados e solicitados a preencher um questionário EQ-5D. Os dados sequenciais EQ-5D-3L e EQVAS serão usados ​​como uma medida de resultado (padrão de recuperação) e preditor de resultado. A modelagem multinível será usada para determinar os fatores associados à má QVRS.

O estudo usará abordagens de modelagem estatística para investigar a relação de fatores como; adesão à medicação, comorbidades e dados demográficos do paciente na qualidade de vida relacionada à saúde e resultados de saúde. Isso ajudará a identificar grupos de pacientes em risco de pior qualidade de vida e piores resultados para permitir que esses grupos sejam direcionados para melhorar seus resultados.

Do primeiro recrutado aos dados recebidos - aproximadamente 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar a associação entre alterações na QVRS e mortalidade pós SCA.
Prazo: Do primeiro recrutado aos dados recebidos - aproximadamente 10 anos
Os pacientes sobreviventes com SCA recrutados nos estudos EMMACE 3 e 4 e que consentiram em contato adicional serão contatados e solicitados a preencher um questionário EQ-5D. Os dados também serão vinculados aos dados de mortalidade fornecidos pelo ONS. Os dados sequenciais EQ-5D-3L e EQVAS serão usados ​​como uma medida de resultado (padrão de recuperação) e preditor de resultado. A modelagem conjunta das mudanças na QVRS e sobrevida será usada para investigar a associação entre QVRS e mortalidade.
Do primeiro recrutado aos dados recebidos - aproximadamente 10 anos
Resumir a incidência de desfechos de saúde fatais e não fatais entre nossos pacientes e determinar se há agrupamentos de pacientes comuns em relação a esses desfechos.
Prazo: Do primeiro recrutado aos dados recebidos - aproximadamente 10 anos
Usaremos dados de mortalidade e episódios hospitalares para todos os pacientes recrutados para os estudos EMMACE 3 e 4 para comparar seus desfechos de saúde fatais e não fatais para ver se há algum grupo de pacientes comum com relação a esses desfechos.
Do primeiro recrutado aos dados recebidos - aproximadamente 10 anos
Investigar a associação da qualidade do atendimento, reabilitação cardíaca, medicamentos, características do paciente, nível socioeconômico, mudanças na QVRS com mortalidade
Prazo: Do primeiro recrutado aos dados recebidos - aproximadamente 10 anos
Combinaremos mortalidade, dados de episódios hospitalares, EQ-5D e respostas de adesão à medicação de pacientes sobreviventes com SCA para os estudos EMMACE 3 e 4 que têm consentimento para acompanhamento adicional para investigar se existe alguma associação entre qualidade de atendimento, reabilitação cardíaca, medicamentos , características do paciente, status socioeconômico, mudanças na QVRS com mortalidade.
Do primeiro recrutado aos dados recebidos - aproximadamente 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chris P Gale, Prof, University of Leeds

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20/PR/0104
  • 276202 (Outro identificador: IRAS)
  • PG/19/54/34511 (Número de outro subsídio/financiamento: British Heart Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual do participante será compartilhado de acordo com o consentimento do paciente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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