Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet Post-ACS hos deltagere fra EMMACE (EMMACE-XL)

7. maj 2024 opdateret af: Dr Christopher Gale, University of Leeds

EMMACE-XL vil rekruttere deltagere, der er overlevende af akut koronarsyndrom (en type hjerteanfald) for at vurdere deres sundhedsrelaterede livskvalitet fem år eller mere efter deres hjerteanfald. Vi vil invitere overlevende deltagere fra EMMACE 3 og 4 undersøgelserne til at give samtykke til at deltage i EMMACE-XL undersøgelsen, de vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende deres helbred, medicin og livsstil. Spørgeskemaet vil blive knyttet til deres data indsamlet som en del af EMMACE 3 og 4 undersøgelserne, herunder langtidsopfølgningsdata fra NHS Digital.

De indsamlede data fra alle undersøgelserne vil derefter blive analyseret for at se, om der kan identificeres patientgrupper, som er i risiko for dårligere livskvalitet og dårligere helbredsudfald. Disse grupper kan derefter målrettes med det formål at forbedre deres sundhedsresultater.

Undersøgelsen vil bruge statistiske metoder til at se på sammenhængen mellem faktorer såsom; medicinadhærens, komorbiditeter og patientdemografi på sundhedsrelateret livskvalitet og sundhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) efter myokardieinfarkt (MI) er et vigtigt klinisk resultat. Det tillader definitionen af ​​sundhedsresultater fra en patients perspektiv og tilbyder derfor potentialet til at indsamle patientcentreret dårligt helbred, som kan bruges som et ekstra endepunkt i evalueringen af ​​pleje. Mange overlevende af MI oplever dårlig HRQoL, og mange patienter anser kvaliteten af ​​yderligere opnåede leveår for lige så vigtig som levetiden. Målet med moderne terapier bør derfor ikke kun være at forlænge den forventede levetid, men også at sikre en langsigtet sundhedstilstand af høj kvalitet. Derfor bliver HRQoL i stigende grad brugt som et resultatmål i kliniske forsøg, der evaluerer både virkningen af ​​sygdomsbyrden og effektiviteten af ​​kardiovaskulære indgreb.

Forskning har vist, at ændringer i HRQoL er forbundet med en række kliniske udfald, herunder død, angst og depression og overholdelse af medicin. Ændringer i HRQoL er blevet rapporteret at have en negativ indvirkning på sundhedsomkostninger og beskæftigelse. Der er dog en mangel på information om forholdet mellem HRQoL og kliniske resultater iboende efter MI. Desuden er tidligere forskning begrænset af små stikprøvestørrelser, dårlig generaliserbarhed, udvælgelsesbias, brugen af ​​retrospektive tværsnitsdesign og korte opfølgningsvarigheder på 6 måneder - 2 år. For eksempel i vores tidligere undersøgelser (EMMACE 3 og 4) fulgte vi patienter op i op til 2 år. EMMACE-dataanalysen viste, at over to år blev HRQoL forbedret for flertallet (to tredjedele), men var betydeligt værre og mere tilbøjelige til at falde for kvinder, NSTEMI og personer med langvarige helbredstilstande.

Mens analysen af ​​EMMACE viser lovende resultater, er EMMACE-dataene begrænset af den korte opfølgningsperiode på op til 2 år. Vi er blevet finansieret af British Heart Foundation (programbevillingsnummer PG/19/54/34511) til at knytte EMMACE 3 og 4 data til ONS (dødelighed) og Hospital Episode Statistics (HES) data, således at længerevarende ikke-dødelig og dødelige udfald og sundhedsudnyttelse kan undersøges. Alle patienter fik samtykke til at deltage i EMMACE 3- og 4-undersøgelserne og til, at deres selvrapporterede data blev knyttet til fremtidige elektroniske patientjournaldata. EMMACE-data er allerede med succes blevet koblet til data fra det nationale hjerteanfaldsregister (Myocardial Ischemi National Audit project, MINAP) og giver således information om hospitalsbehandling for MI og komorbiditeter. Denne undersøgelse vil give en yderligere opfølgning af disse data, således at opfølgning på længere sigt kan studeres.

For at komplementere vores arbejde, og i betragtning af mangel på langsigtede HRQoL-data, sigter vi i dette forslag på at indsamle > 5 års HRQoL-måldata fra deltagerne i EMMACE 3 & 4 undersøgelser. Den længere opfølgning af HRQoL-data (> 5 år) kan give indsigt i at forstå sammenhængen mellem langsigtede ændringer i HRQoL og efterfølgende kliniske resultater, og præcist hos hvem værre (eller bedre) resultater kan forekomme, vil tillade design og test af ny intervention at reducere for tidlig død fra MI.

Den planlagte forskning vil give en unik og omfattende indsigt i sammenhængen mellem ændringer i HRQoL og overlevelse efter MI. Sundhedsrelateret livskvalitet er et patientrapporteret resultatmål (PROM), som kan detektere ændringer i risiko for hændelser for patienter og potentielt tjene som en forudsigelse for fremtidig risiko (ved hjælp af patientvendte datafangstværktøjer). Forståelse af sammenhængen mellem ændringer i HRQoL og sundhedsresultater og præcist hos hvem værre (eller bedre) resultater kan forekomme, vil tillade design og test af nye interventioner for at reducere for tidlig død fra MI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

13400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9JT
        • University of Leeds

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overlevende deltagere i EMMACE 3 & 4 undersøgelserne.

Deltagerne i EMMACE 3 og 4 undersøgelserne blev rekrutteret mellem november 2011 og juni 2015 efter et hjerteanfald og indlæggelse på et britisk hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Overlevende deltagere i EMMACE 3 & 4 undersøgelserne, som har indvilget i at blive kontaktet for yderligere forskning

Ekskluderingskriterier:

Forskerholdets bekymringer om mental kapacitet.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EMMACE 3
Deltagere, der blev rekrutteret til EMMACE 3-undersøgelsen og har indvilliget i at kontakte for yderligere forskning.
Patienterne vil udfylde et EQ-5D spørgeskema, medicin og livsstilsspørgsmål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive ACS-patienter i henhold til deres ændringer i HRQoL-bane og bestemme faktorer forbundet med dårlig HRQoL.
Tidsramme: Fra første gang rekrutteret til data modtaget - ca. 10 år

Overlevende ACS-patienter, der er rekrutteret i EMMACE 3- og 4-undersøgelserne og har givet samtykke til yderligere kontakt, vil blive kontaktet og anmodet om at udfylde et EQ-5D-spørgeskema. Sekventielle EQ-5D-3L og EQVAS data vil blive brugt både som et mål for udfald (gendannelsesmønster) og forudsigelse af udfald. Multilevel-modellering vil blive brugt til at bestemme faktorer forbundet med dårlig HRQoL.

Undersøgelsen vil bruge statistiske modelleringstilgange til at undersøge sammenhængen mellem faktorer som; medicinadhærens, komorbiditeter og patientdemografi om sundhedsrelateret livskvalitet og sundhedsresultater. Dette vil hjælpe med at identificere patientgrupper med risiko for dårligere livskvalitet og dårligere resultater for at gøre det muligt for disse grupper at blive målrettet for at forbedre deres resultater.

Fra første gang rekrutteret til data modtaget - ca. 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge sammenhængen mellem ændringer i HRQoL og dødelighed efter ACS.
Tidsramme: Fra første gang rekrutteret til data modtaget - ca. 10 år
Overlevende ACS-patienter, der er rekrutteret i EMMACE 3- og 4-undersøgelserne og har givet samtykke til yderligere kontakt, vil blive kontaktet og anmodet om at udfylde et EQ-5D-spørgeskema. Dataene vil også blive knyttet til dødelighedsdata leveret af ONS. Sekventielle EQ-5D-3L og EQVAS data vil blive brugt både som et mål for udfald (gendannelsesmønster) og forudsigelse af udfald. Fælles modellering af ændringer i HRQoL og overlevelse vil blive brugt til at undersøge sammenhængen mellem HRQoL og dødelighed.
Fra første gang rekrutteret til data modtaget - ca. 10 år
At opsummere forekomsten af ​​dødelige og ikke-dødelige helbredsudfald blandt vores patienter og afgøre, om der er fælles patientklynger med hensyn til disse udfald.
Tidsramme: Fra første gang rekrutteret til data modtaget - ca. 10 år
Vi vil bruge data om dødelighed og hospitalsepisoder for alle patienter, der er rekrutteret til EMMACE 3- og 4-undersøgelserne, for at sammenligne deres dødelige og ikke-dødelige helbredsudfald for at se, om der er nogen fælles patientklynger med hensyn til disse udfald.
Fra første gang rekrutteret til data modtaget - ca. 10 år
At undersøge sammenhængen mellem kvalitet af pleje, hjerterehabilitering, medicin, patientkarakteristika, socioøkonomisk status, ændringer i HRQoL med dødelighed
Tidsramme: Fra første gang rekrutteret til data modtaget - ca. 10 år
Vi vil kombinere data om dødelighed, hospitalsepisoder, EQ-5D og medicinadhærensresponser fra overlevende ACS-patienter til EMMACE 3- og 4-undersøgelserne, som har samtykke til yderligere opfølgning for at undersøge, om der er nogen sammenhæng mellem plejekvalitet, hjerterehabilitering, medicin , patientkarakteristika, socioøkonomisk status, ændringer i HRQoL med dødelighed.
Fra første gang rekrutteret til data modtaget - ca. 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris P Gale, Prof, University of Leeds

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Anslået)

8. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20/PR/0104
  • 276202 (Anden identifikator: IRAS)
  • PG/19/54/34511 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: British Heart Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt i henhold til patientens samtykke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

3
Abonner