- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04598048
Livskvalitet Post-ACS hos deltagere fra EMMACE (EMMACE-XL)
EMMACE-XL vil rekruttere deltagere, der er overlevende af akut koronarsyndrom (en type hjerteanfald) for at vurdere deres sundhedsrelaterede livskvalitet fem år eller mere efter deres hjerteanfald. Vi vil invitere overlevende deltagere fra EMMACE 3 og 4 undersøgelserne til at give samtykke til at deltage i EMMACE-XL undersøgelsen, de vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende deres helbred, medicin og livsstil. Spørgeskemaet vil blive knyttet til deres data indsamlet som en del af EMMACE 3 og 4 undersøgelserne, herunder langtidsopfølgningsdata fra NHS Digital.
De indsamlede data fra alle undersøgelserne vil derefter blive analyseret for at se, om der kan identificeres patientgrupper, som er i risiko for dårligere livskvalitet og dårligere helbredsudfald. Disse grupper kan derefter målrettes med det formål at forbedre deres sundhedsresultater.
Undersøgelsen vil bruge statistiske metoder til at se på sammenhængen mellem faktorer såsom; medicinadhærens, komorbiditeter og patientdemografi på sundhedsrelateret livskvalitet og sundhedsresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) efter myokardieinfarkt (MI) er et vigtigt klinisk resultat. Det tillader definitionen af sundhedsresultater fra en patients perspektiv og tilbyder derfor potentialet til at indsamle patientcentreret dårligt helbred, som kan bruges som et ekstra endepunkt i evalueringen af pleje. Mange overlevende af MI oplever dårlig HRQoL, og mange patienter anser kvaliteten af yderligere opnåede leveår for lige så vigtig som levetiden. Målet med moderne terapier bør derfor ikke kun være at forlænge den forventede levetid, men også at sikre en langsigtet sundhedstilstand af høj kvalitet. Derfor bliver HRQoL i stigende grad brugt som et resultatmål i kliniske forsøg, der evaluerer både virkningen af sygdomsbyrden og effektiviteten af kardiovaskulære indgreb.
Forskning har vist, at ændringer i HRQoL er forbundet med en række kliniske udfald, herunder død, angst og depression og overholdelse af medicin. Ændringer i HRQoL er blevet rapporteret at have en negativ indvirkning på sundhedsomkostninger og beskæftigelse. Der er dog en mangel på information om forholdet mellem HRQoL og kliniske resultater iboende efter MI. Desuden er tidligere forskning begrænset af små stikprøvestørrelser, dårlig generaliserbarhed, udvælgelsesbias, brugen af retrospektive tværsnitsdesign og korte opfølgningsvarigheder på 6 måneder - 2 år. For eksempel i vores tidligere undersøgelser (EMMACE 3 og 4) fulgte vi patienter op i op til 2 år. EMMACE-dataanalysen viste, at over to år blev HRQoL forbedret for flertallet (to tredjedele), men var betydeligt værre og mere tilbøjelige til at falde for kvinder, NSTEMI og personer med langvarige helbredstilstande.
Mens analysen af EMMACE viser lovende resultater, er EMMACE-dataene begrænset af den korte opfølgningsperiode på op til 2 år. Vi er blevet finansieret af British Heart Foundation (programbevillingsnummer PG/19/54/34511) til at knytte EMMACE 3 og 4 data til ONS (dødelighed) og Hospital Episode Statistics (HES) data, således at længerevarende ikke-dødelig og dødelige udfald og sundhedsudnyttelse kan undersøges. Alle patienter fik samtykke til at deltage i EMMACE 3- og 4-undersøgelserne og til, at deres selvrapporterede data blev knyttet til fremtidige elektroniske patientjournaldata. EMMACE-data er allerede med succes blevet koblet til data fra det nationale hjerteanfaldsregister (Myocardial Ischemi National Audit project, MINAP) og giver således information om hospitalsbehandling for MI og komorbiditeter. Denne undersøgelse vil give en yderligere opfølgning af disse data, således at opfølgning på længere sigt kan studeres.
For at komplementere vores arbejde, og i betragtning af mangel på langsigtede HRQoL-data, sigter vi i dette forslag på at indsamle > 5 års HRQoL-måldata fra deltagerne i EMMACE 3 & 4 undersøgelser. Den længere opfølgning af HRQoL-data (> 5 år) kan give indsigt i at forstå sammenhængen mellem langsigtede ændringer i HRQoL og efterfølgende kliniske resultater, og præcist hos hvem værre (eller bedre) resultater kan forekomme, vil tillade design og test af ny intervention at reducere for tidlig død fra MI.
Den planlagte forskning vil give en unik og omfattende indsigt i sammenhængen mellem ændringer i HRQoL og overlevelse efter MI. Sundhedsrelateret livskvalitet er et patientrapporteret resultatmål (PROM), som kan detektere ændringer i risiko for hændelser for patienter og potentielt tjene som en forudsigelse for fremtidig risiko (ved hjælp af patientvendte datafangstværktøjer). Forståelse af sammenhængen mellem ændringer i HRQoL og sundhedsresultater og præcist hos hvem værre (eller bedre) resultater kan forekomme, vil tillade design og test af nye interventioner for at reducere for tidlig død fra MI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9JT
- University of Leeds
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Overlevende deltagere i EMMACE 3 & 4 undersøgelserne.
Deltagerne i EMMACE 3 og 4 undersøgelserne blev rekrutteret mellem november 2011 og juni 2015 efter et hjerteanfald og indlæggelse på et britisk hospital
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Overlevende deltagere i EMMACE 3 & 4 undersøgelserne, som har indvilget i at blive kontaktet for yderligere forskning
Ekskluderingskriterier:
Forskerholdets bekymringer om mental kapacitet.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
EMMACE 3
Deltagere, der blev rekrutteret til EMMACE 3-undersøgelsen og har indvilliget i at kontakte for yderligere forskning.
|
Patienterne vil udfylde et EQ-5D spørgeskema, medicin og livsstilsspørgsmål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At beskrive ACS-patienter i henhold til deres ændringer i HRQoL-bane og bestemme faktorer forbundet med dårlig HRQoL.
Tidsramme: Fra første gang rekrutteret til data modtaget - ca. 10 år
|
Overlevende ACS-patienter, der er rekrutteret i EMMACE 3- og 4-undersøgelserne og har givet samtykke til yderligere kontakt, vil blive kontaktet og anmodet om at udfylde et EQ-5D-spørgeskema. Sekventielle EQ-5D-3L og EQVAS data vil blive brugt både som et mål for udfald (gendannelsesmønster) og forudsigelse af udfald. Multilevel-modellering vil blive brugt til at bestemme faktorer forbundet med dårlig HRQoL. Undersøgelsen vil bruge statistiske modelleringstilgange til at undersøge sammenhængen mellem faktorer som; medicinadhærens, komorbiditeter og patientdemografi om sundhedsrelateret livskvalitet og sundhedsresultater. Dette vil hjælpe med at identificere patientgrupper med risiko for dårligere livskvalitet og dårligere resultater for at gøre det muligt for disse grupper at blive målrettet for at forbedre deres resultater. |
Fra første gang rekrutteret til data modtaget - ca. 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At undersøge sammenhængen mellem ændringer i HRQoL og dødelighed efter ACS.
Tidsramme: Fra første gang rekrutteret til data modtaget - ca. 10 år
|
Overlevende ACS-patienter, der er rekrutteret i EMMACE 3- og 4-undersøgelserne og har givet samtykke til yderligere kontakt, vil blive kontaktet og anmodet om at udfylde et EQ-5D-spørgeskema.
Dataene vil også blive knyttet til dødelighedsdata leveret af ONS.
Sekventielle EQ-5D-3L og EQVAS data vil blive brugt både som et mål for udfald (gendannelsesmønster) og forudsigelse af udfald.
Fælles modellering af ændringer i HRQoL og overlevelse vil blive brugt til at undersøge sammenhængen mellem HRQoL og dødelighed.
|
Fra første gang rekrutteret til data modtaget - ca. 10 år
|
At opsummere forekomsten af dødelige og ikke-dødelige helbredsudfald blandt vores patienter og afgøre, om der er fælles patientklynger med hensyn til disse udfald.
Tidsramme: Fra første gang rekrutteret til data modtaget - ca. 10 år
|
Vi vil bruge data om dødelighed og hospitalsepisoder for alle patienter, der er rekrutteret til EMMACE 3- og 4-undersøgelserne, for at sammenligne deres dødelige og ikke-dødelige helbredsudfald for at se, om der er nogen fælles patientklynger med hensyn til disse udfald.
|
Fra første gang rekrutteret til data modtaget - ca. 10 år
|
At undersøge sammenhængen mellem kvalitet af pleje, hjerterehabilitering, medicin, patientkarakteristika, socioøkonomisk status, ændringer i HRQoL med dødelighed
Tidsramme: Fra første gang rekrutteret til data modtaget - ca. 10 år
|
Vi vil kombinere data om dødelighed, hospitalsepisoder, EQ-5D og medicinadhærensresponser fra overlevende ACS-patienter til EMMACE 3- og 4-undersøgelserne, som har samtykke til yderligere opfølgning for at undersøge, om der er nogen sammenhæng mellem plejekvalitet, hjerterehabilitering, medicin , patientkarakteristika, socioøkonomisk status, ændringer i HRQoL med dødelighed.
|
Fra første gang rekrutteret til data modtaget - ca. 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris P Gale, Prof, University of Leeds
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dondo TB, Munyombwe T, Hall M, Hurdus B, Soloveva A, Oliver G, Aktaa S, West RM, Hall AS, Gale CP. Sex differences in health-related quality of life trajectories following myocardial infarction: national longitudinal cohort study. BMJ Open. 2022 Nov 8;12(11):e062508. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062508.
- Alabas OA, West RM, Gillott RG, Khatib R, Hall AS, Gale CP; EMMACE-3 Investigators. Evaluation of the Methods and Management of Acute Coronary Events (EMMACE)-3: protocol for a longitudinal study. BMJ Open. 2015 Jun 23;5(6):e006256. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006256.
- Munyombwe T, Hall M, Dondo TB, Alabas OA, Gerard O, West RM, Pujades-Rodriguez M, Hall A, Gale CP. Quality of life trajectories in survivors of acute myocardial infarction: a national longitudinal study. Heart. 2020 Jan;106(1):33-39. doi: 10.1136/heartjnl-2019-315510. Epub 2019 Nov 7.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20/PR/0104
- 276202 (Anden identifikator: IRAS)
- PG/19/54/34511 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: British Heart Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada