EMMACEの参加者におけるACS後の生活の質 (EMMACE-XL)
EMMACE-XL は、急性冠症候群 (心臓発作の一種) の生存者である参加者を募集し、心臓発作から 5 年以上経過した健康関連の生活の質を評価します。 EMMACE 3 および 4 試験から生存している参加者には、EMMACE-XL 試験への参加に同意するよう招待します。彼らは、健康、投薬、およびライフスタイルに関する 1 つのアンケートに回答するよう求められます。 アンケートは、NHS Digital からの長期追跡データを含む、EMMACE 3 および 4 研究の一部として収集されたデータにリンクされます。
次に、すべての研究から収集されたデータを分析して、生活の質が低下し、健康状態が悪化するリスクがある患者グループを特定できるかどうかを確認します。 これらのグループは、健康状態を改善する目的でターゲットにすることができます。
この研究では、統計的手法を使用して、服薬アドヒアランス、併存疾患、患者人口統計などの要因と、健康関連の生活の質および健康転帰との関係を調べます。
調査の概要
詳細な説明
心筋梗塞 (MI) 後の健康関連の生活の質 (HRQoL) は、重要な臨床結果です。 これにより、患者の視点から健康転帰を定義できるため、患者中心の不健康を収集する可能性が提供されます。これは、ケアの評価における追加のエンドポイントとして使用される可能性があります。 多くの心筋梗塞生存者は HRQoL の低下を経験しており、多くの患者は、得られた余命年数の質が寿命と同じくらい重要であると考えています。 したがって、現代の治療法の目標は、平均余命を延ばすだけでなく、質の高い長期的な健康状態を確保することでもある. したがって、HRQoL は、疾患負荷の影響と心血管介入の有効性の両方を評価する臨床試験の結果測定としてますます使用されています。
研究によると、HRQoL の変化は、死亡、不安、うつ病、服薬コンプライアンスなど、さまざまな臨床転帰と関連していることが示されています。 HRQoL の変化は、医療費や雇用に悪影響を与えると報告されています。 ただし、HRQoL と MI に固有の臨床転帰との関係に関する情報は不足しています。 さらに、以前の研究は、サンプルサイズが小さいこと、一般化が不十分であること、選択バイアス、レトロスペクティブな断面デザインの使用、および 6 か月から 2 年の短いフォローアップ期間によって制限されています。 たとえば、以前の研究 (EMMACE 3 および 4) では、最大 2 年間患者を追跡調査しました。 EMMACEのデータ分析では、2年間でHRQoLが大多数(3分の2)で改善したが、女性、NSTEMI、および長期の健康状態を持つ人々では大幅に悪化し、低下する可能性が高いことが示されました.
EMMACE の分析は有望な結果を示していますが、EMMACE のデータは最大 2 年間という短い追跡期間によって制限されています。 EMMACE 3 および 4 のデータを ONS (死亡率) および病院エピソード統計 (HES) データにリンクするために、英国心臓財団 (プログラム許可番号 PG/19/54/34511) から資金提供を受けています。そして致命的な結果と医療の利用が研究されるかもしれません。 すべての患者は、EMMACE 3 および 4 研究に参加し、自己申告データを将来の電子健康記録データにリンクすることに同意しました。 EMMACE のデータは、すでに全国の心臓発作レジストリ (Myocardial Ischemia National Audit project、MINAP) からのデータとのリンクに成功しており、MI および併存疾患の病院治療に関する情報を提供しています。 この研究は、このデータのさらなる追跡調査を提供するため、より長期的な追跡調査を行うことができます。
私たちの研究を補完するために、また長期的な HRQoL データが不足していることを考慮して、この提案では、EMMACE 3 & 4 研究の参加者から 5 年以上の HRQoL 測定データを収集することを目指しています。 HRQoL データのより長い追跡調査 (> 5 年) は、HRQoL の長期的な変化とその後の臨床転帰との関連を理解するための洞察を提供する可能性があり、正確に誰がより悪い (またはより良い) 転帰が発生する可能性があるかによって、新しい介入の設計とテストが可能になります。 MIによる早死を減らす。
計画された研究は、HRQoL の変化と心筋梗塞後の生存との関係について、独自の包括的な洞察を提供します。 健康関連の生活の質は、患者のイベントのリスクの変化を検出できる患者報告結果測定 (PROM) であり、将来のリスクの予測因子として機能する可能性があります (患者に面したデータ収集ツールを使用)。 HRQoL の変化と健康転帰との関連性、およびより悪い (またはより良い) 転帰が発生する正確な人を理解することで、心筋梗塞による早期死亡を減らすための新しい介入の設計とテストが可能になります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS2 9JT
- University of Leeds
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
-EMMACE 3および4研究の生存参加者。
EMMACE 3 および 4 研究の参加者は、心臓発作と英国の病院への入院の後、2011 年 11 月から 2015 年 6 月の間に募集されました。
説明
包含基準:
-EMMACE 3および4研究の生存参加者で、さらなる研究のために連絡を受けることに同意した
除外基準:
精神的能力の研究チームによる懸念。
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
エムス3
EMMACE 3研究に募集され、さらなる研究のために連絡することに同意した参加者。
|
患者は EQ-5D アンケート、投薬およびライフスタイルに関する質問に回答します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HRQoL 軌跡の変化に従って ACS 患者を説明し、HRQoL の低下に関連する要因を特定すること。
時間枠:採用からデータ受領まで - 約10年
|
EMMACE 3 および 4 研究で募集され、さらなる接触に同意した生存 ACS 患者に連絡し、EQ-5D アンケートに記入するように求めます。 シーケンシャル EQ-5D-3L および EQVAS データは、転帰の尺度 (回復パターン) および転帰の予測因子の両方として使用されます。 マルチレベル モデリングを使用して、HRQoL の低下に関連する要因を特定します。 この研究では、統計モデリングアプローチを使用して、次のような要因の関係を調査します。健康関連の生活の質と健康転帰に関する服薬アドヒアランス、併存疾患、患者人口統計。 これにより、生活の質が低下し転帰が悪化するリスクのある患者グループを特定し、これらのグループを対象として転帰を改善できるようになります。 |
採用からデータ受領まで - 約10年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HRQoL の変化と ACS 後の死亡率との関連を調査すること。
時間枠:採用からデータ受領まで - 約10年
|
EMMACE 3 および 4 研究で募集され、さらなる接触に同意した生存 ACS 患者に連絡し、EQ-5D アンケートに記入するように求めます。
このデータは、ONS が提供する死亡率データにもリンクされます。
シーケンシャル EQ-5D-3L および EQVAS データは、転帰の尺度 (回復パターン) および転帰の予測因子の両方として使用されます。
HRQoL と生存率の変化の共同モデリングを使用して、HRQoL と死亡率の関連性を調査します。
|
採用からデータ受領まで - 約10年
|
患者の致命的および非致命的な健康転帰の発生率を要約し、これらの転帰に関して共通の患者クラスターがあるかどうかを判断します。
時間枠:採用からデータ受領まで - 約10年
|
EMMACE 3 および 4 研究に募集されたすべての患者の死亡率および入院エピソードのデータを使用して、致命的および非致命的な健康転帰を比較し、これらの転帰に関して共通の患者クラスターがあるかどうかを確認します。
|
採用からデータ受領まで - 約10年
|
ケアの質、心臓リハビリテーション、投薬、患者の特徴、社会経済的地位、HRQoL の変化と死亡率との関連を調査する
時間枠:採用からデータ受領まで - 約10年
|
EMMACE 3 および 4 の研究では、死亡率、入院エピソード データ、EQ-5D、および生存している ACS 患者からの服薬アドヒアランス応答を組み合わせて、ケアの質、心臓リハビリテーション、投薬との間に関連性があるかどうかを調査するためにさらにフォローアップすることに同意します。 、患者の特徴、社会経済的地位、死亡率に伴う HRQoL の変化。
|
採用からデータ受領まで - 約10年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Chris P Gale, Prof、University of Leeds
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dondo TB, Munyombwe T, Hall M, Hurdus B, Soloveva A, Oliver G, Aktaa S, West RM, Hall AS, Gale CP. Sex differences in health-related quality of life trajectories following myocardial infarction: national longitudinal cohort study. BMJ Open. 2022 Nov 8;12(11):e062508. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062508.
- Alabas OA, West RM, Gillott RG, Khatib R, Hall AS, Gale CP; EMMACE-3 Investigators. Evaluation of the Methods and Management of Acute Coronary Events (EMMACE)-3: protocol for a longitudinal study. BMJ Open. 2015 Jun 23;5(6):e006256. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006256.
- Munyombwe T, Hall M, Dondo TB, Alabas OA, Gerard O, West RM, Pujades-Rodriguez M, Hall A, Gale CP. Quality of life trajectories in survivors of acute myocardial infarction: a national longitudinal study. Heart. 2020 Jan;106(1):33-39. doi: 10.1136/heartjnl-2019-315510. Epub 2019 Nov 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20/PR/0104
- 276202 (その他の識別子:IRAS)
- PG/19/54/34511 (その他の助成金/資金番号:British Heart Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アンケートの臨床試験
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了
-
Centre Georges Francois Leclerc募集ステージ IV の非小細胞気管支肺癌であり、現在のフランスの推奨に従って第一選択治療の恩恵を受けるフランス
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Cambridgeわからない筋骨格疾患 | 筋骨格系損傷
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes完了
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Parisまだ募集していません