- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04598048
Qualité de vie post-ACS chez les participants d'EMMACE (EMMACE-XL)
EMMACE-XL recrutera des participants qui ont survécu au syndrome coronarien aigu (un type de crise cardiaque) pour évaluer leur qualité de vie liée à la santé cinq ans ou plus après leur crise cardiaque. Nous inviterons les participants survivants des études EMMACE 3 et 4 à consentir à participer à l'étude EMMACE-XL, ils seront invités à remplir un questionnaire relatif à leur santé, leurs médicaments et leur mode de vie. Le questionnaire sera lié à leurs données collectées dans le cadre des études EMMACE 3 et 4, y compris les données de suivi à long terme de NHS Digital.
Les données recueillies à partir de toutes les études seront ensuite analysées pour voir si les groupes de patients qui risquent d'avoir une moins bonne qualité de vie et de moins bons résultats de santé peuvent être identifiés. Ces groupes peuvent ensuite être ciblés dans le but d'améliorer leurs résultats en matière de santé.
L'étude utilisera des méthodes statistiques pour examiner la relation entre des facteurs tels que l'observance des médicaments, les comorbidités et les données démographiques des patients sur la qualité de vie liée à la santé et les résultats pour la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) après un infarctus du myocarde (IM) est un résultat clinique important. Il permet de définir les résultats de santé du point de vue du patient et, par conséquent, offre la possibilité de collecter les problèmes de santé centrés sur le patient, qui peuvent être utilisés comme critère d'évaluation supplémentaire dans l'évaluation des soins. De nombreux survivants d'infarctus du myocarde ont une qualité de vie médiocre, et de nombreux patients considèrent que la qualité des années de vie supplémentaires gagnées est tout aussi importante que la durée de vie. L'objectif des thérapies contemporaines devrait donc être non seulement de prolonger l'espérance de vie, mais aussi d'assurer un état de santé de haute qualité à long terme. Par conséquent, la QVLS est de plus en plus utilisée comme mesure de résultat dans les essais cliniques évaluant à la fois l'impact de la charge de morbidité et l'efficacité des interventions cardiovasculaires.
La recherche a montré que les changements dans la QVLS sont associés à une gamme de résultats cliniques, y compris la mort, l'anxiété et la dépression, et l'observance des médicaments. Il a été signalé que les modifications de la QVLS ont un impact négatif sur les coûts des soins de santé et sur l'emploi. Cependant, il y a peu d'informations sur la relation entre la QVLS et les résultats cliniques inhérents à la suite d'un IM. De plus, les recherches antérieures sont limitées par la petite taille des échantillons, une faible généralisabilité, un biais de sélection, l'utilisation de plans transversaux rétrospectifs et de courtes durées de suivi de 6 mois à 2 ans. Par exemple dans nos études précédentes (EMMACE 3 et 4 ), nous avons suivi des patients jusqu'à 2 ans. L'analyse des données d'EMMACE a montré qu'en deux ans, la QVLS s'est améliorée pour la majorité (les deux tiers), mais qu'elle était nettement pire et plus susceptible de diminuer pour les femmes, les NSTEMI et les personnes souffrant de problèmes de santé de longue durée .
Alors que l'analyse d'EMMACE démontre des résultats prometteurs, les données d'EMMACE sont limitées par la courte période de suivi allant jusqu'à 2 ans. Nous avons été financés par la British Heart Foundation (numéro de subvention du programme PG/19/54/34511) pour lier les données EMMACE 3 et 4 aux données ONS (mortalité) et Hospital Episode Statistics (HES) de sorte que les événements non mortels à plus long terme et les issues fatales et l'utilisation des soins de santé peuvent être étudiées. Tous les patients ont été autorisés à participer aux études EMMACE 3 et 4 et à ce que leurs données autodéclarées soient liées aux futures données du dossier de santé électronique. Les données EMMACE ont déjà été associées avec succès aux données du registre national des crises cardiaques (projet d'audit national de l'ischémie myocardique, MINAP), fournissant ainsi des informations sur le traitement hospitalier de l'IDM et des comorbidités. Cette étude fournira un suivi supplémentaire de ces données afin qu'un suivi à plus long terme puisse être étudié.
Pour compléter notre travail, et compte tenu de la rareté des données HRQoL à plus long terme, dans cette proposition, nous visons à collecter des données de mesure HRQoL > 5 ans auprès des participants aux études EMMACE 3 et 4. Le suivi plus long des données HRQoL (> 5 ans) peut fournir des informations sur la compréhension de l'association entre les changements à long terme de la HRQoL et les résultats cliniques ultérieurs et précisément chez qui des résultats pires (ou meilleurs) peuvent se produire permettra la conception et le test d'une nouvelle intervention pour réduire les décès prématurés par infarctus du myocarde.
La recherche prévue fournira un aperçu unique et complet de la relation entre les changements de la QVLS et la survie après un IM. La qualité de vie liée à la santé est une mesure des résultats rapportés par le patient (PROM) qui peut détecter un changement du risque d'événements pour les patients et potentiellement servir de prédicteur du risque futur (à l'aide d'outils de saisie de données en contact avec le patient). Comprendre l'association entre les changements de la QVLS et les résultats pour la santé et précisément chez qui des résultats pires (ou meilleurs) peuvent se produire permettra de concevoir et de tester de nouvelles interventions pour réduire les décès prématurés dus à l'infarctus du myocarde.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS2 9JT
- University of Leeds
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Participants survivants des études EMMACE 3 et 4.
Les participants aux études EMMACE 3 et 4 ont été recrutés entre novembre 2011 et juin 2015 à la suite d'une crise cardiaque et d'une admission dans un hôpital britannique
La description
Critère d'intégration:
Participants survivants des études EMMACE 3 et 4, qui ont accepté d'être contactés pour d'autres recherches
Critère d'exclusion:
Préoccupations de l'équipe de recherche sur la capacité mentale.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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EMMACE 3
Les participants qui ont été recrutés pour l'étude EMMACE 3 et qui ont accepté de les contacter pour des recherches plus approfondies.
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Les patients rempliront un questionnaire EQ-5D, des questions sur les médicaments et le mode de vie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire les patients atteints de SCA en fonction de leurs changements de trajectoire HRQoL et déterminer les facteurs associés à une mauvaise HRQoL.
Délai: Du premier recrutement aux données reçues - environ 10 ans
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Les patients survivants d'un SCA recrutés dans les études EMMACE 3 et 4 et ayant consenti à d'autres contacts seront contactés et invités à remplir un questionnaire EQ-5D. Les données séquentielles EQ-5D-3L et EQVAS seront utilisées à la fois comme mesure du résultat (modèle de récupération) et prédicteur du résultat. La modélisation à plusieurs niveaux sera utilisée pour déterminer les facteurs associés à une mauvaise QVLS. L'étude utilisera des approches de modélisation statistique pour étudier la relation entre des facteurs tels que ; l'adhésion aux médicaments, les comorbidités et les données démographiques des patients sur la qualité de vie liée à la santé et les résultats pour la santé. Cela aidera à identifier les groupes de patients à risque de moins bonne qualité de vie et de moins bons résultats pour permettre à ces groupes d'être ciblés afin d'améliorer leurs résultats. |
Du premier recrutement aux données reçues - environ 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier l'association entre les modifications de la QVLS et la mortalité après un SCA.
Délai: Du premier recrutement aux données reçues - environ 10 ans
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Les patients survivants d'un SCA recrutés dans les études EMMACE 3 et 4 et ayant consenti à d'autres contacts seront contactés et invités à remplir un questionnaire EQ-5D.
Les données seront également liées aux données de mortalité fournies par l'ONS.
Les données séquentielles EQ-5D-3L et EQVAS seront utilisées à la fois comme mesure du résultat (modèle de récupération) et prédicteur du résultat.
La modélisation conjointe des changements dans la HRQoL et la survie sera utilisée pour étudier l'association de la HRQoL et de la mortalité.
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Du premier recrutement aux données reçues - environ 10 ans
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Résumer l'incidence des issues de santé mortelles et non mortelles chez nos patients et déterminer s'il existe des groupes de patients communs en ce qui concerne ces issues.
Délai: Du premier recrutement aux données reçues - environ 10 ans
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Nous utiliserons les données sur la mortalité et les épisodes hospitaliers pour tous les patients recrutés dans les études EMMACE 3 et 4 pour comparer leurs résultats de santé mortels et non mortels afin de voir s'il existe des groupes de patients communs en ce qui concerne ces résultats.
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Du premier recrutement aux données reçues - environ 10 ans
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Étudier l'association de la qualité des soins, de la réadaptation cardiaque, des médicaments, des caractéristiques des patients, du statut socio-économique, des changements de la QVLS avec la mortalité
Délai: Du premier recrutement aux données reçues - environ 10 ans
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Nous combinerons la mortalité, les données sur les épisodes hospitaliers, l'EQ-5D et les réponses d'observance médicamenteuse des patients survivants du SCA pour les études EMMACE 3 et 4 qui ont consenti à un suivi supplémentaire pour déterminer s'il existe des associations entre la qualité des soins, la réadaptation cardiaque et les médicaments. , caractéristiques des patients, statut socio-économique, évolution de la QVLS avec la mortalité.
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Du premier recrutement aux données reçues - environ 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris P Gale, Prof, University of Leeds
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dondo TB, Munyombwe T, Hall M, Hurdus B, Soloveva A, Oliver G, Aktaa S, West RM, Hall AS, Gale CP. Sex differences in health-related quality of life trajectories following myocardial infarction: national longitudinal cohort study. BMJ Open. 2022 Nov 8;12(11):e062508. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062508.
- Alabas OA, West RM, Gillott RG, Khatib R, Hall AS, Gale CP; EMMACE-3 Investigators. Evaluation of the Methods and Management of Acute Coronary Events (EMMACE)-3: protocol for a longitudinal study. BMJ Open. 2015 Jun 23;5(6):e006256. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006256.
- Munyombwe T, Hall M, Dondo TB, Alabas OA, Gerard O, West RM, Pujades-Rodriguez M, Hall A, Gale CP. Quality of life trajectories in survivors of acute myocardial infarction: a national longitudinal study. Heart. 2020 Jan;106(1):33-39. doi: 10.1136/heartjnl-2019-315510. Epub 2019 Nov 7.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20/PR/0104
- 276202 (Autre identifiant: IRAS)
- PG/19/54/34511 (Autre subvention/numéro de financement: British Heart Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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