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Qualité de vie post-ACS chez les participants d'EMMACE (EMMACE-XL)

25 mars 2025 mis à jour par: Dr Christopher Gale, University of Leeds

EMMACE-XL recrutera des participants qui ont survécu au syndrome coronarien aigu (un type de crise cardiaque) pour évaluer leur qualité de vie liée à la santé cinq ans ou plus après leur crise cardiaque. Nous inviterons les participants survivants des études EMMACE 3 et 4 à consentir à participer à l'étude EMMACE-XL, ils seront invités à remplir un questionnaire relatif à leur santé, leurs médicaments et leur mode de vie. Le questionnaire sera lié à leurs données collectées dans le cadre des études EMMACE 3 et 4, y compris les données de suivi à long terme de NHS Digital.

Les données recueillies à partir de toutes les études seront ensuite analysées pour voir si les groupes de patients qui risquent d'avoir une moins bonne qualité de vie et de moins bons résultats de santé peuvent être identifiés. Ces groupes peuvent ensuite être ciblés dans le but d'améliorer leurs résultats en matière de santé.

L'étude utilisera des méthodes statistiques pour examiner la relation entre des facteurs tels que l'observance des médicaments, les comorbidités et les données démographiques des patients sur la qualité de vie liée à la santé et les résultats pour la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) après un infarctus du myocarde (IM) est un résultat clinique important. Il permet de définir les résultats de santé du point de vue du patient et, par conséquent, offre la possibilité de collecter les problèmes de santé centrés sur le patient, qui peuvent être utilisés comme critère d'évaluation supplémentaire dans l'évaluation des soins. De nombreux survivants d'infarctus du myocarde ont une qualité de vie médiocre, et de nombreux patients considèrent que la qualité des années de vie supplémentaires gagnées est tout aussi importante que la durée de vie. L'objectif des thérapies contemporaines devrait donc être non seulement de prolonger l'espérance de vie, mais aussi d'assurer un état de santé de haute qualité à long terme. Par conséquent, la QVLS est de plus en plus utilisée comme mesure de résultat dans les essais cliniques évaluant à la fois l'impact de la charge de morbidité et l'efficacité des interventions cardiovasculaires.

La recherche a montré que les changements dans la QVLS sont associés à une gamme de résultats cliniques, y compris la mort, l'anxiété et la dépression, et l'observance des médicaments. Il a été signalé que les modifications de la QVLS ont un impact négatif sur les coûts des soins de santé et sur l'emploi. Cependant, il y a peu d'informations sur la relation entre la QVLS et les résultats cliniques inhérents à la suite d'un IM. De plus, les recherches antérieures sont limitées par la petite taille des échantillons, une faible généralisabilité, un biais de sélection, l'utilisation de plans transversaux rétrospectifs et de courtes durées de suivi de 6 mois à 2 ans. Par exemple dans nos études précédentes (EMMACE 3 et 4 ), nous avons suivi des patients jusqu'à 2 ans. L'analyse des données d'EMMACE a montré qu'en deux ans, la QVLS s'est améliorée pour la majorité (les deux tiers), mais qu'elle était nettement pire et plus susceptible de diminuer pour les femmes, les NSTEMI et les personnes souffrant de problèmes de santé de longue durée .

Alors que l'analyse d'EMMACE démontre des résultats prometteurs, les données d'EMMACE sont limitées par la courte période de suivi allant jusqu'à 2 ans. Nous avons été financés par la British Heart Foundation (numéro de subvention du programme PG/19/54/34511) pour lier les données EMMACE 3 et 4 aux données ONS (mortalité) et Hospital Episode Statistics (HES) de sorte que les événements non mortels à plus long terme et les issues fatales et l'utilisation des soins de santé peuvent être étudiées. Tous les patients ont été autorisés à participer aux études EMMACE 3 et 4 et à ce que leurs données autodéclarées soient liées aux futures données du dossier de santé électronique. Les données EMMACE ont déjà été associées avec succès aux données du registre national des crises cardiaques (projet d'audit national de l'ischémie myocardique, MINAP), fournissant ainsi des informations sur le traitement hospitalier de l'IDM et des comorbidités. Cette étude fournira un suivi supplémentaire de ces données afin qu'un suivi à plus long terme puisse être étudié.

Pour compléter notre travail, et compte tenu de la rareté des données HRQoL à plus long terme, dans cette proposition, nous visons à collecter des données de mesure HRQoL > 5 ans auprès des participants aux études EMMACE 3 et 4. Le suivi plus long des données HRQoL (> 5 ans) peut fournir des informations sur la compréhension de l'association entre les changements à long terme de la HRQoL et les résultats cliniques ultérieurs et précisément chez qui des résultats pires (ou meilleurs) peuvent se produire permettra la conception et le test d'une nouvelle intervention pour réduire les décès prématurés par infarctus du myocarde.

La recherche prévue fournira un aperçu unique et complet de la relation entre les changements de la QVLS et la survie après un IM. La qualité de vie liée à la santé est une mesure des résultats rapportés par le patient (PROM) qui peut détecter un changement du risque d'événements pour les patients et potentiellement servir de prédicteur du risque futur (à l'aide d'outils de saisie de données en contact avec le patient). Comprendre l'association entre les changements de la QVLS et les résultats pour la santé et précisément chez qui des résultats pires (ou meilleurs) peuvent se produire permettra de concevoir et de tester de nouvelles interventions pour réduire les décès prématurés dus à l'infarctus du myocarde.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

13400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS2 9JT
        • University of Leeds

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants survivants des études EMMACE 3 et 4.

Les participants aux études EMMACE 3 et 4 ont été recrutés entre novembre 2011 et juin 2015 à la suite d'une crise cardiaque et d'une admission dans un hôpital britannique

La description

Critère d'intégration:

Participants survivants des études EMMACE 3 et 4, qui ont accepté d'être contactés pour d'autres recherches

Critère d'exclusion:

Préoccupations de l'équipe de recherche sur la capacité mentale.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
EMMACE 3
Les participants qui ont été recrutés pour l'étude EMMACE 3 et qui ont accepté de les contacter pour des recherches plus approfondies.
Les patients rempliront un questionnaire EQ-5D, des questions sur les médicaments et le mode de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire les patients atteints de SCA en fonction de leurs changements de trajectoire HRQoL et déterminer les facteurs associés à une mauvaise HRQoL.
Délai: Du premier recrutement aux données reçues - environ 10 ans

Les patients survivants d'un SCA recrutés dans les études EMMACE 3 et 4 et ayant consenti à d'autres contacts seront contactés et invités à remplir un questionnaire EQ-5D. Les données séquentielles EQ-5D-3L et EQVAS seront utilisées à la fois comme mesure du résultat (modèle de récupération) et prédicteur du résultat. La modélisation à plusieurs niveaux sera utilisée pour déterminer les facteurs associés à une mauvaise QVLS.

L'étude utilisera des approches de modélisation statistique pour étudier la relation entre des facteurs tels que ; l'adhésion aux médicaments, les comorbidités et les données démographiques des patients sur la qualité de vie liée à la santé et les résultats pour la santé. Cela aidera à identifier les groupes de patients à risque de moins bonne qualité de vie et de moins bons résultats pour permettre à ces groupes d'être ciblés afin d'améliorer leurs résultats.

Du premier recrutement aux données reçues - environ 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier l'association entre les modifications de la QVLS et la mortalité après un SCA.
Délai: Du premier recrutement aux données reçues - environ 10 ans
Les patients survivants d'un SCA recrutés dans les études EMMACE 3 et 4 et ayant consenti à d'autres contacts seront contactés et invités à remplir un questionnaire EQ-5D. Les données seront également liées aux données de mortalité fournies par l'ONS. Les données séquentielles EQ-5D-3L et EQVAS seront utilisées à la fois comme mesure du résultat (modèle de récupération) et prédicteur du résultat. La modélisation conjointe des changements dans la HRQoL et la survie sera utilisée pour étudier l'association de la HRQoL et de la mortalité.
Du premier recrutement aux données reçues - environ 10 ans
Résumer l'incidence des issues de santé mortelles et non mortelles chez nos patients et déterminer s'il existe des groupes de patients communs en ce qui concerne ces issues.
Délai: Du premier recrutement aux données reçues - environ 10 ans
Nous utiliserons les données sur la mortalité et les épisodes hospitaliers pour tous les patients recrutés dans les études EMMACE 3 et 4 pour comparer leurs résultats de santé mortels et non mortels afin de voir s'il existe des groupes de patients communs en ce qui concerne ces résultats.
Du premier recrutement aux données reçues - environ 10 ans
Étudier l'association de la qualité des soins, de la réadaptation cardiaque, des médicaments, des caractéristiques des patients, du statut socio-économique, des changements de la QVLS avec la mortalité
Délai: Du premier recrutement aux données reçues - environ 10 ans
Nous combinerons la mortalité, les données sur les épisodes hospitaliers, l'EQ-5D et les réponses d'observance médicamenteuse des patients survivants du SCA pour les études EMMACE 3 et 4 qui ont consenti à un suivi supplémentaire pour déterminer s'il existe des associations entre la qualité des soins, la réadaptation cardiaque et les médicaments. , caractéristiques des patients, statut socio-économique, évolution de la QVLS avec la mortalité.
Du premier recrutement aux données reçues - environ 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chris P Gale, Prof, University of Leeds

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20/PR/0104
  • 276202 (Autre identifiant: IRAS)
  • PG/19/54/34511 (Autre subvention/numéro de financement: British Heart Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle des participants ne sera partagée conformément au consentement du patient.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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