Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämänlaatu ACS:n jälkeen EMMACE:n osallistujilla (EMMACE-XL)

tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Dr Christopher Gale, University of Leeds

EMMACE-XL rekrytoi osallistujia, jotka ovat selviytyneet akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä (eräänlainen sydänkohtaus), arvioimaan heidän terveyteen liittyvää elämänlaatuaan vähintään viisi vuotta sydänkohtauksen jälkeen. Kutsumme EMMACE 3- ja 4-tutkimuksista eloonjääneet osallistujat suostumaan EMMACE-XL-tutkimukseen. Heitä pyydetään täyttämään yksi kysely, joka liittyy heidän terveyteensä, lääkitykseensä ja elämäntapaansa. Kyselylomake linkitetään heidän tietoihinsa, jotka on kerätty osana EMMACE 3- ja 4 -tutkimuksia, mukaan lukien NHS Digitalin pitkän aikavälin seurantatiedot.

Kaikista tutkimuksista kerätyt tiedot analysoidaan sen jälkeen, jotta nähdään, voidaanko tunnistaa potilasryhmiä, joilla on riski huonommasta elämänlaadusta ja huonommista terveysvaikutuksista. Nämä ryhmät voidaan sitten kohdistaa tavoitteenaan parantaa heidän terveydellisiä tuloksiaan.

Tutkimuksessa tarkastellaan tilastollisia menetelmiä sellaisten tekijöiden, kuten lääkityksen noudattamisen, liitännäissairauksien ja potilaiden demografisen suhdetta terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja terveystuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) sydäninfarktin (MI) jälkeen on tärkeä kliininen tulos. Se mahdollistaa terveysvaikutusten määrittelyn potilaan näkökulmasta ja tarjoaa siten mahdollisuuden kerätä potilaskeskeistä sairautta, jota voidaan käyttää lisäpäätepisteenä hoidon arvioinnissa. Monet MI-potilaat kokevat huonon HRQoL:n, ja monet potilaat pitävät lisäelinvuosien laatua yhtä tärkeänä kuin eliniän pituutta. Nykyaikaisten hoitojen tavoitteena ei siis pitäisi olla vain eliniän pidentäminen, vaan myös korkealaatuisen pitkän aikavälin terveydentilan varmistaminen. Näin ollen HRQoL:ää käytetään yhä enemmän tulosmittana kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioidaan sekä sairauden vaikutusta että kardiovaskulaaristen toimenpiteiden tehokkuutta.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että HRQoL:n muutokset liittyvät useisiin kliinisiin tuloksiin, kuten kuolemaan, ahdistukseen ja masennukseen sekä lääkkeiden noudattamiseen. HRQoL:n muutosten on raportoitu vaikuttavan negatiivisesti terveydenhuollon kustannuksiin ja työllisyyteen. On kuitenkin vähän tietoa HRQoL:n ja MI:n aiheuttamien kliinisten tulosten välisestä suhteesta. Lisäksi aikaisempaa tutkimusta rajoittavat pienet otoskoot, huono yleistettävyys, valintaharha, retrospektiivisten poikkileikkaussuunnitelmien käyttö ja lyhyet seuranta-ajat 6 kuukautta - 2 vuotta. Esimerkiksi aiemmissa tutkimuksissamme (EMMACE 3 ja 4 ) seurasimme potilaita jopa 2 vuoden ajan. EMMACE-tietoanalyysi osoitti, että kahden vuoden aikana HRQoL parani suurimmalla osalla (kahdella kolmasosalla), mutta oli merkittävästi huonompi ja todennäköisemmin laskenut naisilla, NSTEMI-taudilla ja pitkäaikaissairailla henkilöillä.

Vaikka EMMACE-analyysi osoittaa lupaavia tuloksia, EMMACE-tietoja rajoittaa lyhyt, jopa 2 vuoden seurantajakso. British Heart Foundation (ohjelman apurahanumero PG/19/54/34511) on rahoittanut meitä EMMACE 3:n ja 4:n tietojen yhdistämiseksi ONS- (kuolleisuus) ja Hospital Episode Statistics (HES) -tietoihin siten, että pidemmän aikavälin ei-kuolema ja kuolemaan johtaneita seurauksia ja terveydenhuollon käyttöä voidaan tutkia. Kaikki potilaat saivat suostumuksen osallistua EMMACE 3- ja 4 -tutkimuksiin ja heidän itse ilmoittamansa tiedot linkitetään tuleviin sähköisiin terveystietoihin. EMMACE-tiedot on jo onnistuneesti linkitetty kansallisen sydänkohtausrekisterin tietoihin (Myocardial Ischemia National Audit Project, MINAP), mikä tarjoaa tietoa sydäninfarktin ja muiden sairauksien sairaalahoidosta. Tämä tutkimus tarjoaa näiden tietojen lisäseurannan, jotta voidaan tutkia pidemmän aikavälin seurantaa.

Työmme täydentämiseksi ja pidemmän aikavälin HRQoL-tietojen niukkuuden vuoksi tässä ehdotuksessa pyrimme keräämään yli 5 vuoden HRQoL-mittaustietoja EMMACE 3 & 4 -tutkimusten osallistujilta. Pidempi HRQoL-tietojen seuranta (> 5 vuotta) voi antaa oivalluksia siitä, miten pitkän aikavälin HRQoL-muutosten ja myöhempien kliinisten tulosten välinen yhteys ja kenellä tarkalleen huonompia (tai parempia) tuloksia voi esiintyä, mahdollistaa uuden toimenpiteen suunnittelun ja testauksen. vähentää sydäninfarktin aiheuttamaa ennenaikaista kuolemaa.

Suunniteltu tutkimus antaa ainutlaatuisen ja kattavan käsityksen HRQoL-muutosten ja MI:n jälkeisen selviytymisen välisestä suhteesta. Terveyteen liittyvä elämänlaatu on potilaiden raportoima tulosmittaus (PROM), joka voi havaita tapahtumien riskin muutoksen potilaille ja mahdollisesti toimia tulevaisuuden riskin ennustajana (käyttämällä potilaskohtaisia ​​tiedonkeruutyökaluja). HRQoL-muutosten ja terveysvaikutusten välisen yhteyden ymmärtäminen ja tarkalleen, kenellä huonompia (tai parempia) tuloksia voi esiintyä, mahdollistaa uusien interventioiden suunnittelun ja testauksen MI:n aiheuttaman ennenaikaisen kuoleman vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

EMMACE 3 & 4 -tutkimusten eloonjääneet osallistujat.

EMMACE 3- ja 4 -tutkimusten osallistujat rekrytoitiin marraskuun 2011 ja kesäkuun 2015 välisenä aikana sydänkohtauksen ja brittiläiseen sairaalaan ottamisen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

EMMACE 3 & 4 -tutkimusten elossa olevat osallistujat, jotka ovat suostuneet ottamaan yhteyttä lisätutkimuksia varten

Poissulkemiskriteerit:

Henkisen kyvyn tutkimusryhmän huoli.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
EMMACE 3
Osallistujat, jotka rekrytoitiin EMMACE 3 -tutkimukseen ja ovat suostuneet ottamaan yhteyttä lisätutkimuksia varten.
Potilaat täyttävät EQ-5D-kyselyn, lääkitystä ja elämäntapakysymyksiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvailla ACS-potilaita niiden muutosten mukaan HRQoL-radassa ja määrittää huonoon HRQoL:iin liittyvät tekijät.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rekrytoinnista saatuihin tietoihin - noin 10 vuotta

Eloonjääneisiin ACS-potilaisiin, jotka on värvätty EMMACE 3- ja 4-tutkimuksiin ja jotka ovat suostuneet ottamaan yhteyttä muihin, otetaan yhteyttä ja heitä pyydetään täyttämään EQ-5D-kysely. Peräkkäisiä EQ-5D-3L- ja EQVAS-tietoja käytetään sekä tuloksen mittana (palautumiskuvio) että tuloksen ennustajana. Monitasoisen mallinnuksen avulla määritetään huonoon HRQoL:iin liittyvät tekijät.

Tutkimuksessa käytetään tilastollisen mallinnuksen lähestymistapoja tutkiakseen tekijöiden, kuten; lääkityksen noudattaminen, rinnakkaissairaudet ja potilaiden demografiset tiedot terveyteen liittyvästä elämänlaadusta ja terveysvaikutuksista. Tämä auttaa tunnistamaan potilasryhmät, joilla on vaarassa huonompi elämänlaatu ja huonommat tulokset, jotta nämä ryhmät voidaan kohdentaa tulosten parantamiseksi.

Ensimmäisestä rekrytoinnista saatuihin tietoihin - noin 10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia HRQoL-muutosten ja ACS:n jälkeisen kuolleisuuden välistä yhteyttä.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rekrytoinnista saatuihin tietoihin - noin 10 vuotta
Eloonjääneisiin ACS-potilaisiin, jotka on värvätty EMMACE 3- ja 4-tutkimuksiin ja jotka ovat suostuneet ottamaan yhteyttä muihin, otetaan yhteyttä ja heitä pyydetään täyttämään EQ-5D-kysely. Tiedot yhdistetään myös ONS:n toimittamiin kuolleisuustietoihin. Peräkkäisiä EQ-5D-3L- ja EQVAS-tietoja käytetään sekä tuloksen mittana (palautumiskuvio) että tuloksen ennustajana. HRQoL:n ja eloonjäämisen muutosten yhteismallinnuksella selvitetään HRQoL:n ja kuolleisuuden yhteyttä.
Ensimmäisestä rekrytoinnista saatuihin tietoihin - noin 10 vuotta
Tehdään yhteenveto kuolemaan johtaneiden ja ei-kuolemaan johtaneiden terveysvaikutusten esiintyvyydestä potilaidemme keskuudessa ja selvittää, onko näillä tuloksilla yhteisiä potilasryhmiä.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rekrytoinnista saatuihin tietoihin - noin 10 vuotta
Käytämme kaikkien EMMACE 3- ja 4-tutkimuksiin värvättyjen potilaiden kuolleisuus- ja sairaalajaksotietoja vertaillaksemme heidän kuolemaan johtaneita ja ei-kuolemaan johtaneita terveystuloksia nähdäksemme, onko näissä tuloksissa yhteisiä potilasryhmiä.
Ensimmäisestä rekrytoinnista saatuihin tietoihin - noin 10 vuotta
Tutkia hoidon laadun, sydämen kuntoutuksen, lääkkeiden, potilaan ominaisuuksien, sosioekonomisen aseman, elämänlaatumuutosten yhteyttä kuolleisuuteen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rekrytoinnista saatuihin tietoihin - noin 10 vuotta
Yhdistämme kuolleisuuden, sairaalajaksojen tiedot, EQ-5D:n ja lääkityssidonnaisuusvasteet elossa olevilta ACS-potilailta EMMACE 3 ja 4 -tutkimuksia varten, joilla on suostumus jatkoseurantaan selvittääksemme, onko hoidon laadun, sydämen kuntoutuksen ja lääkkeiden välillä yhteyttä. , potilaan ominaisuudet, sosioekonominen asema, muutokset HRQoL:ssa kuolleisuuden myötä.
Ensimmäisestä rekrytoinnista saatuihin tietoihin - noin 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chris P Gale, Prof, University of Leeds

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 27. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20/PR/0104
  • 276202 (Muu tunniste: IRAS)
  • PG/19/54/34511 (Muu apuraha/rahoitusnumero: British Heart Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta potilaan suostumuksella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa