- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04598048
Качество жизни после ОКС у участников от EMMACE (EMMACE-XL)
EMMACE-XL наберет участников, переживших острый коронарный синдром (разновидность сердечного приступа), для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, через пять или более лет после сердечного приступа. Мы пригласим выживших участников исследований EMMACE 3 и 4 дать согласие на участие в исследовании EMMACE-XL, им будет предложено заполнить один вопросник, касающийся их здоровья, лекарств и образа жизни. Анкета будет связана с их данными, собранными в рамках исследований EMMACE 3 и 4, включая данные долгосрочного наблюдения от NHS Digital.
Затем данные, собранные из всех исследований, будут проанализированы, чтобы определить, можно ли определить группы пациентов, которые подвержены риску ухудшения качества жизни и ухудшения состояния здоровья. Затем эти группы могут быть нацелены на улучшение показателей их здоровья.
В исследовании будут использоваться статистические методы для изучения взаимосвязи таких факторов, как приверженность лечению, сопутствующие заболевания и демографические данные пациентов, на качество жизни, связанное со здоровьем, и результаты в отношении здоровья.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) после инфаркта миокарда (ИМ), является важным клиническим исходом. Он позволяет определить исходы для здоровья с точки зрения пациента и, следовательно, дает возможность собирать данные о нездоровье, ориентированном на пациента, которые можно использовать в качестве дополнительной конечной точки при оценке помощи. Многие выжившие после ИМ имеют плохое качество жизни, и многие пациенты считают качество дополнительных лет жизни столь же важным, как и продолжительность жизни. Таким образом, целью современной терапии должно быть не только увеличение продолжительности жизни, но и обеспечение качественного долговременного состояния здоровья. Соответственно, HRQoL все чаще используется в качестве критерия исхода в клинических испытаниях, оценивающих как влияние бремени болезни, так и эффективность сердечно-сосудистых вмешательств.
Исследования показали, что изменения в HRQoL связаны с рядом клинических исходов, включая смерть, тревогу и депрессию, а также с соблюдением режима лечения. Сообщается, что изменения в HRQoL негативно влияют на расходы на здравоохранение и занятость. Тем не менее, существует недостаток информации о взаимосвязи между HRQoL и клиническими исходами после ИМ. Кроме того, предыдущие исследования ограничены небольшими размерами выборки, плохой обобщаемостью, систематической ошибкой отбора, использованием ретроспективных перекрестных планов и короткой продолжительностью наблюдения от 6 месяцев до 2 лет. Например, в наших предыдущих исследованиях (EMMACE 3 и 4) мы наблюдали за пациентами до 2 лет. Анализ данных EMMACE показал, что за два года качество жизни HRQoL улучшилось для большинства (две трети), но было значительно хуже и с большей вероятностью ухудшилось для женщин, NSTEMI и людей с хроническими заболеваниями.
Хотя анализ EMMACE демонстрирует многообещающие результаты, данные EMMACE ограничены коротким периодом наблюдения до 2 лет. Мы были профинансированы Британским кардиологическим фондом (номер гранта программы PG/19/54/34511), чтобы связать данные EMMACE 3 и 4 с данными ONS (смертность) и статистикой госпитальных эпизодов (HES), чтобы долгосрочные несмертельные могут быть изучены летальные исходы и использование медицинских услуг. Все пациенты дали согласие на участие в исследованиях EMMACE 3 и 4, а также на то, чтобы их данные, о которых они сообщали сами, были связаны с будущими данными электронных медицинских карт. Данные EMMACE уже были успешно связаны с данными из национального реестра сердечных приступов (проект национального аудита ишемии миокарда, MINAP), таким образом предоставляя информацию о стационарном лечении ИМ и сопутствующих заболеваний. Это исследование обеспечит дальнейшее наблюдение за этими данными, чтобы можно было изучить более долгосрочное наблюдение.
Чтобы дополнить нашу работу и учитывая нехватку долгосрочных данных о HRQoL, в этом предложении мы стремимся собрать данные об измерениях HRQoL за > 5 лет от участников исследований EMMACE 3 и 4. Более длительное наблюдение за данными HRQoL (> 5 лет) может дать понимание связи между долгосрочными изменениями HRQoL и последующими клиническими результатами, а также то, у кого могут быть худшие (или лучшие) результаты, позволит разработать и протестировать новое вмешательство. снизить преждевременную смертность от ИМ.
Запланированное исследование обеспечит уникальное и всестороннее понимание взаимосвязи между изменениями в HRQoL и выживаемостью после ИМ. Качество жизни, связанное со здоровьем, представляет собой показатель исхода, сообщаемый пациентом (PROM), который может обнаруживать изменение риска событий для пациентов и потенциально служить предиктором будущего риска (с использованием инструментов сбора данных, с которыми сталкивается пациент). Понимание связи между изменениями в HRQoL и последствиями для здоровья, а также то, у кого могут быть худшие (или лучшие) результаты, позволит разработать и протестировать новые вмешательства для снижения преждевременной смертности от ИМ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS2 9JT
- University of Leeds
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Выжившие участники исследований EMMACE 3 и 4.
Участники исследований EMMACE 3 и 4 были набраны в период с ноября 2011 г. по июнь 2015 г. после сердечного приступа и госпитализации в британскую больницу.
Описание
Критерии включения:
Выжившие участники исследований EMMACE 3 и 4, которые согласились на то, чтобы с ними связались для дальнейших исследований.
Критерий исключения:
Обеспокоенность исследовательской группы умственными способностями.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭММАС 3
Участники, которые были набраны для участия в исследовании EMMACE 3 и согласились связаться для дальнейшего исследования.
|
Пациенты будут заполнять анкету EQ-5D, вопросы о лекарствах и образе жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Описать пациентов с ОКС в соответствии с их изменениями в траектории HRQoL и определить факторы, связанные с плохим HRQoL.
Временное ограничение: С момента первого набора в полученные данные - около 10 лет
|
С выжившими пациентами с ОКС, набранными в исследованиях EMMACE 3 и 4 и давшими согласие на дальнейший контакт, свяжутся и попросят заполнить анкету EQ-5D. Последовательные данные EQ-5D-3L и EQVAS будут использоваться как в качестве меры исхода (модель восстановления), так и в качестве предиктора исхода. Многоуровневое моделирование будет использоваться для определения факторов, связанных с плохим качеством жизни HRQoL. В исследовании будут использоваться подходы статистического моделирования для изучения взаимосвязи таких факторов, как; приверженность лечению, сопутствующие заболевания и демографические данные пациентов о качестве жизни, связанном со здоровьем, и результатах в отношении здоровья. Это поможет выявить группы пациентов с риском ухудшения качества жизни и худших исходов, что позволит нацелить эти группы на улучшение их исходов. |
С момента первого набора в полученные данные - около 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Исследовать связь между изменениями в HRQoL и смертностью после ОКС.
Временное ограничение: С момента первого набора в полученные данные - около 10 лет
|
С выжившими пациентами с ОКС, набранными в исследованиях EMMACE 3 и 4 и давшими согласие на дальнейший контакт, свяжутся и попросят заполнить анкету EQ-5D.
Данные также будут связаны с данными о смертности, предоставленными ONS.
Последовательные данные EQ-5D-3L и EQVAS будут использоваться как в качестве меры исхода (модель восстановления), так и в качестве предиктора исхода.
Совместное моделирование изменений HRQoL и выживаемости будет использоваться для исследования связи HRQoL и смертности.
|
С момента первого набора в полученные данные - около 10 лет
|
Обобщить частоту летальных и несмертельных исходов среди наших пациентов и определить, существуют ли общие кластеры пациентов в отношении этих исходов.
Временное ограничение: С момента первого набора в полученные данные - около 10 лет
|
Мы будем использовать данные о смертности и госпитальных эпизодах для всех пациентов, набранных в исследования EMMACE 3 и 4, чтобы сравнить их фатальные и нефатальные исходы для здоровья, чтобы увидеть, существуют ли какие-либо общие кластеры пациентов в отношении этих исходов.
|
С момента первого набора в полученные данные - около 10 лет
|
Изучить связь качества медицинской помощи, кардиореабилитации, лекарств, характеристик пациентов, социально-экономического статуса, изменений качества жизни со смертностью.
Временное ограничение: С момента первого набора в полученные данные - около 10 лет
|
Мы объединим смертность, данные о госпитальных эпизодах, EQ-5D и ответы выживших пациентов с ОКС по приверженности лечению для исследований EMMACE 3 и 4, у которых есть согласие на дальнейшее наблюдение, чтобы выяснить, есть ли какие-либо связи между качеством помощи, кардиологической реабилитацией, лекарствами. , характеристики пациентов, социально-экономический статус, изменения качества жизни со смертностью.
|
С момента первого набора в полученные данные - около 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chris P Gale, Prof, University of Leeds
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dondo TB, Munyombwe T, Hall M, Hurdus B, Soloveva A, Oliver G, Aktaa S, West RM, Hall AS, Gale CP. Sex differences in health-related quality of life trajectories following myocardial infarction: national longitudinal cohort study. BMJ Open. 2022 Nov 8;12(11):e062508. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062508.
- Alabas OA, West RM, Gillott RG, Khatib R, Hall AS, Gale CP; EMMACE-3 Investigators. Evaluation of the Methods and Management of Acute Coronary Events (EMMACE)-3: protocol for a longitudinal study. BMJ Open. 2015 Jun 23;5(6):e006256. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006256.
- Munyombwe T, Hall M, Dondo TB, Alabas OA, Gerard O, West RM, Pujades-Rodriguez M, Hall A, Gale CP. Quality of life trajectories in survivors of acute myocardial infarction: a national longitudinal study. Heart. 2020 Jan;106(1):33-39. doi: 10.1136/heartjnl-2019-315510. Epub 2019 Nov 7.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20/PR/0104
- 276202 (Другой идентификатор: IRAS)
- PG/19/54/34511 (Другой номер гранта/финансирования: British Heart Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анкета
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария