Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života po ACS u účastníků z EMMACE (EMMACE-XL)

25. března 2025 aktualizováno: Dr Christopher Gale, University of Leeds

EMMACE-XL přijme účastníky, kteří přežili akutní koronární syndrom (typ srdečního infarktu), aby po pěti a více letech po srdečním infarktu zhodnotili kvalitu jejich života související se zdravím. Přeživší účastníky ze studií EMMACE 3 a 4 vyzveme, aby souhlasili s účastí ve studii EMMACE-XL, budou požádáni o vyplnění jednoho dotazníku týkajícího se jejich zdraví, léků a životního stylu. Dotazník bude propojen s jejich údaji shromážděnými v rámci studií EMMACE 3 a 4, včetně dlouhodobých následných údajů z NHS Digital.

Data shromážděná ze všech studií budou poté analyzována, aby se zjistilo, zda lze identifikovat skupiny pacientů, kterým hrozí horší kvalita života a horší zdravotní výsledky. Na tyto skupiny se pak lze zaměřit s cílem zlepšit jejich zdravotní výsledky.

Studie bude využívat statistické metody ke zkoumání vztahu faktorů, jako je dodržování léků, komorbidity a demografie pacientů, ke kvalitě života související se zdravím a zdravotním výsledkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvalita života související se zdravím (HRQoL) po infarktu myokardu (IM) je důležitým klinickým výsledkem. Umožňuje definovat zdravotní výsledky z pohledu pacienta, a proto nabízí potenciál shromažďovat na pacienta zaměřené špatné zdraví, které lze použít jako další koncový bod při hodnocení péče. Mnoho pacientů, kteří přežili IM, má špatnou HRQoL a mnoho pacientů považuje kvalitu dalších získaných let života za stejně důležitou jako délku života. Cílem současných terapií by proto mělo být nejen prodloužení délky života, ale také zajištění kvalitního dlouhodobého zdravotního stavu. V souladu s tím se HRQoL stále více používá jako výstupní měřítko v klinických studiích hodnotících jak dopad zátěže onemocněním, tak účinnost kardiovaskulárních intervencí.

Výzkum ukázal, že změny v HRQoL jsou spojeny s řadou klinických výsledků, včetně smrti, úzkosti a deprese a dodržování léků. Uvádí se, že změny v HRQoL negativně ovlivňují náklady na zdravotní péči a zaměstnanost. Existuje však nedostatek informací o vztahu mezi HRQoL a klinickými výsledky inherentními po IM. Předchozí výzkum je navíc limitován malou velikostí vzorků, špatnou generalizovatelností, zkreslením selekce, použitím retrospektivních průřezových návrhů a krátkou dobou sledování 6 měsíců až 2 roky. Například v našich předchozích studiích (EMMACE 3 a 4) jsme pacienty sledovali po dobu až 2 let. Analýza dat EMMACE ukázala, že během dvou let se HRQoL u většiny (dvě třetiny) zlepšila, ale byla výrazně horší a pravděpodobněji poklesla u žen, NSTEMI a lidí s dlouhodobými zdravotními problémy.

Zatímco analýza EMMACE ukazuje slibné výsledky, data EMMACE jsou omezena krátkým obdobím sledování v délce až 2 let. Financovala nás British Heart Foundation (číslo grantu programu PG/19/54/34511), abychom propojili údaje EMMACE 3 a 4 s údaji o ONS (úmrtnost) a statistikách nemocničních epizod (HES) tak, aby dlouhodobé nefatální a lze studovat fatální následky a využití zdravotní péče. Všichni pacienti dostali souhlas k tomu, aby vstoupili do studií EMMACE 3 a 4 a aby jejich vlastní údaje byly propojeny s budoucími daty elektronických zdravotních záznamů. Data EMMACE již byla úspěšně propojena s daty z národního registru srdečních infarktů (Myocardial Ischemia National Audit project, MINAP), čímž poskytuje informace o nemocniční léčbě IM a komorbidit. Tato studie poskytne další sledování těchto údajů, aby bylo možné studovat dlouhodobé sledování.

Abychom doplnili naši práci a vzhledem k nedostatku dlouhodobějších údajů o HRQoL, v tomto návrhu se snažíme shromáždit údaje o měření HRQoL za více než 5 let od účastníků studií EMMACE 3 a 4. Delší sledování údajů o HRQoL (> 5 let) může poskytnout pohled na pochopení souvislosti mezi dlouhodobými změnami v HRQoL a následnými klinickými výsledky a přesněji, u koho mohou nastat horší (nebo lepší) výsledky, umožní navrhnout a otestovat novou intervenci. ke snížení předčasné smrti na IM.

Plánovaný výzkum poskytne jedinečný a komplexní pohled na vztah mezi změnami v HRQoL a přežitím po IM. Kvalita života související se zdravím je pacientem hlášená výsledná míra (PROM), která může odhalit změnu rizika událostí pro pacienty a potenciálně sloužit jako prediktor budoucího rizika (pomocí nástrojů pro sběr dat pro pacienty). Pochopení souvislosti mezi změnami v HRQoL a zdravotními výsledky a přesněji, u koho mohou nastat horší (nebo lepší) výsledky, umožní navrhnout a otestovat nové intervence ke snížení předčasné smrti na IM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS2 9JT
        • University of Leeds

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Přeživší účastníci studií EMMACE 3 & 4.

Účastníci studií EMMACE 3 a 4 byli přijati mezi listopadem 2011 a červnem 2015 po srdečním infarktu a přijetí do britské nemocnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Přeživší účastníci studií EMMACE 3 & 4, kteří souhlasili s tím, že budou kontaktováni pro další výzkum

Kritéria vyloučení:

Obavy výzkumného týmu o duševní kapacitu.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
EMMACE 3
Účastníci, kteří byli přijati do studie EMMACE 3 a souhlasili s kontaktováním pro další výzkum.
Pacienti vyplní dotazník EQ-5D, otázky týkající se léků a životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat pacienty s AKS podle jejich změn v trajektorii HRQoL a určit faktory spojené se špatnou HRQoL.
Časové okno: Od prvního náboru do obdržených dat - cca 10 let

Přeživší pacienti s ACS přijatí do studií EMMACE 3 a 4, kteří souhlasili s dalším kontaktem, budou kontaktováni a požádáni o vyplnění dotazníku EQ-5D. Sekvenční data EQ-5D-3L a EQVAS budou použita jako měřítko výsledku (vzor zotavení) i jako prediktor výsledku. Víceúrovňové modelování bude použito k určení faktorů spojených se špatnou HRQoL.

Studie bude využívat přístupy statistického modelování ke zkoumání vztahu faktorů, jako jsou; dodržování léků, komorbidity a demografické údaje pacientů na kvalitu života související se zdravím a zdravotní výsledky. To pomůže identifikovat skupiny pacientů ohrožené horší kvalitou života a horšími výsledky, což umožní zaměřit se na tyto skupiny a zlepšit jejich výsledky.

Od prvního náboru do obdržených dat - cca 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat souvislost mezi změnami v HRQoL a mortalitou po AKS.
Časové okno: Od prvního náboru do obdržených dat - cca 10 let
Přeživší pacienti s ACS přijatí do studií EMMACE 3 a 4, kteří souhlasili s dalším kontaktem, budou kontaktováni a požádáni o vyplnění dotazníku EQ-5D. Údaje budou také propojeny s údaji o úmrtnosti poskytnutými ONS. Sekvenční data EQ-5D-3L a EQVAS budou použita jako měřítko výsledku (vzor zotavení) i jako prediktor výsledku. Společné modelování změn HRQoL a přežití bude použito ke zkoumání asociace HRQoL a mortality.
Od prvního náboru do obdržených dat - cca 10 let
Shrnout výskyt fatálních a nefatálních zdravotních následků u našich pacientů a určit, zda existují společné skupiny pacientů s ohledem na tyto výsledky.
Časové okno: Od prvního náboru do obdržených dat - cca 10 let
Použijeme údaje o úmrtnosti a nemocničních epizodách pro všechny pacienty přijaté do studií EMMACE 3 a 4 k porovnání jejich fatálních a nefatálních zdravotních výsledků, abychom zjistili, zda existují nějaké společné skupiny pacientů s ohledem na tyto výsledky.
Od prvního náboru do obdržených dat - cca 10 let
Zkoumat souvislost kvality péče, srdeční rehabilitace, léků, charakteristik pacienta, socioekonomického stavu, změn v HRQoL s mortalitou
Časové okno: Od prvního náboru do obdržených dat - cca 10 let
Pro studie EMMACE 3 a 4, kteří mají souhlas s dalším sledováním, zkombinujeme údaje o úmrtnosti, nemocničních epizodách, EQ-5D a odezvy adherence k léčbě pacientů s AKS, kteří mají souhlas s dalším sledováním, abychom prozkoumali, zda existují nějaké souvislosti mezi kvalitou péče, srdeční rehabilitací a léky. , charakteristiky pacienta, socioekonomický stav, změny HRQoL s mortalitou.
Od prvního náboru do obdržených dat - cca 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris P Gale, Prof, University of Leeds

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20/PR/0104
  • 276202 (Jiný identifikátor: IRAS)
  • PG/19/54/34511 (Jiné číslo grantu/financování: British Heart Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny se souhlasem pacienta.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit