- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04598048
Kvalita života po ACS u účastníků z EMMACE (EMMACE-XL)
EMMACE-XL přijme účastníky, kteří přežili akutní koronární syndrom (typ srdečního infarktu), aby po pěti a více letech po srdečním infarktu zhodnotili kvalitu jejich života související se zdravím. Přeživší účastníky ze studií EMMACE 3 a 4 vyzveme, aby souhlasili s účastí ve studii EMMACE-XL, budou požádáni o vyplnění jednoho dotazníku týkajícího se jejich zdraví, léků a životního stylu. Dotazník bude propojen s jejich údaji shromážděnými v rámci studií EMMACE 3 a 4, včetně dlouhodobých následných údajů z NHS Digital.
Data shromážděná ze všech studií budou poté analyzována, aby se zjistilo, zda lze identifikovat skupiny pacientů, kterým hrozí horší kvalita života a horší zdravotní výsledky. Na tyto skupiny se pak lze zaměřit s cílem zlepšit jejich zdravotní výsledky.
Studie bude využívat statistické metody ke zkoumání vztahu faktorů, jako je dodržování léků, komorbidity a demografie pacientů, ke kvalitě života související se zdravím a zdravotním výsledkům.
Přehled studie
Detailní popis
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) po infarktu myokardu (IM) je důležitým klinickým výsledkem. Umožňuje definovat zdravotní výsledky z pohledu pacienta, a proto nabízí potenciál shromažďovat na pacienta zaměřené špatné zdraví, které lze použít jako další koncový bod při hodnocení péče. Mnoho pacientů, kteří přežili IM, má špatnou HRQoL a mnoho pacientů považuje kvalitu dalších získaných let života za stejně důležitou jako délku života. Cílem současných terapií by proto mělo být nejen prodloužení délky života, ale také zajištění kvalitního dlouhodobého zdravotního stavu. V souladu s tím se HRQoL stále více používá jako výstupní měřítko v klinických studiích hodnotících jak dopad zátěže onemocněním, tak účinnost kardiovaskulárních intervencí.
Výzkum ukázal, že změny v HRQoL jsou spojeny s řadou klinických výsledků, včetně smrti, úzkosti a deprese a dodržování léků. Uvádí se, že změny v HRQoL negativně ovlivňují náklady na zdravotní péči a zaměstnanost. Existuje však nedostatek informací o vztahu mezi HRQoL a klinickými výsledky inherentními po IM. Předchozí výzkum je navíc limitován malou velikostí vzorků, špatnou generalizovatelností, zkreslením selekce, použitím retrospektivních průřezových návrhů a krátkou dobou sledování 6 měsíců až 2 roky. Například v našich předchozích studiích (EMMACE 3 a 4) jsme pacienty sledovali po dobu až 2 let. Analýza dat EMMACE ukázala, že během dvou let se HRQoL u většiny (dvě třetiny) zlepšila, ale byla výrazně horší a pravděpodobněji poklesla u žen, NSTEMI a lidí s dlouhodobými zdravotními problémy.
Zatímco analýza EMMACE ukazuje slibné výsledky, data EMMACE jsou omezena krátkým obdobím sledování v délce až 2 let. Financovala nás British Heart Foundation (číslo grantu programu PG/19/54/34511), abychom propojili údaje EMMACE 3 a 4 s údaji o ONS (úmrtnost) a statistikách nemocničních epizod (HES) tak, aby dlouhodobé nefatální a lze studovat fatální následky a využití zdravotní péče. Všichni pacienti dostali souhlas k tomu, aby vstoupili do studií EMMACE 3 a 4 a aby jejich vlastní údaje byly propojeny s budoucími daty elektronických zdravotních záznamů. Data EMMACE již byla úspěšně propojena s daty z národního registru srdečních infarktů (Myocardial Ischemia National Audit project, MINAP), čímž poskytuje informace o nemocniční léčbě IM a komorbidit. Tato studie poskytne další sledování těchto údajů, aby bylo možné studovat dlouhodobé sledování.
Abychom doplnili naši práci a vzhledem k nedostatku dlouhodobějších údajů o HRQoL, v tomto návrhu se snažíme shromáždit údaje o měření HRQoL za více než 5 let od účastníků studií EMMACE 3 a 4. Delší sledování údajů o HRQoL (> 5 let) může poskytnout pohled na pochopení souvislosti mezi dlouhodobými změnami v HRQoL a následnými klinickými výsledky a přesněji, u koho mohou nastat horší (nebo lepší) výsledky, umožní navrhnout a otestovat novou intervenci. ke snížení předčasné smrti na IM.
Plánovaný výzkum poskytne jedinečný a komplexní pohled na vztah mezi změnami v HRQoL a přežitím po IM. Kvalita života související se zdravím je pacientem hlášená výsledná míra (PROM), která může odhalit změnu rizika událostí pro pacienty a potenciálně sloužit jako prediktor budoucího rizika (pomocí nástrojů pro sběr dat pro pacienty). Pochopení souvislosti mezi změnami v HRQoL a zdravotními výsledky a přesněji, u koho mohou nastat horší (nebo lepší) výsledky, umožní navrhnout a otestovat nové intervence ke snížení předčasné smrti na IM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS2 9JT
- University of Leeds
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Přeživší účastníci studií EMMACE 3 & 4.
Účastníci studií EMMACE 3 a 4 byli přijati mezi listopadem 2011 a červnem 2015 po srdečním infarktu a přijetí do britské nemocnice.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Přeživší účastníci studií EMMACE 3 & 4, kteří souhlasili s tím, že budou kontaktováni pro další výzkum
Kritéria vyloučení:
Obavy výzkumného týmu o duševní kapacitu.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EMMACE 3
Účastníci, kteří byli přijati do studie EMMACE 3 a souhlasili s kontaktováním pro další výzkum.
|
Pacienti vyplní dotazník EQ-5D, otázky týkající se léků a životního stylu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popsat pacienty s AKS podle jejich změn v trajektorii HRQoL a určit faktory spojené se špatnou HRQoL.
Časové okno: Od prvního náboru do obdržených dat - cca 10 let
|
Přeživší pacienti s ACS přijatí do studií EMMACE 3 a 4, kteří souhlasili s dalším kontaktem, budou kontaktováni a požádáni o vyplnění dotazníku EQ-5D. Sekvenční data EQ-5D-3L a EQVAS budou použita jako měřítko výsledku (vzor zotavení) i jako prediktor výsledku. Víceúrovňové modelování bude použito k určení faktorů spojených se špatnou HRQoL. Studie bude využívat přístupy statistického modelování ke zkoumání vztahu faktorů, jako jsou; dodržování léků, komorbidity a demografické údaje pacientů na kvalitu života související se zdravím a zdravotní výsledky. To pomůže identifikovat skupiny pacientů ohrožené horší kvalitou života a horšími výsledky, což umožní zaměřit se na tyto skupiny a zlepšit jejich výsledky. |
Od prvního náboru do obdržených dat - cca 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumat souvislost mezi změnami v HRQoL a mortalitou po AKS.
Časové okno: Od prvního náboru do obdržených dat - cca 10 let
|
Přeživší pacienti s ACS přijatí do studií EMMACE 3 a 4, kteří souhlasili s dalším kontaktem, budou kontaktováni a požádáni o vyplnění dotazníku EQ-5D.
Údaje budou také propojeny s údaji o úmrtnosti poskytnutými ONS.
Sekvenční data EQ-5D-3L a EQVAS budou použita jako měřítko výsledku (vzor zotavení) i jako prediktor výsledku.
Společné modelování změn HRQoL a přežití bude použito ke zkoumání asociace HRQoL a mortality.
|
Od prvního náboru do obdržených dat - cca 10 let
|
|
Shrnout výskyt fatálních a nefatálních zdravotních následků u našich pacientů a určit, zda existují společné skupiny pacientů s ohledem na tyto výsledky.
Časové okno: Od prvního náboru do obdržených dat - cca 10 let
|
Použijeme údaje o úmrtnosti a nemocničních epizodách pro všechny pacienty přijaté do studií EMMACE 3 a 4 k porovnání jejich fatálních a nefatálních zdravotních výsledků, abychom zjistili, zda existují nějaké společné skupiny pacientů s ohledem na tyto výsledky.
|
Od prvního náboru do obdržených dat - cca 10 let
|
|
Zkoumat souvislost kvality péče, srdeční rehabilitace, léků, charakteristik pacienta, socioekonomického stavu, změn v HRQoL s mortalitou
Časové okno: Od prvního náboru do obdržených dat - cca 10 let
|
Pro studie EMMACE 3 a 4, kteří mají souhlas s dalším sledováním, zkombinujeme údaje o úmrtnosti, nemocničních epizodách, EQ-5D a odezvy adherence k léčbě pacientů s AKS, kteří mají souhlas s dalším sledováním, abychom prozkoumali, zda existují nějaké souvislosti mezi kvalitou péče, srdeční rehabilitací a léky. , charakteristiky pacienta, socioekonomický stav, změny HRQoL s mortalitou.
|
Od prvního náboru do obdržených dat - cca 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris P Gale, Prof, University of Leeds
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dondo TB, Munyombwe T, Hall M, Hurdus B, Soloveva A, Oliver G, Aktaa S, West RM, Hall AS, Gale CP. Sex differences in health-related quality of life trajectories following myocardial infarction: national longitudinal cohort study. BMJ Open. 2022 Nov 8;12(11):e062508. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062508.
- Alabas OA, West RM, Gillott RG, Khatib R, Hall AS, Gale CP; EMMACE-3 Investigators. Evaluation of the Methods and Management of Acute Coronary Events (EMMACE)-3: protocol for a longitudinal study. BMJ Open. 2015 Jun 23;5(6):e006256. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006256.
- Munyombwe T, Hall M, Dondo TB, Alabas OA, Gerard O, West RM, Pujades-Rodriguez M, Hall A, Gale CP. Quality of life trajectories in survivors of acute myocardial infarction: a national longitudinal study. Heart. 2020 Jan;106(1):33-39. doi: 10.1136/heartjnl-2019-315510. Epub 2019 Nov 7.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20/PR/0104
- 276202 (Jiný identifikátor: IRAS)
- PG/19/54/34511 (Jiné číslo grantu/financování: British Heart Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .