- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04598100
어린 자녀가 있는 퇴역 군인 가족의 회복력 증진 (FOCUS-EC)
연구 개요
상세 설명
1단계에서 조사관은 어린 자녀가 있는 CDM 가족을 위해 FOCUS-EC를 수정하고 웹 기반 교육 자료를 위한 플랫폼을 개발했습니다. 중재 매뉴얼, 교육 자료 및 평가도 마무리되었습니다. 연구팀은 중재 매뉴얼, 기술 지원 매뉴얼, 다양한 설정에 사용된 교육 커리큘럼을 포함하여 FOCUS-EC를 위한 잘 개발된 매뉴얼을 이미 보유하고 있습니다. 기존 자료는 CDM 가족을 위해 맞춤화되었으며 온라인에 보관됩니다. 자료에는 아동 발달 및 초기 별거에 대한 일반적인 반응, 배치 및 가족 스트레스에 대한 정보가 포함됩니다. 또한 이 팀은 군인 가족을 위한 온라인 교육 개발에 대한 광범위한 경험을 보유하고 있습니다(예: www.focusproject.org 참조). 온라인 교육 정보는 CDM 가족에게 서비스를 제공하기 위한 일반적인 정부 전략입니다. 제안된 디자인은 FOCUS-EC(Facilitator-Led Interactive Intervention)를 표준화된 온라인 리소스 제공과 엄격하게 비교할 수 있습니다. 마지막으로 1단계에서 FOCUS-EC가 CDM 가족의 고유한 요구를 충족할 수 있도록 개입 세션을 수정하고 CDM 가족과 함께 실시했습니다. 조사관은 소규모 그룹의 CMD 가족에 대한 이러한 맞춤화가 CDM 가족의 새로운 요구 사항(예: 민간인 생활로의 전환과 관련된 문제, 가족 역할을 보다 영구적으로 재협상, 부모 간의 통제 또는 권력 이동, 가족 일과 및 의례, 가족 관계 재정의), 이 인구에 일반적으로 사용되는 문화적으로 민감한 언어를 통합하고 FOCUS-EC를 가정 방문 배달 모델에 맞게 조정합니다. 주제, 현재 우려 사항 및 식별된 언어는 CDM 가족 프로토콜을 위한 FOCUS-EC에 통합되었습니다. FOCUS-EC에서 사용된 언어가 예비 작업에서 다양한 서비스 부문에 적합하도록 유사한 접근 방식이 사용되었습니다. 최종 중재 매뉴얼 및 교육에는 현재 기술 지원 매뉴얼에 문서화된 대로 임상 응급 상황 및 윤리적 문제에 대한 프로토콜 및 백업 절차가 포함됩니다.
2 단계:
모든 가족은 설문지, 간단한 인터뷰 및 가족 관찰 작업으로 구성된 기본 평가를 완료합니다.
기본 평가 후 가족은 FOCUS-EC 조건 또는 웹 기반 교육 조건으로 무작위 배정됩니다. 간단한 블록 무작위화가 수행됩니다. 가족은 블록 크기가 2, 4 및 6인 컴퓨터 생성 무작위 목록을 사용하여 중재 또는 웹 기반 자원 제어 조건에 할당됩니다. 이 무작위화 프로세스에 대한 코드는 http://biostat.mc.vanderbilt.edu/wiki/Main/BlockRandomizationwithRandomBlockSizes에서 찾을 수 있습니다. 성별, 연령, 부위 등에 따른 계층화는 하지 않습니다.
웹 기반 교육 조건에 무작위 배정된 참가자에게는 FOCUS-EC 개입 세션과 유사하고 일치하는 콘텐츠가 포함된 온라인 리소스를 제공하는 연구 개발/지원 웹사이트에 대한 계정 및 암호가 제공됩니다. 즉, 웹 기반 자료는 부모-자녀 의사소통, 감정 조절, 문제 해결, 스트레스 관리 및 가족 회복력에 대한 정보를 제공할 것입니다. 참가자는 이러한 리소스를 활용할 필요가 없습니다. 그들은 원하는 대로 정보와 전략을 선택하고 실행할 때마다 이 웹사이트에 액세스할 수 있습니다.
이 가족들은 또한 개입 조건에 있는 가족들과 정확히 동일한 평가를 완료할 것입니다. 또한 웹 기반 리소스의 다양한 측면(예: 유용성, 사용/탐색 용이성, 사용 빈도 등)을 평가하는 설문에 응답합니다.
FOCUS-EC 조건에 무작위 배정된 참가자는 6개의 개입 세션에 참여하게 됩니다.
FOCUS-EC 프로토콜 및 조치가 확정, 프로그래밍 및 테스트되었으며 정보에 입각한 동의 프로토콜이 개발되었습니다. FOCUS-EC는 원격 의료 6 세션 수동 프로토콜을 사용하여 제공됩니다. 세션은 가상 가정 방문 세션을 이끄는 훈련된 석사 수준의 촉진자가 주도합니다. FOCUS-EC는 트라우마 스트레스, 아동 발달 및 예방을 위해 군대에서 개발한 전투 작전 스트레스 연속체 모델에 대한 연구를 통합하는 기술 구축 및 관계 강화 심리 교육 모델 내에 있습니다. FOCUS-EC는 정서적 규제, 문제 해결, 목표 설정, 커뮤니케이션, 배포 관리 및 스트레스 알림 방지를 포함하여 긍정적인 개인 및 가족 대처를 촉진하는 발달 지도, 부모 교육 및 핵심 회복력 기술을 제공하여 부모-자녀 및 가족을 육성합니다. 응집력. 중재는 컴퓨터, 인터넷 연결 및 웹캠을 통해 가족의 집에서 45-90분 동안 6회 세션으로 제공됩니다. 각 세션은 체크인, 이전 주의 "가정 활동" 검토, 기본 활동 및 토론, 해당 주의 새로운 "가정 활동" 선택, 마무리 체크아웃으로 구성됩니다. 가족은 회기 중에 기술을 배우고 연습하고, 주중에 기술을 연습하겠다고 다짐하고, 다음 회기에서 경험을 보고하여 기술을 강화하고 필요한 조정을 할 수 있도록 합니다. FOCUS-EC는 다음 두 가지 주요 단계에서 육아 기술과 보다 응집력 있는 가족 관계를 촉진합니다. 첫 번째 단계에서 부모는 양육 쌍방에 걸쳐 이해, 의사소통, 상호 지원 및 긍정적인 공동 양육을 촉진하는 가족 배치 내러티브를 개발합니다(세션 1 및 2). 이 단계는 이 팀이 이미 구축하고 서비스 설정에서 가족이 활용하는 혁신적인 프로그래밍을 활용하는 웹 기반 가족 심리 건강 "체크인"으로 시작됩니다. 이 체크인은 표준화된 심리 건강 검사 도구를 사용하여 초기 세션에서 강점과 관심 영역을 식별하는 촉진자와 가족을 돕는 역할을 합니다(부록 참조). 부모는 프로그램에 참여하는 동안 성취하고자 하는 목표를 설정합니다. 부모는 또한 배치/분리 및 재통합 이력에 대한 서술적 타임라인을 설명합니다. 관점 수용과 적극적인 경청을 통해 부모는 소외감을 해소하고 배치 및 별거, 공동 양육 및 가족 리더십에 대한 자녀의 반응에 대한 이해를 강화합니다. 두 번째 단계에서 부모는 일련의 부모 전용 교육 및 부모-자녀 실습 세션에서 부모-자녀 상호 작용을 향상시키기 위해 노력합니다. 이러한 교대 세션에서 부모는 자녀의 정서적 식별 및 의사 소통을 모델링하고 돕습니다. 기본 플레이, 조율 및 관계 강화 전략을 배우고 연습합니다. 효과적인 양육에 영향을 미치는 트라우마, 상실 및 분리 알림에 대한 인식을 높입니다. 행동 관리 기법 연습; 자녀의 경험에 대해 발달적으로 적절한 이야기를 이끌어냅니다. 그리고 미래에 대한 계획.
연구 팀은 안전한 가정 내 "원격 예방" 플랫폼을 포함하여 가상 배달 플랫폼을 활용하여 가정 내 예방 개입을 제공하도록 설계된 여러 가지 혁신적인 기술에 대한 경험을 가지고 있습니다. 이 플랫폼은 서비스 제공 모델 파일럿을 통해 구현되었으며 참가자가 보안 소프트웨어(예: "Go To Meeting")를 사용하여 세션에 액세스할 수 있는 비디오 원격 회의 플랫폼을 포함하여 원격/가상 가정 방문의 가능성을 입증했습니다. 이 인구는 가정에서 컴퓨터와 인터넷에 대한 액세스가 높습니다. 따라서 이것이 등록 및 참여에 장벽이 되지 않을 것으로 예상했습니다. 모든 핵심 중재 구성 요소 및 활동은 원격 전달 플랫폼 수정, 중재 교육, 전달 및 기술 지원 매뉴얼에 맞게 조정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 최소 1명의 동거 자녀가 있는 비현역 OEF/OIF/OND 퇴역 군인, 3~6세
- OEF/OIF/OND 재향군인의 배우자/파트너는 3~6세의 동거 자녀가 1명 이상 있는 경우 재향군인이 참여하는 경우에만 참여할 수 있습니다.
- OEF/OIF/OND 베테랑의 동거 자녀(3~6세)
- 서명된 동의서
- 웹캠과 인터넷 액세스로 컴퓨터에 액세스
제외 기준:
• 포함 기준을 충족하지 않음
- 부모 중 어느 쪽이든 자녀가 참여하는 것을 원하지 않습니다.
- 현역 시절 FOCUS-EC 참가
- 활동성 정신병/조증(직원이 평가한 대로)
- 상당한 아동 발달 지연(직원이 평가한 대로)
연구에서 제외된 가족에게는 온라인 리소스 목록이 제공됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: FOCUS-EC
FOCUS-EC는 정서적 규제, 문제 해결, 목표 설정, 의사소통, 배포 및 전투 스트레스 알림 관리를 포함하여 긍정적인 개인 및 가족 대처를 촉진하는 발달 지도, 부모 교육 및 핵심 회복력 기술을 제공하여 부모-자녀 및 가족을 육성합니다. 응집력.
개입은 가정에서 6회 90분 세션으로 제공됩니다.
각 세션은 체크인, 지난주의 "가정 활동" 검토, 기본 활동 및 토론, 새로운 "가정 활동" 선택, 마무리 체크아웃으로 구성됩니다.
가족은 회기 중에 기술을 배우고 연습하고, 주중에 기술을 연습하겠다고 다짐하고, 기술을 강화하고 조정할 수 있도록 다음 회기에서 그들의 경험을 보고합니다.
FOCUS-EC는 다음 두 가지 주요 단계에서 육아 기술과 보다 응집력 있는 가족 관계를 촉진합니다.
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간섭 없음: 웹 기반 가족 교육
WB 상태의 가족은 전형적인 아동 발달, 조기 아동 분리의 영향, 가족 스트레스에 대한 일반적인 아동 반응 및 자기 관리의 중요성과 같은 주제를 다루는 온라인 교육 자료에 대한 액세스를 제공받을 것입니다.
이 상태의 CDM 가족은 또한 VHA 시스템, TriCare 및 California Department of Veterans Affairs를 통해 OEF/OIF/OND 재향군인이 이용할 수 있는 표준 서비스를 이용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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기준선에서 12개월까지 Eyberg 아동 행동 인벤토리(ECBI)의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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Eyberg 아동 행동 인벤토리(ECBI)는 문제 행동의 빈도(강도 하위 척도)와 행동이 부모에게 문제가 있는지 여부(문제 하위 척도)를 얻기 위해 사용됩니다.
ECBI는 내부 일관성(.88-.95), 평가자 간 신뢰도(.79-.86) 및 테스트-재테스트 신뢰도(.86-.88)를 포함하여 강력한 신뢰도를 입증했습니다.
또한 적절한 기준 관련 유효성이 있습니다.
두 ECBI 하위 척도는 모두 CBCL 외부화 행동과 높은 상관관계가 있습니다.
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기준선 및 12개월
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기준선에서 12개월까지의 강점 및 어려움 SDQ의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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강점 및 어려움 질문지(SDQ)는 어린이와 청소년을 위한 간단한 감정 및 행동 선별 질문지입니다.
SDQ는 정서적 증상, 행동 문제, 과잉 행동-부주의, 또래 문제, 친사회적 행동을 측정하는 5개 척도에 걸쳐 25개 항목으로 구성됩니다.
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기준선 및 12개월
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기준선에서 12개월까지 Spence Child Anxiety Scale-Preschool Version(SCAS)의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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Spence Child Anxiety Scale-Preschool Version(SCAS) 분리 불안, 일반 불안 및 신체 상해에 대한 두려움 하위 척도는 아동 불안을 평가하는 데 사용됩니다.
SCAS는 높은 내부 일관성과 테스트-재테스트 신뢰도를 보여주며 커뮤니티 샘플에서 수용 가능했습니다.
긍정적인 분위기, 부정적인 분위기 및 순응은 녹화된 PCI 작업에서 코딩됩니다. 분노와 순응은 녹화된 WFI 작업에서 코딩됩니다.
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기준선 및 12개월
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기준선에서 12개월까지 간략한 증상 목록(BSI-18) 변경
기간: 기준선 및 12개월
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간략한 증상 목록을 사용하여 부모의 심리적 고통을 측정합니다.
BSI-18은 전체 18개 항목을 포함하여 신체화, 우울증 및 불안뿐만 아니라 글로벌 심각도 지수(GSI)를 측정합니다.
불안 및 우울 점수는 각 하위 척도에 속하는 6개 항목을 평균하여 계산하였다(각각 Cronbach's α = 0.88, 0.89).
점수는 하위 척도당 누락된 항목이 2개 이하일 때 계산되었습니다.
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기준선 및 12개월
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기준선에서 12개월까지 환자 건강 설문지(PHQ9)의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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PHQ-9는 환자 건강 설문지의 9개 항목 우울증 척도입니다.
PHQ-9에는 두 가지 구성 요소가 있습니다. 잠정적 우울증 진단을 내리기 위해 증상과 기능 장애를 평가하고, 치료를 선택하고 모니터링하는 데 도움이 되는 중증도 점수를 도출합니다.
PHQ-9의 신뢰성과 타당성은 건전한 심리적 특성을 가지고 있음을 나타냅니다.
PHQ-9의 내부 일관성은 높은 것으로 나타났습니다.
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기준선 및 12개월
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기준선에서 12개월까지의 육아 스트레스 지수(PSI-SF) 변화
기간: 기준선 및 12개월
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양육 스트레스는 36개 항목의 양육 스트레스 지수-Short Form(PSI-SF)을 사용하여 평가되었습니다.
PSI-SF는 부모의 고통, 부모-자녀 상호 작용 장애(PC-DysFx) 및 어려운 자녀의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
부모의 고통 하위 척도는 부모가 부모의 역할에서 겪고 있는 고통의 정도를 조사하고 부모의 심리적 건강을 측정하는 척도로 간주되었습니다(α = 0.89).
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기준선 및 12개월
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기준선에서 6개월까지 외상 후 진단 척도(PDS)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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부모 PTSD 증상은 4부 외상 후 진단 척도(PDS)를 사용하여 평가되었습니다.
이 연구는 17개 항목의 증상 심각도 섹션을 사용했습니다.
재경험 및 각성 점수는 각 하위 척도에 해당하는 5개 항목을 합산하여 계산하였고 회피 점수는 하위 척도에 해당하는 7개 항목을 합산하여 계산하였다(Cronbach's α = 0.94, 0.92 및 0.92).
총점은 17개 항목을 모두 합산하여 계산하였다(Cronbach's α = 0.96).
PDS는 높은 내적 일관성과 검사-재검사 신뢰도를 가지고 있습니다.
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기준선 및 6개월
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미취학 아동 Q-Sort를 기준선에서 12개월까지의 부모 행동 변화
기간: 기준선 및 12개월
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민감한 양육 행동에 대한 부모의 인식은 자기 보고 설문 항목(PBP-민감도)으로 채택된 미취학 아동 Q-Sort와 함께하는 부모 행동의 9개 항목을 사용하여 평가되었습니다. 자기보고 항목은 다양한 아동 및 부모 특성에 대한 예측 타당성을 보여주었습니다.
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기준선 및 12개월
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부모 자녀 상호작용(PCI)/NICHD 정성적 등급의 기준선에서 12개월까지의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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각 부모는 또한 NICHD 유아 보육 "Three Bag" 반구조화된 자유 놀이 절차에 대한 NICHD 연구를 기반으로 한 15분 비디오 테이프 부모-자녀 상호 작용 작업에 참여하게 됩니다.
엄마와 아빠에게는 세 가지의 다르지만 비슷한 수준의 발달에 적합한 장난감 세트가 제공되며 지정된 순서에 따라 장난감을 가지고 놀도록 지시를 받습니다.
유아 보육에 대한 NICHD 연구를 위해 개발된 질적 평가는 부모 행동(민감성/지원적 존재, 간섭, 분리/분리, 긍정적 관심 및 부정적 관심)을 평가하는 데 사용됩니다. -아이 상호 작용.
Paley 박사는 이전 및 현재 연구에서 이 코딩 시스템을 사용했습니다.
상호 작용의 약 20%는 평가자 간 신뢰도를 평가하기 위해 이중 코딩됩니다.
코더는 치료 조건에 눈이 멀 것입니다.
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기준선 및 12개월
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기준선에서 12개월까지 WFI- 가족 상호 작용/젊은 가족 상호 작용 코딩 시스템(YFICS)의 변경.
기간: 기준선 및 12개월
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WFI 작업은 가족의 긍정적인 영향, 부정적인 영향, 분리, 침입 및 동맹을 평가하는 데 사용됩니다.
가족들은 Duplos®와 함께 무엇인가를 만들도록 요청받는 15분 동안의 놀이 작업을 비디오로 녹화할 것입니다.
가족 상호 작용 과제의 평가는 Young Family Interaction Coding System(YFICS)을 사용하여 비디오 테이프에서 이루어집니다.
WFI는 부모 애착 분류 및 결혼 상호 작용에 의해 예측되었으며 YFICS에 대한 적절한 신뢰도가 설정되었습니다.
코딩은 특정 쌍 내에서의 상호작용보다는 모든 가족 구성원 간의 상호작용의 질에 초점을 맞출 것입니다.
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대처 자기 효능감(CSE) 측정 기준선에서 12개월로 변경
기간: 기준선 및 12개월
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대처 자기 효능감 척도(CSE)는 삶의 도전에 효과적으로 대처할 수 있는 개인의 능력을 측정하고 시간 경과에 따른 변화를 평가하는 방법을 제공하는 26개 항목 평가입니다.
전체 CSES 점수는 항목 등급을 합산하여 생성됩니다(α = .95;
척도 평균 = 137.4,
SD = 45.6).
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기준선 및 12개월
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환경 유아 버전(HOME) 측정을 위한 가정 관찰에서 기준선에서 12개월로 변경
기간: 기준선 및 12개월
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환경 측정을 위한 가정 관찰 Early Childhood Version(HOME)은 가정의 물리적 환경과 그곳에서 일어나는 상호 작용을 모두 측정하는 데 사용됩니다.
HOME은 아동 및 간병인과의 가정 방문을 기반으로 한 면접관 평가 척도입니다.
유아 버전에는 아동 수용, 학습 자료, 부모의 책임, 물리적 환경, 경험의 다양성, 언어 자극, 학습 자극 및 사회적 성숙 모델링을 포함한 8개의 하위 척도가 있습니다.
등급은 관찰 및 부모에게 묻는 반구조화된 질문을 기반으로 합니다.
내부 일관성에 대한 알파 계수 범위는 .44에서 .89입니다.
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기준선 및 12개월
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연령 및 단계 설문지에서 기준선에서 12개월로 변경: 사회적 정서적(ASQ:SE)
기간: 기준선 및 12개월
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아동의 사회적-정서적 역량 및 문제 행동은 연령 및 단계 설문지: 사회적 정서적(ASQ:SE)을 사용하여 평가됩니다.
ASQ:SE는 자기 규제, 순응, 의사 소통, 적응 기능, 자율성, 정서 및 사람과의 상호 작용을 포함한 7가지 척도로 구성됩니다.
ASQ:SE는 사회-정서적 문제의 위험이 있는 아동을 식별하는 데 허용 가능한 테스트-재테스트 신뢰도, 우수한 내적 일관성, 우수한 민감도 및 특이성을 갖는 것으로 밝혀졌습니다.
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기준선 및 12개월
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공동 양육 설문지에서 기준선에서 12개월로 변경
기간: 기준선 및 12개월
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공동 양육 설문지는 공동 부모 간의 협력, 갈등 및 삼각 측량에 대한 부모의 인식을 평가하는 데 사용됩니다.
Cronbach 알파는 내적 일관성을 위해 .69에서 .87 사이입니다.
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기준선 및 12개월
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McMaster Family Assessment Device(FAD)에서 기준선에서 12개월로 변경
기간: 기준선 및 12개월
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가족 환경: 가족 기능은 McMaster 가족 평가 장치(FAD)로 평가합니다.
FAD에는 문제 해결, 의사 소통, 역할, 정서적 반응, 정서적 관여, 행동 제어 및 일반 기능의 7가지 하위 척도가 포함됩니다.
환경 측정을 위한 가정 관찰 유아기 버전(HOME)은 가정의 물리적 환경과 그곳에서 일어나는 상호 작용을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patricia Lester, MD, University of California, Los Angeles, Semel Institute
- 연구 책임자: Catherine Mogil, PsyD, University of California, Los Angeles, Semel Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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FOCUS-EC에 대한 임상 시험
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University of California, Los AngelesEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한우울증 | 스트레스, 심리적 | 스트레스 장애, 외상성 | 불안 | 부모-자녀 관계 | 육아 | 정서적 스트레스 | 대처 기술 | 감정 조절 | 트라우마, 심리적 | 행동, 어린이미국
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Umeå University아직 모집하지 않음고관절 골절 | 마취 | 혈역학적 불안정성 | 심초음파 | 위험 평가
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University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); Wayne State University; Barbara Ann Karmanos Cancer Institute 그리고 다른 협력자들완전한
-
University of ArkansasNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Chestnut Health Systems모병
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...U.S. Army Medical Research and Development Command종료됨
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University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare System빼는