- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04598100
Resilienssin edistäminen veteraaniperheissä, joissa on pieniä lapsia (FOCUS-EC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheessa I tutkijat muokkasivat FOCUS-EC:tä pienten lasten CDM-perheille ja kehittivät alustan verkkopohjaisille koulutusmateriaaleille. Myös interventiokäsikirja, koulutusmateriaalit ja arvioinnit valmistuivat. Tutkimusryhmällä on jo valmiiksi hyvin kehitetyt FOCUS-EC:n käsikirjat, mukaan lukien interventio-käsikirja, teknisen avun käsikirja ja koulutusohjelma, joita on käytetty erilaisiin ympäristöihin. Olemassa olevat materiaalit on räätälöity CDM-perheitä varten, ja ne säilytetään verkossa. Materiaalit sisältävät tietoa lapsen kehityksestä ja yleisistä reaktioista varhaisiin eroihin sekä käyttöönotosta ja perhestressistä. Tiimillä on myös laaja kokemus verkkokoulutuksen kehittämisestä sotilasperheille (katso esimerkiksi www.focusproject.org). Online koulutustiedotus on yleinen hallituksen strategia CDM-perheiden palvelemiseksi; ehdotettu rakenne mahdollistaa fasilitaattorivetoisen interaktiivisen toimenpiteen (FOCUS-EC) tarkan vertailun standardoitujen verkkoresurssien tarjoamiseen. Lopuksi vaiheessa 1, jotta voidaan varmistaa, että FOCUS-EC vastaa CDM-perheiden ainutlaatuisiin tarpeisiin, interventioistuntoja muutettiin ja ne toteutettiin CDM-perheiden kanssa. Tutkijat uskovat, että tämä mukauttaminen pienelle ryhmälle CMD-perheitä on riittänyt tunnistamaan CDM-perheiden esiin nousevat tarpeet (esim. siviilielämään siirtymiseen liittyvät haasteet, perheen roolien pysyvämpi neuvotteleminen, hallinnan tai vallan siirtäminen vanhempien välillä, uudelleen perustaminen perheen rutiinit ja rituaalit sekä perhesuhteiden uudelleenmäärittely), sisällyttää kulttuurisesti herkkää kielenkäyttöä, joka on yhteinen tälle väestölle, ja räätälöidä FOCUS-EC kotikäynnin toimitusmalliksi. Teemat, ajankohtaiset huolenaiheet ja tunnistettu kieli sisällytettiin FOCUS-EC for CDM -perheiden protokollaan. Vastaavalla lähestymistavalla varmistettiin, että FOCUS-EC:ssä käytetty kieli sopisi esityössä palvelun eri osa-alueille. Valmis interventiokäsikirja ja koulutus sisältää protokollia ja varamenettelyjä kliinisiä hätätilanteita ja eettisiä kysymyksiä varten, kuten nykyisessä teknisen avun käsikirjassa on dokumentoitu.
Vaihe 2:
Kaikki perheet suorittavat perusarvioinnin, joka koostuu kyselylomakkeista, lyhyistä haastatteluista ja perheen havainnointitehtävistä.
Perusarvioinnin jälkeen perhe satunnaistetaan joko FOCUS-EC-tilaan tai verkkokoulutukseen. Yksinkertainen lohkosatunnaistaminen tehdään. Perheet määritetään joko interventio- tai verkkopohjaisten resurssien ohjausehtoihin käyttämällä tietokoneella luotua satunnaisluetteloa, jonka lohkokoot ovat 2, 4 ja 6. Tämän satunnaistusprosessin koodi löytyy osoitteesta: http://biostat.mc.vanderbilt.edu/wiki/Main/BlockRandomizationwithRandomBlockSizes. Sukupuolen, iän, sivuston jne. perusteella ei tehdä kerrostusta.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu verkkopohjaiseen koulutukseen, saavat tilin ja salasanan tutkimuksessa kehitetylle/tuetulle verkkosivustolle, joka tarjoaa online-resursseja, joiden sisältö on verrattavissa FOCUS-EC-interventioistuntoihin ja on niiden kanssa yhdenmukainen. Toisin sanoen verkkopohjaiset materiaalit tarjoavat tietoa vanhempien ja lasten välisestä kommunikaatiosta, tunteiden säätelystä, ongelmanratkaisusta, stressinhallinnasta ja perheen kestävyydestä. Osallistujien ei tarvitse käyttää näitä resursseja. he voivat käyttää tätä verkkosivustoa niin usein kuin haluavat ja toteuttaa tietoja ja strategioita haluamallaan tavalla.
Nämä perheet suorittavat myös täsmälleen samat arvioinnit kuin interventiotilassa olevat perheet. Lisäksi he vastaavat kyselyyn, jossa arvioidaan verkkopohjaisten resurssien eri näkökohtia (esim. hyödyllisyys, käytön/navigoinnin helppous, käyttötiheys jne.).
Osallistujat, jotka on satunnaistettu FOCUS-EC-tilaan, osallistuvat kuuteen interventioistuntoon.
FOCUS-EC-protokollat ja -toimenpiteet on viimeistelty, ohjelmoitu ja testattu, ja tietoon perustuvia suostumusprotokollia on kehitetty. FOCUS-EC toimitetaan tele-health 6 -istunnon manuaalisella protokollalla. Istuntoja johtavat koulutetut, maisteritason fasilitaattorit, jotka johtavat virtuaalisia kotikäyntitunteja. FOCUS-EC on kehystetty taitoja kehittävään ja ihmissuhteita vahvistavaan psykokasvatusmalliin, joka yhdistää traumaattisen stressin, lasten kehityksen ja armeijan kehittämän taistelun operatiivisen stressin jatkumomallin ennaltaehkäisyyn. FOCUS-EC tarjoaa kehitysohjausta, vanhempien koulutusta ja keskeisiä kestävyystaitoja, jotka edistävät positiivista yksilön ja perheen selviytymistä, mukaan lukien emotionaalisen säätelyn, ongelmanratkaisun, tavoitteiden asettamisen, kommunikoinnin sekä käyttöönoton ja stressin torjuntamuistutusten hallinnan, jotka edistävät vanhempia-lapsia ja perhettä. yhteenkuuluvuutta. Interventio toteutetaan kuudessa 45-90 minuutin istunnossa perheen kotona tietokoneen, internet-yhteyden ja web-kameran kautta. Jokainen istunto sisältää sisäänkirjautumisen, edellisen viikon "kotiaktiviteetin" tarkastelun, ensisijaisen toiminnan ja keskustelun, uuden "kotiaktiviteetin" valinnan viikolle ja päättävän uloskirjautumisen. Perhe oppii ja harjoittelee taitoja istunnoilla, sitoutuu harjoittelemaan taitoja viikon aikana ja raportoi kokemuksistaan seuraavalla kerralla, jotta taitoja voidaan vahvistaa ja tarvittavat mukautukset tehdä. FOCUS-EC edistää vanhemmuuden taitoja ja yhtenäisempiä perhesuhteita kahdessa avainvaiheessa: 1) perheen käyttöönoton aikajanan luominen ja 2) vanhempien ja lasten välisen vuorovaikutuksen tehostaminen (katso kuva 3). Ensimmäisessä vaiheessa vanhemmat kehittävät perhekäyttöön liittyvän narratiivin, joka edistää ymmärrystä, kommunikaatiota, keskinäistä tukea ja positiivista vanhemmuutta koko vanhemmuuden diadin (istunto 1 ja 2). Tämä vaihe alkaa web-pohjaisella perheen psykologisella "sisäänkirjautumisella", jossa hyödynnetään tämän tiimin jo kehittämää innovatiivista ohjelmointia, jota perheet hyödyntävät palveluympäristöissä. Tämä sisäänkirjautuminen auttaa ohjaajaa ja perhettä tunnistamaan vahvuudet ja huolenaiheet ensimmäisessä istunnossa käyttämällä standardoituja psykologisen terveyden seulontainstrumentteja (katso liite). Vanhemmat asettavat tavoitteita sille, mitä he ovat motivoituneita saavuttamaan ohjelmaan osallistumisen aikana. Vanhemmat kertovat myös kertovan aikajanan käyttöönotto-/erottelu- ja uudelleenintegroitumishistoriastaan. Perspektiivin ottamisen ja aktiivisen kuuntelun avulla vanhemmat yhdistävät vieraantumista ja parantavat ymmärrystään lastensa reaktioista siirtoihin ja eroon, yhteisvanhemmuuteen ja perheen johtamiseen. Toisessa vaiheessa vanhemmat pyrkivät parantamaan vanhempien ja lasten välistä vuorovaikutusta sarjassa vain vanhemmille suunnattuja koulutus- ja vanhempien ja lasten välisiä harjoituksia. Näissä vuorottelevissa istunnoissa vanhemmat mallintavat ja auttavat lapsiaan tunteiden tunnistamisessa ja kommunikaatiossa; oppia ja harjoitella perusleikki-, viritys- ja parisuhteen parantamisstrategioita; lisätä tietoisuutta traumoista, menetyksistä ja eromuistutuksista, jotka vaikuttavat tehokkaaseen vanhemmuuteen; harjoitella käyttäytymisen hallintatekniikoita; saada aikaan kehityksen kannalta sopiva kerronta lapsensa kokemuksista; ja suunnitella tulevaisuutta.
Tutkimusryhmällä on kokemusta useista innovatiivisista teknologioista, jotka on suunniteltu tarjoamaan kodin sisäisiä ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä käyttämällä virtuaalista toimitusalustaa, mukaan lukien turvallinen kodin sisäinen "teleprevention"-alusta. Tämä alusta on toteutettu palvelun toimitusmallin pilotin kautta, ja se on osoittanut etä-/virtuaalisten kotikäyntien toteutettavuuden, mukaan lukien video-teleneuvottelualusta, jonka avulla osallistujat pääsevät istuntoihin suojatun ohjelmiston avulla (esim. "Go To Meeting"). Kotona pääsy tietokoneisiin ja Internetiin tässä väestössä on korkea; Näin ollen se odotti, että tämä ei ole este ilmoittautumiselle ja osallistumiselle. Kaikki keskeiset interventiokomponentit ja -toiminnot on mukautettu etätoimitusalustan muutoksiin, interventiokoulutukseen, toimitus- ja teknisen tuen käsikirjoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ei-aktiivinen OEF/OIF/OND-veteraani, jolla on vähintään yksi avoliitossa oleva lapsi, iältään 3-6 vuotta
- OEF/OIF/OND-veteraanin puoliso/kumppani, jolla on vähintään yksi avoliitossa asuva 3-6-vuotias lapsi, voi osallistua vain, jos veteraani osallistuu
- OEF/OIF/OND-veteraanin avoliitossa asuva lapsi (3–6 vuotta).
- Allekirjoitetut tietoiset suostumukset
- Pääsy tietokoneeseen web-kameralla ja Internet-yhteydellä
Poissulkemiskriteerit:
• Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
- Kumpikaan vanhempi ei halua lapsensa osallistuvan
- Osallistui FOCUS-EC:hen aktiivisessa työssä
- Aktiivinen psykoosi/mania (henkilökunnan arvioimana)
- Merkittävät lapsen kehitysviiveet (henkilökunnan arvioiden mukaan)
Tutkimuksesta poissuljetuille perheille toimitetaan luettelo verkkoresursseista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FOCUS-EC
FOCUS-EC tarjoaa kehityksen ohjausta, vanhempien koulutusta ja keskeisiä kestävyystaitoja, jotka edistävät positiivista yksilön ja perheen selviytymistä, mukaan lukien emotionaalisen säätelyn, ongelmanratkaisun, tavoitteiden asettamisen, kommunikoinnin sekä käyttöönoton ja stressin torjuntamuistutusten hallinnan, jotka edistävät vanhempia-lapsia ja perhettä. yhteenkuuluvuutta.
Interventio suoritetaan kuudessa 90 minuutin istunnossa perheen kodissa.
Jokainen istunto koostuu sisäänkirjautumisesta, edellisen viikon "kotiaktiviteetin" tarkastelusta, ensisijaisesta aktiviteetista ja keskustelusta, uuden "kotiaktiviteetin" valinnasta ja päättävästä uloskirjautumisesta.
Perhe oppii ja harjoittelee taitoja istunnoilla, sitoutuu harjoittelemaan taitoja viikon aikana ja raportoi kokemuksistaan seuraavalla kerralla, jotta taitoja voidaan vahvistaa ja mukauttaa.
FOCUS-EC edistää vanhemmuuden taitoja ja yhtenäisempiä perhesuhteita kahdessa avainvaiheessa: 1) perheen käyttöönoton ja uudelleenintegroinnin aikajanan luominen ja 2) vanhempien ja lasten välisen vuorovaikutuksen parantaminen.
|
|
|
Ei väliintuloa: Verkkopohjainen perhekasvatus
WB-tilassa oleville perheille tarjotaan verkkokoulutusmateriaaleja, jotka kattavat muun muassa lasten tyypillisen kehityksen, varhaislapsuuden erojen vaikutukset, lasten yleiset reaktiot perheen stressiin ja itsehoidon tärkeyttä.
Tässä tilassa olevat CDM-perheet voivat myös käyttää OEF/OIF/OND-veteraanien vakiopalveluita VHA-järjestelmän, TriCaren ja Kalifornian veteraaniministeriön kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) -tutkimuksessa lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) -tietokantaa käytetään ongelmakäyttäytymistiheyden määrittämiseen (intensiteetti-alaasteikko) ja siitä, onko käyttäytyminen ongelmallista vanhemmalle (Problem-alaasteikko).
ECBI on osoittanut vahvaa luotettavuutta, mukaan lukien sisäinen johdonmukaisuus (.88-.95), arvioijien välinen luotettavuus (.79-.86) ja testin uudelleentestauksen luotettavuus (.86-.88).
Sillä on myös asianmukainen kriteerikohtainen validiteetti.
Molemmat ECBI-aliasteikot korreloivat voimakkaasti CBCL Externalizing Behavior -käyttäytymisen kanssa.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Muutos vahvuuksissa ja vaikeuksissa SDQ lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) on lyhyt tunne- ja käyttäytymiskysely lapsille ja nuorille.
SDQ koostuu 25 osasta, jotka on jaettu tasaisesti viiteen asteikkoon, jotka mittaavat emotionaalisia oireita, käyttäytymisongelmia, yliaktiivisuutta ja tarkkaamattomuutta, vertaisongelmia ja prososiaalista käyttäytymistä.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Muutos Spencen lasten ahdistuneisuusasteikko-esikouluversiossa (SCAS) lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Spence Child Anxiety Scale-Preschool Version (SCAS) -asteikkoja: Eroahdistus, Yleinen ahdistus ja Fyysisen vahingon pelko -alaasteikkoja käytetään lasten ahdistuksen arvioimiseen.
SCAS osoittaa korkeaa sisäistä johdonmukaisuutta ja testien uudelleentestauksen luotettavuutta, ja se oli hyväksyttävä yhteisön otoksessa.
Positiivinen mieliala, negatiivinen mieliala ja noudattaminen koodataan videonauhoitetuista PCI-tehtävistä; viha ja suostumus koodataan videonauhoitetuista WFI-tehtävistä.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lyhyessä oireluettelossa (BSI-18) lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Vanhempien psyykkistä kärsimystä mitataan käyttämällä lyhyttä oireluetteloa.
BSI-18 mittaa somatisaatiota, masennusta ja ahdistusta sekä globaalia vakavuusindeksiä (GSI), joka sisältää kaikki 18 kohdetta.
Ahdistuneisuus- ja masennuspisteet laskettiin laskemalla kunkin ala-asteikon kuuden kohdan keskiarvo (Cronbachin α = 0,88, 0,89, vastaavasti).
Pisteet laskettiin, kun alaasteikkoa kohti puuttui enintään kaksi kohtaa.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä (PHQ9) lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
PHQ-9 on Patient Health Questionnairen yhdeksän kohdan masennusasteikko.
PHQ-9:ssä on kaksi osaa: oireiden ja toimintahäiriöiden arvioiminen alustavan masennuksen diagnoosin tekemiseksi ja vakavuuspisteiden johtaminen hoidon valinnan ja seurannan helpottamiseksi.
PHQ-9:n luotettavuus ja kelpoisuus ovat osoittaneet, että sillä on hyvät psykometriset ominaisuudet.
PHQ-9:n sisäisen konsistenssin on osoitettu olevan korkea.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos vanhemmuuden stressiindeksissä (PSI-SF) lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Vanhemmuusstressi arvioitiin käyttämällä 36-kohtaista vanhemmuuden stressiindeksin lyhyttä muotoa (PSI-SF).
PSI-SF koostuu kolmesta ala-asteikosta: Parental Distress, Parent-Child Dysfuncitonal Interaciton (PC-DysFx) ja Difficult Child.
Parental Distress -alaasteikko tutkii vanhempien vanhemman roolissaan kokeman ahdistuksen astetta, ja sitä pidettiin vanhempien psykologisen terveyden mittarina (α = 0,89).
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Muutos posttraumaattisessa diagnostisessa asteikossa (PDS) lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Vanhempien PTSD-oireet arvioitiin neliosaisella posttraumaattisella diagnostiikalla (PDS).
Tässä tutkimuksessa käytettiin 17 kohdan oireiden vakavuusosaa.
Uudelleen kokemisen ja kiihottumisen pisteet laskettiin summaamalla kuhunkin ala-asteikkoon liittyvät viisi asiaa ja välttämispisteet laskemalla yhteen ala-asteikon seitsemän kohtaa (Cronbachin α = 0,94, 0,92 ja 0,92).
Kokonaispisteet laskettiin summaamalla kaikki 17 kohdetta (Cronbachin α = 0,96).
PDS:llä on korkea sisäinen johdonmukaisuus ja testi-uudelleentestauksen luotettavuus.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos vanhempien käyttäytymisessä esikouluikäisten Q-Sortin kanssa lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Vanhempien käsitykset herkästä vanhemmuuden käyttäytymisestä arvioitiin käyttämällä yhdeksää kohdetta Parental Behavior with Preschooler Q-Sort, jotka mukautettiin itseraportointikyselyyn (PBP-Sensitivity); itseraportin kohteet ovat osoittaneet ennakoivaa pätevyyttä useiden lasten ja vanhempien ominaisuuksien osalta.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Muutos vanhempien lasten vuorovaikutuksessa (PCI)/NICHD:n kvalitatiivisessa luokituksessa lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Jokainen vanhempi osallistuu myös 15 minuutin videonauhoitettuun vanhemman ja lapsen väliseen vuorovaikutustehtävään, joka perustuu NICHD Study of Early Child Care "Three Bag" -puolistrukturoituun ilmaispelimenettelyyn.
Äideille ja isille tarjotaan kolme erilaista, mutta vertailukelpoista sarjaa kehityksen kannalta sopivia leluja ja opastetaan leikkimään leluilla tietyssä järjestyksessä.
NICHD Study of Early Child Care -tutkimukseen kehitettyjä laadullisia luokituksia käytetään vanhempien käyttäytymisen arvioimiseen (herkkyys/tukeva läsnäolo, tungettelevuus, irtautuminen/irrottaminen, myönteinen suhtautuminen ja negatiivinen suhtautuminen). -lasten vuorovaikutus.
Dr. Paley on käyttänyt tätä koodausjärjestelmää aikaisemmassa ja nykyisessä tutkimuksessaan.
Noin 20 % vuorovaikutuksista kaksoiskoodataan arvioijien välisen luotettavuuden arvioimiseksi.
Koodaajat ovat sokeita hoitotilanteelle.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos WFI-koko perheen vuorovaikutuksen/nuorten perheiden vuorovaikutuksen koodausjärjestelmässä (YFICS) lähtötasosta 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
WFI-tehtävän avulla arvioidaan perheen positiivisia vaikutteita, negatiivisia vaikutteita, irtautumista, tunkeutumista ja liittoutumia.
Perheet videoidaan 15 minuutin leikkitehtävän aikana, jossa heitä pyydetään rakentamaan jotain yhdessä Duplos®:lla.
Perhevuorovaikutustehtävän arviot tehdään videonauhoilta Young Family Interaction Coding System (YFICS) -koodausjärjestelmällä.
WFI on ennustettu vanhempien kiintymysluokituksen ja avioliiton perusteella, ja YFICS:lle on varmistettu riittävä luotettavuus.
Koodaus keskittyy kaikkien perheenjäsenten välisen vuorovaikutuksen laatuun eikä minkään tietyn diadin sisällä tapahtuvaan vuorovaikutukseen.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta 12 kuukauteen selviytymistehokkuuden (CSE) mittauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Coping Self Efficacy Scale (CSE) on 26 kohdan arvio, joka mittaa henkilön kykyä selviytyä tehokkaasti elämän haasteista ja tavan arvioida ajan kuluessa tapahtuvia muutoksia.
CSES:n kokonaispistemäärä luodaan laskemalla yhteen kohteiden arvosanat (α = 0,95;
asteikon keskiarvo = 137,4,
SD = 45,6).
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen varhaislapsuuden versiossa (HOME)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Kotihavainnointi ympäristön mittaamiseksi Early Childhood Version (HOME) -versiolla mitataan sekä kodin fyysistä ympäristöä että siellä tapahtuvaa vuorovaikutusta.
KOTI on haastattelijan arvioima toimenpide, joka perustuu kotikäynnille lapsen ja huoltajan kanssa.
Varhaislapsuuden versiossa on kahdeksan ala-asteikkoa, mukaan lukien lapsen hyväksyminen, oppimateriaalit, vanhempien vastuullisuus, fyysinen ympäristö, kokemusten vaihtelu, kielistimulaatio, oppimisen stimulaatio ja sosiaalisen kypsyyden mallintaminen.
Arviot perustuvat havaintoihin ja vanhemmille esitettyihin puolistrukturoituihin kysymyksiin.
Alfa-kertoimet sisäiselle yhtenäisyydelle vaihtelevat välillä 0,44 - 0,89.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen Ikä- ja vaihekyselylomakkeessa: Sosiaalinen tunne (ASQ:SE)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Lasten sosiaalis-emotionaalista osaamista ja ongelmakäyttäytymistä arvioidaan Ages and Stages -kyselylomakkeella: Social Emotional (ASQ:SE).
ASQ:SE koostuu seitsemästä asteikosta, mukaan lukien itsesäätely, vaatimustenmukaisuus, viestintä, mukautuva toiminta, autonomia, vaikutus ja vuorovaikutus ihmisten kanssa.
ASQ:SE:n on todettu olevan hyväksyttävä testi-uudelleentestausluotettavuus, hyvä sisäinen johdonmukaisuus sekä hyvä herkkyys ja spesifisyys sosiaalis-emotionaalisten ongelmien riskissä olevien lasten tunnistamisessa.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen Coparenting Questionnairessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Coparenting Questionnairin avulla arvioidaan vanhempien käsityksiä yhteistyöstä, konflikteista ja kolmiomittaisuudesta parivanhempien välillä.
Cronbach-alfat vaihtelevat välillä 0,69 - 0,87 sisäisen johdonmukaisuuden vuoksi.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen McMaster Family Assessment Devicessa (FAD)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Perheympäristö: Perheen toimivuutta arvioi McMaster Family Assessment Device (FAD).
FAD sisältää seitsemän alaasteikkoa: ongelmanratkaisu, viestintä, roolit, affektiivinen reagointikyky, affektiivinen osallistuminen, käyttäytymisen hallinta ja yleinen toiminta.
Kotihavainnointi ympäristön mittaamiseksi Varhaislapsuuden versiolla (HOME) mitataan kodin fyysistä ympäristöä sekä siellä tapahtuvia vuorovaikutuksia.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Lester, MD, University of California, Los Angeles, Semel Institute
- Opintojohtaja: Catherine Mogil, PsyD, University of California, Los Angeles, Semel Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HD072324-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset FOCUS-EC
-
University of California, Los AngelesEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisMasennus | Stressi, psykologinen | Stressihäiriöt, traumaattiset | Ahdistus | Vanhempien ja lasten väliset suhteet | Vanhemmuus | Emotionaalinen stressi | Kopiointitaidot | Tunteiden säätely | Trauma, psykologinen | Käyttäytyminen, lapsiYhdysvallat
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); Wayne State University; Barbara Ann Karmanos... ja muut yhteistyökumppanitValmisRintasyöpä | Peräsuolen syöpä | Keuhkosyöpä | EturauhassyöpäYhdysvallat
-
Nantes University HospitalTuntematon
-
Prince of Songkla UniversityValmisKolorektaaliset kasvaimet | Kolorektaalinen polyyppiThaimaa
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Georgia State UniversityTuntematonElämänlaatu | Masennusoireet | Sirppisolutauti | Lasten syöpä | KopiointitaidotYhdysvallat
-
Universitair Ziekenhuis BrusselBrusselse Huisartsenkring (BHAK); Vlaamse Gemeenschapscommissie (VGC)RekrytointiPerusterveydenhoito | Terveyspalvelujen saatavuus | Kieli | Hoito työajan jälkeen | Viestinnän esteetBelgia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAZ Sint-Jan AVKeskeytettyAnestesia | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Neuromuskulaarinen salpaus | Neuromuskulaarinen tukos, jäännös | Haittavaikutuksiin, diagnostisiin ja seurantalaitteisiin liittyvät anaestesiologialaitteetBelgia
-
University Hospital, MontpellierValmis
-
University of ArkansasNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Chestnut Health SystemsRekrytointiBurnout, ammattilainen | Päihteiden käytön häiriöt | Itsetehokkuus | ValvontaYhdysvallat