- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04598100
Promowanie odporności w rodzinach weteranów z małymi dziećmi (FOCUS-EC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W fazie I badacze zmodyfikowali FOCUS-EC dla rodzin CDM z małymi dziećmi i opracowali platformę dla internetowych materiałów edukacyjnych. Sfinalizowano również podręcznik interwencji, materiały szkoleniowe i oceny. Zespół badawczy dysponuje już dobrze opracowanymi podręcznikami dla FOCUS-EC, w tym podręcznikiem interwencji, podręcznikiem pomocy technicznej i programem szkoleniowym, które zostały wykorzystane w różnych sytuacjach. Istniejące materiały zostały dostosowane do rodzin CDM i zostaną umieszczone online. Materiały będą zawierały informacje o rozwoju dziecka i typowych reakcjach na wczesne rozłąki, a także o stresie wdrożeniowym i rodzinnym. Zespół ma również duże doświadczenie w opracowywaniu edukacji online dla rodzin wojskowych (patrz np. www.focusproject.org). Informacje edukacyjne online to wspólna strategia rządowa służąca rodzinom CDM; proponowany projekt umożliwia rygorystyczne porównanie interaktywnej interwencji prowadzonej przez facylitatora (FOCUS-EC) z zapewnieniem standardowych zasobów internetowych. Wreszcie, w Fazie 1, aby upewnić się, że FOCUS-EC spełni wyjątkowe potrzeby rodzin CDM, zmodyfikowano sesje interwencyjne i przeprowadzono je z rodzinami CDM. Badacze uważają, że ta personalizacja w przypadku niewielkiej grupy rodzin CMD była wystarczająca do zidentyfikowania pojawiających się potrzeb rodzin CDM (np. zwyczaje i rytuały rodzinne oraz ponowne zdefiniowanie relacji rodzinnych), włączyć wrażliwy kulturowo język, który jest wspólny dla tej populacji, i dostosować FOCUS-EC do modelu dostarczania wizyt domowych. Tematy, bieżące obawy i zidentyfikowany język zostały włączone do protokołu FOCUS-EC dla rodzin CDM. Podobne podejście zastosowano w celu zapewnienia, że język używany w FOCUS-EC był odpowiedni dla różnych gałęzi służby w pracach wstępnych. Ukończony podręcznik interwencji i szkolenia obejmuje protokoły i procedury awaryjne na wypadek nagłych przypadków klinicznych i kwestii etycznych, jak udokumentowano w aktualnym podręczniku pomocy technicznej.
Faza 2:
Wszystkie rodziny przeprowadzą ocenę wyjściową, składającą się z kwestionariuszy, krótkich wywiadów i rodzinnych zadań obserwacyjnych.
Po ocenie wyjściowej rodzina zostanie losowo przydzielona do warunku FOCUS-EC lub warunku edukacji internetowej. Zostanie wykonana prosta losowość bloków. Rodziny zostaną przypisane do warunku interwencji lub kontroli zasobów internetowych przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy randomizacji z blokami o rozmiarach 2, 4 i 6. Kod tego procesu randomizacji można znaleźć na stronie: http://biostat.mc.vanderbilt.edu/wiki/Main/BlockRandomizationwithRandomBlockSizes. Żadna stratyfikacja nie zostanie przeprowadzona dla płci, wieku, miejsca itp.
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do warunków edukacji internetowej, otrzymają konto i hasło do opracowanej/wspieranej przez badanie strony internetowej, która zapewni zasoby online o treści porównywalnej i spójnej z sesjami interwencyjnymi FOCUS-EC. Oznacza to, że materiały internetowe dostarczą informacji na temat komunikacji rodzic-dziecko, regulacji emocji, rozwiązywania problemów, radzenia sobie ze stresem i odporności rodziny. Uczestnicy nie będą musieli korzystać z tych zasobów; mogą uzyskiwać dostęp do tej witryny tak często, jak chcą i wdrażać informacje i strategie według własnego uznania.
Rodziny te przejdą również dokładnie te same oceny, co rodziny objęte interwencją. Ponadto odpowiedzą na kwestionariusz oceniający różne aspekty zasobów internetowych (np. przydatność, łatwość użytkowania/nawigacji, częstotliwość korzystania itp.).
Uczestnicy losowo przydzieleni do warunku FOCUS-EC wezmą udział w sześciu sesjach interwencyjnych.
Protokoły i środki FOCUS-EC zostały sfinalizowane, zaprogramowane i przetestowane oraz opracowano protokoły świadomej zgody. FOCUS-EC zostanie dostarczony przy użyciu manualnego protokołu 6 sesji telezdrowia. Sesje będą prowadzone przez przeszkolonych facylitatorów na poziomie magisterskim prowadzących sesje wirtualnych wizyt domowych. FOCUS-EC jest ujęty w psychoedukacyjny model budowania umiejętności i wzmacniania relacji, który integruje badania nad stresem traumatycznym, rozwojem dziecka oraz opracowany przez wojsko model kontinuum stresu operacyjnego podczas walki w celu zapobiegania. FOCUS-EC zapewnia wskazówki rozwojowe, edukację rodziców i kluczowe umiejętności odporności, które promują pozytywne radzenie sobie ze stresem indywidualnym i rodzinnym, w tym regulację emocjonalną, rozwiązywanie problemów, wyznaczanie celów, komunikację i zarządzanie rozmieszczeniem i zwalczaniem przypomnień o stresie, które wspierają rodzic-dziecko i rodzinę spójność. Interwencja odbywa się w ramach sześciu 45-90-minutowych sesji w domu rodziny za pośrednictwem komputera, łącza internetowego i kamery internetowej . Każda sesja składa się z zameldowania, przeglądu „zajęć domowych” z poprzedniego tygodnia, głównych zajęć i dyskusji, wyboru nowej „zajęć domowych” na ten tydzień i końcowego wymeldowania. Rodzina uczy się i ćwiczy umiejętności podczas sesji, zobowiązuje się do ćwiczenia umiejętności w ciągu tygodnia i składa sprawozdanie ze swoich doświadczeń podczas następnej sesji, aby można było wzmocnić umiejętności i wprowadzić niezbędne poprawki. FOCUS-EC promuje umiejętności rodzicielskie i spójniejsze relacje rodzinne w dwóch kluczowych fazach: 1) tworzenie harmonogramu wdrażania rodziny i 2) wzmacnianie interakcji rodzic-dziecko (patrz rysunek 3). W pierwszej fazie rodzice opracowują narrację rodzinną, która sprzyja zrozumieniu, komunikacji, wzajemnemu wsparciu i pozytywnemu współrodzicielstwu w całej diadzie rodzicielskiej (sesja 1 i 2). Ten etap rozpoczyna się od internetowego „sprawdzania” zdrowia psychicznego rodziny z wykorzystaniem innowacyjnego oprogramowania opracowanego już przez ten zespół i wykorzystywanego przez rodziny w placówkach usługowych. To sprawdzenie służy pomocy facylitatorowi i rodzinie w określeniu mocnych stron i obszarów zainteresowania podczas sesji wstępnej poprzez użycie standardowych narzędzi do badania zdrowia psychicznego (patrz Załącznik). Rodzice ustalają cele, do których osiągnięcia są zmotywowani podczas udziału w programie. Rodzice opowiadają również narracyjną oś czasu dotyczącą ich historii rozmieszczenia/separacji i reintegracji. Poprzez przyjmowanie perspektywy i aktywne słuchanie rodzice pokonują wyobcowanie i lepiej rozumieją reakcje dziecka na rozmieszczenie i separację, wspólne rodzicielstwo i przywództwo w rodzinie. W drugiej fazie rodzice pracują nad poprawą interakcji rodzic-dziecko podczas serii sesji edukacyjnych tylko dla rodziców i sesji praktycznych dla rodziców i dzieci. W tych naprzemiennych sesjach rodzice modelują i pomagają swoim dzieciom w identyfikacji emocjonalnej i komunikacji; uczyć się i ćwiczyć podstawowe strategie zabawy, dostrojenia i wzmacniania relacji; zwiększyć świadomość przypomnień o traumie, stracie i separacji, które mają wpływ na skuteczne rodzicielstwo; ćwiczyć techniki zarządzania zachowaniem; wywoływać odpowiednią dla rozwoju narrację o doświadczeniach dziecka; i planować na przyszłość.
Zespół badawczy ma doświadczenie z wieloma innowacyjnymi technologiami zaprojektowanymi do przeprowadzania domowych interwencji profilaktycznych z wykorzystaniem wirtualnej platformy dostarczania, w tym bezpiecznej domowej platformy „teleprewencji”. Platforma ta została wdrożona w ramach pilotażowego modelu świadczenia usług i wykazała wykonalność zdalnych/wirtualnych wizyt domowych, w tym platformy wideo-telekonferencji, która umożliwia uczestnikom dostęp do sesji za pomocą bezpiecznego oprogramowania (np. „Go To Meeting”). W domu dostęp do komputerów i internetu w tej populacji jest wysoki; w związku z tym przewidywano, że nie będzie to przeszkodą w rejestracji i uczestnictwie. Wszystkie podstawowe komponenty i działania interwencji zostały dostosowane do modyfikacji platformy zdalnego dostarczania, szkoleń interwencyjnych, instrukcji dostarczania i wsparcia technicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Nieaktywny weteran OEF/OIF/OND z co najmniej jednym mieszkającym razem dzieckiem w wieku od 3 do 6 lat
- Małżonek/partner weterana OEF/OIF/OND z co najmniej jednym mieszkającym razem dzieckiem w wieku od 3 do 6 lat może uczestniczyć tylko wtedy, gdy uczestniczy weteran
- Współmieszkające dziecko (od 3 do 6 lat) weterana OEF/OIF/OND
- Podpisane świadome zgody
- Dostęp do komputera z kamerą internetową i dostępem do Internetu
Kryteria wyłączenia:
• Nie spełnia kryteriów włączenia
- Żaden z rodziców nie chce, aby dziecko brało w nim udział
- Uczestniczył w FOCUS-EC podczas czynnej służby
- Aktywna psychoza/mania (w ocenie personelu)
- Znaczące opóźnienia rozwojowe dziecka (według oceny personelu)
Rodziny wykluczone z badania otrzymają listę zasobów internetowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: FOCUS-EC
FOCUS-EC zapewnia wskazówki rozwojowe, edukację rodziców i kluczowe umiejętności odporności, które promują pozytywne radzenie sobie indywidualnie i rodzinnie, w tym regulację emocjonalną, rozwiązywanie problemów, wyznaczanie celów, komunikację oraz zarządzanie przypomnieniami o rozmieszczeniu i walce ze stresem, które wspierają rodzic-dziecko i rodzinę spójność.
Interwencja realizowana jest podczas sześciu 90-minutowych sesji w domu rodzinnym.
Każda sesja składa się z zameldowania, przeglądu „zajęć domowych” z poprzedniego tygodnia, głównych zajęć i dyskusji, wyboru nowej „zajęć domowych” i końcowego wymeldowania.
Rodzina uczy się i ćwiczy umiejętności podczas sesji, zobowiązuje się do ćwiczenia umiejętności w ciągu tygodnia i składa sprawozdanie ze swoich doświadczeń podczas następnej sesji, aby można było wzmocnić umiejętności i wprowadzić poprawki.
FOCUS-EC promuje umiejętności rodzicielskie i spójniejsze relacje rodzinne w dwóch kluczowych fazach: 1) tworzenie harmonogramu wdrożenia i reintegracji rodziny oraz 2) wzmacnianie interakcji rodzic-dziecko.
|
|
|
Brak interwencji: Internetowa edukacja rodzinna
Rodziny w stanie WB otrzymają dostęp do materiałów edukacyjnych online obejmujących takie tematy, jak typowy rozwój dziecka, skutki separacji we wczesnym dzieciństwie, typowe reakcje dzieci na stres w rodzinie oraz znaczenie samoopieki.
Rodziny CDM w tym stanie będą miały również dostęp do standardowych usług, które są dostępne dla weteranów OEF/OIF/OND za pośrednictwem systemu VHA, TriCare i California Department of Veterans Affairs.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Inwentarzu Zachowań Dziecka Eyberga (ECBI) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Inwentarz Zachowań Dziecka Eyberga (ECBI) zostanie wykorzystany do określenia częstotliwości zachowań problemowych (podskala Intensywność) oraz tego, czy zachowanie jest problematyczne dla rodzica (podskala Problem).
ECBI wykazał wysoką rzetelność, w tym spójność wewnętrzną (0,88-0,95), rzetelność między oceniającymi (0,79-0,86) oraz rzetelność testu-retestu (0,86-0,88).
Posiada również odpowiednią trafność kryterialną.
Obie podskale ECBI są silnie skorelowane z zachowaniami eksternalizacyjnymi CBCL.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana SDQ mocnych stron i trudności od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ) to krótki kwestionariusz przesiewowy emocjonalny i behawioralny dla dzieci i młodzieży.
SDQ składa się z 25 pozycji równo podzielonych na pięć skal mierzących objawy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość-nieuwaga, problemy z rówieśnikami i zachowania prospołeczne.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w Spence Child Anxiety Scale-Preschool Version (SCAS) od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Do oceny lęku dziecka zostaną użyte podskale Spence Child Anxiety Scale – Preschool Version (SCAS) Lęk przed separacją, Lęk ogólny i Strach przed krzywdą fizyczną.
SCAS wykazuje wysoką spójność wewnętrzną i niezawodność testu-retestu i był akceptowalny w próbie społeczności.
Pozytywny nastrój, negatywny nastrój i podatność zostaną zakodowane na podstawie nagranych na wideo zadań PCI; złość i uległość zostaną zakodowane na podstawie nagranych na wideo zadań WFI.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w Krótkim Inwentarzu Objawów (BSI-18) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Cierpienie psychiczne rodziców będzie mierzone za pomocą krótkiego wykazu objawów.
BSI-18 mierzy somatyzację, depresję i lęk, a także globalny wskaźnik nasilenia (GSI), obejmujący wszystkie 18 pozycji.
Wyniki lęku i depresji obliczono przez uśrednienie sześciu pozycji odnoszących się do każdej podskali (α Cronbacha = odpowiednio 0,88, 0,89).
Wyniki obliczano, gdy brakowało nie więcej niż dwóch pozycji na podskalę.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ9) od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
PHQ-9 to dziewięciopunktowa skala depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta.
Kwestionariusz PHQ-9 składa się z dwóch elementów: oceny objawów i upośledzenia czynnościowego w celu postawienia wstępnej diagnozy depresji oraz uzyskania oceny ciężkości w celu wybrania i monitorowania leczenia.
Wiarygodność i trafność kwestionariusza PHQ-9 wykazały, że ma on solidne właściwości psychometryczne.
Wykazano, że spójność wewnętrzna PHQ-9 jest wysoka.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI-SF) od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Stres rodzicielski oceniano za pomocą 36-itemowego kwestionariusza Parenting Stress Index – Short Form (PSI-SF).
PSI-SF składa się z trzech podskal: Cierpienie Rodzicielskie, Dysfunkcja Interakcji Rodzic-Dziecko (PC-DysFx) i Trudne Dziecko.
Podskala Dystresu Rodzicielskiego bada stopień dystresu, jakiego doświadczają rodzice w swojej roli rodzicielskiej i została uznana za miarę zdrowia psychicznego rodziców (α = 0,89).
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w Posttraumatycznej Skali Diagnostycznej (PDS) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Symptomy PTSD u rodziców oceniano za pomocą czteroczęściowej Skali Diagnostyki Posttraumatycznej (PDS).
W tym badaniu wykorzystano 17-punktową sekcję nasilenia objawów.
Wyniki ponownego doświadczania i pobudzenia zostały obliczone przez zsumowanie pięciu pozycji odnoszących się do każdej podskali, a wyniki Unikania przez zsumowanie siedmiu pozycji odnoszących się do podskali (odpowiednio α Cronbacha = 0,94, 0,92 i 0,92).
Całkowite wyniki obliczono przez zsumowanie wszystkich 17 pozycji (α Cronbacha = 0,96).
PDS ma wysoką spójność wewnętrzną i niezawodność testu-retestu.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w zachowaniu rodzicielskim z Preschooler Q-Sort od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Postrzeganie przez rodziców ich wrażliwych zachowań rodzicielskich oceniono za pomocą dziewięciu pozycji z kwestionariusza Zachowania rodzicielskie z Q-Sort przedszkolaka, które zostały zaadaptowane jako pozycje kwestionariusza samoopisowego (PBP-Sensitivity); pozycje samoopisowe wykazały trafność predykcyjną dla różnych cech dziecka i rodzica.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana jakościowej oceny interakcji rodzic-dziecko (PCI)/NICHD od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Każdy rodzic weźmie również udział w 15-minutowym nagranym na wideo zadaniu interakcji rodzic-dziecko w oparciu o częściowo ustrukturyzowaną procedurę swobodnej zabawy NICHD Study of Early Child Care „Three Bag”.
Matki i ojcowie otrzymają trzy różne, ale porównywalne zestawy zabawek dostosowanych do rozwoju i zostaną poinstruowani, jak bawić się zabawkami w określonej kolejności.
Oceny jakościowe opracowane na potrzeby badania NICHD dotyczącego opieki nad małymi dziećmi zostaną wykorzystane do oceny zachowania rodziców (wrażliwość/wspierająca obecność, natarczywość, oderwanie/brak zaangażowania, pozytywny i negatywny szacunek). - interakcje z dziećmi.
Dr Paley używała tego systemu kodowania w swoich poprzednich i obecnych badaniach.
Około 20% interakcji będzie podwójnie kodowanych w celu oceny wiarygodności między oceniającymi.
Programiści będą ślepi na warunki leczenia.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w WFI — system kodowania interakcji całej rodziny/młodej rodziny (YFICS) od wartości początkowej do 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Zadanie WFI zostanie wykorzystane do oceny pozytywnego, negatywnego afektu rodziny, dystansu, natarczywości i sojuszy.
Rodziny zostaną nagrane na wideo podczas 15-minutowego zadania, podczas którego zostaną poproszone o zbudowanie czegoś razem z Duplos®.
Oceny zadania interakcji rodzinnych zostaną wykonane z taśm wideo przy użyciu Systemu Kodowania Interakcji Młodych Rodzin (YFICS).
WFI został przewidziany na podstawie klasyfikacji więzi rodzicielskich i interakcji małżeńskich, a dla YFICS ustalono odpowiednią wiarygodność.
Kodowanie będzie koncentrować się na jakości interakcji między wszystkimi członkami rodziny, a nie na interakcjach w ramach konkretnej diady.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy na pomiar Własnej Skuteczności Radzenia sobie (CSE).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Skala Własnej Skuteczności Radzenia Sobie (CSE) to 26-punktowa ocena, która zapewnia miarę postrzeganej zdolności danej osoby do skutecznego radzenia sobie z wyzwaniami życiowymi oraz sposób oceny zmian w czasie.
Ogólny wynik CSES jest tworzony przez zsumowanie ocen pozycji (α = 0,95;
średnia skali = 137,4,
SD = 45,6).
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy w przypadku obserwacji w domu w celu pomiaru środowiska Wersja wczesnodziecięca (HOME)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Obserwacja domu do pomiaru środowiska Wersja Early Childhood (HOME) będzie wykorzystywana do pomiaru zarówno fizycznego środowiska domu, jak i interakcji, które tam zachodzą.
DOM jest miarą ocenianą przez ankietera na podstawie wizyty domowej z dzieckiem i opiekunem.
Wersja dla wczesnego dzieciństwa ma osiem podskal, w tym akceptację dziecka, materiały do nauki, odpowiedzialność rodziców, środowisko fizyczne, różnorodność doświadczeń, stymulację językową, stymulację do nauki i modelowanie dojrzałości społecznej.
Oceny opierają się na obserwacji i częściowo ustrukturyzowanych pytaniach zadawanych rodzicom.
Współczynniki alfa dla spójności wewnętrznej wahają się od 0,44 do 0,89.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesięcy w Kwestionariuszu Wieku i Etapów: Społeczno-Emocjonalne (ASQ:SE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Kompetencje społeczno-emocjonalne dzieci oraz problematyczne zachowania zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Wieku i Etapów: Społeczno-Emocjonalne (ASQ:SE).
ASQ: SE składa się z siedmiu skal, w tym samoregulacji, zgodności, komunikacji, funkcjonowania adaptacyjnego, autonomii, afektu i interakcji z ludźmi.
Stwierdzono, że ASQ: SE ma akceptowalną rzetelność testu-retestu, dobrą spójność wewnętrzną oraz dobrą czułość i specyficzność w identyfikowaniu dzieci zagrożonych problemami społeczno-emocjonalnymi.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy na Kwestionariuszu Coparentingu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz współrodzicielstwa zostanie wykorzystany do oceny postrzegania przez rodziców współpracy, konfliktu i triangulacji między współrodzicami.
Alfa Cronbacha waha się od 0,69 do 0,87 dla spójności wewnętrznej.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 12 miesięcy na urządzeniu do oceny rodziny McMaster (FAD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Środowisko rodzinne: Funkcjonowanie rodziny zostanie ocenione przez McMaster Family Assessment Device (FAD).
FAD obejmuje siedem podskal: rozwiązywanie problemów, komunikacja, role, reakcja afektywna, zaangażowanie afektywne, kontrola zachowania i ogólne funkcjonowanie.
Domowa obserwacja do pomiaru środowiska Wersja Early Childhood (HOME) używana do pomiaru fizycznego środowiska domu, a także interakcji, które tam zachodzą.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia Lester, MD, University of California, Los Angeles, Semel Institute
- Dyrektor Studium: Catherine Mogil, PsyD, University of California, Los Angeles, Semel Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HD072324-05 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na FOCUS-EC
-
University of California, Los AngelesEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyDepresja | Stres, psychologiczny | Zaburzenia stresowe, traumatyczne | Lęk | Relacje rodzic-dziecko | Rodzicielstwo | Stres emocjonalny | Umiejętności radzenia sobie | Regulacja emocji | Trauma, psychologiczny | Zachowanie, dzieckoStany Zjednoczone
-
Nantes University HospitalNieznany
-
University of WashingtonRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum schizofreniiGhana
-
University Hospital, MontpellierZakończony
-
Brown UniversityKeitner/Family Therapy Research GrantZakończonyRak piersi | Seksualna dysfunkcja | Rak prostatyStany Zjednoczone
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterZakończonyNikotyna | Wapowanie nikotyny | Używanie e-papierosaStany Zjednoczone
-
Enzychem Lifesciences CorporationJeszcze nie rekrutacja
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); Wayne State University; Barbara Ann Karmanos... i inni współpracownicyZakończonyRak piersi | Rak jelita grubego | Rak płuc | Rak prostatyStany Zjednoczone
-
Umeå UniversityJeszcze nie rekrutacjaZłamania stawu biodrowego | Znieczulenie | Niestabilność hemodynamiczna | Echokardiografia | Ocena ryzyka
-
Enzychem Lifesciences CorporationZakończonyCOVID-19Republika Korei