Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme motstandskraft i veteranfamilier med små barn (FOCUS-EC)

16. oktober 2020 oppdatert av: Patricia E. Lester, MD, University of California, Los Angeles
Familiesentrerte forebyggingstjenester for familier og barn i sivile boliger (CDM) er sjelden tilgjengelige i sivile samfunn eller ofte rundt psykiske lidelser og familieunderskudd. Fra juni 2010 har over 1 million militærtjenestemedlemmer fra forskjellige militære konflikter blitt veteraner. Utplassering i krigstid kan ha en negativ innvirkning på den psykiske helsen til barn, så vel som ekteskapelige forhold, foreldre-barn-forhold og den generelle familiefunksjonen. Selv om små barn i CDM-familier kanskje aldri trenger å takle en annen utplassering av foreldre, kan familiene deres fortsette å slite med de varige effektene av utplassering i krigstid som ikke kan forbedres ved å behandle tjenestemedlemmet enestående. Det er behov for familiesentrerte forebyggende intervensjoner som effektivt bygger motstandskraft og reduserer krigsutplasseringsrelaterte familievansker, spesielt gitt den potensielle negative følelsesmessige og utviklingsmessige innvirkningen av utplasseringsseparasjoner og reintegreringsstress på små barn og deres foreldre. For å møte dette behovet, foreslår denne studien å teste effekten av FOCUS-EC (Families OverComing Under Stress for Early Childhood), en etablert styrkebasert, familiesentrert forebyggende intervensjon som er kulturelt sensitiv og sosialt akseptert av aktive militære samfunn og har lovende programevalueringsdata. En randomisert kontrollforsøk vil bli utført med 200 CDM-familier med små barn i alderen 3 til 5 år, rekruttert fra Los Angeles og omkringliggende fylker (200 veteraner, 150 ektefeller og 300 barn). CDM-familier vil bli randomisert til FOCUS-EC intervensjonsbetingelsen (n=100 familier; 100 veteraner, 75 ektefeller, 150 barn) eller nettbasert undervisningsmateriell (n=100 familier; 100 veteraner, 75 ektefeller og 150 barn) og vurdert ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Det er antatt at i FOCUS-EC-tilstanden: 1) vil barn utvise mer positive sosial-emosjonelle og atferdsmessige utfall og utviklingskompetanser enn barn i sammenligningstilstanden, 2) familier vil vise mer positivt familiemiljø, forbedret foreldreskap, forbedret foreldre- barn forhold, og færre foreldres psykiske helseproblemer enn familier i sammenligningstilstanden. Etterforskerne tar også sikte på å utforske potensielle modererende effekter av barnehelse/utviklingsrisiko, militær- og utplasserings-/separasjonshistorie, eksponering for kamp/traumer under utplassering og bakgrunnsfaktorer for veteraner og ektefeller/partnere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I fase I modifiserte etterforskerne FOCUS-EC for CDM-familier med små barn, og utviklet en plattform for det nettbaserte undervisningsmateriellet. Intervensjonsmanualen, opplæringsmateriell og vurderinger ble også ferdigstilt. Forskerteamet har allerede velutviklede manualer for FOCUS-EC, inkludert en intervensjonsmanual, teknisk assistansemanual og opplæringsplan som har blitt brukt for ulike settinger. Eksisterende materiell er tilpasset for CDM-familier og vil bli plassert online. Materialet vil inkludere informasjon om barns utvikling og vanlige reaksjoner på tidlige separasjoner, samt utplassering og familiestress. Teamet har også lang erfaring med å utvikle nettbasert utdanning for militærfamilier (se for eksempel www.focusproject.org). Online pedagogisk informasjon er en felles statlig strategi for å betjene CDM-familier; det foreslåtte designet muliggjør en streng sammenligning av en tilretteleggerledet interaktiv intervensjon (FOCUS-EC) med levering av standardiserte nettressurser. Til slutt i fase 1, for å sikre at FOCUS-EC ville møte de unike behovene til CDM-familier, ble intervensjonsøkter modifisert og gjennomført med CDM-familier. Etterforskerne mener at denne tilpasningen med en liten gruppe CMD-familier har vært tilstrekkelig til å identifisere de nye behovene til CDM-familier (f.eks. utfordringer knyttet til overgangen til sivilt liv, reforhandling av familieroller mer permanent, skifting av kontroll eller makt mellom foreldre, reetablering familierutiner og ritualer, og redefinering av familieforhold), innlemme kultursensitivt språk som er felles for denne befolkningen, og skreddersy FOCUS-EC for en leveringsmodell for hjemmebesøk. Temaer, aktuelle bekymringer og identifisert språk ble innlemmet i FOCUS-EC for CDM-familier-protokollen. En lignende tilnærming ble brukt for å sikre at språket som ble brukt i FOCUS-EC var passende for ulike grener av tjenesten i forarbeidet. Den ferdigstilte intervensjonsmanualen og opplæringen inkluderer protokoller og sikkerhetskopieringsprosedyrer for kliniske nødsituasjoner og etiske spørsmål, som dokumentert i den gjeldende håndboken for teknisk assistanse.

Fase 2:

Alle familier vil fullføre en baselinevurdering, bestående av spørreskjemaer, korte intervjuer og familieobservasjonsoppgaver.

Etter baselinevurderingen vil familien bli randomisert til enten FOCUS-EC-tilstanden eller en nettbasert utdanningstilstand. Enkel blokkrandomisering vil bli gjort. Familier vil bli tildelt enten intervensjons- eller nettbasert ressurskontrollbetingelse ved å bruke en datamaskingenerert randomiseringsliste med blokkstørrelser 2, 4 og 6. Koden for denne randomiseringsprosessen finner du på: http://biostat.mc.vanderbilt.edu/wiki/Main/BlockRandomizationwithRandomBlockSizes. Det vil ikke bli gjort noen stratifisering for kjønn, alder, nettsted osv.

Deltakere som er randomisert til den nettbaserte utdanningsbetingelsen vil få en konto og passord til et studieutviklet/støttet nettsted som vil gi nettressurser med innhold som kan sammenlignes med og samsvarer med FOCUS-EC intervensjonsøkter. Det vil si at nettbasert materiale vil gi informasjon om foreldre-barn-kommunikasjon, følelsesregulering, problemløsning, stressmestring og familieresiliens. Deltakerne vil ikke bli pålagt å bruke disse ressursene; de kan gå inn på denne nettsiden så ofte de velger og implementere informasjonen og strategiene som de ønsker.

Disse familiene vil også gjennomføre nøyaktig samme vurderinger som de familiene i intervensjonstilstanden. I tillegg vil de svare på et spørreskjema som vurderer ulike aspekter ved de nettbaserte ressursene (f.eks. nytte, brukervennlighet/navigering, bruksfrekvens osv.).

Deltakere som er randomisert til FOCUS-EC-tilstanden vil delta i seks intervensjonsøkter.

FOCUS-EC-protokollene og tiltakene er ferdigstilt, programmert og testet, og protokoller for informert samtykke ble utviklet. FOCUS-EC vil bli levert ved hjelp av en tele-health 6-sesjons manuell protokoll. Økter vil bli ledet av trente tilretteleggere på masternivå som leder virtuelle hjemmebesøksøkter. FOCUS-EC er innrammet av en ferdighetsbyggende og relasjonsstyrkende psykoedukasjonsmodell som integrerer forskning på traumatisk stress, barns utvikling og den militærutviklede kampoperative stresskontinuumsmodellen for forebygging. FOCUS-EC gir utviklingsveiledning, foreldreutdanning og viktige motstandsdyktighet som fremmer positiv individuell og familie mestring, inkludert følelsesmessig regulering, problemløsning, målsetting, kommunikasjon og håndtering av utplassering og bekjempe stresspåminnelser, som fremmer foreldre-barn og familie samhold. Intervensjonen leveres i seks 45-90-minutters økter i familiens hjem via en datamaskin, internettforbindelse og webkamera. Hver økt er strukturert med innsjekk, gjennomgang av forrige ukes «hjemmeaktivitet», primæraktivitet og diskusjon, valg av ny «hjemmeaktivitet» for uken, og avsluttende utsjekking. Familien lærer og praktiserer ferdighetene under øktene, forplikter seg til å øve på ferdighetene i løpet av uken, og rapporterer om sine erfaringer den påfølgende økten slik at ferdighetene kan forsterkes og eventuelle nødvendige justeringer kan gjøres. FOCUS-EC fremmer foreldreferdigheter og mer sammenhengende familieforhold i to nøkkelfaser: 1) skape en tidslinje for familiedistribusjon og 2) forbedre samhandlingen mellom foreldre og barn (se figur 3). I den første fasen utvikler foreldre en familiedistribusjonsnarrativ som fremmer forståelse, kommunikasjon, gjensidig støtte og positiv medforeldre på tvers av foreldredyaden (sesjon 1 og 2). Dette stadiet begynner med en nettbasert familiepsykologisk helse-"innsjekking" som bruker innovativ programmering som allerede er etablert av dette teamet, og som brukes av familier i tjenestemiljøer. Denne innsjekkingen tjener til å hjelpe tilretteleggeren og familien med å identifisere styrker og bekymringsområder i den første økten ved bruk av standardiserte psykologiske helsescreeningsinstrumenter (se vedlegg). Foreldre setter mål for hva de er motivert til å oppnå under programdeltakelsen. Foreldre forteller også om en narrativ tidslinje for deres distribusjon/separasjon og reintegreringshistorie. Gjennom perspektivtaking og aktiv lytting bygger foreldre bro mellom fremmedgjøringer og forbedrer deres forståelse av barnets reaksjoner på utplasseringer og separasjoner, medforeldre og familieledelse. I den andre fasen jobber foreldrene med å forbedre foreldre-barn-interaksjonene i en serie med opplæring kun for foreldre og foreldre-barn-øvelser. I disse vekslende øktene modellerer og hjelper foreldre barna sine med følelsesmessig identifikasjon og kommunikasjon; lære og praktisere grunnleggende strategier for lek, avstemming og relasjonsforbedring; øke bevisstheten om traumer, tap og separasjonspåminnelser som påvirker effektivt foreldreskap; praktisere atferdshåndteringsteknikker; fremkalle en utviklingsmessig passende fortelling om barnets opplevelser; og planlegge for fremtiden.

Studieteamet har erfaring med en rekke innovative teknologier designet for å levere forebyggende intervensjoner hjemme ved bruk av en virtuell leveringsplattform, inkludert en sikker "teleprevention"-plattform hjemme. Denne plattformen har blitt implementert gjennom en tjenesteleveringsmodellpilot og har demonstrert gjennomførbarheten av eksterne/virtuelle hjemmebesøk, inkludert en video-telekonferanseplattform som gir deltakere tilgang til økter ved hjelp av sikker programvare (f.eks. "Gå til møte"). I hjemmet er tilgangen til datamaskiner og internett høy i denne befolkningen; derfor anså den at dette ikke vil være en hindring for påmelding og deltakelse. Alle kjerneintervensjonskomponenter og -aktiviteter har blitt tilpasset for modifikasjoner av ekstern leveringsplattform, intervensjonstrening, leverings- og teknisk støttemanualer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

199

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Ikke-aktiv OEF/OIF/OND-veteran med minst ett samboende barn i alderen 3 til 6 år

    • Ektefelle/partner til OEF/OIF/OND veteran med minst ett samboende barn i alderen 3 til 6 år, kan kun delta dersom Veteran deltar
    • Samboende barn (3 til 6 år) av OEF/OIF/OND veteran
    • Signerte informerte samtykker
    • Tilgang til datamaskin med webkamera og internettilgang

Ekskluderingskriterier:

  • • Oppfyller ikke inklusjonskriteriene

    • Ingen av foreldrene ønsker at barnet skal delta
    • Deltok i FOCUS-EC under aktiv tjeneste
    • Aktiv psykose/mani (vurdert av personalet)
    • Betydelige utviklingsforsinkelser hos barn (som vurdert av personalet)

Familier ekskludert fra studien vil få en liste over nettressurser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FOKUS-EC
FOCUS-EC gir utviklingsveiledning, foreldreutdanning og viktige motstandsdyktighet som fremmer positiv individuell og familiemestring, inkludert følelsesmessig regulering, problemløsning, målsetting, kommunikasjon og håndtering av utplassering og bekjempe stresspåminnelser, som fremmer foreldre-barn og familie samhold. Intervensjonen leveres i seks 90-minutters økter i familiens hjem. Hver økt er strukturert med en innsjekk, gjennomgang av forrige ukes «hjemmeaktivitet», primæraktivitet og diskusjon, valg av ny «hjemmeaktivitet» og en avsluttende utsjekking. Familien lærer og praktiserer ferdighetene under øktene, forplikter seg til å øve på ferdighetene i løpet av uken, og rapporterer om sine erfaringer den påfølgende økten slik at ferdighetene kan forsterkes og justeringer gjøres. FOCUS-EC fremmer foreldreferdigheter og mer sammenhengende familieforhold i to nøkkelfaser: 1) skaper en familiedistribusjon og reintegreringstidslinje og 2) forbedrer foreldre-barn-interaksjoner.
Ingen inngripen: Nettbasert familieutdanning
Familier i WB-tilstand vil få tilgang til nettbasert undervisningsmateriell som dekker emner som typisk barns utvikling, effekter av tidlig barndomsseparasjoner, vanlige barns reaksjoner på familiestress og viktigheten av egenomsorg. CDM-familier i denne tilstanden vil også ha tilgang til standardtjenestene som er tilgjengelige for OEF/OIF/OND-veteraner gjennom VHA-systemet, TriCare og California Department of Veterans Affairs.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) vil bli brukt for å finne frekvensen av problematferd (Intensity subscale) og hvorvidt atferden er problematisk for forelderen (Problem subscale). ECBI har vist sterk pålitelighet, inkludert intern konsistens (.88-.95), inter-rater-pålitelighet (.79-.86) og test-retest-pålitelighet (.86-.88). Den har også passende kriterierelatert gyldighet. Begge ECBI-underskalaene er sterkt korrelert med CBCL-eksternaliserende atferd.
Baseline og 12 måneder
Endring i styrker og vanskeligheter SDQ fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) er et kort emosjonelt og atferdsmessig screeningsskjema for barn og unge. SDQ består av 25 elementer likt fordelt på fem skalaer som måler emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet-uoppmerksomhet, jevnaldrende problemer og prososial atferd.
Baseline og 12 måneder
Endring i Spence Child Anxiety Scale-Preschool Version (SCAS) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Underskalaene Spence Child Anxiety Scale-Preschool Version (SCAS) Separasjonsangst, generell angst og frykt for fysisk skade vil bli brukt til å vurdere barneangst. SCAS viser høy intern konsistens og test-re-test reliabilitet og var akseptabelt i et fellesskapsutvalg. Positiv stemning, negativ stemning og etterlevelse vil bli kodet fra videofilmede PCI-oppgaver; sinne og etterlevelse vil bli kodet fra de videofilmede WFI-oppgavene.
Baseline og 12 måneder
Endring i kort symptominventar (BSI-18) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Foreldres psykologiske plager vil bli målt ved hjelp av Brief Symptom Inventory. BSI-18 måler somatisering, depresjon og angst samt den globale alvorlighetsindeksen (GSI), inkludert alle 18 elementene. Angst- og depresjonsskårer ble beregnet ved å snitte de seks elementene knyttet til hver underskala (Cronbachs α = 0,88, 0,89, henholdsvis). Poeng ble beregnet når ikke mer enn to elementer manglet per underskala.
Baseline og 12 måneder
Endring i pasienthelseskjema (PHQ9) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
PHQ-9 er depresjonsskalaen med ni elementer i pasienthelsespørreskjemaet. Det er to komponenter i PHQ-9: å vurdere symptomer og funksjonssvikt for å stille en tentativ depresjonsdiagnose, og å utlede en alvorlighetsgrad for å hjelpe med å velge og overvåke behandling. Reliabiliteten og validiteten til PHQ-9 har indikert at den har gode psykometriske egenskaper. Intern konsistens av PHQ-9 har vist seg å være høy.
Baseline og 12 måneder
Endring i Parenting Stress Index (PSI-SF) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Foreldrestress ble vurdert ved å bruke 36-elementer Parenting Stress Index- Short Form (PSI-SF). PSI-SF består av tre underskalaer: Parental Distress, Parent-Child Dysfuncitonal Interaciton (PC-DysFx) og Difficult Child. Underskalaen Parental Distress undersøker graden av plager foreldre opplever i sin foreldrerolle og ble betraktet som et mål på foreldrenes psykiske helse (α = 0,89).
Baseline og 12 måneder
Endring i posttraumatisk diagnostisk skala (PDS) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Foreldres PTSD-symptomer ble vurdert ved å bruke den firedelte posttraumatisk diagnostiske skalaen (PDS). Denne studien brukte 17-elements symptomalvorlighetsseksjonen. Gjenopplevelses- og opphisselses-skårer ble beregnet ved å summere de fem elementene som gjaldt hver underskala, og unngåelsesskårene ved å summere de syv elementene knyttet til underskalaen (henholdsvis Cronbachs α = 0,94, 0,92 og 0,92). Totalskåre ble beregnet ved å summere alle 17 elementene (Cronbachs α = 0,96). PDS har høy intern konsistens og test-retest-pålitelighet.
Baseline og 6 måneder
Endring i foreldrenes atferd med førskolebarn Q-Sort fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Foreldres oppfatning av deres sensitive foreldreatferd ble vurdert ved å bruke ni elementer fra Parental Behavior with Preschooler Q-Sort, som ble tilpasset som selvrapporterende spørreskjemaelementer (PBP-Sensitivity); selvrapporteringselementene har vist prediktiv validitet for en rekke barne- og foreldreegenskaper.
Baseline og 12 måneder
Endring i Parent Child Interaction (PCI)/NICHD Qualitative Rating fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Hver forelder vil også delta i en 15-minutters videofilmet foreldre-barn-interaksjonsoppgave basert på NICHD-studien av Early Child Care "Three Bag" semistrukturert frileksprosedyre. Mødre og fedre vil bli utstyrt med tre forskjellige, men sammenlignbare sett med utviklingsmessig passende leker, og instruert om å leke med lekene i en spesifisert rekkefølge. Kvalitative vurderinger utviklet for NICHD Study of Early Child Care vil bli brukt til å vurdere foreldreadferd (sensitivitet/støttende tilstedeværelse, påtrengende, løsrivelse/frigjøring, positiv respekt og negativ respekt) To forskningsassistenter vil bli opplært til pålitelighet for å kode den videofilmede forelderen - interaksjoner med barn. Dr. Paley har brukt dette kodesystemet i sin tidligere og nåværende forskning. Omtrent 20 % av interaksjonene vil være dobbeltkodet for å vurdere inter-raters pålitelighet. Kodere vil være blinde for behandlingstilstand.
Baseline og 12 måneder
Endring i WFI- Whole Family Interaction/Young Family Interaction Coding System (YFICS) fra baseline til 12 måneder.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
WFI-oppgaven vil bli brukt til å vurdere familiens positive påvirkning, negativ påvirkning, løsrivelse, påtrenging og allianser. Familier vil bli filmet under en 15-minutters lekeoppgave der de blir bedt om å bygge noe sammen med Duplos®. Vurderinger av familieinteraksjonsoppgaven vil bli laget fra videobånd ved bruk av Young Family Interaction Coding System (YFICS). WFI har blitt forutsagt av foreldrenes tilknytningsklassifiseringer og ekteskapelige interaksjoner, og tilstrekkelig pålitelighet er etablert for YFICS. Koding vil fokusere på kvaliteten på interaksjoner mellom alle familiemedlemmer, snarere enn på interaksjoner innenfor en bestemt dyade.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 12 måneder på Coping Self Efficacy (CSE) mål
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
The Coping Self Efficacy Scale (CSE) er en vurdering på 26 punkter som gir et mål på en persons opplevde evne til å mestre livets utfordringer effektivt og en måte å vurdere endringer over tid. En samlet CSES-poengsum lages ved å summere varevurderingene (α = .95; skalagjennomsnitt = 137,4, SD = 45,6).
Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline til 12 måneder på hjemmeobservasjon for måling av miljøet tidlig barndomsversjon (HOME)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Hjemmeobservasjon for måling av miljøet Early Childhood Version (HOME) vil bli brukt til å måle både det fysiske miljøet i hjemmet, samt interaksjoner som finner sted der. HJEMET er et intervjuvurdert tiltak basert på et hjemmebesøk med barnet og omsorgspersonen. Early Childhood-versjonen har åtte underskalaer, inkludert aksept av barn, læremateriell, foreldreansvar, fysisk miljø, variasjon i erfaring, språkstimulering, læringsstimulering og modellering av sosial modenhet. Rangeringene er basert på observasjon og semistrukturerte spørsmål stilt til foreldrene. Alfa-koeffisienter for intern konsistens varierer fra 0,44 til 0,89.
Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline til 12 måneder på Ages and Stages spørreskjema: Sosial emosjonell (ASQ:SE)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Barns sosial-emosjonelle kompetanse og problematferd vil bli vurdert ved hjelp av Ages and Stages Questionnaire: Social Emotional (ASQ:SE). ASQ:SE består av syv skalaer, inkludert selvregulering, etterlevelse, kommunikasjon, adaptiv funksjon, autonomi, påvirkning og interaksjon med mennesker. ASQ:SE har vist seg å ha akseptabel test-re-test reliabilitet, god intern konsistens, og god sensitivitet og spesifisitet for å identifisere barn i risikosonen for sosial-emosjonelle problemer.
Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline til 12 måneder på Coparenting Questionnaire
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Samforeldrespørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere foreldres oppfatning av samarbeid, konflikt og triangulering blant medforeldre. Cronbach-alfaene varierer fra 0,69 til 0,87 for intern konsistens.
Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline til 12 måneder på McMaster Family Assessment Device (FAD)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Familiemiljø: Familiens funksjon vil bli vurdert av McMaster Family Assessment Device (FAD). FAD inkluderer syv underskalaer: Problemløsning, kommunikasjon, roller, affektiv respons, affektiv involvering, atferdskontroll og generell funksjon. Hjemmeobservasjon for måling av miljøet Early Childhood Version (HOME) brukes til å måle det fysiske miljøet i hjemmet, samt interaksjoner som finner sted der.
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Lester, MD, University of California, Los Angeles, Semel Institute
  • Studieleder: Catherine Mogil, PsyD, University of California, Los Angeles, Semel Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FOKUS-EC

Abonnere