- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04598100
Förderung der Widerstandsfähigkeit in Veteranenfamilien mit kleinen Kindern (FOCUS-EC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Phase I modifizierten die Forscher FOCUS-EC für CDM-Familien mit kleinen Kindern und entwickelten eine Plattform für die webbasierten Lehrmaterialien. Das Interventionshandbuch, die Schulungsmaterialien und die Bewertungen wurden ebenfalls fertiggestellt. Das Forschungsteam verfügt bereits über gut entwickelte Handbücher für FOCUS-EC, darunter ein Interventionshandbuch, ein Handbuch zur technischen Hilfe und einen Schulungslehrplan, die für verschiedene Umgebungen verwendet wurden. Vorhandene Materialien wurden für CDM-Familien angepasst und werden online bereitgestellt. Zu den Materialien gehören Informationen über die Entwicklung des Kindes und häufige Reaktionen auf frühe Trennungen sowie über den Einsatz und den Stress in der Familie. Das Team verfügt außerdem über umfangreiche Erfahrung in der Entwicklung von Online-Bildung für Militärangehörige (siehe beispielsweise www.focusproject.org). Online-Bildungsinformationen sind eine gängige Regierungsstrategie zur Unterstützung von CDM-Familien. Das vorgeschlagene Design ermöglicht einen strengen Vergleich einer von einem Moderator geleiteten interaktiven Intervention (FOCUS-EC) mit der Bereitstellung standardisierter Online-Ressourcen. Um sicherzustellen, dass FOCUS-EC den besonderen Bedürfnissen von CDM-Familien gerecht wird, wurden schließlich in Phase 1 Interventionssitzungen modifiziert und mit CDM-Familien durchgeführt. Die Forscher glauben, dass diese Anpassung mit einer kleinen Gruppe von CMD-Familien ausreichend war, um die aufkommenden Bedürfnisse von CDM-Familien zu identifizieren (z. B. Herausforderungen im Zusammenhang mit dem Übergang ins Zivilleben, dauerhaftere Neuverhandlung von Familienrollen, Verlagerung von Kontrolle oder Macht zwischen den Eltern, Wiederherstellung). Familienroutinen und -rituale sowie die Neudefinition familiärer Beziehungen), beziehen die kulturell sensible Sprache ein, die in dieser Bevölkerungsgruppe üblich ist, und passen das FOCUS-EC an ein Hausbesuchsmodell an. Themen, aktuelle Anliegen und identifizierte Sprache wurden in das FOCUS-EC-Protokoll für CDM-Familien integriert. Ein ähnlicher Ansatz wurde verwendet, um sicherzustellen, dass die in FOCUS-EC verwendete Sprache für verschiedene Zweige des Dienstes in der Vorarbeit geeignet war. Das fertiggestellte Interventionshandbuch und die Schulung umfassen Protokolle und Backup-Verfahren für klinische Notfälle und ethische Fragen, wie im aktuellen Handbuch zur technischen Hilfe dokumentiert.
Phase 2:
Alle Familien führen eine Basisbewertung durch, die aus Fragebögen, kurzen Interviews und Familienbeobachtungsaufgaben besteht.
Nach der Basisbewertung wird die Familie randomisiert entweder der FOCUS-EC-Bedingung oder einer webbasierten Bildungsbedingung zugeteilt. Es wird eine einfache Block-Randomisierung durchgeführt. Familien werden mithilfe einer computergenerierten Randomisierungsliste mit Blockgrößen von 2, 4 und 6 entweder der Interventions- oder der webbasierten Ressourcenkontrollbedingung zugeordnet. Den Code für diesen Randomisierungsprozess finden Sie unter: http://biostat.mc.vanderbilt.edu/wiki/Main/BlockRandomizationwithRandomBlockSizes. Es erfolgt keine Stratifizierung nach Geschlecht, Alter, Standort usw.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der webbasierten Bildungsbedingung zugeteilt werden, erhalten ein Konto und ein Passwort für eine von der Studie entwickelte/unterstützte Website, die Online-Ressourcen mit Inhalten bereitstellt, die mit den FOCUS-EC-Interventionssitzungen vergleichbar sind und diesen entsprechen. Das bedeutet, dass webbasierte Materialien Informationen zu Eltern-Kind-Kommunikation, Emotionsregulation, Problemlösung, Stressbewältigung und Familienresilienz bereitstellen. Die Teilnehmer müssen diese Ressourcen nicht nutzen; Sie können diese Website beliebig oft aufrufen und die Informationen und Strategien nach Belieben umsetzen.
Diese Familien werden auch genau die gleichen Untersuchungen durchführen wie die Familien im Interventionszustand. Darüber hinaus beantworten sie einen Fragebogen, in dem verschiedene Aspekte der webbasierten Ressourcen bewertet werden (z. B. Nützlichkeit, Benutzerfreundlichkeit/Navigation, Häufigkeit der Nutzung usw.).
Teilnehmer, die randomisiert der FOCUS-EC-Bedingung zugeteilt werden, nehmen an sechs Interventionssitzungen teil.
Die FOCUS-EC-Protokolle und -Maßnahmen wurden fertiggestellt, programmiert und getestet, und Protokolle zur Einwilligung nach Aufklärung wurden entwickelt. FOCUS-EC wird mithilfe eines manuellen Telegesundheitsprotokolls mit 6 Sitzungen bereitgestellt. Die Sitzungen werden von ausgebildeten Moderatoren auf Master-Niveau geleitet, die virtuelle Hausbesuchssitzungen leiten. FOCUS-EC ist in ein fähigkeitsaufbauendes und beziehungsstärkendes psychoedukatives Modell eingebettet, das Forschung zu traumatischem Stress, kindlicher Entwicklung und dem vom Militär entwickelten Kontinuumsmodell für Kampfeinsatzstress zur Prävention integriert. FOCUS-EC bietet Entwicklungsberatung, Elternbildung und wichtige Resilienzkompetenzen, die eine positive individuelle und familiäre Bewältigung fördern, einschließlich emotionaler Regulierung, Problemlösung, Zielsetzung, Kommunikation und Einsatzmanagement sowie Erinnerungen an den Kampf gegen Stress, die Eltern-Kind und Familie fördern Zusammenhalt. Die Intervention wird in sechs 45–90-minütigen Sitzungen im Zuhause der Familie über einen Computer, eine Internetverbindung und eine Webcam durchgeführt. Jede Sitzung besteht aus einem Check-in, einem Rückblick auf die „Heimaktivität“ der Vorwoche, einer Hauptaktivität und Diskussion, der Auswahl einer neuen „Heimaktivität“ für die Woche und einem abschließenden Check-out. Die Familie erlernt und übt die Fertigkeiten während der Sitzungen, verpflichtet sich, die Fertigkeiten während der Woche zu üben und berichtet in der folgenden Sitzung über ihre Erfahrungen, damit die Fertigkeiten gestärkt und alle notwendigen Anpassungen vorgenommen werden können. FOCUS-EC fördert Erziehungskompetenzen und kohärentere Familienbeziehungen in zwei Schlüsselphasen: 1) Erstellung eines Zeitplans für den Familieneinsatz und 2) Verbesserung der Eltern-Kind-Interaktionen (siehe Abbildung 3). In der ersten Phase entwickeln die Eltern eine Erzählung über den Familieneinsatz, die Verständnis, Kommunikation, gegenseitige Unterstützung und positive gemeinsame Erziehung innerhalb der Elterndyade fördert (Sitzung 1 und 2). Diese Phase beginnt mit einem webbasierten „Check-in“ zur psychologischen Gesundheit der Familie, der innovative Programme nutzt, die bereits von diesem Team entwickelt und von Familien in Serviceeinrichtungen genutzt werden. Dieser Check-in dient dazu, den Moderator und die Familie dabei zu unterstützen, Stärken und Problembereiche in der ersten Sitzung durch den Einsatz standardisierter psychologischer Gesundheitsscreening-Instrumente zu identifizieren (siehe Anhang). Eltern setzen sich Ziele für das, was sie während der Programmteilnahme erreichen möchten. Eltern erzählen auch einen narrativen Zeitablauf für ihre Einsatz-/Trennungs- und Wiedereingliederungsgeschichte. Durch Perspektivenübernahme und aktives Zuhören überbrücken Eltern Entfremdungen und verbessern ihr Verständnis für die Reaktionen ihres Kindes auf Einsätze und Trennungen, gemeinsame Erziehung und Familienführung. In der zweiten Phase arbeiten Eltern an der Verbesserung der Eltern-Kind-Interaktionen in einer Reihe von Schulungen nur für Eltern und Eltern-Kind-Übungssitzungen. In diesen abwechselnden Sitzungen modellieren und unterstützen Eltern ihre Kinder bei der emotionalen Identifikation und Kommunikation; grundlegende Spiel-, Einstimmungs- und Beziehungsverbesserungsstrategien erlernen und üben; Sensibilisierung für Trauma-, Verlust- und Trennungserinnerungen, die sich auf eine effektive Elternschaft auswirken; Verhaltensmanagementtechniken üben; eine entwicklungsgerechte Erzählung über die Erfahrungen ihres Kindes hervorrufen; und für die Zukunft planen.
Das Studienteam verfügt über Erfahrung mit einer Reihe innovativer Technologien, die darauf ausgelegt sind, präventive Interventionen zu Hause mithilfe einer virtuellen Bereitstellungsplattform durchzuführen, einschließlich einer sicheren „Teleprävention“-Plattform für zu Hause. Diese Plattform wurde im Rahmen eines Pilotprojekts für ein Servicebereitstellungsmodell implementiert und hat die Machbarkeit von Remote-/virtuellen Hausbesuchen demonstriert, einschließlich einer Video-Telekonferenzplattform, die es den Teilnehmern ermöglicht, über sichere Software (z. B. „Go To Meeting“) auf Sitzungen zuzugreifen. Zu Hause ist in dieser Bevölkerungsgruppe der Zugang zu Computern und Internet hoch; Daher ging man davon aus, dass dies kein Hindernis für die Einschreibung und Teilnahme darstellen wird. Alle Kerninterventionskomponenten und -aktivitäten wurden für Modifikationen der Fernzustellungsplattform, Interventionsschulung, Zustellung und technische Supporthandbücher angepasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Nicht aktiver OEF/OIF/OND-Veteran mit mindestens einem mit ihm zusammenlebenden Kind im Alter von 3 bis 6 Jahren
- Ehepartner/Partner eines OEF/OIF/OND-Veteranen mit mindestens einem zusammenlebenden Kind im Alter von 3 bis 6 Jahren können nur teilnehmen, wenn der Veteran teilnimmt
- Zusammenlebendes Kind (3 bis 6 Jahre) eines OEF/OIF/OND-Veteranen
- Unterzeichnete Einverständniserklärungen
- Zugriff auf Computer mit Webcam und Internetzugang
Ausschlusskriterien:
• Erfüllt nicht die Einschlusskriterien
- Ein Elternteil möchte nicht, dass das Kind teilnimmt
- Teilnahme an FOCUS-EC im aktiven Dienst
- Aktive Psychose/Manie (wie vom Personal beurteilt)
- Erhebliche Entwicklungsverzögerungen des Kindes (nach Einschätzung des Personals)
Von der Studie ausgeschlossene Familien erhalten eine Liste mit Online-Ressourcen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: FOCUS-EC
FOCUS-EC bietet Entwicklungsberatung, Elternbildung und wichtige Resilienzkompetenzen, die eine positive Bewältigung des Einzelnen und der Familie fördern, einschließlich emotionaler Regulierung, Problemlösung, Zielsetzung, Kommunikation und Einsatzmanagement sowie Erinnerungen an den Kampf gegen Stress, die Eltern-Kind und Familie fördern Zusammenhalt.
Die Intervention wird in sechs 90-minütigen Sitzungen im Zuhause der Familie durchgeführt.
Jede Sitzung besteht aus einem Check-in, einem Rückblick auf die „Heimaktivität“ der Vorwoche, einer Hauptaktivität und Diskussion, der Auswahl einer neuen „Heimaktivität“ und einem abschließenden Check-out.
Die Familie lernt und übt die Fertigkeiten während der Sitzungen, verpflichtet sich, die Fertigkeiten während der Woche zu üben und berichtet in der folgenden Sitzung über ihre Erfahrungen, damit die Fertigkeiten gestärkt und Anpassungen vorgenommen werden können.
FOCUS-EC fördert Erziehungskompetenzen und kohärentere Familienbeziehungen in zwei Schlüsselphasen: 1) Erstellung eines Zeitplans für die Entfaltung und Wiedereingliederung der Familie und 2) Verbesserung der Eltern-Kind-Interaktionen.
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Kein Eingriff: Webbasierte Familienbildung
Familien mit WB-Erkrankung erhalten Zugang zu Online-Lehrmaterialien zu Themen wie der typischen kindlichen Entwicklung, den Auswirkungen frühkindlicher Trennungen, häufigen Reaktionen von Kindern auf familiären Stress und der Bedeutung der Selbstfürsorge.
CDM-Familien in diesem Zustand haben auch Zugang zu den Standarddiensten, die OEF/OIF/OND-Veteranen über das VHA-System, TriCare und das California Department of Veterans Affairs zur Verfügung stehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Das Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) wird verwendet, um die Häufigkeit problematischer Verhaltensweisen (Intensitätssubskala) und die Frage zu ermitteln, ob das Verhalten für den Elternteil problematisch ist oder nicht (Problemsubskala).
Der ECBI hat eine hohe Zuverlässigkeit gezeigt, einschließlich interner Konsistenz (0,88–0,95), Interrater-Zuverlässigkeit (0,79–0,86) und Test-Retest-Zuverlässigkeit (0,86–0,88).
Es verfügt auch über eine entsprechende kriteriumsbezogene Validität.
Beide ECBI-Subskalen korrelieren stark mit dem CBCL-Externalisierungsverhalten.
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Ausgangswert und 12 Monate
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Änderung des Stärken- und Schwierigkeiten-SDQ vom Ausgangswert auf 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Der Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) ist ein kurzer emotionaler und verhaltensbezogener Screening-Fragebogen für Kinder und Jugendliche.
Der SDQ besteht aus 25 Items, die gleichmäßig auf fünf Skalen verteilt sind und emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Probleme mit Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten messen.
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Ausgangswert und 12 Monate
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Änderung der Spence Child Anxiety Scale-Preschool Version (SCAS) vom Ausgangswert auf 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Zur Beurteilung der kindlichen Angst werden die Subskalen Trennungsangst, allgemeine Angst und Angst vor körperlichen Schäden der Spence Child Anxiety Scale-Preschool Version (SCAS) verwendet.
Das SCAS weist eine hohe interne Konsistenz und Test-Retest-Zuverlässigkeit auf und war in einer Community-Stichprobe akzeptabel.
Positive Stimmung, negative Stimmung und Compliance werden anhand der auf Video aufgezeichneten PCI-Aufgaben kodiert. Wut und Nachgiebigkeit werden anhand der auf Video aufgezeichneten WFI-Aufgaben kodiert.
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Ausgangswert und 12 Monate
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Änderung des Kurzsymptominventars (BSI-18) vom Ausgangswert auf 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Die psychische Belastung der Eltern wird anhand des Kurzsymptominventars gemessen.
Der BSI-18 misst Somatisierung, Depression und Angstzustände sowie den Global Severity Index (GSI), einschließlich aller 18 Items.
Die Angst- und Depressionswerte wurden durch Mittelung der sechs Elemente jeder Subskala berechnet (Cronbachs α = 0,88 bzw. 0,89).
Die Bewertungen wurden berechnet, wenn nicht mehr als zwei Elemente pro Subskala fehlten.
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Ausgangswert und 12 Monate
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Änderung des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ9) vom Ausgangswert auf 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Der PHQ-9 ist die neunstufige Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens.
Der PHQ-9 besteht aus zwei Komponenten: der Beurteilung von Symptomen und funktionellen Beeinträchtigungen zur Erstellung einer vorläufigen Depressionsdiagnose und der Ableitung eines Schweregrads zur Unterstützung bei der Auswahl und Überwachung der Behandlung.
Zuverlässigkeit und Validität des PHQ-9 haben gezeigt, dass er über solide psychometrische Eigenschaften verfügt.
Die interne Konsistenz des PHQ-9 hat sich als hoch erwiesen.
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Ausgangswert und 12 Monate
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Änderung des Parenting Stress Index (PSI-SF) vom Ausgangswert auf 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Der Erziehungsstress wurde mithilfe des 36 Punkte umfassenden Parenting Stress Index – Short Form (PSI-SF) bewertet.
Der PSI-SF besteht aus drei Subskalen: Elterliche Belastung, gestörte Eltern-Kind-Interaktion (PC-DysFx) und schwieriges Kind.
Die Subskala „Parental Distress“ untersucht den Grad der Belastung, die Eltern in ihrer Elternrolle erleben, und wurde als Maß für die psychische Gesundheit der Eltern angesehen (α = 0,89).
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Ausgangswert und 12 Monate
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Änderung der posttraumatischen Diagnoseskala (PDS) vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Die PTBS-Symptome der Eltern wurden anhand der vierteiligen Posttraumatischen Diagnoseskala (PDS) bewertet.
In dieser Studie wurde der Abschnitt „Symptomschweregrad“ mit 17 Punkten verwendet.
Die Wiedererlebens- und Erregungswerte wurden durch Summieren der fünf Elemente jeder Subskala berechnet, die Vermeidungswerte durch Summieren der sieben Elemente der Subskala (Cronbachs α = 0,94, 0,92 bzw. 0,92).
Die Gesamtpunktzahl wurde durch Summieren aller 17 Elemente berechnet (Cronbachs α = 0,96).
PDS verfügt über eine hohe interne Konsistenz und Test-Retest-Zuverlässigkeit.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Änderung des elterlichen Verhaltens mit Q-Sort für Vorschulkinder vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Die Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich ihres sensiblen Erziehungsverhaltens wurde anhand von neun Elementen aus dem Q-Sort „Elternverhalten bei Vorschulkindern“ bewertet, die als Fragebogenelemente zur Selbsteinschätzung (PBP-Sensitivität) adaptiert wurden. Die Selbstberichtselemente haben eine prädiktive Gültigkeit für eine Vielzahl von Merkmalen von Kindern und Eltern gezeigt.
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Ausgangswert und 12 Monate
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Änderung der qualitativen Bewertung der Eltern-Kind-Interaktion (PCI)/NICHD vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Jeder Elternteil nimmt außerdem an einer 15-minütigen, auf Video aufgezeichneten Eltern-Kind-Interaktionsaufgabe teil, die auf dem halbstrukturierten Freispielverfahren „Three Bag“ der NICHD-Studie zur frühkindlichen Betreuung basiert.
Mütter und Väter erhalten drei verschiedene, aber vergleichbare Sätze entwicklungsgerechter Spielzeuge und werden angewiesen, mit den Spielzeugen in einer festgelegten Reihenfolge zu spielen.
Qualitative Bewertungen, die für die NICHD-Studie zur frühkindlichen Betreuung entwickelt wurden, werden verwendet, um das Verhalten der Eltern zu bewerten (Sensibilität/unterstützende Präsenz, Aufdringlichkeit, Distanziertheit/Loslösung, positive Rücksichtnahme und negative Rücksichtnahme). Zwei Forschungsassistenten werden in der Zuverlässigkeit geschult, um den auf Video aufgezeichneten Elternteil zu kodieren -Interaktionen mit Kindern.
Dr. Paley hat dieses Kodierungssystem in ihrer früheren und aktuellen Forschung verwendet.
Ungefähr 20 % der Interaktionen werden doppelt kodiert, um die Zuverlässigkeit zwischen den Bewertern zu bewerten.
Kodierer sind für den Behandlungszustand blind.
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Ausgangswert und 12 Monate
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Änderung des WFI – Whole Family Interaction/Young Family Interaction Coding System (YFICS) vom Ausgangswert auf 12 Monate.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Die WFI-Aufgabe wird verwendet, um den positiven Einfluss, den negativen Einfluss, die Distanzierung, die Aufdringlichkeit und die Allianzen der Familie zu bewerten.
Familien werden während einer 15-minütigen Spielaufgabe gefilmt, bei der sie aufgefordert werden, gemeinsam mit Duplos® etwas zu bauen.
Bewertungen der Familieninteraktionsaufgabe werden anhand von Videobändern unter Verwendung des Young Family Interaction Coding System (YFICS) erstellt.
Der WFI wurde anhand von Klassifizierungen der elterlichen Bindung und ehelichen Interaktionen vorhergesagt, und für den YFICS wurde eine ausreichende Zuverlässigkeit festgestellt.
Die Kodierung konzentriert sich auf die Qualität der Interaktionen zwischen allen Familienmitgliedern und nicht auf die Interaktionen innerhalb einer bestimmten Dyade.
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Ausgangswert und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Coping Self Efficacy (CSE)-Messung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Die Coping Self Efficacy Scale (CSE) ist eine 26-Punkte-Bewertung, die ein Maß für die wahrgenommene Fähigkeit einer Person zur effektiven Bewältigung von Lebensherausforderungen bietet und eine Möglichkeit bietet, Veränderungen im Laufe der Zeit zu bewerten.
Durch Summieren der Artikelbewertungen wird ein CSES-Gesamtscore erstellt (α = .95;
Skalenmittelwert = 137,4,
SD = 45,6).
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Ausgangswert und 12 Monate
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate bei häuslicher Beobachtung zur Messung der Umwelt, frühkindliche Version (HOME)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Heimbeobachtung zur Messung der Umgebung Die Early Childhood Version (HOME) wird verwendet, um sowohl die physische Umgebung des Hauses als auch die dort stattfindenden Interaktionen zu messen.
Das HOME ist eine vom Interviewer bewertete Maßnahme, die auf einem Hausbesuch beim Kind und der Betreuungsperson basiert.
Die frühe Kindheitsversion verfügt über acht Unterskalen, darunter Akzeptanz des Kindes, Lernmaterialien, elterliche Reaktionsfähigkeit, physische Umgebung, Erfahrungsvielfalt, Sprachstimulation, Lernstimulation und Modellierung der sozialen Reife.
Die Bewertungen basieren auf Beobachtungen und halbstrukturierten Fragen an die Eltern.
Alpha-Koeffizienten für die interne Konsistenz liegen zwischen 0,44 und 0,89.
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Ausgangswert und 12 Monate
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate im Fragebogen „Alter und Stadien: Sozial-emotional“ (ASQ:SE)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Die sozial-emotionale Kompetenz und das Problemverhalten von Kindern werden anhand des Ages and Stages Questionnaire: Social Emotional (ASQ:SE) bewertet.
Der ASQ:SE besteht aus sieben Skalen, darunter Selbstregulierung, Compliance, Kommunikation, adaptives Funktionieren, Autonomie, Affekt und Interaktion mit Menschen.
Es wurde festgestellt, dass der ASQ:SE eine akzeptable Testwiederholungszuverlässigkeit, eine gute interne Konsistenz sowie eine gute Sensitivität und Spezifität bei der Identifizierung von Kindern mit einem Risiko für sozial-emotionale Probleme aufweist.
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Ausgangswert und 12 Monate
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Wechsel vom Ausgangswert zum 12-monatigen Coparenting-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Der Coparenting-Fragebogen wird verwendet, um die Wahrnehmung der Eltern in Bezug auf Zusammenarbeit, Konflikte und Triangulation zwischen Co-Eltern zu bewerten.
Cronbach-Alphas liegen für die interne Konsistenz zwischen 0,69 und 0,87.
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Ausgangswert und 12 Monate
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate beim McMaster Family Assessment Device (FAD)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Familienumfeld: Die Funktionsfähigkeit der Familie wird mit dem McMaster Family Assessment Device (FAD) bewertet.
FAD umfasst sieben Unterskalen: Problemlösung, Kommunikation, Rollen, affektive Reaktionsfähigkeit, affektive Beteiligung, Verhaltenskontrolle und allgemeine Funktionsweise.
Heimbeobachtung zur Messung der Umgebung Early Childhood Version (HOME) wird zur Messung der physischen Umgebung des Zuhauses sowie der dort stattfindenden Interaktionen verwendet.
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Ausgangswert und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia Lester, MD, University of California, Los Angeles, Semel Institute
- Studienleiter: Catherine Mogil, PsyD, University of California, Los Angeles, Semel Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- R01HD072324-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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