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幼い子供のいる退役軍人家族の回復力を促進する (FOCUS-EC)

2020年10月16日 更新者:Patricia E. Lester, MD、University of California, Los Angeles
民間居住軍(CDM)の家族と子供のための家族中心の予防サービスは、民間コミュニティではほとんど利用できず、精神障害や家族の欠陥を中心に組み立てられることがよくあります。 2010 年 6 月の時点で、さまざまな軍事紛争から 100 万人を超える軍人が退役軍人になっています。 戦時中の配備は、子どもの心理的健康だけでなく、夫婦関係、親子関係、家族機能全体に悪影響を与える可能性があります。 CDM 家族の幼い子供たちは、親の別の派遣に対処する必要がないかもしれないが、その家族は、軍人を特別に扱っても改善できない戦時中の派遣による永続的な影響に苦しみ続ける可能性がある。 特に、幼い子供たちとその親に対する、配備による離散や社会復帰ストレスが感情的・発達的に悪影響を与える可能性があることを考慮すると、効果的に回復力を高め、戦争配備に関連した家族の問題を軽減する、家族を中心とした予防的介入が必要である。 このニーズに対処するために、この研究では、FOCUS-EC(幼児期のストレスを克服する家族)の有効性をテストすることを提案しています。これは、文化的に敏感で、現役軍人コミュニティや社会的に受け入れられている、体力に基づいた、家族中心の確立された予防的介入です。有望なプログラム評価データを持っています。 ランダム化対照試験は、ロサンゼルスとその周辺郡から募集された3歳から5歳の幼い子供を持つ200人のCDM家族(退役軍人200人、配偶者150人、子供300人)を対象に実施される。 CDM 家族は、FOCUS-EC 介入条件 (n=100 家族、退役軍人 100 人、配偶者 75 人、子供 150 人) またはウェブベースの教材条件 (n=100 家族、退役軍人 100 人、配偶者 75 人、子供 150 人) にランダムに割り当てられます。ベースライン、3、6、12 か月後に評価されました。 FOCUS-EC 条件では、1) 子供は、比較条件の子供よりも、よりポジティブな社会的感情的および行動的成果と発達能力を示す、2) 家族は、よりポジティブな家庭環境、子育ての改善、親の強化を示す、という仮説が立てられています。子供の関係、親の心理的健康上の問題が比較条件の家族よりも少ない。 研究者らはまた、子供の健康/発達リスク、軍隊と配備/別居歴、配備中の戦闘/外傷への曝露、退役軍人および配偶者/パートナーの背景要因の潜在的な緩和効果を調査することも目的としている。

調査の概要

詳細な説明

フェーズ I では、研究者らは幼い子供を持つ CDM 家族向けに FOCUS-EC を修正し、ウェブベースの教材用のプラットフォームを開発しました。 介入マニュアル、トレーニング資料、評価も完成しました。 研究チームはすでに、介入マニュアル、技術支援マニュアル、トレーニング カリキュラムなど、さまざまな設定で使用されている FOCUS-EC 用のよく開発されたマニュアルを作成しています。 既存の資料は CDM ファミリ向けにカスタマイズされており、オンラインで公開されます。 資料には、子どもの発達や早期離別に対する一般的な反応、展開や家族のストレスに関する情報が含まれます。 このチームは、軍人家族向けのオンライン教育の開発にも豊富な経験を持っています (たとえば、www.focusproject.org を参照)。 オンライン教育情報は、CDM 家族にサービスを提供するための一般的な政府戦略です。提案された設計により、ファシリテーター主導の対話型介入 (FOCUS-EC) と標準化されたオンライン リソースの提供を厳密に比較できます。 最後にフェーズ 1 では、FOCUS-EC が CDM 家族の固有のニーズを満たすことを保証するために、介入セッションが変更され、CDM 家族と実施されました。 研究者らは、少数のCMD家族グループによるこのカスタマイズは、CDM家族の新たなニーズ(例:民間生活への移行に伴う課題、家族の役割のより永続的な再交渉、親間の管理や権力の移行、再確立に伴う課題など)を特定するのに十分であると信じている。家族の日課や儀式、家族関係の再定義など)、この人口に共通する文化的に敏感な言語を組み込んで、FOCUS-EC を家庭訪問配信モデルに合わせて調整します。 特定されたテーマ、現在の懸念事項、および言語は、CDM ファミリー向けの FOCUS-EC プロトコルに組み込まれました。 準備作業では、FOCUS-EC で使用される言語がサービスのさまざまな分野に適切であることを確認するために、同様のアプローチが使用されました。 最終的な介入マニュアルとトレーニングには、現在の技術支援マニュアルに記載されているように、臨床上の緊急事態や倫理的問題に対するプロトコルとバックアップ手順が含まれています。

フェーズ2:

すべての家族は、アンケート、簡単なインタビュー、家族観察タスクからなるベースライン評価を完了します。

ベースライン評価の後、家族は FOCUS-EC 条件または Web ベースの教育条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 単純なブロックのランダム化が行われます。 家族は、ブロック サイズ 2、4、6 のコンピューター生成のランダム化リストを使用して、介入条件または Web ベースのリソース制御条件のいずれかに割り当てられます。 このランダム化プロセスのコードは、http://biostat.mc.vanderbilt.edu/wiki/Main/BlockRandomizationwithRandomBlockSizes にあります。 性別、年齢、部位などによる階層化は行いません。

Web ベースの教育条件にランダムに割り当てられた参加者には、研究によって開発/サポートされた Web サイトへのアカウントとパスワードが提供されます。この Web サイトは、FOCUS-EC 介入セッションと同等かつ一貫したコンテンツを含むオンライン リソースを提供します。 つまり、ウェブベースの教材は、親子のコミュニケーション、感情の調整、問題解決、ストレス管理、家族の回復力に関する情報を提供します。 参加者はこれらのリソースを利用する必要はありません。彼らは、好きなだけこの Web サイトにアクセスし、必要に応じて情報や戦略を選択し、実行することができます。

これらの家族は、介入条件にある家族とまったく同じ評価も完了します。 さらに、Web ベースのリソースのさまざまな側面 (有用性、使用/ナビゲーションのしやすさ、使用頻度など) を評価するアンケートに回答します。

FOCUS-EC 条件にランダムに割り当てられた参加者は、6 つの介入セッションに参加します。

FOCUS-EC のプロトコルと対策は完成、プログラム、テストされ、インフォームド・コンセントのプロトコルが開発されました。 FOCUS-EC は、遠隔医療 6 セッションの手動化されたプロトコルを使用して提供されます。 セッションは訓練を受けた修士レベルのファシリテーターが主導し、バーチャル家庭訪問セッションを主導します。 FOCUS-EC は、外傷性ストレス、児童発達、および予防のために軍が開発した戦闘作戦ストレス連続モデルに関する研究を統合した、スキル構築および人間関係強化のための心理教育モデル内に構築されています。 FOCUS-EC は、感情の調整、問題解決、目標設定、コミュニケーション、展開と戦闘ストレスのリマインダーの管理など、個人と家族の前向きな対処を促進する発達指導、親教育、重要な回復力スキルを提供し、親子と家族を育みます。凝集。 この介入は、家族の自宅でコンピュータ、インターネット接続、ウェブカメラを介して 45 ~ 90 分のセッション 6 回で行われます。 各セッションは、チェックイン、前週の「ホームアクティビティ」のレビュー、主なアクティビティとディスカッション、その週の新しい「ホームアクティビティ」の選択、および最後のチェックアウトで構成されています。 家族はセッション中にスキルを学び、練習し、その週はスキルを練習することに取り組み、次のセッションでその経験を報告することで、スキルを強化し、必要な調整を行うことができます。 FOCUS-EC は、1) 家族展開スケジュールの作成、2) 親子の相互作用の強化という 2 つの重要な段階で、子育てスキルとより緊密な家族関係を促進します (図 3 を参照)。 第 1 段階では、親は、理解、コミュニケーション、相互サポート、子育て二人組全体での積極的な共同子育てを促進する家族展開の物語を作成します (セッション 1 と 2)。 この段階は、このチームによってすでに確立され、サービス現場で家族によって利用されている革新的なプログラミングを利用した、ウェブベースの家族の心理的健康「チェックイン」から始まります。 このチェックインは、標準化された心理的健康スクリーニング手段を使用して、ファシリテーターと家族が最初のセッションで長所と懸念事項を特定するのに役立ちます(付録を参照)。 保護者は、プログラム参加中に達成したいと思う目標を設定します。 親はまた、自分たちの展開/離散と社会復帰の歴史を時系列に沿って説明します。 親は客観的な視点を持ち、積極的に傾聴することで疎外感を解消し、転勤や別居、共同養育、家族のリーダーシップに対する子どもの反応への理解を深めます。 第 2 段階では、保護者は一連の保護者限定教育および親子練習セッションで親子の相互作用を強化することに取り組みます。 これらの交互のセッションでは、親が模範を示し、子どもの感情的な同一化とコミュニケーションを手助けします。基本的な遊び、同調、人間関係を強化する戦略を学び、実践します。効果的な子育てに影響を与えるトラウマ、喪失、別離の思い出についての認識を高める。行動管理テクニックを実践する。子どもの経験について、発達上適切な物語を引き出します。そして将来の計画を立てます。

研究チームは、安全な在宅「遠隔予防」プラットフォームなど、仮想配信プラットフォームを利用して在宅予防介入を提供するように設計された数多くの革新的なテクノロジーの経験を持っています。 このプラットフォームは、サービス提供モデルのパイロットを通じて実装されており、参加者が安全なソフトウェア(「Go To Meeting」など)を使用してセッションにアクセスできるようにするビデオ電話会議プラットフォームを含む、リモート/仮想家庭訪問の実現可能性を実証しています。 この人口は家庭内でのコンピュータやインターネットへのアクセスが多いです。したがって、これが登録と参加の障害にはならないと予想されました。 すべての主要な介入コンポーネントとアクティビティは、リモート配信プラットフォームの修正、介入トレーニング、配信および技術サポートのマニュアルに合わせて調整されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

199

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • 非現役のOEF/OIF/OND退役軍人で、3歳から6歳までの同居の子供が少なくとも1人いる

    • OEF/OIF/OND 退役軍人の配偶者/パートナーと少なくとも 1 人の同居の子供 (3 歳から 6 歳) は、退役軍人が参加している場合にのみ参加できます。
    • OEF/OIF/OND退役軍人の同居の子供(3~6歳)
    • 署名されたインフォームドコンセント
    • ウェブカメラとインターネットアクセスを備えたコンピューターへのアクセス

除外基準:

  • • 包含基準を満たしていない

    • どちらかの親が子どもの参加を望まない
    • 現役時代にFOCUS-ECに参加
    • 活動性精神病/躁状態(スタッフによる評価)
    • 児童の著しい発達の遅れ(スタッフによる評価)

研究から除外された家族には、オンライン リソースのリストが提供されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:フォーカスEC
FOCUS-EC は、感情の調整、問題解決、目標設定、コミュニケーション、展開と戦闘ストレスのリマインダーの管理など、個人と家族の前向きな対処を促進する発達指導、親教育、重要な回復力スキルを提供し、親子と家族を育みます。凝集。 この介入は、家族の家で 6 回の 90 分のセッションで行われます。 各セッションは、チェックイン、前週の「ホームアクティビティ」のレビュー、主なアクティビティとディスカッション、新しい「ホームアクティビティ」の選択、および最後のチェックアウトで構成されています。 家族はセッション中にスキルを学び、練習し、その週はそのスキルを練習することに専念し、次のセッションで経験を報告することで、スキルを強化し調整できるようにします。 FOCUS-EC は、1) 家族の展開と再統合のタイムラインの作成、2) 親子の相互作用の強化という 2 つの重要な段階で、子育てスキルとより緊密な家族関係を促進します。
介入なし:ウェブベースの家族教育
WB 状態の家族には、典型的な子どもの発達、幼児期の別離の影響、家族のストレスに対する一般的な子どもの反応、セルフケアの重要性などのトピックを取り上げたオンライン教材へのアクセスが提供されます。 この状態にある CDM 家族は、VHA システム、TriCare、およびカリフォルニア退役軍人省を通じて OEF/OIF/OND 退役軍人が利用できる標準サービスにもアクセスできます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 か月までのエイバーグ児童行動調査票 (ECBI) の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) は、問題行動の頻度 (強度サブスケール) と、その行動が親にとって問題があるかどうか (問題サブスケール) を取得するために使用されます。 ECBI は、内部一貫性 (.88 ~ .95)、評価者間信頼性 (.79 ~ .86)、およびテストと再テストの信頼性 (.86 ~ .88) などの強力な信頼性を実証しています。 また、適切な基準関連の妥当性も備えています。 どちらの ECBI 下位尺度も CBCL 外部化行動と高度に相関しています。
ベースラインと 12 か月
ベースラインから 12 か月までの SDQ の強みと困難さの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
長所と困難に関するアンケート (SDQ) は、子供と若者を対象とした、感情と行動の簡単なスクリーニング アンケートです。 SDQ は、感情的症状、行為上の問題、多動性不注意、仲間の問題、向社会的行動を測定する 5 つの尺度に均等に分割された 25 の項目で構成されています。
ベースラインと 12 か月
スペンス児童不安スケール - 就学前バージョン (SCAS) のベースラインから 12 か月までの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
スペンス児童不安尺度 - 就学前バージョン (SCAS) の分離不安、全般的不安、および身体的危害の恐怖の下位尺度は、子どもの不安を評価するために使用されます。 SCAS は高い内部一貫性とテスト再テストの信頼性を示しており、コミュニティ サンプルでは許容可能でした。 ポジティブな気分、ネガティブな気分、コンプライアンスは、ビデオ録画された PCI タスクからコード化されます。怒りとコンプライアンスは、ビデオに録画された WFI タスクからコード化されます。
ベースラインと 12 か月
ベースラインから 12 か月までの簡易症状インベントリ (BSI-18) の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
親の心理的苦痛は、簡易症状目録を使用して測定されます。 BSI-18 は、18 項目すべてを含む身体化、うつ病、不安、および世界重症度指数 (GSI) を測定します。 不安とうつ病のスコアは、各下位尺度に関連する 6 つの項目を平均することによって計算されました (それぞれ、クロンバックの α = 0.88、0.89)。 スコアは、サブスケールごとに 2 つ以下の項目が欠落していない場合に計算されました。
ベースラインと 12 か月
患者健康質問票 (PHQ9) のベースラインから 12 か月までの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
PHQ-9 は、患者健康アンケートの 9 項目のうつ病尺度です。 PHQ-9 には 2 つの要素があります。1 つは症状と機能障害を評価して暫定的なうつ病診断を下すこと、もう 1 つは治療の選択と監視に役立つ重症度スコアを導き出すことです。 PHQ-9 の信頼性と有効性は、PHQ-9 が健全な心理測定特性を備えていることを示しています。 PHQ-9 の内部一貫性は高いことが示されています。
ベースラインと 12 か月
ベースラインから 12 か月までの子育てストレス指数 (PSI-SF) の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
子育てストレスは、36 項目の子育てストレス指数短縮形式 (PSI-SF) を使用して評価されました。 PSI-SF は、親の苦痛、親子の機能不全相互作用 (PC-DysFx)、および困難な子どもの 3 つのサブスケールで構成されます。 Parental Distress サブスケールは、親が親としての役割において経験している苦痛の程度を検査し、親の心理的健康の尺度として考慮されました (α = 0.89)。
ベースラインと 12 か月
ベースラインから6か月までの外傷後診断スケール(PDS)の変化
時間枠:ベースラインと6か月
親の PTSD 症状は、4 つの部分からなる心的外傷後診断スケール (PDS) を使用して評価されました。 この研究では、17 項目の症状の重症度セクションが使用されました。 再体験スコアと覚醒スコアは各下位尺度に関連する 5 項目を合計することによって計算され、回避スコアは下位尺度に関連する 7 項目を合計することによって計算されました (それぞれ、クロンバックの α = 0.94、0.92、および 0.92)。 合計スコアは、17 項目すべてを合計することによって計算されました (Cronbach の α = 0.96)。 PDS は内部一貫性が高く、テストと再テストの信頼性が高くなります。
ベースラインと6か月
未就学児 Q-Sort によるベースラインから 12 か月までの親の行動の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
敏感な子育て行動に対する親の認識は、未就学児 Q-Sort による親の行動からの 9 つの項目を使用して評価されました。これらの項目は、自己申告のアンケート項目 (PBP-Sensitivity) として採用されました。自己報告項目は、さまざまな子および親の特性に対する予測の妥当性を示しています。
ベースラインと 12 か月
親子相互作用 (PCI)/NICHD の定性的評価のベースラインから 12 か月までの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
各保護者は、NICHD の幼児教育研究「スリーバッグ」の半構造化自由遊び手順に基づいた 15 分間のビデオ録画された親子対話タスクにも参加します。 母親と父親には、発達に適した3つの異なるが同等のおもちゃのセットが提供され、指定された順序でおもちゃで遊ぶように指示されます。 NICHD の幼児教育研究のために開発された定性的評価は、親の行動 (感受性/支援的存在、押し付けがましさ、無関心/無関心、肯定的関心、否定的関心) を評価するために使用されます。2 人の研究助手は、ビデオに録画された親をコード化するための信頼性について訓練されます。 -子供の相互作用。 ペイリー博士は、以前の研究と現在の研究でこのコーディング システムを使用しました。 インタラクションの約 20% は、評価者間の信頼性を評価するために二重コード化されます。 コード作成者は治療状況を認識できなくなります。
ベースラインと 12 か月
WFI-Whole Family Interaction/Young Family Interactioncoding System (YFICS) のベースラインから 12 か月への変更。
時間枠:ベースラインと 12 か月
WFI タスクは、家族の肯定的な感情、否定的な感情、孤立、押し付けがましさ、同盟関係を評価するために使用されます。 家族は、Duplos® を使って一緒に何かを作るよう求められる 15 分間の遊びタスク中にビデオ撮影されます。 家族インタラクション タスクの評価は、ヤング ファミリー インタラクション コーディング システム (YFICS) を使用してビデオテープから行われます。 WFI は親の愛着分類と夫婦間の相互作用によって予測されており、YFICS については十分な信頼性が確立されています。 コーディングでは、特定の二者関係内の相互作用ではなく、家族全員間の相互作用の質に焦点を当てます。
ベースラインと 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対処自己効力感 (CSE) 測定のベースラインから 12 か月への変更
時間枠:ベースラインと 12 か月
コーピング自己効力感スケール (CSE) は、人生の課題に効果的に対処する個人の知覚能力の尺度と、時間の経過による変化を評価する方法を提供する 26 項目の評価です。 全体的な CSES スコアは、項目の評価を合計することによって作成されます (α = .95; スケール平均 = 137.4、 SD = 45.6)。
ベースラインと 12 か月
幼児期バージョン(HOME)の環境測定のための家庭観察をベースラインから12か月に変更
時間枠:ベースラインと 12 か月
環境測定のための家庭観察 幼児期バージョン (HOME) は、家庭の物理的環境とそこで行われる相互作用の両方を測定するために使用されます。 HOME は、子供と介護者との家庭訪問に基づいて面接官が評価する尺度です。 幼児期バージョンには、子どもの受け入れ、教材、親の反応、物理的環境、経験の多様性、言語刺激、学習刺激、社会的成熟度のモデリングを含む 8 つの下位尺度があります。 評価は、観察と保護者からの半構造化された質問に基づいています。 内部整合性のアルファ係数の範囲は 0.44 ~ 0.89 です。
ベースラインと 12 か月
年齢と段階に関するアンケートのベースラインから 12 か月への変更: 社会的感情 (ASQ:SE)
時間枠:ベースラインと 12 か月
子供の社会的感情的能力と問題行動は、年齢と段階の質問表: 社会的感情 (ASQ:SE) を使用して評価されます。 ASQ:SE は、自己規制、コンプライアンス、コミュニケーション、適応機能、自律性、影響力、人々との相互作用を含む 7 つの尺度で構成されています。 ASQ:SE は、テストと再テストの信頼性が許容範囲内であり、内部一貫性が高く、社会的感情的問題のリスクにさらされている子どもを特定する際に優れた感度と特異性を備えていることがわかっています。
ベースラインと 12 か月
共同養育アンケートのベースラインから 12 か月への変更
時間枠:ベースラインと 12 か月
共同養育アンケートは、共同親間の協力、対立、三角関係に対する親の認識を評価するために使用されます。 内部一貫性を保つために、Cronbach のアルファの範囲は 0.69 ~ 0.87 です。
ベースラインと 12 か月
McMaster Family Assessment Device (FAD) でのベースラインから 12 か月への変更
時間枠:ベースラインと 12 か月
家族環境: 家族の機能はマクマスター家族評価装置 (FAD) によって評価されます。 FAD には、問題解決、コミュニケーション、役割、感情的反応性、感情的関与、行動制御、および一般的機能の 7 つの下位尺度が含まれています。 環境測定のための家庭観察 幼児期バージョン (HOME) は、家庭の物理的環境とそこで行われる相互作用を測定するために使用されます。
ベースラインと 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Patricia Lester, MD、University of California, Los Angeles, Semel Institute
  • スタディディレクター:Catherine Mogil, PsyD、University of California, Los Angeles, Semel Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月3日

一次修了 (実際)

2017年1月18日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月16日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月16日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • R01HD072324-05 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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