- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04598100
Podpora odolnosti ve veteránských rodinách s malými dětmi (FOCUS-EC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve fázi I výzkumníci upravili FOCUS-EC pro CDM rodiny s malými dětmi a vyvinuli platformu pro webové vzdělávací materiály. Byl také dokončen intervenční manuál, školicí materiály a hodnocení. Výzkumný tým již má dobře propracované manuály pro FOCUS-EC, včetně intervenčního manuálu, manuálu technické pomoci a školicích osnov, které byly použity pro různá nastavení. Stávající materiály byly upraveny pro rodiny CDM a budou umístěny online. Materiály budou obsahovat informace o vývoji dítěte a běžných reakcích na předčasné odloučení, stejně jako o nasazení a rodinném stresu. Tým má také rozsáhlé zkušenosti s vývojem online vzdělávání pro vojenské rodiny (viz například www.focusproject.org). Online vzdělávací informace jsou běžnou vládní strategií, která slouží rodinám CDM; navrhovaný design umožňuje přesné srovnání interaktivní intervence vedené facilitátorem (FOCUS-EC) s poskytováním standardizovaných online zdrojů. Nakonec ve fázi 1, aby bylo zajištěno, že FOCUS-EC bude splňovat jedinečné potřeby rodin CDM, byla intervenční sezení upravena a vedena s rodinami CDM. Vyšetřovatelé se domnívají, že toto přizpůsobení s malou skupinou rodin CMD bylo dostatečné k identifikaci vznikajících potřeb rodin CDM (např. výzvy spojené s přechodem do civilního života, trvalejší opětovné vyjednávání rodinných rolí, přesun kontroly nebo moci mezi rodiči, obnovení rodinné rutiny a rituály a předefinování rodinných vztahů), začlenit kulturně citlivý jazyk, který je pro tuto populaci společný, a přizpůsobit FOCUS-EC modelu doručení návštěvy domů. Témata, aktuální obavy a identifikovaný jazyk byly začleněny do protokolu FOCUS-EC pro rodiny CDM. Podobný přístup byl použit k zajištění toho, aby jazyk používaný ve FOCUS-EC byl vhodný pro různá odvětví služby v přípravných pracích. Dokončený intervenční manuál a školení zahrnují protokoly a záložní postupy pro klinické naléhavé případy a etické problémy, jak je zdokumentováno v aktuálním manuálu technické pomoci.
Fáze 2:
Všechny rodiny dokončí základní hodnocení, které se skládá z dotazníků, krátkých rozhovorů a pozorovacích úkolů v rodině.
Po základním hodnocení bude rodina randomizována buď do stavu FOCUS-EC, nebo do stavu vzdělávání založeného na webu. Bude provedena jednoduchá bloková randomizace. Rodinám bude přiřazen buď zásah, nebo podmínka kontroly zdrojů na webu pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu s velikostí bloků 2, 4 a 6. Kód pro tento proces randomizace lze nalézt na: http://biostat.mc.vanderbilt.edu/wiki/Main/BlockRandomizationwithRandomBlockSizes. Nebude provedena žádná stratifikace pro pohlaví, věk, lokalitu atd.
Účastníkům, kteří jsou náhodně vybráni do podmínek webového vzdělávání, bude poskytnut účet a heslo na webovou stránku vyvinutou/podporovanou studií, která bude poskytovat online zdroje s obsahem srovnatelným a konzistentním s intervenčními sezeními FOCUS-EC. To znamená, že webové materiály budou poskytovat informace o komunikaci mezi rodiči a dětmi, regulaci emocí, řešení problémů, zvládání stresu a odolnosti rodiny. Účastníci nebudou muset tyto zdroje využívat; mohou na tuto webovou stránku přistupovat tak často, jak chtějí, a implementovat informace a strategie, jak chtějí.
Tyto rodiny také provedou přesně stejná hodnocení jako rodiny v intervenčním stavu. Kromě toho odpoví na dotazník hodnotící různé aspekty webových zdrojů (např. užitečnost, snadnost použití/navigace, četnost používání atd.).
Účastníci, kteří jsou randomizováni do stavu FOCUS-EC, se zúčastní šesti intervenčních sezení.
Protokoly a opatření FOCUS-EC byly dokončeny, naprogramovány a otestovány a byly vyvinuty protokoly informovaného souhlasu. FOCUS-EC bude doručován pomocí manuálního protokolu tele-health pro 6 relací. Sezení povedou vyškolení facilitátoři na magisterské úrovni, kteří vedou návštěvy virtuálních domácností. FOCUS-EC je zasazen do psycho-vzdělávacího modelu pro budování dovedností a posilování vztahů, který pro prevenci integruje výzkum traumatického stresu, vývoje dítěte a vojensky vyvinutý model bojového operačního stresu. FOCUS-EC poskytuje rozvojové poradenství, vzdělávání rodičů a klíčové dovednosti v oblasti odolnosti, které podporují pozitivní individuální a rodinné zvládání, včetně emoční regulace, řešení problémů, stanovování cílů, komunikace a řízení nasazení a boje proti stresovým připomínkám, které podporují rodiče, dítě a rodinu. soudržnost. Intervence probíhá v šesti 45–90minutových sezeních v rodinném domě prostřednictvím počítače, internetového připojení a webové kamery. Každé sezení je strukturováno s check-inem, kontrolou „domácí aktivity“ z předchozího týdne, primární aktivitou a diskusí, výběrem nové „domácí aktivity“ pro daný týden a závěrečným check-outem. Rodina se učí a procvičuje dovednosti během sezení, zavazuje se k procvičování dovedností během týdne a podává zprávy o svých zkušenostech na následujícím sezení, aby bylo možné dovednosti posílit a provést jakékoli nezbytné úpravy. FOCUS-EC podporuje rodičovské dovednosti a soudržnější rodinné vztahy ve dvou klíčových fázích: 1) vytvoření časové osy rozmístění v rodině a 2) posílení interakcí mezi rodiči a dětmi (viz obrázek 3). V první fázi rodiče rozvíjejí příběh o rodinném nasazení, který podporuje porozumění, komunikaci, vzájemnou podporu a pozitivní spolurodičovství napříč rodičovskou dyádou (sezení 1 a 2). Tato fáze začíná webovou „kontrolou“ rodinného psychologického zdraví s využitím inovativního programování, které již tento tým zavedl a které využívají rodiny v prostředí služeb. Toto přihlášení slouží jako pomoc facilitátorovi a rodině při identifikaci silných stránek a oblastí zájmu na úvodním sezení pomocí standardizovaných nástrojů pro screening psychologického zdraví (viz příloha). Rodiče si stanoví cíle toho, čeho jsou motivováni během účasti v programu dosáhnout. Rodiče také vyprávějí narativní časovou osu pro jejich historii nasazení/separace a reintegrace. Skrze perspektivu a aktivní naslouchání překlenují rodiče odcizení a zlepšují své porozumění reakcím svého dítěte na nasazení a odloučení, společné rodičovství a vedení rodiny. Ve druhé fázi rodiče pracují na posílení interakcí mezi rodiči a dítětem v sérii školení pouze pro rodiče a praktických lekcí mezi rodiči a dětmi. V těchto střídavých sezeních rodiče modelují a pomáhají svým dětem s emoční identifikací a komunikací; učit se a cvičit základní strategie hry, naladění a posilování vztahů; zvýšit povědomí o traumatech, ztrátách a odloučení, které mají dopad na efektivní rodičovství; praktikovat techniky řízení chování; vyvolat vývojově přiměřené vyprávění o zkušenostech svého dítěte; a plánovat do budoucna.
Studijní tým má zkušenosti s řadou inovativních technologií navržených k poskytování preventivních intervencí v domácnosti s využitím virtuální platformy pro doručování, včetně zabezpečené platformy „teleprevence“ v domácnosti. Tato platforma byla implementována prostřednictvím pilotního modelu poskytování služeb a prokázala proveditelnost vzdálených/virtuálních domácích návštěv, včetně platformy pro video-telekonference, která účastníkům umožňuje přístup k relacím pomocí zabezpečeného softwaru (např. „Go To Meeting“). Přístup k počítačům a internetu v domácnosti je u této populace vysoký; proto předpokládala, že to nebude překážkou pro zápis a účast. Všechny základní složky a činnosti zásahu byly přizpůsobeny pro úpravy platformy vzdáleného doručování, školení zásahů, dodávky a příručky technické podpory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Neaktivní veterán OEF/OIF/OND s alespoň jedním spolubydlícím dítětem ve věku 3 až 6 let
- Manžel/partner veterána OEF/OIF/OND s alespoň jedním spolubydlícím dítětem ve věku 3 až 6 let se může zúčastnit pouze v případě, že se účastní veterán
- Společně žijící dítě (3 až 6 let) veterána OEF/OIF/OND
- Podepsané informované souhlasy
- Přístup k počítači s webovou kamerou a připojením k internetu
Kritéria vyloučení:
• Nesplňuje kritéria pro zařazení
- Ani jeden z rodičů si nepřeje, aby se dítě účastnilo
- Během aktivní služby se účastnil FOCUS-EC
- Aktivní psychóza/mánie (podle posouzení personálu)
- Významné opoždění vývoje dítěte (podle posouzení personálu)
Rodinám vyloučeným ze studie bude poskytnut seznam online zdrojů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: FOCUS-EC
FOCUS-EC poskytuje vývojové poradenství, vzdělávání rodičů a klíčové dovednosti v oblasti odolnosti, které podporují pozitivní individuální a rodinné zvládání, včetně emoční regulace, řešení problémů, stanovování cílů, komunikace a řízení nasazení a potírání stresových připomenutí, které podporují rodiče, dítě a rodinu. soudržnost.
Intervence probíhá v šesti 90minutových sezeních v rodinném domě.
Každé sezení je strukturováno s check-inem, kontrolou „domácí aktivity“ z předchozího týdne, primární aktivitou a diskusí, výběrem nové „domácí aktivity“ a závěrečným check-outem.
Rodina se učí a procvičuje dovednosti během sezení, zavazuje se, že je bude procvičovat během týdne, a na následujícím sezení podává zprávy o svých zkušenostech, aby bylo možné dovednosti posílit a upravit.
FOCUS-EC podporuje rodičovské dovednosti a soudržnější rodinné vztahy ve dvou klíčových fázích: 1) vytvoření časové osy rozmístění a opětovného začlenění do rodiny a 2) posílení interakcí mezi rodiči a dětmi.
|
|
Žádný zásah: Webová rodinná výchova
Rodinám ve stavu WB bude poskytnut přístup k online vzdělávacím materiálům pokrývajícím témata, jako je typický vývoj dítěte, účinky odloučení v raném dětství, běžné reakce dětí na stres v rodině a důležitost sebepéče.
Rodiny CDM v tomto stavu budou mít také přístup ke standardním službám, které jsou k dispozici veteránům OEF/OIF/OND prostřednictvím systému VHA, TriCare a California Department of Veterans Affairs.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) z výchozího stavu na 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) bude použit k získání frekvence problémového chování (subškála Intensity) a zda je chování pro rodiče problematické či nikoliv (Problem subscale).
ECBI prokázala vysokou spolehlivost, včetně vnitřní konzistence (0,88-0,95), inter-rater reliability (0,79-0,86) a spolehlivosti test-retest (0,86-0,88).
Má také příslušnou platnost související s kritérii.
Obě subškály ECBI vysoce korelují s externalizujícím chováním CBCL.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna silných stránek a obtíží SDQ z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) je krátký emocionální a behaviorální screeningový dotazník pro děti a mladé lidi.
SDQ se skládá z 25 položek rovnoměrně rozdělených do pěti škál měřících emoční symptomy, problémy s chováním, hyperaktivitu-nepozornost, problémy s vrstevníky a prosociální chování.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna ve Spence Child Anxiety Scale-Preschool Version (SCAS) z výchozího stavu na 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
K hodnocení dětské úzkosti budou použity subškály Spence Child Anxiety Scale-Preschool Version (SCAS) Separation Anxiety, General Anxiety a Fear of Physical Harm.
SCAS vykazuje vysokou vnitřní konzistenci a spolehlivost testů a opakovaných testů a byl přijatelný ve vzorku komunity.
Pozitivní nálada, negativní nálada a soulad budou zakódovány z úloh PCI nahrávek; hněv a poddajnost budou zakódovány z úloh WFI nahraných na video.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna v inventáři stručných příznaků (BSI-18) z výchozího stavu na 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Rodičovská psychická úzkost bude měřena pomocí přehledu stručných příznaků.
BSI-18 měří somatizaci, depresi a úzkost, stejně jako globální index závažnosti (GSI), včetně všech 18 položek.
Skóre úzkosti a deprese bylo vypočteno zprůměrováním šesti položek týkajících se každé subškály (Cronbachovo a = 0,88, resp. 0,89).
Skóre bylo vypočítáno, když na subškále chyběly maximálně dvě položky.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ9) z výchozího stavu na 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
PHQ-9 je devítipoložková škála deprese v dotazníku o zdraví pacienta.
PHQ-9 má dvě složky: zhodnotit symptomy a funkční poruchu pro stanovení předběžné diagnózy deprese a odvodit skóre závažnosti, které pomůže vybrat a monitorovat léčbu.
Spolehlivost a platnost PHQ-9 ukázala, že má zdravé psychometrické vlastnosti.
Ukázalo se, že vnitřní konzistence PHQ-9 je vysoká.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna indexu rodičovského stresu (PSI-SF) z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Rodičovský stres byl hodnocen pomocí 36-položkového indexu rodičovského stresu – krátká forma (PSI-SF).
PSI-SF se skládá ze tří subškál: Rodičovská tíseň, Dysfunkční interakce mezi rodiči a dětmi (PC-DysFx) a Obtížné dítě.
Subškála Rodičovská tíseň zkoumá míru tísně, kterou rodiče zažívají ve své rodičovské roli, a byla považována za měřítko psychického zdraví rodičů (α = 0,89).
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna v posttraumatické diagnostické škále (PDS) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Symptomy PTSD u rodičů byly hodnoceny pomocí čtyřdílné posttraumatické diagnostické škály (PDS).
Tato studie používala 17-položkovou sekci závažnosti symptomů.
Skóre opětovného prožívání a vzrušení bylo vypočteno sečtením pěti položek náležejících ke každé subškále a skóre vyhýbání se sečtením sedmi položek náležejících k subškále (Cronbachovo α = 0,94, 0,92 a 0,92, v tomto pořadí).
Celkové skóre bylo vypočteno sečtením všech 17 položek (Cronbachovo α = 0,96).
PDS má vysokou vnitřní konzistenci a spolehlivost test-retest.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna rodičovského chování u předškolního dítěte Q-Sort z výchozího stavu na 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Vnímání rodičů jejich citlivého rodičovského chování bylo hodnoceno pomocí devíti položek z Q-Sort rodičovského chování s předškoláky, které byly upraveny jako položky dotazníku pro sebereportáž (PBP-sensitivity); položky self-report ukázaly prediktivní platnost pro různé charakteristiky dítěte a rodičů.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna kvalitativního hodnocení Parent Child Interaction (PCI)/NICHD z výchozího stavu na 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Každý rodič se také zúčastní 15minutového úkolu interakce mezi rodičem a dítětem, který je nahrán na video a je založen na polostrukturovaném postupu volné hry NICHD Study of Early Child Care „Three Bag“.
Matkám a otcům budou poskytnuty tři různé, ale srovnatelné sady vývojově vhodných hraček a budou instruováni, aby si s hračkami hráli ve stanoveném pořadí.
Kvalitativní hodnocení vyvinutá pro NICHD Study of Early Child Care se použije k posouzení chování rodičů (citlivost/podporující přítomnost, dotěrnost, odpoutanost/nezapojení, pozitivní a negativní ohled) Dva výzkumní asistenti budou vyškoleni na spolehlivost kódování nahraného rodiče. -interakce s dětmi.
Dr. Paley použila tento systém kódování ve svém předchozím a současném výzkumu.
Přibližně 20 % interakcí bude dvojitě kódováno pro posouzení spolehlivosti mezi hodnotiteli.
Kodéři budou slepí vůči stavu léčby.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna v systému WFI – Whole Family Interaction/Young Family Interaction Coding System (YFICS) z výchozího stavu na 12 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Úkol WFI bude použit k posouzení pozitivního vlivu, negativního vlivu, odloučení, dotěrnosti a spojenectví na rodinu.
Rodiny budou natáčeny na video během 15minutového herního úkolu, ve kterém jsou požádány, aby něco postavily společně s Duplos®.
Hodnocení úlohy interakce s rodinou bude provedeno z videokazet pomocí systému kódování interakce mladé rodiny (YFICS).
WFI byla předpovězena klasifikací rodičovské vazby a manželskými interakcemi a pro YFICS byla stanovena adekvátní spolehlivost.
Kódování se zaměří na kvalitu interakcí mezi všemi členy rodiny, spíše než na interakce v rámci jakékoli konkrétní dyády.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců na měření Coping Self Efficacy (CSE).
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Coping Self Efficacy Scale (CSE) je hodnocení s 26 položkami, které poskytuje míru vnímané schopnosti člověka efektivně se vyrovnat s životními výzvami a způsob, jak hodnotit změny v průběhu času.
Celkové skóre CSES se vytvoří sečtením hodnocení položek (α = 0,95;
průměr stupnice = 137,4,
SD = 45,6).
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců u domácího pozorování pro měření prostředí verze pro rané dětství (HOME)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Home Observation for Measurement of Environment Early Childhood Version (HOME) bude sloužit k měření jak fyzického prostředí domova, tak i interakcí, které se tam odehrávají.
DOMOV je tazatelem hodnocené opatření založené na domácí návštěvě s dítětem a pečovatelem.
Verze pro rané dětství má osm subškál včetně přijetí dítěte, učebních materiálů, rodičovské odpovědnosti, fyzického prostředí, rozmanitosti zkušeností, jazykové stimulace, stimulace učení a modelování sociální zralosti.
Hodnocení je založeno na pozorování a polostrukturovaných otázkách položených rodičům.
Alfa koeficienty pro vnitřní konzistenci se pohybují od 0,44 do 0,89.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců v dotazníku Ages and Fages Questionnaire: Social Emotional (ASQ:SE)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Sociálně-emocionální kompetence a problémové chování dětí budou hodnoceny pomocí dotazníku Ages and Stages Questionnaire: Social Emotional (ASQ:SE).
ASQ:SE se skládá ze sedmi škál, včetně samoregulace, shody, komunikace, adaptivního fungování, autonomie, vlivu a interakce s lidmi.
Bylo zjištěno, že ASQ:SE má přijatelnou spolehlivost testu a opakovaného testu, dobrou vnitřní konzistenci a dobrou citlivost a specifičnost při identifikaci dětí ohrožených sociálně-emocionálními problémy.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců na Coparenting Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Coparenting Questionnaire bude použit k posouzení toho, jak rodiče vnímají spolupráci, konflikt a triangulaci mezi spolurodiči.
Cronbachovy alfa hodnoty se pohybují od 0,69 do 0,87 pro vnitřní konzistenci.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců na zařízení McMaster Family Assessment Device (FAD)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Rodinné prostředí: Fungování rodiny bude posouzeno zařízením McMaster Family Assessment Device (FAD).
FAD zahrnuje sedm subškál: Řešení problémů, Komunikace, Role, Afektivní reakce, Afektivní zapojení, Kontrola chování a Obecné fungování.
Home Observation for Measurement of Environment Verze pro rané dětství (HOME) používaná k měření fyzického prostředí domova a také interakcí, které se tam odehrávají.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Lester, MD, University of California, Los Angeles, Semel Institute
- Ředitel studie: Catherine Mogil, PsyD, University of California, Los Angeles, Semel Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HD072324-05 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FOCUS-EC
-
Singapore Eye Research InstituteNeznámýFuchsova endoteliální dystrofie | Bulózní keratopatie | Mírná až střední dekompenzace endotelu rohovky | Pooperační dekompenzace rohovky (nevratná)Singapur
-
Bosnalijek D.DMonitorCRONáborRoztroušená skleróza, relapsující-remitujícíKrocan