- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04598100
Promoción de la resiliencia en familias de veteranos con niños pequeños (FOCUS-EC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la Fase I, los investigadores modificaron FOCUS-EC para familias CDM con niños pequeños y desarrollaron una plataforma para los materiales educativos basados en la web. También se finalizaron el manual de intervención, los materiales de capacitación y las evaluaciones. El equipo de investigación ya cuenta con manuales bien desarrollados para FOCUS-EC, que incluyen un manual de intervención, un manual de asistencia técnica y un plan de estudios de capacitación que se han utilizado en varios entornos. Los materiales existentes se han personalizado para las familias del MDL y se alojarán en línea. Los materiales incluirán información sobre el desarrollo infantil y las reacciones comunes a las separaciones tempranas, así como el despliegue y el estrés familiar. El equipo también tiene una amplia experiencia en el desarrollo de educación en línea para familias de militares (por ejemplo, consulte www.focusproject.org). La información educativa en línea es una estrategia gubernamental común para servir a las familias del MDL; el diseño propuesto permite una comparación rigurosa de una intervención interactiva dirigida por un facilitador (FOCUS-EC) con la provisión de recursos en línea estandarizados. Finalmente, en la Fase 1, para garantizar que FOCUS-EC satisficiera las necesidades únicas de las familias del CDM, se modificaron y realizaron sesiones de intervención con las familias del CDM. Los investigadores creen que esta personalización con un pequeño grupo de familias de CMD ha sido suficiente para identificar las necesidades emergentes de las familias de CMD (por ejemplo, los desafíos asociados con la transición a la vida civil, la renegociación de roles familiares de manera más permanente, el cambio de control o poder entre los padres, el restablecimiento de rutinas y rituales familiares, y la redefinición de las relaciones familiares), incorporar un lenguaje culturalmente sensible que es común a esta población, y adaptar el FOCUS-EC para un modelo de entrega de visitas domiciliarias. Los temas, las preocupaciones actuales y el lenguaje identificado se incorporaron al protocolo FOCUS-EC para las familias del MDL. Se utilizó un enfoque similar para garantizar que el lenguaje utilizado en FOCUS-EC fuera apropiado para varias ramas del servicio en el trabajo preliminar. El manual de intervención y la capacitación finalizados incluyen protocolos y procedimientos de respaldo para emergencias clínicas y cuestiones éticas, como se documenta en el manual de asistencia técnica actual.
Fase 2:
Todas las familias completarán una evaluación de referencia, que constará de cuestionarios, entrevistas breves y tareas de observación familiar.
Después de la evaluación inicial, la familia será asignada aleatoriamente a la condición FOCUS-EC oa una condición de educación basada en la web. Se realizará una aleatorización de bloque simple. Las familias serán asignadas a la condición de intervención o de control de recursos basados en la web utilizando una lista de aleatorización generada por computadora con tamaños de bloque de 2, 4 y 6. El código para este proceso de aleatorización se puede encontrar en: http://biostat.mc.vanderbilt.edu/wiki/Main/BlockRandomizationwithRandomBlockSizes. No se hará estratificación por género, edad, sitio, etc.
A los participantes que se asignan al azar a la condición de educación basada en la web se les proporcionará una cuenta y una contraseña para un sitio web desarrollado/apoyado por el estudio que proporcionará recursos en línea con contenido comparable y consistente con las sesiones de intervención de FOCUS-EC. Es decir, los materiales basados en la web brindarán información sobre la comunicación entre padres e hijos, la regulación de las emociones, la resolución de problemas, el manejo del estrés y la resiliencia familiar. No se requerirá que los participantes utilicen estos recursos; pueden acceder a este sitio web con la frecuencia que elijan e implementar la información y las estrategias que deseen.
Estas familias también completarán exactamente las mismas evaluaciones que aquellas familias en la condición de intervención. Además, responderán un cuestionario que evalúa varios aspectos de los recursos basados en la web (p. ej., utilidad, facilidad de uso/navegación, frecuencia de uso, etc.).
Los participantes asignados al azar a la condición FOCUS-EC participarán en seis sesiones de intervención.
Los protocolos y medidas de FOCUS-EC se finalizaron, programaron y probaron, y se desarrollaron protocolos de consentimiento informado. FOCUS-EC se entregará utilizando un protocolo manualizado de 6 sesiones de telesalud. Las sesiones serán dirigidas por facilitadores capacitados con nivel de maestría que liderarán sesiones virtuales de visitas domiciliarias. FOCUS-EC se enmarca dentro de un modelo psicoeducativo de desarrollo de habilidades y fortalecimiento de relaciones que integra la investigación sobre el estrés traumático, el desarrollo infantil y el modelo continuo de estrés operativo de combate desarrollado por militares para la prevención. FOCUS-EC brinda orientación sobre el desarrollo, educación para padres y habilidades clave de resiliencia que promueven el afrontamiento positivo individual y familiar, incluida la regulación emocional, la resolución de problemas, el establecimiento de metas, la comunicación y el manejo del despliegue y los recordatorios para combatir el estrés, que fomentan la relación entre padres e hijos y la familia. cohesión. La intervención se realiza en seis sesiones de 45 a 90 minutos en el hogar de la familia a través de una computadora, conexión a Internet y una cámara web. Cada sesión está estructurada con un registro, revisión de la "actividad en el hogar" de la semana anterior, actividad principal y discusión, selección de una nueva "actividad en el hogar" para la semana y un cierre de salida. La familia aprende y practica las habilidades durante las sesiones, se compromete a practicar las habilidades durante la semana e informa sobre sus experiencias en la siguiente sesión para que se puedan reforzar las habilidades y se puedan hacer los ajustes necesarios. FOCUS-EC promueve habilidades de crianza y relaciones familiares más cohesivas en dos fases clave: 1) crear un cronograma de despliegue familiar y 2) mejorar las interacciones entre padres e hijos (ver figura 3). En la primera fase, los padres desarrollan una narrativa de despliegue familiar que fomenta la comprensión, la comunicación, el apoyo mutuo y la crianza compartida positiva en la díada de crianza (sesión 1 y 2). Esta etapa comienza con un "registro" de salud psicológica familiar basado en la web que utiliza una programación innovadora ya establecida por este equipo y utilizada por las familias en los entornos de servicio. Este registro sirve para ayudar al facilitador y a la familia a identificar fortalezas y áreas de preocupación en la sesión inicial mediante el uso de instrumentos estandarizados de evaluación de la salud psicológica (consulte el Apéndice). Los padres establecen metas para lo que están motivados a lograr durante la participación en el programa. Los padres también relatan una línea de tiempo narrativa para su historial de despliegue/separación y reintegración. A través de la toma de perspectiva y la escucha activa, los padres superan los distanciamientos y mejoran su comprensión de las reacciones de sus hijos ante los despliegues y las separaciones, la crianza compartida y el liderazgo familiar. En la segunda fase, los padres trabajan para mejorar las interacciones entre padres e hijos en una serie de sesiones de educación exclusiva para padres y de práctica entre padres e hijos. En estas sesiones alternas, los padres modelan y ayudan a sus hijos con la identificación emocional y la comunicación; aprender y practicar estrategias básicas de juego, sintonización y mejora de relaciones; aumentar la conciencia de los recordatorios de trauma, pérdida y separación que impactan la crianza efectiva; practicar técnicas de manejo del comportamiento; obtener una narrativa apropiada para el desarrollo de las experiencias de su hijo; y planear para el futuro.
El equipo de estudio tiene experiencia con una serie de tecnologías innovadoras diseñadas para brindar intervenciones preventivas en el hogar utilizando una plataforma de entrega virtual, incluida una plataforma segura de "teleprevención" en el hogar. Esta plataforma se ha implementado a través de un modelo piloto de prestación de servicios y ha demostrado la viabilidad de las visitas domiciliarias remotas/virtuales, incluida una plataforma de videoconferencia que permite a los participantes acceder a las sesiones mediante un software seguro (p. ej., "Ir a la reunión"). En el hogar el acceso a computadoras e internet en esta población es alto; por lo que anticipó que esto no será una barrera para la inscripción y participación. Todos los componentes y actividades centrales de la intervención se han adaptado para las modificaciones de la plataforma de entrega remota, la capacitación de intervención, la entrega y los manuales de soporte técnico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Veterano OEF/OIF/OND en servicio no activo con al menos un hijo conviviente, de 3 a 6 años de edad
- Cónyuge/pareja de veterano OEF/OIF/OND con al menos un hijo conviviente, de 3 a 6 años, solo puede participar si participa Veterano
- Hijo conviviente (3 a 6 años) de veterano OEF/OIF/OND
- Consentimientos informados firmados
- Acceso a computadora con webcam y acceso a internet
Criterio de exclusión:
• No cumple con los criterios de inclusión
- Cualquiera de los padres no quiere que el niño participe
- Participó en FOCUS-EC mientras estaba en servicio activo
- Psicosis/manía activa (según la evaluación del personal)
- Retrasos significativos en el desarrollo infantil (según la evaluación del personal)
Las familias excluidas del estudio recibirán una lista de recursos en línea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ENFOQUE-CE
FOCUS-EC brinda orientación sobre el desarrollo, educación para padres y habilidades clave de resiliencia que promueven el afrontamiento positivo individual y familiar, incluida la regulación emocional, la resolución de problemas, el establecimiento de metas, la comunicación y la gestión de recordatorios de despliegue y combate del estrés, que fomentan el desarrollo de padres e hijos y la familia. cohesión.
La intervención se entrega en seis sesiones de 90 minutos en el hogar familiar.
Cada sesión está estructurada con un registro, revisión de la "actividad en el hogar" de la semana anterior, actividad principal y discusión, selección de una nueva "actividad en el hogar" y un cierre de salida.
La familia aprende y practica las habilidades durante las sesiones, se compromete a practicar las habilidades durante la semana e informa sobre sus experiencias en la siguiente sesión para que se puedan reforzar las habilidades y hacer ajustes.
FOCUS-EC promueve habilidades de crianza y relaciones familiares más cohesivas en dos fases clave: 1) crear un cronograma de despliegue y reintegración familiar y 2) mejorar las interacciones entre padres e hijos.
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Sin intervención: Educación familiar basada en la web
Las familias en la condición WB tendrán acceso a materiales educativos en línea que cubren temas como el desarrollo infantil típico, los efectos de las separaciones en la primera infancia, las reacciones comunes de los niños al estrés familiar y la importancia del cuidado personal.
Las familias CDM en esta condición también tendrán acceso a los servicios estándar que están disponibles para los veteranos OEF/OIF/OND a través del sistema VHA, TriCare y el Departamento de Asuntos de Veteranos de California.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Inventario de Comportamiento Infantil de Eyberg (ECBI) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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El Inventario de Comportamiento Infantil de Eyberg (ECBI) se utilizará para obtener la frecuencia de los comportamientos problemáticos (subescala de Intensidad) y si el comportamiento es problemático para el padre o no (subescala de Problema).
El ECBI ha demostrado una sólida confiabilidad, incluida la consistencia interna (0,88-0,95), la confiabilidad entre evaluadores (0,79-0,86) y la confiabilidad test-retest (0,86-0,88).
También tiene una validez apropiada relacionada con el criterio.
Ambas subescalas de ECBI están altamente correlacionadas con el comportamiento de externalización de CBCL.
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en fortalezas y dificultades SDQ desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) es un breve cuestionario de evaluación emocional y conductual para niños y jóvenes.
El SDQ consta de 25 elementos divididos por igual en cinco escalas que miden síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad-falta de atención, problemas con los compañeros y comportamiento prosocial.
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en la escala de ansiedad infantil de Spence, versión preescolar (SCAS) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Las subescalas de Ansiedad por Separación, Ansiedad General y Miedo al Daño Físico de Spence Child Anxiety Scale-Preschool Version (SCAS) se utilizarán para evaluar la ansiedad del niño.
El SCAS muestra una alta consistencia interna y confiabilidad test-retest y fue aceptable en una muestra comunitaria.
El estado de ánimo positivo, el estado de ánimo negativo y el cumplimiento se codificarán a partir de tareas de PCI grabadas en video; la ira y el cumplimiento se codificarán a partir de las tareas de WFI grabadas en video.
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en el Inventario Breve de Síntomas (BSI-18) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La angustia psicológica de los padres se medirá utilizando el Inventario Breve de Síntomas.
El BSI-18 mide la somatización, la depresión y la ansiedad, así como el índice de gravedad global (GSI), incluidos los 18 elementos.
Las puntuaciones de ansiedad y depresión se calcularon promediando los seis ítems pertenecientes a cada subescala (α de Cronbach = 0,88, 0,89, respectivamente).
Las puntuaciones se calcularon cuando no faltaban más de dos ítems por subescala.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ9) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El PHQ-9 es la escala de depresión de nueve elementos del Cuestionario de salud del paciente.
Hay dos componentes del PHQ-9: evaluar los síntomas y el deterioro funcional para hacer un diagnóstico tentativo de depresión y obtener una puntuación de gravedad para ayudar a seleccionar y monitorear el tratamiento.
La confiabilidad y validez del PHQ-9 han indicado que tiene buenas propiedades psicométricas.
Se ha demostrado que la consistencia interna del PHQ-9 es alta.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en el índice de estrés parental (PSI-SF) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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El estrés de los padres se evaluó utilizando el Índice de Estrés de los Padres de 36 ítems - Forma corta (PSI-SF).
El PSI-SF consta de tres subescalas: angustia de los padres, interacción disfuncional entre padres e hijos (PC-DysFx) y niño difícil.
La subescala de angustia parental examina el grado de angustia que experimentan los padres en su rol de padres y se consideró como una medida de la salud psicológica de los padres (α = 0,89).
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en la escala de diagnóstico postraumático (PDS) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Los síntomas de TEPT de los padres se evaluaron utilizando la Escala de Diagnóstico Postraumático (PDS) de cuatro partes.
Este estudio utilizó la sección de gravedad de los síntomas de 17 ítems.
Las puntuaciones de Reexperimentación y Excitación se calcularon sumando los cinco elementos pertenecientes a cada subescala, y las puntuaciones de Evitación sumando los siete elementos pertenecientes a la subescala (α de Cronbach = 0,94, 0,92 y 0,92, respectivamente).
Las puntuaciones totales se calcularon sumando los 17 ítems (α de Cronbach = 0,96).
PDS tiene una alta consistencia interna y confiabilidad test-retest.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en el comportamiento de los padres con Q-Sort de niños en edad preescolar desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Las percepciones de los padres sobre sus comportamientos de crianza sensibles se evaluaron utilizando nueve elementos del Parental Behavior with Preschooler Q-Sort, que se adaptaron como elementos de cuestionario de autoinforme (PBP-Sensitivity); los elementos de autoinforme han demostrado validez predictiva para una variedad de características de niños y padres.
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en la calificación cualitativa de interacción entre padres e hijos (PCI)/NICHD desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Cada padre también participará en una tarea de interacción entre padres e hijos grabada en video de 15 minutos basada en el procedimiento de juego libre semiestructurado "Three Bag" del Estudio de Cuidado Infantil Temprano del NICHD.
A las madres y los padres se les proporcionarán tres juegos diferentes pero comparables de juguetes apropiados para el desarrollo, y se les indicará que jueguen con los juguetes en un orden específico.
Las clasificaciones cualitativas desarrolladas para el Estudio de Cuidado Infantil Temprano del NICHD se usarán para evaluar el comportamiento de los padres (sensibilidad/presencia de apoyo, intrusismo, desapego/desconexión, consideración positiva y consideración negativa) Se capacitará a dos asistentes de investigación en confiabilidad para codificar el padre grabado en video -Interacciones infantiles.
La Dra. Paley ha utilizado este sistema de codificación en sus investigaciones anteriores y actuales.
Aproximadamente el 20 % de las interacciones se codificarán dos veces para evaluar la confiabilidad entre evaluadores.
Los codificadores estarán ciegos a la condición del tratamiento.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en WFI- Whole Family Interaction/Young Family Interaction Coding System (YFICS) desde el inicio hasta los 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La tarea WFI se utilizará para evaluar el afecto positivo familiar, el afecto negativo, el desapego, la intrusión y las alianzas.
Las familias serán grabadas en video durante una tarea de juego de 15 minutos en la que se les pide que construyan algo juntos con Duplos®.
Las calificaciones de la tarea de interacción familiar se realizarán a partir de cintas de video utilizando el Sistema de codificación de interacción familiar joven (YFICS).
El WFI ha sido predicho por las clasificaciones de apego de los padres y las interacciones maritales y se ha establecido una confiabilidad adecuada para el YFICS.
La codificación se centrará en la calidad de las interacciones entre todos los miembros de la familia, en lugar de las interacciones dentro de una díada en particular.
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Línea base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses en la medida de autoeficacia de afrontamiento (CSE)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La Escala de autoeficacia de afrontamiento (CSE, por sus siglas en inglés) es una evaluación de 26 ítems que proporciona una medida de la capacidad percibida de una persona para hacer frente de manera efectiva a los desafíos de la vida y una forma de evaluar los cambios a lo largo del tiempo.
Se crea un puntaje CSES general al sumar las calificaciones de los ítems (α = .95;
escala media = 137.4,
DE = 45,6).
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Línea base y 12 meses
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Cambio desde la línea de base a 12 meses en la Observación en el Hogar para la Medición del Medio Ambiente Versión para la Primera Infancia (HOME)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Se utilizará la Observación Domiciliaria para la Medición del Entorno Versión Primera Infancia (HOME) para medir tanto el entorno físico del hogar, como las interacciones que allí se dan.
El HOGAR es una medida calificada por el entrevistador basada en una visita al hogar con el niño y el cuidador.
La versión para la primera infancia tiene ocho subescalas que incluyen la aceptación del niño, los materiales de aprendizaje, la responsabilidad de los padres, el entorno físico, la variedad de experiencias, la estimulación del lenguaje, la estimulación del aprendizaje y el modelado de la madurez social.
Las calificaciones se basan en la observación y las preguntas semiestructuradas que se les hacen a los padres.
Los coeficientes alfa para la consistencia interna oscilan entre .44 y .89.
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Línea base y 12 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses en el Cuestionario de edades y etapas: socioemocional (ASQ:SE)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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La competencia socioemocional y el comportamiento problemático de los niños se evaluarán mediante el Cuestionario de edades y etapas: socioemocional (ASQ:SE).
El ASQ:SE se compone de siete escalas, que incluyen la autorregulación, el cumplimiento, la comunicación, el funcionamiento adaptativo, la autonomía, el afecto y la interacción con las personas.
Se ha encontrado que el ASQ:SE tiene una confiabilidad test-retest aceptable, buena consistencia interna y buena sensibilidad y especificidad para identificar a los niños en riesgo de problemas socioemocionales.
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Línea de base y 12 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses en el Cuestionario de Coparentalidad
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El Cuestionario de Coparentalidad se utilizará para evaluar las percepciones de los padres sobre la cooperación, el conflicto y la triangulación entre los coparentales.
Los alfas de Cronbach varían de .69 a .87 para la consistencia interna.
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Línea base y 12 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses en el dispositivo de evaluación familiar McMaster (FAD)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Entorno familiar: el funcionamiento familiar se evaluará mediante el dispositivo de evaluación familiar McMaster (FAD).
FAD incluye siete subescalas: resolución de problemas, comunicación, roles, capacidad de respuesta afectiva, participación afectiva, control del comportamiento y funcionamiento general.
Observación Domiciliaria para Medición del Ambiente Versión Primera Infancia (HOME) utilizada para medir el ambiente físico del hogar, así como las interacciones que allí se dan.
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Línea de base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Lester, MD, University of California, Los Angeles, Semel Institute
- Director de estudio: Catherine Mogil, PsyD, University of California, Los Angeles, Semel Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HD072324-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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