Promovendo resiliência em famílias de veteranos com crianças pequenas (FOCUS-EC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Fase I, os investigadores modificaram o FOCUS-EC para famílias CDM com crianças pequenas e desenvolveram uma plataforma para os materiais educacionais baseados na web. O manual de intervenção, materiais de treinamento e avaliações também foram finalizados. A equipe de pesquisa já possui manuais bem desenvolvidos para o FOCUS-EC, incluindo um manual de intervenção, um manual de assistência técnica e um currículo de treinamento que tem sido usado em vários contextos. Os materiais existentes foram personalizados para famílias CDM e serão armazenados online. Os materiais incluirão informações sobre o desenvolvimento da criança e reações comuns a separações precoces, bem como implantação e estresse familiar. A equipe também tem ampla experiência no desenvolvimento de educação on-line para famílias de militares (por exemplo, consulte www.focusproject.org). Informações educacionais on-line são uma estratégia governamental comum para atender às famílias CDM; o design proposto permite uma comparação rigorosa de uma intervenção interativa liderada por um facilitador (FOCUS-EC) com o fornecimento de recursos on-line padronizados. Finalmente, na Fase 1, para garantir que o FOCUS-EC atenderia às necessidades específicas das famílias CDM, as sessões de intervenção foram modificadas e realizadas com as famílias CDM. Os investigadores acreditam que esta customização com um pequeno grupo de famílias CMD tem sido suficiente para identificar as necessidades emergentes das famílias CDM (por exemplo, desafios associados à transição para a vida civil, renegociar os papéis familiares de forma mais permanente, mudar o controle ou poder entre os pais, restabelecer rotinas e rituais familiares e redefinindo as relações familiares), incorporam linguagem culturalmente sensível que é comum a essa população e adaptam o FOCUS-EC para um modelo de entrega de visita domiciliar. Os temas, as preocupações atuais e a linguagem identificada foram incorporados ao protocolo FOCUS-EC para famílias MDL. Uma abordagem semelhante foi usada para garantir que a linguagem usada no FOCUS-EC fosse apropriada para vários ramos do serviço no trabalho preliminar. O manual de intervenção e treinamento finalizado inclui protocolos e procedimentos de backup para emergências clínicas e questões éticas, conforme documentado no manual de assistência técnica atual.
Fase 2:
Todas as famílias completarão uma avaliação inicial, composta por questionários, breves entrevistas e tarefas de observação familiar.
Após a avaliação inicial, a família será randomizada para a condição FOCUS-EC ou para uma condição educacional baseada na web. A randomização de bloco simples será feita. As famílias serão designadas para a condição de intervenção ou controle de recursos baseados na web usando uma lista de randomização gerada por computador com tamanhos de bloco de 2, 4 e 6. O código para este processo de randomização pode ser encontrado em: http://biostat.mc.vanderbilt.edu/wiki/Main/BlockRandomizationwithRandomBlockSizes. Nenhuma estratificação será feita por sexo, idade, local, etc.
Os participantes que forem randomizados para a condição de educação baseada na web receberão uma conta e senha para um site desenvolvido/apoiado pelo estudo que fornecerá recursos online com conteúdo comparável e consistente com as sessões de intervenção FOCUS-EC. Ou seja, os materiais baseados na web fornecerão informações sobre comunicação entre pais e filhos, regulação emocional, resolução de problemas, gerenciamento de estresse e resiliência familiar. Os participantes não serão obrigados a utilizar esses recursos; eles podem acessar este site quantas vezes quiserem e implementar as informações e estratégias que desejarem.
Essas famílias também completarão exatamente as mesmas avaliações que as famílias na condição de intervenção. Além disso, eles responderão a um questionário avaliando vários aspectos dos recursos baseados na web (por exemplo, utilidade, facilidade de uso/navegação, frequência de uso, etc.).
Os participantes randomizados para a condição FOCUS-EC participarão de seis sessões de intervenção.
Os protocolos e medidas FOCUS-EC foram finalizados, programados e testados, e protocolos de consentimento informado foram desenvolvidos. O FOCUS-EC será administrado usando um protocolo manualizado de 6 sessões de telessaúde. As sessões serão conduzidas por facilitadores treinados em nível de mestrado, conduzindo sessões virtuais de visita domiciliar. O FOCUS-EC está enquadrado em um modelo psicoeducacional de desenvolvimento de habilidades e fortalecimento de relacionamentos que integra pesquisas sobre estresse traumático, desenvolvimento infantil e o modelo contínuo de estresse operacional de combate desenvolvido por militares para prevenção. O FOCUS-EC fornece orientação de desenvolvimento, educação dos pais e habilidades essenciais de resiliência que promovem o enfrentamento positivo individual e familiar, incluindo regulação emocional, resolução de problemas, estabelecimento de metas, comunicação e gerenciamento de lembretes de estresse de combate e implantação, que promovem pais-filhos e família coesão. A intervenção é realizada em seis sessões de 45 a 90 minutos na casa da família por meio de um computador, conexão com a Internet e webcam . Cada sessão é estruturada com um check-in, revisão da "atividade doméstica" da semana anterior, atividade principal e discussão, seleção de uma nova "atividade doméstica" para a semana e um check-out final. A família aprende e pratica as habilidades durante as sessões, compromete-se a praticá-las durante a semana e relata suas experiências na sessão seguinte para que as habilidades possam ser reforçadas e quaisquer ajustes necessários possam ser feitos. O FOCUS-EC promove habilidades parentais e relacionamentos familiares mais coesos em duas fases principais: 1) criando um cronograma de implantação familiar e 2) aprimorando as interações pais-filhos (consulte a figura 3). Na primeira fase, os pais desenvolvem uma narrativa de implantação familiar que promove a compreensão, a comunicação, o apoio mútuo e a coparentalidade positiva em toda a díade parental (sessões 1 e 2). Esta etapa começa com um "check-in" de saúde psicológica familiar baseado na web, utilizando uma programação inovadora já estabelecida por esta equipe e utilizada pelas famílias em ambientes de serviço. Este check-in serve para ajudar o facilitador e a família a identificar pontos fortes e áreas de preocupação na sessão inicial por meio do uso de instrumentos padronizados de triagem de saúde psicológica (consulte o Apêndice). Os pais estabelecem metas para o que estão motivados a alcançar durante a participação no programa. Os pais também relatam uma linha do tempo narrativa para sua história de implantação/separação e reintegração. Por meio da tomada de perspectiva e da escuta ativa, os pais superam os distanciamentos e aprimoram sua compreensão das reações de seus filhos a desdobramentos e separações, co-paternidade e liderança familiar. Na segunda fase, os pais trabalham para aprimorar as interações entre pais e filhos em uma série de sessões de educação exclusiva para pais e práticas entre pais e filhos. Nessas sessões alternadas, os pais modelam e ajudam seus filhos na identificação e comunicação emocional; aprender e praticar brincadeiras básicas, sintonização e estratégias de aprimoramento de relacionamento; aumentar a conscientização sobre lembretes de trauma, perda e separação que afetam a paternidade eficaz; praticar técnicas de gerenciamento de comportamento; eliciar uma narrativa apropriada ao desenvolvimento das experiências de seus filhos; e planejar o futuro.
A equipe do estudo tem experiência com uma série de tecnologias inovadoras projetadas para oferecer intervenções preventivas em casa utilizando uma plataforma de entrega virtual, incluindo uma plataforma segura de "teleprevenção" em casa. Esta plataforma foi implementada através de um piloto de modelo de prestação de serviços e demonstrou a viabilidade de visitas domiciliares remotas/virtuais, incluindo uma plataforma de videoteleconferência que permite aos participantes acessar sessões usando software seguro (por exemplo, "Go To Meeting"). Em casa o acesso a computadores e internet nessa população é alto; assim, antecipou que isso não será uma barreira para a inscrição e participação. Todos os principais componentes e atividades de intervenção foram adaptados para modificações na plataforma de entrega remota, treinamento de intervenção, entrega e manuais de suporte técnico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Veterano OEF/OIF/OND não ativo com pelo menos um filho coabitante, de 3 a 6 anos de idade
- Cônjuge/companheiro de veterano da OEF/OIF/OND com pelo menos um filho coabitante, de 3 a 6 anos de idade, só pode participar se o Veterano estiver participando
- Filho convivente (3 a 6 anos) de veterano OEF/OIF/OND
- Consentimento informado assinado
- Acesso a computador com webcam e acesso à internet
Critério de exclusão:
• Não atende aos critérios de inclusão
- Um dos pais não quer que a criança participe
- Participou do FOCUS-EC enquanto estava na ativa
- Psicose/mania ativa (conforme avaliado pela equipe)
- Atrasos significativos no desenvolvimento infantil (conforme avaliado pela equipe)
As famílias excluídas do estudo receberão uma lista de recursos online.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: FOCUS-CE
O FOCUS-EC fornece orientação de desenvolvimento, educação dos pais e habilidades essenciais de resiliência que promovem o enfrentamento positivo individual e familiar, incluindo regulação emocional, resolução de problemas, estabelecimento de metas, comunicação e gerenciamento de lembretes de estresse de combate e implantação, que promovem pais-filhos e família coesão.
A intervenção é realizada em seis sessões de 90 minutos na casa da família.
Cada sessão é estruturada com um check-in, revisão da "atividade doméstica" da semana anterior, atividade principal e discussão, seleção de uma nova "atividade doméstica" e um check-out final.
A família aprende e pratica as habilidades durante as sessões, compromete-se a praticá-las durante a semana e relata suas experiências na sessão seguinte para que as habilidades possam ser reforçadas e os ajustes feitos.
O FOCUS-EC promove habilidades parentais e relacionamentos familiares mais coesos em duas fases principais: 1) criando um cronograma de implantação e reintegração familiar e 2) aprimorando as interações pais-filhos.
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Sem intervenção: Educação familiar baseada na web
As famílias na condição WB terão acesso a materiais educacionais on-line que cobrem tópicos como desenvolvimento infantil típico, efeitos de separações na primeira infância, reações infantis comuns ao estresse familiar e a importância do autocuidado.
As famílias CDM nessa condição também terão acesso aos serviços padrão disponíveis para veteranos OEF/OIF/OND por meio do sistema VHA, TriCare e Departamento de Assuntos de Veteranos da Califórnia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Inventário de Comportamento Infantil Eyberg (ECBI) desde a linha de base até 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O Inventário de Comportamento Infantil Eyberg (ECBI) será usado para obter a frequência de comportamentos problemáticos (subescala Intensidade) e se o comportamento é ou não problemático para os pais (subescala Problema).
O ECBI demonstrou forte confiabilidade, incluindo consistência interna (0,88-0,95), confiabilidade entre avaliadores (0,79-0,86) e confiabilidade teste-reteste (0,86-0,88).
Ele também tem validade relacionada ao critério apropriado.
Ambas as subescalas do ECBI estão altamente correlacionadas com o comportamento de externalização do CBCL.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança no SDQ de Pontos Fortes e Dificuldades desde a linha de base até 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) é um breve questionário de triagem emocional e comportamental para crianças e jovens.
O SDQ consiste em 25 itens igualmente divididos em cinco escalas que medem sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade-desatenção, problemas com colegas e comportamento pró-social.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na versão pré-escolar da escala de ansiedade infantil Spence (SCAS) desde o início até 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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As subescalas Spence Child Anxiety Scale-Preschool Version (SCAS) Ansiedade de Separação, Ansiedade Geral e Medo de Danos Físicos serão usadas para avaliar a ansiedade infantil.
O SCAS mostra alta consistência interna e confiabilidade teste-reteste e foi aceitável em uma amostra da comunidade.
Humor positivo, humor negativo e conformidade serão codificados a partir de tarefas PCI gravadas em vídeo; raiva e obediência serão codificadas a partir das tarefas WFI gravadas em vídeo.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança no Inventário Breve de Sintomas (BSI-18) desde o início até 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O sofrimento psicológico dos pais será medido usando o Inventário Breve de Sintomas.
O BSI-18 mede somatização, depressão e ansiedade, bem como o índice de gravidade global (GSI), incluindo todos os 18 itens.
Os escores de ansiedade e depressão foram calculados pela média dos seis itens pertencentes a cada subescala (α de Cronbach = 0,88, 0,89, respectivamente).
Os escores foram calculados quando não mais do que dois itens estavam faltando por subescala.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ9) desde o início até 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O PHQ-9 é a escala de depressão de nove itens do Questionário de Saúde do Paciente.
Existem dois componentes do PHQ-9: para avaliar os sintomas e o comprometimento funcional para fazer um diagnóstico provisório de depressão e para derivar um escore de gravidade para ajudar a selecionar e monitorar o tratamento.
A confiabilidade e a validade do PHQ-9 indicaram que ele possui boas propriedades psicométricas.
A consistência interna do PHQ-9 tem se mostrado alta.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança no Índice de Estresse Parental (PSI-SF) desde a linha de base até 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O estresse parental foi avaliado por meio do Índice de Estresse Parental de 36 itens - Forma Reduzida (PSI-SF).
O PSI-SF consiste em três subescalas: Parental Distress, Parent-Child Dysfuncitonal Interaciton (PC-DysFx) e Difficult Child.
A subescala Parental Distress examina o grau de angústia que os pais estão experimentando em seu papel parental e foi considerada como uma medida da saúde psicológica dos pais (α = 0,89).
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na Escala de Diagnóstico Pós-Traumático (PDS) desde o início até 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Os sintomas de TEPT dos pais foram avaliados usando a Escala de Diagnóstico Pós-Traumático (PDS) de quatro partes.
Este estudo usou a seção de gravidade dos sintomas de 17 itens.
Os escores de reexperiência e excitação foram calculados pela soma dos cinco itens pertencentes a cada subescala, e os escores de evitação pela soma dos sete itens pertencentes à subescala (α de Cronbach = 0,94, 0,92 e 0,92, respectivamente).
Os escores totais foram calculados pela soma de todos os 17 itens (α de Cronbach = 0,96).
PDS tem alta consistência interna e confiabilidade teste-reteste.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança no comportamento dos pais com pré-escolar Q-Sort desde a linha de base até 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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As percepções dos pais sobre seus comportamentos parentais sensíveis foram avaliadas usando nove itens do Parental Behavior with Preschooler Q-Sort, que foram adaptados como itens de questionário de autorrelato (PBP-Sensitivity); os itens de autorrelato mostraram validade preditiva para uma variedade de características da criança e dos pais.
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Linha de base e 12 meses
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Alteração na classificação qualitativa de interação pai-filho (PCI)/NICHD desde a linha de base até 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Cada pai também participará de uma tarefa de interação pai-filho gravada em vídeo de 15 minutos com base no procedimento de jogo livre semi-estruturado "Three Bag" do NICHD Study of Early Child Care.
As mães e os pais receberão três conjuntos diferentes, mas comparáveis, de brinquedos adequados ao desenvolvimento e instruídos a brincar com os brinquedos em uma ordem especificada.
Classificações qualitativas desenvolvidas para o Estudo NICHD de cuidados infantis iniciais serão usadas para avaliar o comportamento dos pais (sensibilidade/presença de apoio, intrusão, distanciamento/desligamento, consideração positiva e consideração negativa) Dois assistentes de pesquisa serão treinados para confiabilidade para codificar o pai gravado em vídeo -interações infantis.
A Dra. Paley usou esse sistema de codificação em suas pesquisas anteriores e atuais.
Aproximadamente 20% das interações serão duplamente codificadas para avaliar a confiabilidade entre avaliadores.
Os codificadores serão cegos para a condição de tratamento.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança no Sistema de Codificação de Interação Familiar Inteira/Interação Familiar Jovem (YFICS) desde a linha de base até 12 meses.
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A tarefa WFI será usada para avaliar afeto positivo familiar, afeto negativo, desapego, intromissão e alianças.
As famílias serão filmadas durante uma tarefa lúdica de 15 minutos, na qual serão solicitadas a construir algo junto com o Duplos®.
As avaliações da tarefa de interação familiar serão feitas a partir de fitas de vídeo usando o Young Family Interaction Coding System (YFICS).
O WFI foi previsto por classificações de apego parental e interações conjugais e a confiabilidade adequada foi estabelecida para o YFICS.
A codificação se concentrará na qualidade das interações entre todos os membros da família, e não nas interações dentro de qualquer díade em particular.
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Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para 12 meses na medida de autoeficácia de enfrentamento (CSE)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A Coping Self Efficacy Scale (CSE) é uma avaliação de 26 itens que fornece uma medida da capacidade percebida de uma pessoa para lidar eficazmente com os desafios da vida e uma maneira de avaliar as mudanças ao longo do tempo.
Uma pontuação geral do CSES é criada pela soma das classificações dos itens (α = 0,95;
média da escala = 137,4,
DP = 45,6).
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Linha de base e 12 meses
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Mudança da linha de base para 12 meses na Observação Domiciliar para Medição do Ambiente Versão para a Primeira Infância (HOME)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A Observação Doméstica para Medição do Ambiente Versão da Primeira Infância (CASA) será usada para medir tanto o ambiente físico da casa quanto as interações que ocorrem lá.
O HOME é uma medida avaliada pelo entrevistador com base em uma visita domiciliar com a criança e o cuidador.
A versão da Primeira Infância tem oito subescalas, incluindo Aceitação da Criança, Materiais de Aprendizagem, Responsabilidade dos Pais, Ambiente Físico, Variedade na Experiência, Estimulação da Linguagem, Estimulação da Aprendizagem e Modelagem da Maturidade Social.
As avaliações são baseadas na observação e em perguntas semi-estruturadas feitas aos pais.
Os coeficientes alfa para consistência interna variam de 0,44 a 0,89.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança da linha de base para 12 meses no Questionário de Idades e Estágios: Social Emocional (ASQ:SE)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A competência socioemocional e o comportamento problemático das crianças serão avaliados usando o Questionário de Idades e Estágios: Social Emocional (ASQ:SE).
O ASQ:SE é composto por sete escalas, incluindo Auto-Regulação, Conformidade, Comunicação, Funcionamento Adaptativo, Autonomia, Afeto e Interação com as Pessoas.
O ASQ:SE apresentou confiabilidade teste-reteste aceitável, boa consistência interna e boa sensibilidade e especificidade na identificação de crianças com risco de problemas socioemocionais.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança da linha de base para 12 meses no Questionário de Coparentalidade
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O Questionário de Coparentalidade será usado para avaliar as percepções dos pais sobre cooperação, conflito e triangulação entre os pais.
Os alfas de Cronbach variam de 0,69 a 0,87 para consistência interna.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança da linha de base para 12 meses no McMaster Family Assessment Device (FAD)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Ambiente Familiar: O funcionamento familiar será avaliado pelo McMaster Family Assessment Device (FAD).
O FAD inclui sete subescalas: resolução de problemas, comunicação, papéis, capacidade de resposta afetiva, envolvimento afetivo, controle de comportamento e funcionamento geral.
Home Observation for Measurement of the Environment Early Childhood Version (HOME) usado para medir o ambiente físico da casa, bem como as interações que ocorrem lá.
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Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Lester, MD, University of California, Los Angeles, Semel Institute
- Diretor de estudo: Catherine Mogil, PsyD, University of California, Los Angeles, Semel Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HD072324-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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