- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04598100
Promuovere la resilienza nelle famiglie di veterani con bambini piccoli (FOCUS-EC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella Fase I, i ricercatori hanno modificato FOCUS-EC per le famiglie CDM con bambini piccoli e hanno sviluppato una piattaforma per i materiali educativi basati sul web. Sono stati inoltre finalizzati il manuale di intervento, i materiali di formazione e le valutazioni. Il gruppo di ricerca dispone già di manuali ben sviluppati per FOCUS-EC, tra cui un manuale di intervento, un manuale di assistenza tecnica e un programma di formazione che sono stati utilizzati per vari contesti. I materiali esistenti sono stati personalizzati per le famiglie CDM e saranno ospitati online. I materiali includeranno informazioni sullo sviluppo del bambino e sulle reazioni comuni alle separazioni precoci, nonché sullo schieramento e sullo stress familiare. Il team ha anche una vasta esperienza nello sviluppo dell'istruzione online per le famiglie dei militari (per esempio, vedi www.focusproject.org). Le informazioni educative online sono una strategia governativa comune per servire le famiglie CDM; il design proposto consente un confronto rigoroso tra un intervento interattivo guidato da un facilitatore (FOCUS-EC) e la fornitura di risorse online standardizzate. Infine, nella Fase 1, per garantire che FOCUS-EC soddisfi le esigenze uniche delle famiglie CDM, le sessioni di intervento sono state modificate e condotte con le famiglie CDM. Gli investigatori ritengono che questa personalizzazione con un piccolo gruppo di famiglie CMD sia stata sufficiente per identificare i bisogni emergenti delle famiglie CDM (ad esempio, sfide associate alla transizione alla vita civile, rinegoziazione dei ruoli familiari in modo più permanente, spostamento del controllo o del potere tra i genitori, ristabilimento routine e rituali familiari e la ridefinizione delle relazioni familiari), incorporano un linguaggio culturalmente sensibile che è comune a questa popolazione e adattano FOCUS-EC per un modello di consegna di visite domiciliari. I temi, le preoccupazioni attuali e il linguaggio identificato sono stati incorporati nel protocollo FOCUS-EC per le famiglie CDM. Un approccio simile è stato utilizzato per garantire che la lingua utilizzata in FOCUS-EC fosse appropriata per vari rami del servizio nel lavoro preliminare. Il manuale di intervento e formazione finalizzato include protocolli e procedure di supporto per le emergenze cliniche e le questioni etiche, come documentato nell'attuale manuale di assistenza tecnica.
Fase 2:
Tutte le famiglie completeranno una valutazione di base, composta da questionari, brevi interviste e compiti di osservazione della famiglia.
Dopo la valutazione di base, la famiglia verrà randomizzata nella condizione FOCUS-EC o in una condizione educativa basata sul web. Verrà eseguita una semplice randomizzazione a blocchi. Le famiglie verranno assegnate all'intervento o alla condizione di controllo delle risorse basate sul web utilizzando un elenco di randomizzazione generato dal computer con dimensioni dei blocchi di 2, 4 e 6. Il codice per questo processo di randomizzazione può essere trovato su: http://biostat.mc.vanderbilt.edu/wiki/Main/BlockRandomizationwithRandomBlockSizes. Non verrà effettuata alcuna stratificazione per sesso, età, sito, ecc.
Ai partecipanti che vengono randomizzati alla condizione educativa basata sul web verrà fornito un account e una password per un sito web sviluppato/supportato dallo studio che fornirà risorse online con contenuti paragonabili e coerenti con le sessioni di intervento FOCUS-EC. Cioè, i materiali basati sul web forniranno informazioni sulla comunicazione genitore-figlio, regolazione delle emozioni, risoluzione dei problemi, gestione dello stress e resilienza familiare. I partecipanti non saranno tenuti a utilizzare queste risorse; possono accedere a questo sito Web tutte le volte che lo desiderano e implementare le informazioni e le strategie come desiderano.
Queste famiglie completeranno anche esattamente le stesse valutazioni di quelle famiglie nella condizione di intervento. Inoltre, risponderanno a un questionario che valuta vari aspetti delle risorse web (ad esempio, utilità, facilità d'uso/navigazione, frequenza d'uso, ecc.).
I partecipanti randomizzati alla condizione FOCUS-EC parteciperanno a sei sessioni di intervento.
I protocolli e le misure FOCUS-EC sono stati finalizzati, programmati e testati e sono stati sviluppati protocolli di consenso informato. FOCUS-EC verrà erogato utilizzando un protocollo manualizzato di 6 sessioni di tele-salute. Le sessioni saranno condotte da facilitatori qualificati di livello Master che condurranno sessioni virtuali di visite domiciliari. FOCUS-EC è inquadrato all'interno di un modello psico-educativo di costruzione di abilità e rafforzamento delle relazioni che integra la ricerca sullo stress traumatico, lo sviluppo del bambino e il modello di continuum di stress operativo di combattimento sviluppato dai militari per la prevenzione. FOCUS-EC fornisce guida allo sviluppo, educazione dei genitori e abilità chiave di resilienza che promuovono un coping individuale e familiare positivo, tra cui regolazione emotiva, risoluzione dei problemi, definizione degli obiettivi, comunicazione e gestione della distribuzione e promemoria contro lo stress, che incoraggiano genitore-figlio e famiglia coesione. L'intervento viene svolto in sei sessioni di 45-90 minuti a casa della famiglia tramite computer, connessione internet e webcam. Ogni sessione è strutturata con un check-in, revisione dell'"attività a casa" della settimana precedente, attività primaria e discussione, selezione di una nuova "attività a casa" per la settimana e un check-out di chiusura. La famiglia apprende e pratica le abilità durante le sessioni, si impegna a praticare le abilità durante la settimana e riporta le proprie esperienze nella sessione successiva in modo che le abilità possano essere rafforzate e gli eventuali aggiustamenti necessari possano essere apportati. FOCUS-EC promuove le capacità genitoriali e relazioni familiari più coese in due fasi chiave: 1) creazione di una sequenza temporale di distribuzione della famiglia e 2) miglioramento delle interazioni genitore-figlio (vedi figura 3). Nella prima fase, i genitori sviluppano una narrazione del dispiegamento familiare che promuove la comprensione, la comunicazione, il sostegno reciproco e la co-genitorialità positiva attraverso la diade genitoriale (sessione 1 e 2). Questa fase inizia con un "check-in" sulla salute psicologica della famiglia basato sul web utilizzando una programmazione innovativa già stabilita da questo team e utilizzata dalle famiglie nei contesti di servizio. Questo check-in serve ad assistere il facilitatore e la famiglia nell'identificare i punti di forza e le aree di preoccupazione nella sessione iniziale attraverso l'uso di strumenti standardizzati di screening della salute psicologica (vedi Appendice). I genitori stabiliscono obiettivi per ciò che sono motivati a raggiungere durante la partecipazione al programma. I genitori raccontano anche una sequenza temporale narrativa per la loro storia di schieramento/separazione e reintegrazione. Attraverso la presa di prospettiva e l'ascolto attivo, i genitori colmano gli allontanamenti e migliorano la loro comprensione delle reazioni dei loro figli a schieramenti e separazioni, co-genitorialità e leadership familiare. Nella seconda fase, i genitori lavorano per migliorare le interazioni genitore-figlio in una serie di sessioni educative per soli genitori e pratiche genitore-figlio. In queste sessioni alternate, i genitori modellano e aiutano i propri figli nell'identificazione emotiva e nella comunicazione; apprendere e mettere in pratica le strategie di gioco di base, di sintonizzazione e di miglioramento delle relazioni; aumentare la consapevolezza dei ricordi di traumi, perdite e separazioni che incidono su una genitorialità efficace; praticare tecniche di gestione del comportamento; suscitare una narrazione appropriata dal punto di vista dello sviluppo delle esperienze del loro bambino; e pianificare il futuro.
Il team di studio ha esperienza con una serie di tecnologie innovative progettate per fornire interventi preventivi a domicilio utilizzando una piattaforma di consegna virtuale, inclusa una piattaforma di "teleprevenzione" domestica sicura. Questa piattaforma è stata implementata attraverso un modello pilota di erogazione di servizi e ha dimostrato la fattibilità di visite domiciliari remote/virtuali, inclusa una piattaforma di video-teleconferenza che consente ai partecipanti di accedere alle sessioni utilizzando un software sicuro (ad esempio, "Go To Meeting"). In casa l'accesso a computer e internet in questa popolazione è alto; pertanto, ha anticipato che ciò non costituirà un ostacolo all'iscrizione e alla partecipazione. Tutti i componenti e le attività di intervento principali sono stati adattati per le modifiche alla piattaforma di consegna remota, la formazione all'intervento, la consegna e i manuali di supporto tecnico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Veterano OEF/OIF/OND non in servizio attivo con almeno un figlio convivente, di età compresa tra 3 e 6 anni
- Il coniuge/partner di un veterano OEF/OIF/OND con almeno un figlio convivente, di età compresa tra 3 e 6 anni, può partecipare solo se partecipa un veterano
- Figlio convivente (da 3 a 6 anni) di veterano OEF/OIF/OND
- Consensi informati firmati
- Accesso al computer con webcam e accesso a internet
Criteri di esclusione:
• Non soddisfa i criteri di inclusione
- Entrambi i genitori non vogliono che il bambino partecipi
- Ha partecipato a FOCUS-EC mentre era in servizio attivo
- Psicosi/mania attiva (valutata dal personale)
- Significativi ritardi nello sviluppo del bambino (valutati dal personale)
Alle famiglie escluse dallo studio verrà fornito un elenco di risorse online.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: FOCUS-CE
FOCUS-EC fornisce guida allo sviluppo, educazione dei genitori e abilità chiave di resilienza che promuovono un coping individuale e familiare positivo, tra cui regolazione emotiva, risoluzione dei problemi, definizione degli obiettivi, comunicazione e gestione dell'implementazione e promemoria dello stress da combattimento, che incoraggiano genitore-figlio e famiglia coesione.
L'intervento viene consegnato in sei sessioni di 90 minuti nella casa di famiglia.
Ogni sessione è strutturata con un check-in, revisione dell'"attività domestica" della settimana precedente, attività primaria e discussione, selezione di una nuova "attività domestica" e un check-out di chiusura.
La famiglia apprende e pratica le abilità durante le sessioni, si impegna a praticare le abilità durante la settimana e riporta le proprie esperienze nella sessione successiva in modo che le abilità possano essere rafforzate e apportate modifiche.
FOCUS-EC promuove le capacità genitoriali e relazioni familiari più coese in due fasi chiave: 1) creazione di una tempistica di distribuzione e reintegrazione familiare e 2) miglioramento delle interazioni genitore-figlio.
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Nessun intervento: Educazione familiare basata sul web
Alle famiglie nella condizione WB verrà fornito l'accesso a materiali educativi online che trattano argomenti come lo sviluppo tipico del bambino, gli effetti delle separazioni della prima infanzia, le reazioni comuni dei bambini allo stress familiare e l'importanza della cura di sé.
Le famiglie CDM in questa condizione avranno anche accesso ai servizi standard disponibili per i veterani OEF/OIF/OND attraverso il sistema VHA, TriCare e il California Department of Veterans Affairs.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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L'Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) sarà utilizzato per ottenere la frequenza dei comportamenti problema (sottoscala Intensità) e se il comportamento è o meno problematico per il genitore (sottoscala Problema).
L'ECBI ha dimostrato una forte affidabilità, inclusa la coerenza interna (.88-.95), l'affidabilità inter-rater (.79-.86) e l'affidabilità test-retest (.86-.88).
Ha anche un'appropriata validità relativa al criterio.
Entrambe le sottoscale ECBI sono altamente correlate con CBCL Externalizing Behavior.
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Basale e 12 mesi
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Variazione dell'SDQ dei punti di forza e delle difficoltà dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) è un breve questionario di screening emotivo e comportamentale per bambini e giovani.
L'SDQ è composto da 25 item equamente divisi su cinque scale che misurano sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività-disattenzione, problemi con i coetanei e comportamento prosociale.
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Basale e 12 mesi
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Variazione della scala Spence Child Anxiety Scale-Preschool Version (SCAS) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Le sottoscale Spence Child Anxiety Scale-Preschool Version (SCAS) Ansia da separazione, Ansia generale e Paura del danno fisico saranno utilizzate per valutare l'ansia infantile.
Lo SCAS mostra un'elevata coerenza interna e affidabilità test-retest ed è risultato accettabile in un campione comunitario.
Umore positivo, umore negativo e conformità saranno codificati da attività PCI videoregistrate; la rabbia e la conformità saranno codificate dalle attività WFI videoregistrate.
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Basale e 12 mesi
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Change in Brief Symptom Inventory (BSI-18) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Il disagio psicologico dei genitori sarà misurato utilizzando il Brief Symptom Inventory.
Il BSI-18 misura la somatizzazione, la depressione e l'ansia, nonché l'indice di gravità globale (GSI), inclusi tutti i 18 elementi.
I punteggi di ansia e depressione sono stati calcolati facendo la media dei sei elementi relativi a ciascuna sottoscala (α di Cronbach = 0,88, 0,89, rispettivamente).
I punteggi sono stati calcolati quando non mancavano più di due elementi per sottoscala.
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Basale e 12 mesi
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Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ9) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Il PHQ-9 è la scala di depressione a nove elementi del questionario sulla salute del paziente.
Ci sono due componenti del PHQ-9: valutare i sintomi e la compromissione funzionale per fare una diagnosi provvisoria di depressione e derivare un punteggio di gravità per aiutare a selezionare e monitorare il trattamento.
L'affidabilità e la validità del PHQ-9 hanno indicato che ha solide proprietà psicometriche.
La coerenza interna del PHQ-9 si è dimostrata elevata.
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Basale e 12 mesi
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Variazione dell'indice di stress genitoriale (PSI-SF) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Lo stress genitoriale è stato valutato utilizzando il Parenting Stress Index- Short Form (PSI-SF) a 36 voci.
Il PSI-SF è composto da tre sottoscale: Parental Distress, Parent-Child Dysfuncitonal Interaciton (PC-DysFx) e Difficult Child.
La sottoscala Parental Distress esamina il grado di disagio che i genitori stanno vivendo nel loro ruolo genitoriale ed è stata considerata come una misura della salute psicologica dei genitori (α = 0,89).
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Basale e 12 mesi
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Modifica della scala diagnostica post-traumatica (PDS) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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I sintomi del disturbo da stress post-traumatico dei genitori sono stati valutati utilizzando la scala diagnostica post-traumatica (PDS) in quattro parti.
Questo studio ha utilizzato la sezione sulla gravità dei sintomi di 17 elementi.
I punteggi di ri-esperienza e di eccitazione sono stati calcolati sommando i cinque elementi relativi a ciascuna sottoscala e i punteggi di evitamento sommando i sette elementi relativi alla sottoscala (α di Cronbach = 0,94, 0,92 e 0,92, rispettivamente).
I punteggi totali sono stati calcolati sommando tutti i 17 item (α di Cronbach = 0,96).
PDS ha un'elevata coerenza interna e affidabilità test-retest.
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Basale e 6 mesi
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Modifica del comportamento dei genitori con Q-Sort per bambini in età prescolare dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Le percezioni dei genitori sui loro comportamenti genitoriali sensibili sono state valutate utilizzando nove elementi del Parental Behavior with Preschooler Q-Sort, che sono stati adattati come elementi del questionario di autovalutazione (PBP-Sensitivity); gli item di autovalutazione hanno mostrato validità predittiva per una varietà di caratteristiche del bambino e del genitore.
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Basale e 12 mesi
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Variazione della valutazione qualitativa dell'interazione genitore-figlio (PCI)/NICHD dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Ogni genitore parteciperà anche a un'attività di interazione genitore-figlio videoregistrata di 15 minuti basata sulla procedura di gioco libero semi-strutturata dello studio NICHD sull'assistenza all'infanzia "Three Bag".
A madri e padri verranno forniti tre set diversi ma comparabili di giocattoli adatti allo sviluppo e istruiti a giocare con i giocattoli in un ordine specifico.
Le valutazioni qualitative sviluppate per lo studio NICHD sull'assistenza all'infanzia saranno utilizzate per valutare il comportamento dei genitori (sensibilità/presenza di supporto, invadenza, distacco/disimpegno, considerazione positiva e considerazione negativa) Due assistenti di ricerca saranno addestrati all'affidabilità per codificare il genitore videoregistrato - interazioni con i bambini.
La dottoressa Paley ha utilizzato questo sistema di codifica nelle sue ricerche precedenti e attuali.
Circa il 20% delle interazioni sarà codificato in doppio per valutare l'affidabilità inter-valutatore.
I programmatori saranno ciechi rispetto alle condizioni del trattamento.
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Basale e 12 mesi
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Cambiamento nel WFI- Whole Family Interaction/Young Family Interaction Coding System (YFICS) dal basale a 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Il compito WFI verrà utilizzato per valutare l'affetto familiare positivo, l'affetto negativo, il distacco, l'invadenza e le alleanze.
Le famiglie verranno filmate durante un'attività di gioco di 15 minuti in cui viene chiesto loro di costruire qualcosa insieme a Duplos®.
Le valutazioni del compito di interazione familiare saranno effettuate da videocassette utilizzando il Young Family Interaction Coding System (YFICS).
Il WFI è stato previsto dalle classificazioni dell'attaccamento dei genitori e dalle interazioni coniugali ed è stata stabilita un'affidabilità adeguata per l'YFICS.
La programmazione si concentrerà sulla qualità delle interazioni tra tutti i membri della famiglia, piuttosto che sulle interazioni all'interno di una particolare diade.
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Basale e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale a 12 mesi sulla misura Coping Self Efficacy (CSE).
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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La Coping Self Efficacy Scale (CSE) è una valutazione di 26 elementi che fornisce una misura della capacità percepita di una persona di affrontare efficacemente le sfide della vita e un modo per valutare i cambiamenti nel tempo.
Un punteggio CSES complessivo viene creato sommando le valutazioni degli elementi (α = .95;
media scala = 137,4,
SD = 45,6).
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Basale e 12 mesi
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Passaggio dal basale a 12 mesi sull'Osservazione domestica per la misurazione dell'ambiente Versione della prima infanzia (HOME)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Home Observation for Measurement of the Environment Early Childhood Version (HOME) sarà utilizzato per misurare sia l'ambiente fisico della casa, sia le interazioni che vi hanno luogo.
HOME è una misura valutata dall'intervistatore basata su una visita a domicilio con il bambino e il caregiver.
La versione della prima infanzia ha otto sottoscale tra cui l'accettazione del bambino, i materiali di apprendimento, la reattività dei genitori, l'ambiente fisico, la varietà di esperienze, la stimolazione del linguaggio, la stimolazione dell'apprendimento e la modellazione della maturità sociale.
Le valutazioni si basano sull'osservazione e su domande semi-strutturate poste ai genitori.
I coefficienti alfa per la consistenza interna vanno da .44 a .89.
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Basale e 12 mesi
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Passaggio dal basale a 12 mesi nel questionario Età e stadi: socio-emotivo (ASQ:SE)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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La competenza socio-emotiva e il comportamento problematico dei bambini saranno valutati utilizzando il questionario Ages and Stages: Social Emotional (ASQ:SE).
L'ASQ:SE è composto da sette scale, tra cui autoregolamentazione, conformità, comunicazione, funzionamento adattivo, autonomia, affetto e interazione con le persone.
È stato riscontrato che l'ASQ:SE ha un'affidabilità test-retest accettabile, una buona coerenza interna e una buona sensibilità e specificità nell'identificare i bambini a rischio di problemi socio-emotivi.
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Basale e 12 mesi
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Passaggio dal basale a 12 mesi sul questionario sul coparenting
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Il questionario sul coparenting verrà utilizzato per valutare le percezioni dei genitori in merito alla cooperazione, al conflitto e alla triangolazione tra i coparent.
Gli alfa di Cronbach vanno da .69 a .87 per coerenza interna.
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Basale e 12 mesi
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Passaggio dal basale a 12 mesi su McMaster Family Assessment Device (FAD)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Ambiente familiare: il funzionamento familiare sarà valutato dal McMaster Family Assessment Device (FAD).
FAD comprende sette sottoscale: Problem Solving, Comunicazione, Ruoli, Reattività affettiva, Coinvolgimento affettivo, Controllo del comportamento e Funzionamento generale.
Osservazione domestica per la misurazione dell'ambiente Versione della prima infanzia (HOME) utilizzata per misurare l'ambiente fisico della casa, nonché le interazioni che vi hanno luogo.
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Basale e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia Lester, MD, University of California, Los Angeles, Semel Institute
- Direttore dello studio: Catherine Mogil, PsyD, University of California, Los Angeles, Semel Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HD072324-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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