Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främja motståndskraft i veteranfamiljer med små barn (FOCUS-EC)

16 oktober 2020 uppdaterad av: Patricia E. Lester, MD, University of California, Los Angeles
Familjecentrerade förebyggande tjänster för civila militära familjer (CDM) och barn är sällan tillgängliga i civila samhällen eller ofta inramade kring psykiska störningar och familjeunderskott. Från och med juni 2010 har över 1 miljon militärtjänstmedlemmar från olika militära konflikter blivit veteraner. Utplaceringar i krigstid kan ha en negativ inverkan på barns psykiska hälsa såväl som äktenskapliga relationer, relationer mellan föräldrar och barn och familjens övergripande funktion. Även om små barn i CDM-familjer kanske aldrig behöver klara av en annan föräldraplacering, kan deras familjer fortsätta att kämpa med de bestående effekterna av krigstidsutplacering som inte kan förbättras genom att behandla tjänstemedlemmen enskilt. Det finns ett behov av familjecentrerade förebyggande insatser som effektivt bygger motståndskraft och mildrar krigsplaceringsrelaterade familjeproblem, särskilt med tanke på de potentiella negativa känslomässiga och utvecklingsmässiga effekterna av utplaceringsseparationer och återintegreringsstress på små barn och deras föräldrar. För att möta detta behov föreslår denna studie att man testar effektiviteten av FOCUS-EC (Families OverComing Under Stress for Early Childhood), en etablerad styrkebaserad, familjecentrerad förebyggande intervention som är kulturellt känslig och socialt accepterad av militära gemenskaper har lovande programutvärderingsdata. En randomiserad kontrollstudie kommer att genomföras med 200 CDM-familjer med små barn i åldrarna 3 till 5 år, rekryterade från Los Angeles och omgivande län (200 veteraner, 150 makar och 300 barn). CDM-familjer kommer att randomiseras till FOCUS-EC-interventionsvillkoret (n=100 familjer; 100 veteraner, 75 makar, 150 barn) eller webbaserat utbildningsmaterial (n=100 familjer; 100 veteraner, 75 makar och 150 barn) och bedöms vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader. Det antas att i FOCUS-EC-tillståndet: 1) barn kommer att uppvisa mer positiva social-emotionella & beteendemässiga resultat & utvecklingskompetens än barn i jämförelsetillståndet, 2) familjer kommer att uppvisa mer positiv familjemiljö, förbättrat föräldraskap, förbättrat föräldraskap. barnrelationer och färre föräldrars psykiska hälsoproblem än familjer i jämförelsetillståndet. Utredarna syftar också till att undersöka potentiella dämpande effekter av barns hälsa/utvecklingsrisk, militär- och utplacerings-/separationshistorik, exponering för strid/trauma under utplacering och bakgrundsfaktorer för veteraner och make/maka/partner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I fas I modifierade utredarna FOCUS-EC för CDM-familjer med små barn och utvecklade en plattform för det webbaserade utbildningsmaterialet. Interventionsmanualen, utbildningsmaterial och bedömningar färdigställdes också. Forskargruppen har redan välutvecklade manualer för FOCUS-EC, inklusive en interventionsmanual, teknisk assistansmanual och utbildningsplan som har använts för olika miljöer. Befintligt material har anpassats för CDM-familjer och kommer att finnas online. Materialet kommer att innehålla information om barns utveckling och vanliga reaktioner på tidiga separationer, såväl som utplacering och familjestress. Teamet har också lång erfarenhet av att utveckla onlineutbildning för militärfamiljer (se till exempel www.focusproject.org). Utbildningsinformation online är en vanlig statlig strategi för att tjäna CDM-familjer; den föreslagna designen möjliggör en noggrann jämförelse av en facilitator-ledd interaktiv intervention (FOCUS-EC) med tillhandahållandet av standardiserade onlineresurser. Slutligen i fas 1, för att säkerställa att FOCUS-EC skulle möta de unika behoven hos CDM-familjer, modifierades interventionssessioner och genomfördes med CDM-familjer. Utredarna anser att denna anpassning med en liten grupp CMD-familjer har varit tillräcklig för att identifiera de framväxande behoven hos CDM-familjer (t.ex. utmaningar i samband med övergången till civilt liv, omförhandling av familjeroller mer permanent, skiftande kontroll eller makt mellan föräldrar, återupprättande av familjerutiner och ritualer och omdefiniering av familjerelationer), införliva ett kulturellt känsligt språk som är gemensamt för denna befolkning, och skräddarsy FOCUS-EC för en hembesöksmodell. Teman, aktuella problem och identifierade språk införlivades i FOCUS-EC för CDM-familjers protokoll. Ett liknande tillvägagångssätt användes för att säkerställa att språket som används i FOCUS-EC var lämpligt för olika grenar av tjänsten i förarbetet. Den färdiga interventionshandboken och utbildningen inkluderar protokoll och säkerhetskopieringsprocedurer för kliniska nödsituationer och etiska frågor, som dokumenterats i den aktuella tekniska assistansmanualen.

Fas 2:

Alla familjer kommer att göra en baslinjebedömning, bestående av frågeformulär, korta intervjuer och familjeobservationsuppgifter.

Efter baslinjebedömningen kommer familjen att randomiseras till antingen FOCUS-EC-tillståndet eller ett webbaserat utbildningsvillkor. Enkel blockrandomisering kommer att göras. Familjer kommer att tilldelas antingen interventions- eller webbaserade resurskontrollvillkor med hjälp av en datorgenererad randomiseringslista med blockstorlekar 2, 4 och 6. Koden för denna randomiseringsprocess finns på: http://biostat.mc.vanderbilt.edu/wiki/Main/BlockRandomizationwithRandomBlockSizes. Ingen stratifiering kommer att göras för kön, ålder, webbplats etc.

Deltagare som är randomiserade till det webbaserade utbildningsvillkoret kommer att förses med ett konto och lösenord till en studieutvecklad/stödd webbplats som kommer att tillhandahålla onlineresurser med innehåll som är jämförbart med och överensstämmer med FOCUS-EC interventionssessioner. Det vill säga, webbaserat material kommer att ge information om kommunikation mellan föräldrar och barn, känsloreglering, problemlösning, stresshantering och familjens motståndskraft. Deltagare kommer inte att behöva använda dessa resurser; de kan komma åt denna webbplats så ofta de väljer och implementera informationen och strategierna som de vill.

Dessa familjer kommer också att göra exakt samma bedömningar som de familjer i interventionstillståndet. Dessutom kommer de att besvara ett frågeformulär som bedömer olika aspekter av de webbaserade resurserna (t.ex. användbarhet, användarvänlighet/navigering, användningsfrekvens, etc.).

Deltagare som är randomiserade till FOCUS-EC-tillståndet kommer att delta i sex interventionssessioner.

FOCUS-EC-protokollen och åtgärderna har slutförts, programmerats och testats, och protokoll för informerat samtycke har utvecklats. FOCUS-EC kommer att levereras med ett manuellt tele-health 6-sessionsprotokoll. Sessionerna kommer att ledas av utbildade handledare på masternivå som leder virtuella hembesökssessioner. FOCUS-EC är inramad inom en färdighetsbyggande och relationsstärkande psykoedukativ modell som integrerar forskning om traumatisk stress, barns utveckling och den militärt utvecklade stridsoperativa stresskontinuummodellen för förebyggande. FOCUS-EC tillhandahåller utvecklingsvägledning, föräldrautbildning och viktiga motståndskraftiga färdigheter som främjar positiv individuell och familjehantering, inklusive känslomässig reglering, problemlösning, målsättning, kommunikation och hantering av implementering och bekämpning av stresspåminnelser, som främjar förälder-barn och familj sammanhållning. Interventionen levereras i sex 45-90 minuters sessioner i familjens hem via en dator, internetanslutning och webbkamera. Varje session är uppbyggd med en incheckning, genomgång av föregående veckas "hemaktivitet", primär aktivitet och diskussion, val av en ny "hemaktivitet" för veckan och en avslutande utcheckning. Familjen lär sig och övar färdigheterna under sessionerna, åtar sig att öva färdigheterna under veckan och rapporterar om sina erfarenheter följande session så att färdigheter kan förstärkas och eventuella nödvändiga justeringar kan göras. FOCUS-EC främjar föräldrakompetens och mer sammanhållna familjerelationer i två nyckelfaser: 1) skapa en tidslinje för familjeplacering och 2) förbättra interaktionen mellan föräldrar och barn (se figur 3). I den första fasen utvecklar föräldrar en berättelse om familjeplacering som främjar förståelse, kommunikation, ömsesidigt stöd och positivt medföräldraskap i hela föräldradyaden (session 1 och 2). Detta skede börjar med en webbaserad "incheckning" för familjens psykologiska hälsa som använder innovativ programmering som redan etablerats av detta team och som används av familjer i servicemiljöer. Denna incheckning tjänar till att hjälpa handledaren och familjen att identifiera styrkor och problemområden under den första sessionen genom användning av standardiserade instrument för psykologisk hälsoscreening (se bilaga). Föräldrar sätter upp mål för vad de är motiverade att uppnå under programdeltagandet. Föräldrar berättar också om en narrativ tidslinje för deras utplacering/separation och återintegrering. Genom att ta perspektiv och aktivt lyssna, överbryggar föräldrar främlingskap och förbättrar sin förståelse för sitt barns reaktioner på utplaceringar och separationer, medföräldraskap och familjeledarskap. I den andra fasen arbetar föräldrar med att förbättra interaktionen mellan föräldrar och barn i en serie utbildningssessioner för endast föräldrar och övningar för föräldrar och barn. I dessa omväxlande sessioner modellerar och hjälper föräldrar sina barn med känslomässig identifikation och kommunikation; lära sig och öva på grundläggande lek-, inställnings- och relationsförbättrande strategier; öka medvetenheten om trauma, förlust och separationspåminnelser som påverkar effektivt föräldraskap; öva beteendehanteringstekniker; framkalla en utvecklingsmässigt lämplig berättelse om deras barns upplevelser; och planera för framtiden.

Studieteamet har erfarenhet av ett antal innovativa teknologier utformade för att leverera förebyggande insatser i hemmet med hjälp av en virtuell leveransplattform, inklusive en säker "teleprevention"-plattform i hemmet. Den här plattformen har implementerats genom ett pilotprojekt för tjänsteleveransmodeller och har visat genomförbarheten av fjärr-/virtuella hembesök, inklusive en video-telekonferensplattform som gör det möjligt för deltagare att komma åt sessioner med hjälp av säker programvara (t.ex. "Go To Meeting"). I hemmet är tillgången till datorer och internet i denna befolkning hög; därför förutsåg den att detta inte kommer att vara ett hinder för registrering och deltagande. Alla centrala interventionskomponenter och aktiviteter har anpassats för modifieringar av fjärrleveransplattformar, interventionsutbildning, leverans- och tekniska supportmanualer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

199

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Icke-aktiv tjänstgörande OEF/OIF/OND-veteran med minst ett samboende barn i åldrarna 3 till 6 år

    • Maka/partner till OEF/OIF/OND veteran med minst ett samboende barn i åldrarna 3 till 6 år kan endast delta om Veteran deltar
    • Samboende barn (3 till 6 år) till OEF/OIF/OND-veteran
    • Undertecknade informerade samtycken
    • Tillgång till dator med webbkamera och internetuppkoppling

Exklusions kriterier:

  • • Uppfyller inte inklusionskriterierna

    • Ingen av föräldrarna vill att barnet ska delta
    • Deltog i FOCUS-EC under aktiv tjänst
    • Aktiv psykos/mani (bedömt av personalen)
    • Betydande utvecklingsförseningar hos barn (bedömt av personalen)

Familjer som utesluts från studien kommer att få en lista över onlineresurser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FOKUS-EC
FOCUS-EC tillhandahåller utvecklingsvägledning, föräldrautbildning och viktiga motståndskraftiga färdigheter som främjar positiv individuell och familjehantering, inklusive känslomässig reglering, problemlösning, målsättning, kommunikation och hantering av implementering och bekämpa stresspåminnelser, som främjar förälder-barn och familj sammanhållning. Interventionen ges i sex 90-minuterspass i familjens hem. Varje session är uppbyggd med en incheckning, genomgång av föregående veckas "hemaktivitet", primär aktivitet och diskussion, val av ny "hemaktivitet" och en avslutande utcheckning. Familjen lär sig och övar färdigheterna under sessionerna, åtar sig att öva färdigheterna under veckan och rapporterar om sina erfarenheter följande session så att färdigheter kan förstärkas och justeringar göras. FOCUS-EC främjar föräldrakompetens och mer sammanhållna familjerelationer i två nyckelfaser: 1) skapa en tidslinje för familjeplacering och återintegrering och 2) förbättra interaktioner mellan föräldrar och barn.
Inget ingripande: Webbaserad familjeutbildning
Familjer i WB-tillståndet kommer att ges tillgång till utbildningsmaterial online som täcker ämnen som typisk barnutveckling, effekter av separationer i tidiga barndomar, vanliga barnreaktioner på familjestress och vikten av egenvård. CDM-familjer i detta tillstånd kommer också att ha tillgång till de standardtjänster som är tillgängliga för OEF/OIF/OND-veteraner genom VHA-systemet, TriCare och California Department of Veterans Affairs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) från baslinje till 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) kommer att användas för att få fram frekvensen av problembeteenden (Intensitetssubscale) och huruvida beteendet är problematiskt för föräldern (Problem subscale). ECBI har visat stark tillförlitlighet, inklusive intern konsistens (.88-.95), interbedömartillförlitlighet (.79-.86) och test-omtest-tillförlitlighet (.86-.88). Den har också lämplig kriterierelaterad giltighet. Båda ECBI-underskalorna är starkt korrelerade med CBCL Externalising Behavior.
Baslinje och 12 månader
Förändring i styrkor och svårigheter SDQ från baslinje till 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) är en kort emotionell och beteendemässig screeningenkät för barn och unga. SDQ består av 25 poster lika fördelade på fem skalor som mäter känslomässiga symptom, beteendeproblem, hyperaktivitet-ouppmärksamhet, kamratproblem och prosocialt beteende.
Baslinje och 12 månader
Förändring i Spence Child Anxiety Scale-Preschool Version (SCAS) från baslinjen till 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Underskalorna Spence Child Anxiety Scale-Preschool Version (SCAS) Separationsångest, allmän ångest och rädsla för fysisk skada kommer att användas för att bedöma barnångest. SCAS visar hög intern konsistens och test-omtest-tillförlitlighet och var acceptabel i ett gemenskapsprov. Positivt humör, negativt humör och efterlevnad kommer att kodas från videofilmade PCI-uppgifter; ilska och efterlevnad kommer att kodas från de videofilmade WFI-uppgifterna.
Baslinje och 12 månader
Förändring i kort symtominventering (BSI-18) från baslinje till 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Föräldrars psykologiska nöd kommer att mätas med hjälp av Brief Symptom Inventory. BSI-18 mäter somatisering, depression och ångest samt det globala svårighetsindexet (GSI), inklusive alla 18 poster. Poäng för ångest och depression beräknades genom att genomsnittet beräknades av de sex poster som hör till varje delskala (Cronbachs α = 0,88 respektive 0,89). Poäng beräknades när inte mer än två poster saknades per delskala.
Baslinje och 12 månader
Förändring i Patient Health Questionnaire (PHQ9) från baslinje till 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
PHQ-9 är depressionsskalan med nio punkter i Patient Health Questionnaire. Det finns två komponenter i PHQ-9: att bedöma symtom och funktionsnedsättning för att ställa en preliminär depressionsdiagnos, och att härleda en svårighetsgrad för att hjälpa till att välja och övervaka behandling. PHQ-9:s tillförlitlighet och giltighet har visat att den har sunda psykometriska egenskaper. Den inre konsistensen hos PHQ-9 har visat sig vara hög.
Baslinje och 12 månader
Förändring i Parenting Stress Index (PSI-SF) från baslinjen till 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Föräldrastress utvärderades med hjälp av 36-punkters Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF). PSI-SF består av tre underskalor: Parental Distress, Parent-Child Dysfuncitonal Interaciton (PC-DysFx) och Difficult Child. Subskalan Parental Distress undersöker graden av nöd som föräldrar upplever i sin föräldraroll och betraktades som ett mått på föräldrars psykiska hälsa (α = 0,89).
Baslinje och 12 månader
Förändring i posttraumatisk diagnostisk skala (PDS) från baslinje till 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förälders PTSD-symtom utvärderades med den fyrdelade posttraumatiska diagnostiska skalan (PDS). Denna studie använde sektionen med 17 punkters symtomallvarlighetsgrad. Poäng för återupplevande och upphetsning beräknades genom att summera de fem punkterna för varje delskala, och undvikandepoängen genom att summera de sju punkterna som hörde till subskalan (Cronbachs α = 0,94, 0,92 respektive 0,92). Totalpoäng beräknades genom att summera alla 17 poster (Cronbachs α = 0,96). PDS har hög intern konsistens och test-omtest-tillförlitlighet.
Baslinje och 6 månader
Förändring i föräldrarnas beteende med förskolebarn Q-Sort från baslinjen till 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Föräldrarnas uppfattningar om deras känsliga föräldrabeteenden utvärderades med hjälp av nio artiklar från Parental Behavior with Preschooler Q-Sort, vilka anpassades som självrapporterande frågeformulär (PBP-Sensitivity); självrapporteringsobjekten har visat prediktiv giltighet för en mängd olika barn- och förälderegenskaper.
Baslinje och 12 månader
Förändring i Parent Child Interaction (PCI)/NICHD Qualitative Rating från baslinje till 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Varje förälder kommer också att delta i en 15 minuters videofilmad förälder-barn-interaktionsuppgift baserad på NICHD-studien av tidig barnomsorg "Three Bag" semi-strukturerad fri lek-procedur. Mödrar och pappor kommer att förses med tre olika men jämförbara uppsättningar utvecklingsmässigt lämpliga leksaker och instrueras att leka med leksakerna i en angiven ordning. Kvalitativa betyg utvecklade för NICHD Study of Early Child Care kommer att användas för att bedöma förälders beteende (känslighet/stödjande närvaro, påträngande, lösryckt/frigörande, positiv hänsyn och negativ hänsyn) Två forskningsassistenter kommer att utbildas till tillförlitlighet för att koda den videofilmade föräldern -barn interaktioner. Dr. Paley har använt detta kodsystem i sin tidigare och nuvarande forskning. Ungefär 20 % av interaktionerna kommer att vara dubbelkodade för att bedöma interbedömarnas tillförlitlighet. Kodare kommer att vara blinda för behandlingstillstånd.
Baslinje och 12 månader
Förändring i WFI- Whole Family Interaction/Young Family Interaction Coding Coding System (YFICS) från baslinje till 12 månader.
Tidsram: Baslinje och 12 månader
WFI-uppgiften kommer att användas för att bedöma familjens positiva påverkan, negativ påverkan, avskildhet, påträngande och allianser. Familjer kommer att filmas under en 15-minuters lekuppgift där de ombeds bygga något tillsammans med Duplos®. Klassificeringar av familjeinteraktionsuppgiften kommer att göras från videoband med hjälp av Young Family Interaction Coding System (YFICS). WFI har förutspåtts av klassificeringar av föräldrarnas anknytning och äktenskapliga interaktioner och adekvat tillförlitlighet har fastställts för YFICS. Kodning kommer att fokusera på kvaliteten på interaktioner mellan alla familjemedlemmar, snarare än på interaktioner inom någon speciell dyad.
Baslinje och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till 12 månader på Coping Self Efficacy (CSE) mått
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Coping Self Efficacy Scale (CSE) är en bedömning av 26 punkter som ger ett mått på en persons upplevda förmåga att effektivt hantera livets utmaningar och ett sätt att bedöma förändringar över tid. En övergripande CSES-poäng skapas genom att summera objektbetygen (α = .95; skalmedelvärde = 137,4, SD = 45,6).
Baslinje och 12 månader
Ändring från baslinje till 12 månader på hemobservation för mätning av miljön Early Childhood Version (HEM)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Hemobservation för mätning av miljön Early Childhood Version (HOME) kommer att användas för att mäta både den fysiska miljön i hemmet, såväl som interaktioner som äger rum där. HEM är ett intervjubedömt mått baserat på ett hembesök med barnet och vårdgivaren. Early Childhood-versionen har åtta underskalor, inklusive Acceptans av barn, läromedel, föräldraansvar, fysisk miljö, variation i erfarenhet, språkstimulering, lärandestimulering och modellering av social mognad. Betygen baseras på observation och semistrukturerade frågor som ställs till föräldrarna. Alfakoefficienter för intern konsistens sträcker sig från 0,44 till 0,89.
Baslinje och 12 månader
Ändra från baslinje till 12 månader på Ages and Stages Questionnaire: Social Emotional (ASQ:SE)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Barns social-emotionella kompetens och problembeteende kommer att bedömas med hjälp av Ages and Stages Questionnaire: Social Emotional (ASQ:SE). ASQ:SE består av sju skalor, inklusive självreglering, efterlevnad, kommunikation, adaptiv funktion, autonomi, påverkan och interaktion med människor. ASQ:SE har visat sig ha acceptabel test-omtest-tillförlitlighet, god intern konsistens och god känslighet och specificitet för att identifiera barn med risk för social-emotionella problem.
Baslinje och 12 månader
Ändra från baslinje till 12 månader på Coparenting Questionnaire
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Samföräldraformuläret kommer att användas för att bedöma föräldrars uppfattningar om samarbete, konflikter och triangulering mellan medföräldrar. Cronbach-alfas varierar från 0,69 till 0,87 för intern konsistens.
Baslinje och 12 månader
Ändra från baslinje till 12 månader på McMaster Family Assessment Device (FAD)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Familjemiljö: Familjens funktion kommer att bedömas av McMaster Family Assessment Device (FAD). FAD inkluderar sju underskalor: Problemlösning, Kommunikation, Roller, Affektiv lyhördhet, Affektivt engagemang, Beteendekontroll och Allmän funktion. Hemobservation för mätning av miljön Early Childhood Version (HOME) används för att mäta den fysiska miljön i hemmet, samt interaktioner som äger rum där.
Baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia Lester, MD, University of California, Los Angeles, Semel Institute
  • Studierektor: Catherine Mogil, PsyD, University of California, Los Angeles, Semel Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

18 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R01HD072324-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera