정신 질환 환자의 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBTi)
2022년 9월 29일 업데이트: Kåre Osnes, Diakonhjemmet Hospital
불면증은 병발성 정신 질환을 가진 환자에게 흔하며 수면 장애는 대부분의 심리적 장애에서 자주 호소합니다.
정신 질환은 수면 문제를 유발할 수 있지만 불면증과 같은 수면 문제는 정신 질환을 유발하거나 악화시킬 수도 있습니다.
불면증은 우울증, 불안 및 피로의 증상을 악화시킬 수 있으며 불면증과 정신 질환을 동반한 환자의 일상 기능을 저하시킬 수 있습니다.
이 프로젝트는 Diakonhjemmet 병원에서 불면증과 정신 질환이 있는 환자에게 제공되는 과정을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 과정은 불면증에 대한 문서화된 치료법인 인지 행동 요법을 기반으로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Department of Psychiatry, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 불면증 및 동반이환 정신 질환이 있는 남녀.
- 코스 추천 당시 Diakonhjemmet 병원 정신과에서 정신 질환 치료를 받고 있는 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 노르웨이어를 읽거나 이해할 수 없음
- 설문조사를 완료할 수 없습니다.
- 심각한 정신 장애, 예. 정신 분열증 및 양극성 장애 유형 I
- 정신 지체 또는 치매
- 알려진 약물 남용
- 기타 수면 장애, 예. 기면증 및 과다수면
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBTi)
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환자는 불면증에 대한인지 행동 치료에서 7 세션 과정을 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증의 중증도 변화
기간: 베이스라인(첫 세션 전), 세션 6(마지막 정기 세션, 베이스라인 후 5-7주), 세션 7(마지막 정기 세션 후 2개월) 및 과정 수료 후 6개월.
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연구에 포함된 모든 환자는 불면증 증상의 변화를 평가하기 위해 불면증 심각도 지수(ISI; 최소값 = 0; 최대값 = 4. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)를 작성하도록 요청받습니다.
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베이스라인(첫 세션 전), 세션 6(마지막 정기 세션, 베이스라인 후 5-7주), 세션 7(마지막 정기 세션 후 2개월) 및 과정 수료 후 6개월.
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불면증 증상의 변화
기간: 베이스라인(첫 세션 전), 세션 6(마지막 정기 세션, 베이스라인 후 5-7주), 세션 7(마지막 정기 세션 후 2개월) 및 과정 수료 후 6개월.
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연구에 포함된 모든 환자는 베르겐 불면증 척도(최소값 = 0; 최대값 = 7)를 완료하도록 요청받을 것입니다.
점수가 높을수록 결과가 나쁨) 불면증 증상의 변화를 평가합니다.
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베이스라인(첫 세션 전), 세션 6(마지막 정기 세션, 베이스라인 후 5-7주), 세션 7(마지막 정기 세션 후 2개월) 및 과정 수료 후 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 효율의 변화
기간: 기준선(첫 세션 전), 세션 6(마지막 정기 세션, 베이스라인 후 5-7주), 세션 7(마지막 정기 세션 후 2개월) 및 과정 수료 후 6개월의 수면 효율을 비교합니다. .
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연구에 포함된 모든 환자는 코스 전체 기간 동안 수면 일기를 작성하도록 요청받을 것입니다.
수면 일기를 기반으로 수면 효율이 계산됩니다.
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기준선(첫 세션 전), 세션 6(마지막 정기 세션, 베이스라인 후 5-7주), 세션 7(마지막 정기 세션 후 2개월) 및 과정 수료 후 6개월의 수면 효율을 비교합니다. .
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수면에 대한 역기능적 믿음과 태도의 변화
기간: 베이스라인(첫 세션 전), 세션 6(마지막 정기 세션, 베이스라인 후 5-7주), 세션 7(마지막 정기 세션 후 2개월) 및 과정 수료 후 6개월.
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연구에 포함된 모든 환자는 수면 척도(DBAS-16; 최소 = 0; 최대 = 10)에 대한 역기능적 신념 및 태도를 완료하도록 요청받을 것입니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 의미합니다) 수면에 대한 역기능적 신념 및 태도의 변화를 평가합니다.
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베이스라인(첫 세션 전), 세션 6(마지막 정기 세션, 베이스라인 후 5-7주), 세션 7(마지막 정기 세션 후 2개월) 및 과정 수료 후 6개월.
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피로와 수면 부족의 부정적인 결과에 대한 주간 반추의 변화
기간: 베이스라인(첫 세션 전), 세션 6(마지막 정기 세션, 베이스라인 후 5-7주), 세션 7(마지막 정기 세션 후 2개월) 및 과정 수료 후 6개월.
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연구에 포함된 모든 환자는 불면증 증상에 대한 반추의 변화를 평가하기 위해 주간 불면증 증상 반응 척도(DISRS; 최소 = 1; 최대 = 4. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 의미함)를 완료하도록 요청받을 것입니다.
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베이스라인(첫 세션 전), 세션 6(마지막 정기 세션, 베이스라인 후 5-7주), 세션 7(마지막 정기 세션 후 2개월) 및 과정 수료 후 6개월.
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수면 위생 조치 준수 변경
기간: 베이스라인(첫 세션 전), 세션 6(마지막 정기 세션, 베이스라인 후 5-7주), 세션 7(마지막 정기 세션 후 2개월) 및 과정 수료 후 6개월.
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연구에 포함된 모든 환자는 수면 위생 지수(SHI-13; 최소값 = 1; 최대값 = 5)를 완료하도록 요청받을 것입니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 의미합니다) 수면 위생 측정 준수의 변화를 평가합니다.
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베이스라인(첫 세션 전), 세션 6(마지막 정기 세션, 베이스라인 후 5-7주), 세션 7(마지막 정기 세션 후 2개월) 및 과정 수료 후 6개월.
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우울증 증상의 변화
기간: 베이스라인(첫 세션 전), 세션 6(마지막 정기 세션, 베이스라인 후 5-7주), 세션 7(마지막 정기 세션 후 2개월) 및 과정 수료 후 6개월.
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연구에 포함된 모든 환자는 환자 건강 설문지-9(PHQ-9; 최소값 = 0; 최대값 = 3)를 작성해야 합니다.
값이 높을수록 결과가 나쁨) 우울증 증상의 변화를 평가합니다.
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베이스라인(첫 세션 전), 세션 6(마지막 정기 세션, 베이스라인 후 5-7주), 세션 7(마지막 정기 세션 후 2개월) 및 과정 수료 후 6개월.
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불안 증상의 변화
기간: 베이스라인(첫 세션 전), 세션 6(마지막 정기 세션, 베이스라인 후 5-7주), 세션 7(마지막 정기 세션 후 2개월) 및 과정 수료 후 6개월.
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연구에 포함된 모든 환자는 범불안 장애 척도-7(GAD-7; 최소값 = 0; 최대값 = 3)을 완료하도록 요청받을 것입니다.
값이 높을수록 결과가 나쁨) 불안 증상의 변화를 평가합니다.
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베이스라인(첫 세션 전), 세션 6(마지막 정기 세션, 베이스라인 후 5-7주), 세션 7(마지막 정기 세션 후 2개월) 및 과정 수료 후 6개월.
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신체 증상의 변화
기간: 베이스라인(첫 세션 전), 세션 6(마지막 정기 세션, 베이스라인 후 5-7주), 세션 7(마지막 정기 세션 후 2개월) 및 과정 수료 후 6개월.
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연구에 포함된 모든 환자는 신체 증상 부담의 변화를 평가하기 위해 신체 증상 척도-9(SSS-8; 최소값 = 0; 최대값 = 4. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 의미함)을 완료하도록 요청받을 것입니다.
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베이스라인(첫 세션 전), 세션 6(마지막 정기 세션, 베이스라인 후 5-7주), 세션 7(마지막 정기 세션 후 2개월) 및 과정 수료 후 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 00058 (PVO DS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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수면 장애에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국