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Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia (CBTi) em Pacientes com Doença Mental

29 de setembro de 2022 atualizado por: Kåre Osnes, Diakonhjemmet Hospital
A insônia é comum em pacientes com doença mental comórbida e as dificuldades para dormir são uma queixa frequente na maioria dos transtornos psicológicos. A doença mental pode causar problemas de sono, no entanto, problemas de sono como a insônia também podem causar ou agravar a doença mental. A insônia pode agravar os sintomas de depressão, ansiedade e fadiga e reduzir o funcionamento diário em pacientes com insônia e doença mental comórbidas. Este projeto tem como objetivo avaliar um curso oferecido a pacientes com insônia e doença mental no Hospital Diakonhjemmet. O curso é baseado na terapia cognitivo-comportamental, um tratamento documentado para a insônia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Department of Psychiatry, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com mais de 18 anos com insônia e doença mental comórbida.
  • É paciente e recebe tratamento para doença mental no Departamento de Psiquiatria do Hospital Diakonhjemmet, no momento do encaminhamento para o curso

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Incapaz de ler e/ou entender norueguês
  • Não é possível concluir uma pesquisa
  • Transtorno mental grave, por ex. esquizofrenia e transtorno bipolar tipo I
  • Retardo mental ou demência
  • Abuso de substâncias conhecido
  • Outro distúrbio do sono, por ex. narcolepsia e hipersonia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTi)
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTi)
Os pacientes serão submetidos a um curso de 7 sessões de terapia cognitivo-comportamental para insônia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da insônia
Prazo: No início (antes da primeira sessão), na sessão 6 (última sessão ordinária, 5-7 semanas após o início), na sessão 7 (2 meses após a última sessão ordinária) e 6 meses após a conclusão do curso.
Todos os pacientes incluídos no estudo serão solicitados a preencher o Índice de Gravidade da Insônia (ISI; Valor mínimo = 0; Valor máximo = 4. Pontuações mais altas significam pior resultado) para avaliar quaisquer alterações nos sintomas de insônia.
No início (antes da primeira sessão), na sessão 6 (última sessão ordinária, 5-7 semanas após o início), na sessão 7 (2 meses após a última sessão ordinária) e 6 meses após a conclusão do curso.
Mudança nos sintomas de insônia
Prazo: No início (antes da primeira sessão), na sessão 6 (última sessão ordinária, 5-7 semanas após o início), na sessão 7 (2 meses após a última sessão ordinária) e 6 meses após a conclusão do curso.
Todos os pacientes incluídos no estudo serão solicitados a preencher a Escala de Insônia de Bergen (Valor mínimo = 0; Valor máximo = 7. Pontuações mais altas significam pior resultado) para avaliar quaisquer alterações nos sintomas de insônia.
No início (antes da primeira sessão), na sessão 6 (última sessão ordinária, 5-7 semanas após o início), na sessão 7 (2 meses após a última sessão ordinária) e 6 meses após a conclusão do curso.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na eficiência do sono
Prazo: Os cálculos da eficiência do sono na linha de base (antes da primeira sessão), na sessão 6 (última sessão ordinária, 5-7 semanas após a linha de base), na sessão 7 (2 meses após a última sessão ordinária) e 6 meses após a conclusão do curso, serão comparados .
Todos os pacientes incluídos no estudo serão solicitados a manter um diário de sono durante toda a duração do curso. A eficiência do sono será calculada com base no diário do sono.
Os cálculos da eficiência do sono na linha de base (antes da primeira sessão), na sessão 6 (última sessão ordinária, 5-7 semanas após a linha de base), na sessão 7 (2 meses após a última sessão ordinária) e 6 meses após a conclusão do curso, serão comparados .
Mudança nas crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono
Prazo: No início (antes da primeira sessão), na sessão 6 (última sessão ordinária, 5-7 semanas após o início), na sessão 7 (2 meses após a última sessão ordinária) e 6 meses após a conclusão do curso.
Todos os pacientes incluídos no estudo serão solicitados a preencher a escala de Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono (DBAS-16; Mínimo = 0; Máximo = 10. Valores mais altos significam pior resultado) para avaliar quaisquer mudanças nas crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono.
No início (antes da primeira sessão), na sessão 6 (última sessão ordinária, 5-7 semanas após o início), na sessão 7 (2 meses após a última sessão ordinária) e 6 meses após a conclusão do curso.
Mudança na ruminação diurna sobre cansaço e consequências negativas da falta de sono
Prazo: No início (antes da primeira sessão), na sessão 6 (última sessão ordinária, 5-7 semanas após o início), na sessão 7 (2 meses após a última sessão ordinária) e 6 meses após a conclusão do curso.
Todos os pacientes incluídos no estudo serão solicitados a preencher a Escala de Resposta de Sintomas de Insônia Diurna (DISRS; Mínimo = 1; Máximo = 4. Valores mais altos significam pior resultado) para avaliar quaisquer alterações na ruminação sobre os sintomas de insônia.
No início (antes da primeira sessão), na sessão 6 (última sessão ordinária, 5-7 semanas após o início), na sessão 7 (2 meses após a última sessão ordinária) e 6 meses após a conclusão do curso.
Mudança no cumprimento das medidas de higiene do sono
Prazo: No início (antes da primeira sessão), na sessão 6 (última sessão ordinária, 5-7 semanas após o início), na sessão 7 (2 meses após a última sessão ordinária) e 6 meses após a conclusão do curso.
Todos os pacientes incluídos no estudo serão solicitados a preencher o Índice de Higiene do Sono (SHI-13; Valor mínimo = 1; Valor máximo = 5. Valores mais altos significam pior resultado) para avaliar quaisquer alterações na adesão às medidas de higiene do sono.
No início (antes da primeira sessão), na sessão 6 (última sessão ordinária, 5-7 semanas após o início), na sessão 7 (2 meses após a última sessão ordinária) e 6 meses após a conclusão do curso.
Mudança nos sintomas de depressão
Prazo: No início (antes da primeira sessão), na sessão 6 (última sessão ordinária, 5-7 semanas após o início), na sessão 7 (2 meses após a última sessão ordinária) e 6 meses após a conclusão do curso.
Todos os pacientes incluídos no estudo serão solicitados a preencher o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9; Valor mínimo = 0; Valor máximo = 3. Valores mais altos significam pior resultado) para avaliar quaisquer alterações nos sintomas de depressão.
No início (antes da primeira sessão), na sessão 6 (última sessão ordinária, 5-7 semanas após o início), na sessão 7 (2 meses após a última sessão ordinária) e 6 meses após a conclusão do curso.
Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: No início (antes da primeira sessão), na sessão 6 (última sessão ordinária, 5-7 semanas após o início), na sessão 7 (2 meses após a última sessão ordinária) e 6 meses após a conclusão do curso.
Todos os pacientes incluídos no estudo serão solicitados a preencher a Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7; Valor mínimo = 0; Valor máximo = 3. Valores mais altos significam pior resultado) para avaliar quaisquer alterações nos sintomas de ansiedade.
No início (antes da primeira sessão), na sessão 6 (última sessão ordinária, 5-7 semanas após o início), na sessão 7 (2 meses após a última sessão ordinária) e 6 meses após a conclusão do curso.
Mudança nos sintomas somáticos
Prazo: No início (antes da primeira sessão), na sessão 6 (última sessão ordinária, 5-7 semanas após o início), na sessão 7 (2 meses após a última sessão ordinária) e 6 meses após a conclusão do curso.
Todos os pacientes incluídos no estudo serão solicitados a preencher a Escala de Sintomas Somáticos-9 (SSS-8; Valor mínimo = 0; Valor máximo = 4. Valor mais alto significa pior resultado) para avaliar quaisquer alterações na carga de sintomas somáticos.
No início (antes da primeira sessão), na sessão 6 (última sessão ordinária, 5-7 semanas após o início), na sessão 7 (2 meses após a última sessão ordinária) e 6 meses após a conclusão do curso.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Diakonhjemmet Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00058 (PVO DS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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