精神疾病患者失眠的认知行为疗法 (CBTi)
2022年9月29日 更新者：Kåre Osnes、Diakonhjemmet Hospital
失眠在患有共病精神疾病的患者中很常见，睡眠困难是大多数心理障碍患者的常见主诉。
精神疾病可能会导致睡眠问题，然而，失眠等睡眠问题也可能导致或加剧精神疾病。
失眠可能会加重抑郁、焦虑和疲劳的症状，并降低同时患有失眠和精神疾病的患者的日常功能。
该项目旨在评估 Diakonhjemmet 医院为失眠和精神疾病患者提供的课程。
该课程基于认知行为疗法，这是一种有据可查的失眠疗法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威
- Department of Psychiatry, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上患有失眠症和并发精神疾病的男性和女性。
- 在转介课程时是一名患者，正在 Diakonhjemmet 医院精神病科接受精神疾病治疗
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 无法阅读和/或理解挪威语
- 无法完成调查
- 严重的精神障碍，例如 精神分裂症和 I 型双相情感障碍
- 精神发育迟滞或痴呆
- 已知物质滥用
- 其他睡眠障碍，例如 嗜睡症和嗜睡症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：失眠认知行为疗法 (CBTi)
|
患者将接受 7 个疗程的失眠认知行为治疗课程。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
失眠严重程度的变化
大体时间：在基线（第一节课之前）、第 6 节课（最后一节课，基线后 5-7 周）、第 7 节课（最后一节课后 2 个月）和完成课程后 6 个月。
|
研究中包括的所有患者都将被要求完成失眠严重程度指数（ISI；最小值 = 0；最大值 = 4。分数越高意味着结果越差）以评估失眠症状的任何变化。
|
在基线（第一节课之前）、第 6 节课（最后一节课，基线后 5-7 周）、第 7 节课（最后一节课后 2 个月）和完成课程后 6 个月。
|
|
失眠症状的变化
大体时间：在基线（第一节课之前）、第 6 节课（最后一节课，基线后 5-7 周）、第 7 节课（最后一节课后 2 个月）和完成课程后 6 个月。
|
研究中包括的所有患者都将被要求完成卑尔根失眠量表（最小值 = 0；最大值 = 7。
分数越高意味着结果越差）来评估失眠症状的任何变化。
|
在基线（第一节课之前）、第 6 节课（最后一节课，基线后 5-7 周）、第 7 节课（最后一节课后 2 个月）和完成课程后 6 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睡眠效率的变化
大体时间：将比较基线（第一节课前）、第 6 节课（最后一节课，基线后 5-7 周）、第 7 节课（最后一节课后 2 个月）和完成课程后 6 个月的睡眠效率计算.
|
研究中包括的所有患者都将被要求在整个课程期间记录睡眠日记。
睡眠效率将根据睡眠日记进行计算。
|
将比较基线（第一节课前）、第 6 节课（最后一节课，基线后 5-7 周）、第 7 节课（最后一节课后 2 个月）和完成课程后 6 个月的睡眠效率计算.
|
|
改变关于睡眠的功能失调的信念和态度
大体时间：在基线（第一节课之前）、第 6 节课（最后一节课，基线后 5-7 周）、第 7 节课（最后一节课后 2 个月）和完成课程后 6 个月。
|
研究中包括的所有患者都将被要求完成关于睡眠量表的功能失调信念和态度（DBAS-16；最小值 = 0；最大值 = 10。
更高的值意味着更差的结果）来评估功能失调的睡眠信念和态度的任何变化。
|
在基线（第一节课之前）、第 6 节课（最后一节课，基线后 5-7 周）、第 7 节课（最后一节课后 2 个月）和完成课程后 6 个月。
|
|
白天对疲劳和睡眠不足的负面影响的反省的变化
大体时间：在基线（第一节课之前）、第 6 节课（最后一节课，基线后 5-7 周）、第 7 节课（最后一节课后 2 个月）和完成课程后 6 个月。
|
将要求研究中的所有患者完成日间失眠症状反应量表（DISRS；最小值 = 1；最大值 = 4。值越高意味着结果越差）以评估对失眠症状的反思是否有任何变化。
|
在基线（第一节课之前）、第 6 节课（最后一节课，基线后 5-7 周）、第 7 节课（最后一节课后 2 个月）和完成课程后 6 个月。
|
|
改变对睡眠卫生措施的遵守
大体时间：在基线（第一节课之前）、第 6 节课（最后一节课，基线后 5-7 周）、第 7 节课（最后一节课后 2 个月）和完成课程后 6 个月。
|
将要求研究中的所有患者完成睡眠卫生指数（SHI-13；最小值 = 1；最大值 = 5。
更高的值意味着更差的结果）来评估睡眠卫生措施依从性的任何变化。
|
在基线（第一节课之前）、第 6 节课（最后一节课，基线后 5-7 周）、第 7 节课（最后一节课后 2 个月）和完成课程后 6 个月。
|
|
抑郁症状的变化
大体时间：在基线（第一节课之前）、第 6 节课（最后一节课，基线后 5-7 周）、第 7 节课（最后一节课后 2 个月）和完成课程后 6 个月。
|
研究中包括的所有患者都将被要求完成患者健康问卷 9（PHQ-9；最小值 = 0；最大值 = 3。
更高的值意味着更差的结果）来评估抑郁症症状的任何变化。
|
在基线（第一节课之前）、第 6 节课（最后一节课，基线后 5-7 周）、第 7 节课（最后一节课后 2 个月）和完成课程后 6 个月。
|
|
焦虑症状的变化
大体时间：在基线（第一节课之前）、第 6 节课（最后一节课，基线后 5-7 周）、第 7 节课（最后一节课后 2 个月）和完成课程后 6 个月。
|
研究中包括的所有患者都将被要求完成广泛性焦虑症量表 7（GAD-7；最小值 = 0；最大值 = 3。
更高的值意味着更差的结果）来评估焦虑症状的任何变化。
|
在基线（第一节课之前）、第 6 节课（最后一节课，基线后 5-7 周）、第 7 节课（最后一节课后 2 个月）和完成课程后 6 个月。
|
|
躯体症状的变化
大体时间：在基线（第一节课之前）、第 6 节课（最后一节课，基线后 5-7 周）、第 7 节课（最后一节课后 2 个月）和完成课程后 6 个月。
|
将要求研究中的所有患者完成躯体症状量表 9（SSS-8；最小值 = 0；最大值 = 4。值越高意味着结果越差）以评估躯体症状负担的任何变化。
|
在基线（第一节课之前）、第 6 节课（最后一节课，基线后 5-7 周）、第 7 节课（最后一节课后 2 个月）和完成课程后 6 个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月31日
研究完成 (实际的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月16日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月29日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.