精神疾患患者における不眠症の認知行動療法（CBTi）
2022年9月29日 更新者：Kåre Osnes、Diakonhjemmet Hospital
不眠症は精神疾患を併発している患者によく見られ、ほとんどの精神疾患では睡眠障害が頻繁に訴えられます。
精神疾患は睡眠の問題を引き起こす可能性がありますが、不眠症などの睡眠の問題も精神疾患を引き起こしたり悪化させたりする可能性があります.
不眠症は、うつ病、不安、疲労の症状を悪化させ、不眠症と精神疾患を併発している患者の日常生活機能を低下させる可能性があります。
このプロジェクトは、Diakonhjemmet 病院で不眠症と精神疾患の患者に提供されるコースを評価することを目的としています。
このコースは、不眠症の治療法として実証されている認知行動療法に基づいています。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー
- Department of Psychiatry, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 不眠症と精神疾患を併発している 18 歳以上の男女。
- コースへの紹介時に、Diakonhjemmet病院の精神科で精神疾患の治療を受けている患者である
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- ノルウェー語を読めない、または理解できない
- 調査を完了できません
- 重度の精神障害。 統合失調症および双極性障害I型
- 精神遅滞または認知症
- 既知の薬物乱用
- その他の睡眠障害。 ナルコレプシーと過眠症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不眠症の認知行動療法（CBTi）
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患者は、不眠症の認知行動療法の7セッションコースを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の重症度の変化
時間枠：ベースライン時 (最初のセッションの前)、セッション 6 (最後の通常セッション、ベースラインから 5 ～ 7 週間後)、セッション 7 (最後の通常セッションの 2 か月後)、およびコース完了の 6 か月後。
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研究に含まれるすべての患者は、不眠症の症状の変化を評価するために、不眠症重症度指数（ISI;最小値= 0;最大値= 4。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します）に記入するよう求められます。
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ベースライン時 (最初のセッションの前)、セッション 6 (最後の通常セッション、ベースラインから 5 ～ 7 週間後)、セッション 7 (最後の通常セッションの 2 か月後)、およびコース完了の 6 か月後。
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不眠症の症状の変化
時間枠：ベースライン時 (最初のセッションの前)、セッション 6 (最後の通常セッション、ベースラインから 5 ～ 7 週間後)、セッション 7 (最後の通常セッションの 2 か月後)、およびコース完了の 6 か月後。
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研究に含まれるすべての患者は、Bergen Insomnia Scale (最小値 = 0; 最大値 = 7.
不眠症の症状の変化を評価するために、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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ベースライン時 (最初のセッションの前)、セッション 6 (最後の通常セッション、ベースラインから 5 ～ 7 週間後)、セッション 7 (最後の通常セッションの 2 か月後)、およびコース完了の 6 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠効率の変化
時間枠：ベースライン（最初のセッションの前）、セッション 6（最後の通常のセッション、ベースラインの 5 ～ 7 週間後）、セッション 7（最後の通常のセッションの 2 か月後）、およびコース完了の 6 か月後の睡眠効率の計算が比較されます。 .
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研究に含まれるすべての患者は、コースの全期間にわたって睡眠日記をつけるよう求められます。
睡眠日記をもとに睡眠効率を算出します。
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ベースライン（最初のセッションの前）、セッション 6（最後の通常のセッション、ベースラインの 5 ～ 7 週間後）、セッション 7（最後の通常のセッションの 2 か月後）、およびコース完了の 6 か月後の睡眠効率の計算が比較されます。 .
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睡眠に関する機能不全の信念と態度の変化
時間枠：ベースライン時 (最初のセッションの前)、セッション 6 (最後の通常セッション、ベースラインから 5 ～ 7 週間後)、セッション 7 (最後の通常セッションの 2 か月後)、およびコース完了の 6 か月後。
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研究に含まれるすべての患者は、睡眠スケールに関する機能不全の信念と態度を完了するよう求められます (DBAS-16; 最小 = 0; 最大 = 10.
値が高いほど転帰が悪いことを意味し、睡眠に関する機能不全の信念や態度の変化を評価します。
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ベースライン時 (最初のセッションの前)、セッション 6 (最後の通常セッション、ベースラインから 5 ～ 7 週間後)、セッション 7 (最後の通常セッションの 2 か月後)、およびコース完了の 6 か月後。
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日中の疲労に関する反芻の変化と睡眠不足の悪影響
時間枠：ベースライン時 (最初のセッションの前)、セッション 6 (最後の通常セッション、ベースラインから 5 ～ 7 週間後)、セッション 7 (最後の通常セッションの 2 か月後)、およびコース完了の 6 か月後。
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研究に含まれるすべての患者は、不眠症の症状に関する反芻の変化を評価するために、日中の不眠症症状反応スケール（DISRS; 最小 = 1; 最大 = 4。値が高いほど転帰が悪いことを意味します）に記入するよう求められます。
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ベースライン時 (最初のセッションの前)、セッション 6 (最後の通常セッション、ベースラインから 5 ～ 7 週間後)、セッション 7 (最後の通常セッションの 2 か月後)、およびコース完了の 6 か月後。
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睡眠衛生対策の変更
時間枠：ベースライン時 (最初のセッションの前)、セッション 6 (最後の通常セッション、ベースラインから 5 ～ 7 週間後)、セッション 7 (最後の通常セッションの 2 か月後)、およびコース完了の 6 か月後。
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研究に含まれるすべての患者は、睡眠衛生指数 (SHI-13; 最小値 = 1; 最大値 = 5.
値が高いほど転帰が悪いことを意味する)、睡眠衛生対策の順守における変化を評価する。
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ベースライン時 (最初のセッションの前)、セッション 6 (最後の通常セッション、ベースラインから 5 ～ 7 週間後)、セッション 7 (最後の通常セッションの 2 か月後)、およびコース完了の 6 か月後。
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うつ病の症状の変化
時間枠：ベースライン時 (最初のセッションの前)、セッション 6 (最後の通常セッション、ベースラインから 5 ～ 7 週間後)、セッション 7 (最後の通常セッションの 2 か月後)、およびコース完了の 6 か月後。
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研究に含まれるすべての患者は、患者健康アンケート-9 (PHQ-9; 最小値 = 0; 最大値 = 3.
値が高いほど転帰が悪いことを意味します)。うつ病の症状の変化を評価します。
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ベースライン時 (最初のセッションの前)、セッション 6 (最後の通常セッション、ベースラインから 5 ～ 7 週間後)、セッション 7 (最後の通常セッションの 2 か月後)、およびコース完了の 6 か月後。
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不安症状の変化
時間枠：ベースライン時 (最初のセッションの前)、セッション 6 (最後の通常セッション、ベースラインから 5 ～ 7 週間後)、セッション 7 (最後の通常セッションの 2 か月後)、およびコース完了の 6 か月後。
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研究に含まれるすべての患者は、全般性不安障害スケール-7 (GAD-7; 最小値 = 0; 最大値 = 3.
値が高いほど転帰が悪いことを意味する）、不安症状の変化を評価する。
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ベースライン時 (最初のセッションの前)、セッション 6 (最後の通常セッション、ベースラインから 5 ～ 7 週間後)、セッション 7 (最後の通常セッションの 2 か月後)、およびコース完了の 6 か月後。
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身体症状の変化
時間枠：ベースライン時 (最初のセッションの前)、セッション 6 (最後の通常セッション、ベースラインから 5 ～ 7 週間後)、セッション 7 (最後の通常セッションの 2 か月後)、およびコース完了の 6 か月後。
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研究に含まれるすべての患者は、体性症状の負担の変化を評価するために、体性症状スケール-9（SSS-8;最小値= 0;最大値= 4。値が高いほど転帰が悪いことを意味します）に記入するよう求められます。
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ベースライン時 (最初のセッションの前)、セッション 6 (最後の通常セッション、ベースラインから 5 ～ 7 週間後)、セッション 7 (最後の通常セッションの 2 か月後)、およびコース完了の 6 か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月16日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月29日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 00058 (PVO DS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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