Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi) hos pasienter med psykisk sykdom
29. september 2022 oppdatert av: Kåre Osnes, Diakonhjemmet Hospital
Søvnløshet er vanlig hos pasienter med komorbide psykiske lidelser og søvnvansker er en hyppig klage ved de fleste psykiske lidelser.
Psykisk sykdom kan forårsake søvnproblemer, men søvnproblemer som søvnløshet kan også forårsake eller forverre psykisk sykdom.
Søvnløshet kan forverre symptomer på depresjon, angst og tretthet, og redusere daglig funksjon hos pasienter med komorbid søvnløshet og psykiske lidelser.
Dette prosjektet har som mål å evaluere et kurstilbud til pasienter med søvnløshet og psykiske lidelser ved Diakonhjemmet Sykehus.
Kurset er basert på kognitiv atferdsterapi, en dokumentert behandling for søvnløshet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Department of Psychiatry, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år med søvnløshet og samtidige psykiske lidelser.
- Er pasient og mottar behandling for psykiske lidelser ved Psykiatrisk avdeling, Diakonhjemmet Sykehus, ved henvisning til kurset
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Kan ikke lese og/eller forstå norsk
- Kan ikke fullføre en spørreundersøkelse
- Alvorlig psykisk lidelse, f.eks. schizofreni og bipolar lidelse type I
- Psykisk utviklingshemning eller demens
- Kjent rusmisbruk
- Annen søvnforstyrrelse, f.eks. narkolepsi og hypersomni
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi)
|
Pasientene vil gjennomgå et 7 økter kurs i kognitiv atferdsterapi for søvnløshet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: Ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs.
|
Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli bedt om å fullføre Insomnia Severity Index (ISI; Minimum verdi = 0; Maksimal verdi = 4. Høyere score betyr dårligere utfall) for å vurdere eventuelle endringer i symptomer på søvnløshet.
|
Ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs.
|
|
Endring i symptomer på søvnløshet
Tidsramme: Ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs.
|
Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli bedt om å fullføre Bergen Insomnia Scale (minimumsverdi = 0; maksimumsverdi = 7.
Høyere score betyr dårligere utfall) for å vurdere eventuelle endringer i symptomer på søvnløshet.
|
Ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvneffektivitet
Tidsramme: Beregninger av søvneffektivitet ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs, vil bli sammenlignet .
|
Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli bedt om å føre søvndagbok under hele kurset.
Søvneffektivitet vil bli beregnet basert på søvndagboken.
|
Beregninger av søvneffektivitet ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs, vil bli sammenlignet .
|
|
Endring i dysfunksjonelle oppfatninger og holdninger om søvn
Tidsramme: Ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs.
|
Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli bedt om å fullføre Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep-skalaen (DBAS-16; Minimum = 0; Maksimum = 10.
Høyere verdier betyr dårligere utfall) for å vurdere eventuelle endringer i dysfunksjonelle oppfatninger og holdninger til søvn.
|
Ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs.
|
|
Endring i drøvtygging på dagtid om tretthet og negative konsekvenser av mangel på søvn
Tidsramme: Ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs.
|
Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli bedt om å fullføre Daytime Insomnia Symptom Response Scale (DISRS; Minimum = 1; Maksimum = 4. Høyere verdier betyr dårligere utfall) for å vurdere eventuelle endringer i drøvtygging om søvnløshetssymptomer.
|
Ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs.
|
|
Endring i samsvar med søvnhygienetiltak
Tidsramme: Ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs.
|
Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli bedt om å fullføre søvnhygieneindeksen (SHI-13; minimumsverdi = 1; maksimumsverdi = 5.
Høyere verdier betyr dårligere utfall) for å vurdere eventuelle endringer i samsvar med søvnhygieniske tiltak.
|
Ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs.
|
|
Endring i symptomer på depresjon
Tidsramme: Ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs.
|
Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli bedt om å fylle ut pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9; Minimumsverdi = 0; Maksimalverdi = 3.
Høyere verdier betyr dårligere utfall) for å vurdere eventuelle endringer i symptomer på depresjon.
|
Ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs.
|
|
Endring i symptomer på angst
Tidsramme: Ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs.
|
Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli bedt om å fullføre skalaen for generalisert angstlidelse-7 (GAD-7; minimumsverdi = 0; maksimumsverdi = 3.
Høyere verdier betyr dårligere utfall) for å vurdere eventuelle endringer i symptomer på angst.
|
Ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs.
|
|
Endring i somatiske symptomer
Tidsramme: Ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs.
|
Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli bedt om å fullføre Somatic Symptom Scale-9 (SSS-8; Minimum verdi = 0; Maksimal verdi = 4. Høyere verdi betyr dårligere utfall) for å vurdere eventuelle endringer i somatisk symptombyrde.
|
Ved baseline (før første økt), ved økt 6 (siste ordinære økt, 5-7 uker etter baseline), ved økt 7 (2 måneder etter siste ordinære økt) og 6 måneder etter fullført kurs.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00058 (PVO DS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .