Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBTi) u pacientů s duševním onemocněním
29. září 2022 aktualizováno: Kåre Osnes, Diakonhjemmet Hospital
Nespavost je běžná u pacientů s komorbidním duševním onemocněním a potíže se spánkem jsou častou stížností u většiny psychických poruch.
Duševní onemocnění může způsobit problémy se spánkem, ale problémy se spánkem, jako je nespavost, mohou také způsobit nebo zhoršit duševní onemocnění.
Nespavost může zhoršit příznaky deprese, úzkosti a únavy a snížit každodenní fungování u pacientů s komorbidní nespavostí a duševním onemocněním.
Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit kurz nabízený pacientům s nespavostí a duševním onemocněním v nemocnici Diakonhjemmet.
Kurz je založen na kognitivně behaviorální terapii, zdokumentované léčbě nespavosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Department of Psychiatry, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let s nespavostí a komorbidními duševními chorobami.
- Je pacientem a léčí se s duševní nemocí na Psychiatrickém oddělení nemocnice Diakonhjemmet v době doporučení do kurzu
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Neumí číst a/nebo rozumět norštině
- Průzkum nelze dokončit
- Těžká duševní porucha, např. schizofrenie a bipolární porucha typu I
- Mentální retardace nebo demence
- Známé zneužívání návykových látek
- Jiné poruchy spánku, např. narkolepsie a hypersomnie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBTi)
|
Pacienti podstoupí 7 sezení kurzu kognitivně behaviorální terapie pro nespavost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti nespavosti
Časové okno: Na začátku (před prvním sezením), na sezení 6 (poslední běžné sezení, 5-7 týdnů po výchozím stavu), na sezení 7 (2 měsíce po posledním běžném sezení) a 6 měsíců po dokončení kurzu.
|
Všichni pacienti zahrnutí do studie budou požádáni o vyplnění Indexu závažnosti insomnie (ISI; minimální hodnota = 0; maximální hodnota = 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek), aby bylo možné posoudit případné změny symptomů nespavosti.
|
Na začátku (před prvním sezením), na sezení 6 (poslední běžné sezení, 5-7 týdnů po výchozím stavu), na sezení 7 (2 měsíce po posledním běžném sezení) a 6 měsíců po dokončení kurzu.
|
|
Změna příznaků nespavosti
Časové okno: Na začátku (před prvním sezením), na sezení 6 (poslední běžné sezení, 5-7 týdnů po výchozím stavu), na sezení 7 (2 měsíce po posledním běžném sezení) a 6 měsíců po dokončení kurzu.
|
Všichni pacienti zahrnutí do studie budou požádáni, aby vyplnili Bergenovu stupnici nespavosti (minimální hodnota = 0; maximální hodnota = 7.
Vyšší skóre znamená horší výsledek) pro posouzení případných změn symptomů nespavosti.
|
Na začátku (před prvním sezením), na sezení 6 (poslední běžné sezení, 5-7 týdnů po výchozím stavu), na sezení 7 (2 měsíce po posledním běžném sezení) a 6 měsíců po dokončení kurzu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna efektivity spánku
Časové okno: Výpočty účinnosti spánku na začátku (před prvním sezením), na 6. sezení (poslední běžné sezení, 5–7 týdnů po výchozím stavu), na 7. sezení (2 měsíce po posledním běžném sezení) a 6 měsíců po dokončení kurzu budou porovnány .
|
Všichni pacienti zařazení do studie budou požádáni, aby si vedli spánkový deník po celou dobu trvání kurzu.
Účinnost spánku bude vypočítána na základě spánkového deníku.
|
Výpočty účinnosti spánku na začátku (před prvním sezením), na 6. sezení (poslední běžné sezení, 5–7 týdnů po výchozím stavu), na 7. sezení (2 měsíce po posledním běžném sezení) a 6 měsíců po dokončení kurzu budou porovnány .
|
|
Změna v dysfunkčních přesvědčeních a postojích ke spánku
Časové okno: Na začátku (před prvním sezením), na sezení 6 (poslední běžné sezení, 5-7 týdnů po výchozím stavu), na sezení 7 (2 měsíce po posledním běžném sezení) a 6 měsíců po dokončení kurzu.
|
Všichni pacienti zařazení do studie budou požádáni, aby vyplnili stupnici Dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku (DBAS-16; minimum = 0; maximum = 10.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek) pro posouzení jakýchkoli změn v dysfunkčních přesvědčeních a postojích ke spánku.
|
Na začátku (před prvním sezením), na sezení 6 (poslední běžné sezení, 5-7 týdnů po výchozím stavu), na sezení 7 (2 měsíce po posledním běžném sezení) a 6 měsíců po dokončení kurzu.
|
|
Změna v denním přemítání o únavě a negativních důsledcích nedostatku spánku
Časové okno: Na začátku (před prvním sezením), na sezení 6 (poslední běžné sezení, 5-7 týdnů po výchozím stavu), na sezení 7 (2 měsíce po posledním běžném sezení) a 6 měsíců po dokončení kurzu.
|
Všichni pacienti zahrnutí do studie budou požádáni, aby doplnili stupnici denní odezvy na symptomy insomnie (DISRS; minimum = 1; maximum = 4. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek), aby bylo možné posoudit jakékoli změny v přežvykování o symptomech nespavosti.
|
Na začátku (před prvním sezením), na sezení 6 (poslední běžné sezení, 5-7 týdnů po výchozím stavu), na sezení 7 (2 měsíce po posledním běžném sezení) a 6 měsíců po dokončení kurzu.
|
|
Změna v dodržování opatření spánkové hygieny
Časové okno: Na začátku (před prvním sezením), na sezení 6 (poslední běžné sezení, 5-7 týdnů po výchozím stavu), na sezení 7 (2 měsíce po posledním běžném sezení) a 6 měsíců po dokončení kurzu.
|
Všichni pacienti zařazení do studie budou požádáni, aby vyplnili index spánkové hygieny (SHI-13; minimální hodnota = 1; maximální hodnota = 5.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek) pro posouzení případných změn v dodržování opatření spánkové hygieny.
|
Na začátku (před prvním sezením), na sezení 6 (poslední běžné sezení, 5-7 týdnů po výchozím stavu), na sezení 7 (2 měsíce po posledním běžném sezení) a 6 měsíců po dokončení kurzu.
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Na začátku (před prvním sezením), na sezení 6 (poslední běžné sezení, 5-7 týdnů po výchozím stavu), na sezení 7 (2 měsíce po posledním běžném sezení) a 6 měsíců po dokončení kurzu.
|
Všichni pacienti zařazení do studie budou požádáni o vyplnění dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9; minimální hodnota = 0; maximální hodnota = 3.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek) pro posouzení případných změn symptomů deprese.
|
Na začátku (před prvním sezením), na sezení 6 (poslední běžné sezení, 5-7 týdnů po výchozím stavu), na sezení 7 (2 měsíce po posledním běžném sezení) a 6 měsíců po dokončení kurzu.
|
|
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: Na začátku (před prvním sezením), na sezení 6 (poslední běžné sezení, 5-7 týdnů po výchozím stavu), na sezení 7 (2 měsíce po posledním běžném sezení) a 6 měsíců po dokončení kurzu.
|
Všichni pacienti zahrnutí do studie budou požádáni, aby vyplnili stupnici generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7; minimální hodnota = 0; maximální hodnota = 3.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek) pro posouzení případných změn symptomů úzkosti.
|
Na začátku (před prvním sezením), na sezení 6 (poslední běžné sezení, 5-7 týdnů po výchozím stavu), na sezení 7 (2 měsíce po posledním běžném sezení) a 6 měsíců po dokončení kurzu.
|
|
Změna somatických příznaků
Časové okno: Na začátku (před prvním sezením), na sezení 6 (poslední běžné sezení, 5-7 týdnů po výchozím stavu), na sezení 7 (2 měsíce po posledním běžném sezení) a 6 měsíců po dokončení kurzu.
|
Všichni pacienti zařazení do studie budou požádáni, aby doplnili stupnici somatických symptomů-9 (SSS-8; minimální hodnota = 0; maximální hodnota = 4. Vyšší hodnota znamená horší výsledek), aby bylo možné posoudit případné změny v zátěži somatických symptomů.
|
Na začátku (před prvním sezením), na sezení 6 (poslední běžné sezení, 5-7 týdnů po výchozím stavu), na sezení 7 (2 měsíce po posledním běžném sezení) a 6 měsíců po dokončení kurzu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00058 (PVO DS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .