Terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBTi) en pacientes con enfermedades mentales
29 de septiembre de 2022 actualizado por: Kåre Osnes, Diakonhjemmet Hospital
El insomnio es común en pacientes con enfermedades mentales comórbidas y las dificultades para dormir son una queja frecuente en la mayoría de los trastornos psicológicos.
Las enfermedades mentales pueden causar problemas para dormir; sin embargo, los problemas para dormir, como el insomnio, también pueden causar o exacerbar las enfermedades mentales.
El insomnio puede agravar los síntomas de depresión, ansiedad y fatiga, y reducir el funcionamiento diario en pacientes con insomnio comórbido y enfermedad mental.
Este proyecto tiene como objetivo evaluar un curso ofrecido a pacientes con insomnio y enfermedades mentales en el Hospital Diakonhjemmet.
El curso se basa en la terapia cognitiva conductual, un tratamiento documentado para el insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- Department of Psychiatry, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años con insomnio y enfermedad mental comórbida.
- Es un paciente que recibe tratamiento por enfermedad mental en el Departamento de Psiquiatría del Hospital Diakonhjemmet, en el momento de la remisión al curso.
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Incapaz de leer y/o entender noruego
- No se puede completar una encuesta
- Trastorno mental grave, p. esquizofrenia y trastorno bipolar tipo I
- Retraso mental o demencia
- Abuso de sustancias conocido
- Otro trastorno del sueño, p. narcolepsia e hipersomnia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBTi)
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Los pacientes se someterán a un curso de 7 sesiones de terapia cognitiva conductual para el insomnio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la severidad del insomnio
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso.
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A todos los pacientes incluidos en el estudio se les pedirá que completen el Insomnia Severity Index (ISI; valor mínimo = 0; valor máximo = 4. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado) para evaluar cualquier cambio en los síntomas del insomnio.
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Al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso.
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Cambio en los síntomas del insomnio
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso.
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A todos los pacientes incluidos en el estudio se les pedirá que completen la Escala de Insomnio de Bergen (Valor mínimo = 0; Valor máximo = 7.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado) para evaluar cualquier cambio en los síntomas del insomnio.
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Al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Se compararán los cálculos de la eficiencia del sueño al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso. .
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A todos los pacientes incluidos en el estudio se les pedirá que lleven un diario de sueño durante todo el curso.
La eficiencia del sueño se calculará en función del diario de sueño.
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Se compararán los cálculos de la eficiencia del sueño al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso. .
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Cambio en las creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso.
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A todos los pacientes incluidos en el estudio se les pedirá que completen la escala de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS-16; Mínimo = 0; Máximo = 10).
Los valores más altos significan un peor resultado) para evaluar cualquier cambio en las creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño.
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Al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso.
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Cambio en la rumiación diurna sobre el cansancio y las consecuencias negativas de la falta de sueño
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso.
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A todos los pacientes incluidos en el estudio se les pedirá que completen la Escala de respuesta a los síntomas del insomnio diurno (DISRS; Mínimo = 1; Máximo = 4. Los valores más altos significan un peor resultado) para evaluar cualquier cambio en la rumiación sobre los síntomas del insomnio.
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Al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso.
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Cambio en el cumplimiento de las medidas de higiene del sueño
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso.
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A todos los pacientes incluidos en el estudio se les pedirá que completen el Índice de Higiene del Sueño (SHI-13; Valor mínimo = 1; Valor máximo = 5.
Los valores más altos significan un peor resultado) para evaluar cualquier cambio en el cumplimiento de las medidas de higiene del sueño.
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Al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso.
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Cambio en los síntomas de la depresión.
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso.
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A todos los pacientes incluidos en el estudio se les pedirá que completen el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9; Valor mínimo = 0; Valor máximo = 3.
Los valores más altos significan un peor resultado) para evaluar cualquier cambio en los síntomas de depresión.
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Al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso.
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Cambio en los síntomas de la ansiedad.
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso.
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A todos los pacientes incluidos en el estudio se les pedirá que completen la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7; Valor mínimo = 0; Valor máximo = 3.
Los valores más altos significan un peor resultado) para evaluar cualquier cambio en los síntomas de ansiedad.
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Al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso.
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Cambio en los síntomas somáticos
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso.
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A todos los pacientes incluidos en el estudio se les pedirá que completen la Escala de síntomas somáticos-9 (SSS-8; Valor mínimo = 0; Valor máximo = 4. Valor más alto significa peor resultado) para evaluar cualquier cambio en la carga de síntomas somáticos.
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Al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00058 (PVO DS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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