Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBTi) mielisairauspotilailla

torstai 29. syyskuuta 2022 päivittänyt: Kåre Osnes, Diakonhjemmet Hospital
Unettomuus on yleistä potilailla, joilla on samanaikainen mielisairaus, ja univaikeudet ovat usein valituksia useimmissa psyykkisissa häiriöissä. Mielisairaus voi aiheuttaa unihäiriöitä, mutta unihäiriöt, kuten unettomuus, voivat myös aiheuttaa tai pahentaa mielenterveysongelmia. Unettomuus voi pahentaa masennuksen, ahdistuneisuuden ja väsymyksen oireita ja heikentää päivittäistä toimintaa potilailla, joilla on samanaikainen unettomuus ja mielisairaus. Tämän hankkeen tavoitteena on arvioida Diakonhjemmetin sairaalan unettomuus- ja mielisairauspotilaille tarjottavaa kurssia. Kurssi perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan, dokumentoituun unettomuuden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Department of Psychiatry, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on unettomuus ja samanaikainen mielisairaus.
  • Onko potilas ja saa hoitoa mielenterveysongelmiin Diakonhjemmetin sairaalan psykiatrian osastolla kurssille lähetehetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Ei osaa lukea ja/tai ymmärtää norjaa
  • Kyselyä ei voi suorittaa loppuun
  • Vaikea mielenterveyshäiriö, esim. skitsofrenia ja tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Henkinen jälkeenjääneisyys tai dementia
  • Tunnettu päihteiden väärinkäyttö
  • Muut unihäiriöt, esim. narkolepsia ja hypersomnia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBTi)
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBTi)
Potilaat käyvät läpi 7 istunnon kognitiivisen käyttäytymisterapian kurssin unettomuuteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unettomuuden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä harjoitusta), istunnossa 6 (viimeinen tavallinen istunto, 5-7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), istunnossa 7 (2 kuukautta viimeisen normaalin harjoituksen jälkeen) ja 6 kuukautta kurssin suorittamisen jälkeen.
Kaikkia tutkimukseen osallistuvia potilaita pyydetään täyttämään unettomuuden vakavuusindeksi (ISI; minimiarvo = 0; maksimiarvo = 4. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta), jotta voidaan arvioida mahdolliset muutokset unettomuuden oireissa.
Lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä harjoitusta), istunnossa 6 (viimeinen tavallinen istunto, 5-7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), istunnossa 7 (2 kuukautta viimeisen normaalin harjoituksen jälkeen) ja 6 kuukautta kurssin suorittamisen jälkeen.
Muutos unettomuuden oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä harjoitusta), istunnossa 6 (viimeinen tavallinen istunto, 5-7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), istunnossa 7 (2 kuukautta viimeisen tavallisen harjoituksen jälkeen) ja 6 kuukautta kurssin suorittamisen jälkeen.
Kaikkia tutkimukseen osallistuvia potilaita pyydetään täyttämään Bergenin unettomuusasteikko (minimiarvo = 0; maksimiarvo = 7. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta), jotta voidaan arvioida muutoksia unettomuuden oireissa.
Lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä harjoitusta), istunnossa 6 (viimeinen tavallinen istunto, 5-7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), istunnossa 7 (2 kuukautta viimeisen tavallisen harjoituksen jälkeen) ja 6 kuukautta kurssin suorittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unen tehokkuudessa
Aikaikkuna: Unen tehokkuuden laskelmia lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä harjoitusta), istunnossa 6 (viimeinen tavallinen istunto, 5-7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), istunnossa 7 (2 kuukautta viimeisen tavallisen harjoituksen jälkeen) ja 6 kuukautta kurssin päättymisen jälkeen. .
Kaikkia tutkimukseen osallistuvia potilaita pyydetään pitämään unipäiväkirjaa koko kurssin ajan. Unen tehokkuus lasketaan unipäiväkirjan perusteella.
Unen tehokkuuden laskelmia lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä harjoitusta), istunnossa 6 (viimeinen tavallinen istunto, 5-7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), istunnossa 7 (2 kuukautta viimeisen tavallisen harjoituksen jälkeen) ja 6 kuukautta kurssin päättymisen jälkeen. .
Muutos unta koskevissa epätoiminnallisissa uskomuksissa ja asenteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä harjoitusta), istunnossa 6 (viimeinen tavallinen istunto, 5-7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), istunnossa 7 (2 kuukautta viimeisen normaalin harjoituksen jälkeen) ja 6 kuukautta kurssin suorittamisen jälkeen.
Kaikkia tutkimukseen osallistuvia potilaita pyydetään täyttämään Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep -asteikko (DBAS-16; Minimi = 0; Maksimi = 10). Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta), jotta voidaan arvioida muutoksia unta koskevissa epätoiminnallisissa uskomuksissa ja asenteissa.
Lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä harjoitusta), istunnossa 6 (viimeinen tavallinen istunto, 5-7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), istunnossa 7 (2 kuukautta viimeisen normaalin harjoituksen jälkeen) ja 6 kuukautta kurssin suorittamisen jälkeen.
Muutos päiväsaikaan väsymyksestä ja unettomuuden negatiivisista seurauksista
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä harjoitusta), istunnossa 6 (viimeinen tavallinen istunto, 5-7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), istunnossa 7 (2 kuukautta viimeisen normaalin harjoituksen jälkeen) ja 6 kuukautta kurssin suorittamisen jälkeen.
Kaikkia tutkimukseen osallistuvia potilaita pyydetään täyttämään päiväunettomuusoireiden vasteasteikko (DISRS; minimi = 1; maksimi = 4. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta) arvioidakseen mahdollisia muutoksia unettomuusoireisiin liittyvässä märehtimisessä.
Lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä harjoitusta), istunnossa 6 (viimeinen tavallinen istunto, 5-7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), istunnossa 7 (2 kuukautta viimeisen normaalin harjoituksen jälkeen) ja 6 kuukautta kurssin suorittamisen jälkeen.
Muutos unihygieniatoimenpiteiden noudattamisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä harjoitusta), istunnossa 6 (viimeinen tavallinen istunto, 5-7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), istunnossa 7 (2 kuukautta viimeisen normaalin harjoituksen jälkeen) ja 6 kuukautta kurssin suorittamisen jälkeen.
Kaikkia tutkimukseen osallistuvia potilaita pyydetään täyttämään unihygieniaindeksi (SHI-13; minimiarvo = 1; maksimiarvo = 5). Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta) arvioida mahdolliset muutokset unihygieniatoimenpiteiden noudattamisessa.
Lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä harjoitusta), istunnossa 6 (viimeinen tavallinen istunto, 5-7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), istunnossa 7 (2 kuukautta viimeisen normaalin harjoituksen jälkeen) ja 6 kuukautta kurssin suorittamisen jälkeen.
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä harjoitusta), istunnossa 6 (viimeinen tavallinen istunto, 5-7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), istunnossa 7 (2 kuukautta viimeisen tavallisen harjoituksen jälkeen) ja 6 kuukautta kurssin suorittamisen jälkeen.
Kaikkia tutkimukseen osallistuvia potilaita pyydetään täyttämään Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9; Minimiarvo = 0; Maksimiarvo = 3). Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta) masennuksen oireiden muutosten arvioimiseksi.
Lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä harjoitusta), istunnossa 6 (viimeinen tavallinen istunto, 5-7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), istunnossa 7 (2 kuukautta viimeisen tavallisen harjoituksen jälkeen) ja 6 kuukautta kurssin suorittamisen jälkeen.
Muutos ahdistuksen oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä harjoitusta), istunnossa 6 (viimeinen tavallinen istunto, 5-7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), istunnossa 7 (2 kuukautta viimeisen tavallisen harjoituksen jälkeen) ja 6 kuukautta kurssin suorittamisen jälkeen.
Kaikkia tutkimukseen osallistuvia potilaita pyydetään täyttämään yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikko 7 (GAD-7; minimiarvo = 0; maksimiarvo = 3). Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta), jotta voidaan arvioida muutoksia ahdistuneisuusoireissa.
Lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä harjoitusta), istunnossa 6 (viimeinen tavallinen istunto, 5-7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), istunnossa 7 (2 kuukautta viimeisen tavallisen harjoituksen jälkeen) ja 6 kuukautta kurssin suorittamisen jälkeen.
Muutos somaattisissa oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä harjoitusta), istunnossa 6 (viimeinen tavallinen istunto, 5-7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), istunnossa 7 (2 kuukautta viimeisen tavallisen harjoituksen jälkeen) ja 6 kuukautta kurssin suorittamisen jälkeen.
Kaikkia tutkimukseen osallistuvia potilaita pyydetään täyttämään somaattisten oireiden asteikko 9 (SSS-8; minimiarvo = 0; maksimiarvo = 4. Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta) somaattisten oireiden aiheuttamien muutosten arvioimiseksi.
Lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä harjoitusta), istunnossa 6 (viimeinen tavallinen istunto, 5-7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), istunnossa 7 (2 kuukautta viimeisen tavallisen harjoituksen jälkeen) ja 6 kuukautta kurssin suorittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Diakonhjemmet Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00058 (PVO DS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkumishäiriö

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBTi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa