Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ) у пациентов с психическими заболеваниями
29 сентября 2022 г. обновлено: Kåre Osnes, Diakonhjemmet Hospital
Бессонница часто встречается у пациентов с сопутствующими психическими заболеваниями, а проблемы со сном являются частой жалобой при большинстве психологических расстройств.
Психическое заболевание может вызвать проблемы со сном, однако такие проблемы со сном, как бессонница, также могут вызвать или усугубить психическое заболевание.
Бессонница может усугублять симптомы депрессии, беспокойства и усталости и снижать повседневную активность у пациентов с сопутствующей бессонницей и психическими заболеваниями.
Этот проект направлен на оценку курса, предлагаемого пациентам с бессонницей и психическими заболеваниями в больнице Диаконхеммет.
Курс основан на когнитивно-поведенческой терапии, задокументированном лечении бессонницы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Department of Psychiatry, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет с бессонницей и сопутствующими психическими заболеваниями.
- Является пациентом и получает лечение от психического заболевания в отделении психиатрии больницы Диаконхеммет на момент направления на курс
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Не умеет читать и/или понимать по-норвежски
- Не удалось пройти опрос
- Тяжелое психическое расстройство, т.е. шизофрения и биполярное расстройство I типа
- Умственная отсталость или деменция
- Известное злоупотребление психоактивными веществами
- Другие расстройства сна, например. нарколепсия и гиперсомния
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBTi)
|
Пациенты пройдут курс из 7 сеансов когнитивно-поведенческой терапии бессонницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести бессонницы
Временное ограничение: На исходном уровне (до первого сеанса), на 6-м сеансе (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на 7-м сеансе (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса.
|
Всем пациентам, включенным в исследование, будет предложено заполнить Индекс тяжести бессонницы (ISI; минимальное значение = 0; максимальное значение = 4. Более высокие баллы означают худший результат), чтобы оценить любые изменения симптомов бессонницы.
|
На исходном уровне (до первого сеанса), на 6-м сеансе (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на 7-м сеансе (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса.
|
|
Изменение симптомов бессонницы
Временное ограничение: На исходном уровне (до первого сеанса), на 6-м сеансе (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на 7-м сеансе (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса.
|
Всем пациентам, включенным в исследование, будет предложено заполнить Бергенскую шкалу бессонницы (минимальное значение = 0; максимальное значение = 7.
Более высокие баллы означают худший результат) для оценки любых изменений симптомов бессонницы.
|
На исходном уровне (до первого сеанса), на 6-м сеансе (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на 7-м сеансе (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эффективности сна
Временное ограничение: Будут сравниваться расчеты эффективности сна на исходном уровне (до первого сеанса), на сеансе 6 (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на сеансе 7 (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса. .
|
Всем пациентам, включенным в исследование, будет предложено вести дневник сна на протяжении всего курса.
Эффективность сна будет рассчитываться на основе дневника сна.
|
Будут сравниваться расчеты эффективности сна на исходном уровне (до первого сеанса), на сеансе 6 (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на сеансе 7 (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса. .
|
|
Изменение дисфункциональных убеждений и отношения ко сну
Временное ограничение: На исходном уровне (до первого сеанса), на 6-м сеансе (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на 7-м сеансе (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса.
|
Всем пациентам, включенным в исследование, будет предложено заполнить шкалу дисфункциональных представлений и установок о сне (DBAS-16; минимум = 0; максимум = 10.
Более высокие значения означают худший результат) для оценки любых изменений в дисфункциональных убеждениях и отношении ко сну.
|
На исходном уровне (до первого сеанса), на 6-м сеансе (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на 7-м сеансе (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса.
|
|
Изменение дневных размышлений об усталости и негативных последствиях недосыпания
Временное ограничение: На исходном уровне (до первого сеанса), на 6-м сеансе (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на 7-м сеансе (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса.
|
Всем пациентам, включенным в исследование, будет предложено заполнить Шкалу реакции на симптомы бессонницы в дневное время (DISRS; минимум = 1; максимум = 4. Более высокие значения означают худший результат), чтобы оценить любые изменения в размышлениях о симптомах бессонницы.
|
На исходном уровне (до первого сеанса), на 6-м сеансе (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на 7-м сеансе (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса.
|
|
Изменение соблюдения мер гигиены сна
Временное ограничение: На исходном уровне (до первого сеанса), на 6-м сеансе (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на 7-м сеансе (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса.
|
Всем пациентам, включенным в исследование, будет предложено заполнить Индекс гигиены сна (SHI-13; минимальное значение = 1; максимальное значение = 5.
Более высокие значения означают худший результат) для оценки любых изменений соблюдения мер гигиены сна.
|
На исходном уровне (до первого сеанса), на 6-м сеансе (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на 7-м сеансе (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса.
|
|
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: На исходном уровне (до первого сеанса), на 6-м сеансе (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на 7-м сеансе (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса.
|
Всем пациентам, включенным в исследование, будет предложено заполнить Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9; минимальное значение = 0; максимальное значение = 3.
Более высокие значения означают худший исход) для оценки любых изменений симптомов депрессии.
|
На исходном уровне (до первого сеанса), на 6-м сеансе (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на 7-м сеансе (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса.
|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: На исходном уровне (до первого сеанса), на 6-м сеансе (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на 7-м сеансе (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса.
|
Всем пациентам, включенным в исследование, будет предложено заполнить Шкалу генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7; минимальное значение = 0; максимальное значение = 3.
Более высокие значения означают худший результат) для оценки любых изменений симптомов тревоги.
|
На исходном уровне (до первого сеанса), на 6-м сеансе (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на 7-м сеансе (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса.
|
|
Изменение соматических симптомов
Временное ограничение: На исходном уровне (до первого сеанса), на 6-м сеансе (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на 7-м сеансе (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса.
|
Всем пациентам, включенным в исследование, будет предложено заполнить Шкалу соматических симптомов-9 (SSS-8; минимальное значение = 0; максимальное значение = 4. Более высокое значение означает худший результат), чтобы оценить любые изменения в бремени соматических симптомов.
|
На исходном уровне (до первого сеанса), на 6-м сеансе (последний обычный сеанс, через 5-7 недель после исходного уровня), на 7-м сеансе (через 2 месяца после последнего обычного сеанса) и через 6 месяцев после завершения курса.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00058 (PVO DS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .