Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBTi) mentális betegségben szenvedő betegeknél
2022. szeptember 29. frissítette: Kåre Osnes, Diakonhjemmet Hospital
Az álmatlanság gyakori az egyidejű mentális betegségben szenvedő betegeknél, és az alvászavarok gyakori panaszok a legtöbb pszichés zavarban.
A mentális betegségek alvásproblémákat okozhatnak, azonban az alvási problémák, mint például az álmatlanság, mentális betegségeket is okozhatnak vagy súlyosbíthatnak.
Az álmatlanság súlyosbíthatja a depresszió, a szorongás és a fáradtság tüneteit, és csökkentheti a napi működést az egyidejű álmatlanságban és mentális betegségben szenvedő betegeknél.
Ennek a projektnek az a célja, hogy értékelje a Diakonhjemmet Kórház álmatlanságban és mentális betegségben szenvedő pácienseinek kínált tanfolyamot.
A tanfolyam alapja a kognitív viselkedésterápia, az álmatlanság dokumentált kezelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Department of Psychiatry, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és 18 év feletti nők álmatlanságban és kísérő mentális betegségben.
- A tanfolyamra való beutalás időpontjában a Diakonhjemmet Kórház Pszichiátriai Osztályán mentális betegség miatt kezelt beteg
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Nem tud norvégul olvasni és/vagy megérteni
- Nem sikerült kitölteni egy felmérést
- Súlyos mentális zavar, pl. skizofrénia és I. típusú bipoláris zavar
- Mentális retardáció vagy demencia
- Ismert szerhasználat
- Egyéb alvászavar, pl. narkolepszia és hiperszomnia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére (CBTi)
|
A betegek 7 alkalomból álló kognitív viselkedésterápia tanfolyamon vesznek részt álmatlanság kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság súlyosságának változása
Időkeret: Kiinduláskor (az első ülés előtt), a 6. ülésen (utolsó rendes kezelés, 5-7 héttel az alapvonal után), a 7. ülésen (2 hónappal az utolsó rendes kezelés után) és 6 hónappal a tanfolyam befejezése után.
|
A vizsgálatba bevont összes beteget felkérik, hogy töltse ki az Insomnia Súlyossági Indexet (ISI; Minimális érték = 0; Maximum érték = 4. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek), hogy értékeljék az álmatlanság tüneteiben bekövetkezett változásokat.
|
Kiinduláskor (az első ülés előtt), a 6. ülésen (utolsó rendes kezelés, 5-7 héttel az alapvonal után), a 7. ülésen (2 hónappal az utolsó rendes kezelés után) és 6 hónappal a tanfolyam befejezése után.
|
|
Az álmatlanság tüneteinek változása
Időkeret: Kiinduláskor (az első ülés előtt), a 6. ülésen (utolsó rendes kezelés, 5-7 héttel az alapvonal után), a 7. ülésen (2 hónappal az utolsó rendes kezelés után) és 6 hónappal a tanfolyam befejezése után.
|
A vizsgálatban részt vevő összes beteget felkérjük, hogy töltse ki a Bergen Insomnia Skálát (Minimális érték = 0; Maximális érték = 7.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek), hogy értékelje az álmatlanság tüneteiben bekövetkezett változásokat.
|
Kiinduláskor (az első ülés előtt), a 6. ülésen (utolsó rendes kezelés, 5-7 héttel az alapvonal után), a 7. ülésen (2 hónappal az utolsó rendes kezelés után) és 6 hónappal a tanfolyam befejezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alvás hatékonyságában
Időkeret: Összehasonlítják az alvás hatékonyságának számításait a kiinduláskor (az első alkalom előtt), a 6. ülésen (utolsó rendes alkalom, 5-7 héttel az alapvonal után), a 7. ülésszakon (2 hónappal az utolsó rendes alkalom után) és 6 hónappal a tanfolyam befejezése után. .
|
A vizsgálatban részt vevő összes beteget meg kell kérni, hogy vezessen alvási naplót a tanfolyam teljes időtartama alatt.
Az alvás hatékonyságát az alvási napló alapján számítják ki.
|
Összehasonlítják az alvás hatékonyságának számításait a kiinduláskor (az első alkalom előtt), a 6. ülésen (utolsó rendes alkalom, 5-7 héttel az alapvonal után), a 7. ülésszakon (2 hónappal az utolsó rendes alkalom után) és 6 hónappal a tanfolyam befejezése után. .
|
|
Az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök megváltozása
Időkeret: Kiinduláskor (az első ülés előtt), a 6. ülésen (utolsó rendes kezelés, 5-7 héttel az alapvonal után), a 7. ülésen (2 hónappal az utolsó rendes kezelés után) és 6 hónappal a tanfolyam befejezése után.
|
A vizsgálatban részt vevő összes beteget felkérjük, hogy töltse ki az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök skálát (DBAS-16; Minimum = 0; Maximum = 10).
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek), hogy felmérjük az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök változásait.
|
Kiinduláskor (az első ülés előtt), a 6. ülésen (utolsó rendes kezelés, 5-7 héttel az alapvonal után), a 7. ülésen (2 hónappal az utolsó rendes kezelés után) és 6 hónappal a tanfolyam befejezése után.
|
|
Változás a nappali kérődzésben a fáradtságról és az alváshiány negatív következményeiről
Időkeret: Kiinduláskor (az első ülés előtt), a 6. ülésen (utolsó rendes kezelés, 5-7 héttel az alapvonal után), a 7. ülésen (2 hónappal az utolsó rendes kezelés után) és 6 hónappal a tanfolyam befejezése után.
|
A vizsgálatba bevont összes beteget felkérik, hogy töltse ki a nappali álmatlanság tüneti válaszskáláját (DISRS; minimum = 1; maximum = 4. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek), hogy felmérjék az álmatlanság tüneteivel kapcsolatos kérődzés változásait.
|
Kiinduláskor (az első ülés előtt), a 6. ülésen (utolsó rendes kezelés, 5-7 héttel az alapvonal után), a 7. ülésen (2 hónappal az utolsó rendes kezelés után) és 6 hónappal a tanfolyam befejezése után.
|
|
Változás az alváshigiéniai intézkedések betartásában
Időkeret: Kiinduláskor (az első ülés előtt), a 6. ülésen (utolsó rendes kezelés, 5-7 héttel az alapvonal után), a 7. ülésen (2 hónappal az utolsó rendes kezelés után) és 6 hónappal a tanfolyam befejezése után.
|
A vizsgálatba bevont összes beteget felkérik, hogy töltse ki az alváshigiéniai indexet (SHI-13; minimális érték = 1; maximális érték = 5).
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek), hogy értékelje az alváshigiéniai intézkedések betartásában bekövetkezett változásokat.
|
Kiinduláskor (az első ülés előtt), a 6. ülésen (utolsó rendes kezelés, 5-7 héttel az alapvonal után), a 7. ülésen (2 hónappal az utolsó rendes kezelés után) és 6 hónappal a tanfolyam befejezése után.
|
|
A depresszió tüneteinek változása
Időkeret: Kiinduláskor (az első ülés előtt), a 6. ülésen (utolsó rendes kezelés, 5-7 héttel az alapvonal után), a 7. ülésen (2 hónappal az utolsó rendes kezelés után) és 6 hónappal a tanfolyam befejezése után.
|
A vizsgálatba bevont összes beteget felkérjük a 9-es beteg-egészségügyi kérdőív kitöltésére (PHQ-9; Minimális érték = 0; Maximális érték = 3).
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek), hogy felmérjék a depresszió tüneteiben bekövetkezett változásokat.
|
Kiinduláskor (az első ülés előtt), a 6. ülésen (utolsó rendes kezelés, 5-7 héttel az alapvonal után), a 7. ülésen (2 hónappal az utolsó rendes kezelés után) és 6 hónappal a tanfolyam befejezése után.
|
|
A szorongás tüneteinek megváltozása
Időkeret: Kiinduláskor (az első ülés előtt), a 6. ülésen (utolsó rendes kezelés, 5-7 héttel az alapvonal után), a 7. ülésen (2 hónappal az utolsó rendes kezelés után) és 6 hónappal a tanfolyam befejezése után.
|
A vizsgálatba bevont összes beteget felkérik, hogy töltse ki a Generalizált Szorongás Skála-7 (GAD-7; Minimális érték = 0; Maximum érték = 3).
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek), hogy felmérjék a szorongásos tünetek változásait.
|
Kiinduláskor (az első ülés előtt), a 6. ülésen (utolsó rendes kezelés, 5-7 héttel az alapvonal után), a 7. ülésen (2 hónappal az utolsó rendes kezelés után) és 6 hónappal a tanfolyam befejezése után.
|
|
A szomatikus tünetek megváltozása
Időkeret: Kiinduláskor (az első ülés előtt), a 6. ülésen (utolsó rendes kezelés, 5-7 héttel az alapvonal után), a 7. ülésen (2 hónappal az utolsó rendes kezelés után) és 6 hónappal a tanfolyam befejezése után.
|
A vizsgálatba bevont összes beteget felkérik a 9-es szomatikus tünetek skála kitöltésére (SSS-8; minimális érték = 0; maximális érték = 4. A magasabb érték rosszabb eredményt jelent), hogy értékelje a szomatikus tünetek terhelésében bekövetkezett változásokat.
|
Kiinduláskor (az első ülés előtt), a 6. ülésen (utolsó rendes kezelés, 5-7 héttel az alapvonal után), a 7. ülésen (2 hónappal az utolsó rendes kezelés után) és 6 hónappal a tanfolyam befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00058 (PVO DS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .