Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi) hos patienter med psykisk sygdom

29. september 2022 opdateret af: Kåre Osnes, Diakonhjemmet Hospital
Søvnløshed er almindelig hos patienter med komorbid psykisk sygdom, og søvnbesvær er en hyppig klage i de fleste psykiske lidelser. Psykisk sygdom kan forårsage søvnproblemer, men søvnproblemer som søvnløshed kan også forårsage eller forværre psykisk sygdom. Søvnløshed kan forværre symptomer på depression, angst og træthed og reducere den daglige funktion hos patienter med komorbid søvnløshed og psykisk sygdom. Dette projekt har til formål at evaluere et forløb, der tilbydes patienter med søvnløshed og psykisk sygdom på Diakonhjemmet Sygehus. Kurset tager udgangspunkt i kognitiv adfærdsterapi, en dokumenteret behandling af søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Department of Psychiatry, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år med søvnløshed og samtidige psykiske lidelser.
  • Er patient og i behandling for psykisk sygdom på Psykiatrisk Afdeling, Diakonhjemmet Sygehus, på tidspunktet for henvisning til forløbet

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Kan ikke læse og/eller forstå norsk
  • Kunne ikke gennemføre en undersøgelse
  • Svær psykisk lidelse, f.eks. skizofreni og bipolar lidelse type I
  • Psykisk retardering eller demens
  • Kendt stofmisbrug
  • Anden søvnforstyrrelse, f.eks. narkolepsi og hypersomni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi)
Patienterne vil gennemgå et 7 sessions kursus i kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​søvnløshed
Tidsramme: Ved baseline (før første session), ved session 6 (sidste ordinære session, 5-7 uger efter baseline), ved session 7 (2 måneder efter sidste ordinære session) og 6 måneder efter afsluttet forløb.
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive bedt om at udfylde Insomnia Severity Index (ISI; Minimumværdi = 0; Maksimalværdi = 4. Højere score betyder dårligere resultat) for at vurdere eventuelle ændringer i symptomer på søvnløshed.
Ved baseline (før første session), ved session 6 (sidste ordinære session, 5-7 uger efter baseline), ved session 7 (2 måneder efter sidste ordinære session) og 6 måneder efter afsluttet forløb.
Ændring i symptomer på søvnløshed
Tidsramme: Ved baseline (før første session), ved session 6 (sidste ordinære session, 5-7 uger efter baseline), ved session 7 (2 måneder efter sidste ordinære session) og 6 måneder efter afsluttet forløb.
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive bedt om at udfylde Bergen Insomnia Scale (minimumsværdi = 0; maksimumværdi = 7. Højere score betyder dårligere resultat) for at vurdere eventuelle ændringer i symptomer på søvnløshed.
Ved baseline (før første session), ved session 6 (sidste ordinære session, 5-7 uger efter baseline), ved session 7 (2 måneder efter sidste ordinære session) og 6 måneder efter afsluttet forløb.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvneffektivitet
Tidsramme: Beregninger af søvneffektivitet ved baseline (før første session), ved session 6 (sidste ordinære session, 5-7 uger efter baseline), ved session 7 (2 måneder efter sidste ordinære session) og 6 måneder efter afsluttet forløb, vil blive sammenlignet .
Alle patienter, der indgår i undersøgelsen, vil blive bedt om at føre en søvndagbog under hele forløbets varighed. Søvneffektiviteten vil blive beregnet ud fra søvndagbogen.
Beregninger af søvneffektivitet ved baseline (før første session), ved session 6 (sidste ordinære session, 5-7 uger efter baseline), ved session 7 (2 måneder efter sidste ordinære session) og 6 måneder efter afsluttet forløb, vil blive sammenlignet .
Ændring i dysfunktionelle overbevisninger og holdninger til søvn
Tidsramme: Ved baseline (før første session), ved session 6 (sidste ordinære session, 5-7 uger efter baseline), ved session 7 (2 måneder efter sidste ordinære session) og 6 måneder efter afsluttet forløb.
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive bedt om at udfylde skalaen for dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn (DBAS-16; Minimum = 0; Maksimum = 10. Højere værdier betyder et dårligere resultat) for at vurdere eventuelle ændringer i dysfunktionelle overbevisninger og holdninger til søvn.
Ved baseline (før første session), ved session 6 (sidste ordinære session, 5-7 uger efter baseline), ved session 7 (2 måneder efter sidste ordinære session) og 6 måneder efter afsluttet forløb.
Ændring i dagtimerne drøvtygger om træthed og negative konsekvenser af mangel på søvn
Tidsramme: Ved baseline (før første session), ved session 6 (sidste ordinære session, 5-7 uger efter baseline), ved session 7 (2 måneder efter sidste ordinære session) og 6 måneder efter afsluttet forløb.
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive bedt om at udfylde Daytime Insomnia Symptom Response Scale (DISRS; Minimum = 1; Maksimum = 4. Højere værdier betyder dårligere udfald) for at vurdere eventuelle ændringer i drøvtygningen om søvnløshedssymptomer.
Ved baseline (før første session), ved session 6 (sidste ordinære session, 5-7 uger efter baseline), ved session 7 (2 måneder efter sidste ordinære session) og 6 måneder efter afsluttet forløb.
Ændring i overensstemmelse med søvnhygiejneforanstaltninger
Tidsramme: Ved baseline (før første session), ved session 6 (sidste ordinære session, 5-7 uger efter baseline), ved session 7 (2 måneder efter sidste ordinære session) og 6 måneder efter afsluttet forløb.
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive bedt om at udfylde søvnhygiejneindekset (SHI-13; Minimumværdi = 1; Maksimumværdi = 5. Højere værdier betyder et dårligere resultat) for at vurdere eventuelle ændringer i overholdelse af søvnhygiejneforanstaltninger.
Ved baseline (før første session), ved session 6 (sidste ordinære session, 5-7 uger efter baseline), ved session 7 (2 måneder efter sidste ordinære session) og 6 måneder efter afsluttet forløb.
Ændring i symptomer på depression
Tidsramme: Ved baseline (før første session), ved session 6 (sidste ordinære session, 5-7 uger efter baseline), ved session 7 (2 måneder efter sidste ordinære session) og 6 måneder efter afsluttet forløb.
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive bedt om at udfylde Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Minimumværdi = 0; Maksimumværdi = 3. Højere værdier betyder dårligere resultat) for at vurdere eventuelle ændringer i symptomer på depression.
Ved baseline (før første session), ved session 6 (sidste ordinære session, 5-7 uger efter baseline), ved session 7 (2 måneder efter sidste ordinære session) og 6 måneder efter afsluttet forløb.
Ændring i symptomer på angst
Tidsramme: Ved baseline (før første session), ved session 6 (sidste ordinære session, 5-7 uger efter baseline), ved session 7 (2 måneder efter sidste ordinære session) og 6 måneder efter afsluttet forløb.
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive bedt om at udfylde skalaen for generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7; Minimumværdi = 0; Maksimumværdi = 3. Højere værdier betyder et dårligere resultat) for at vurdere eventuelle ændringer i symptomer på angst.
Ved baseline (før første session), ved session 6 (sidste ordinære session, 5-7 uger efter baseline), ved session 7 (2 måneder efter sidste ordinære session) og 6 måneder efter afsluttet forløb.
Ændring i somatiske symptomer
Tidsramme: Ved baseline (før første session), ved session 6 (sidste ordinære session, 5-7 uger efter baseline), ved session 7 (2 måneder efter sidste ordinære session) og 6 måneder efter afsluttet forløb.
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive bedt om at udfylde Somatic Symptom Scale-9 (SSS-8; Minimum værdi = 0; Maksimal værdi = 4. Højere værdi betyder værre udfald) for at vurdere eventuelle ændringer i somatisk symptombyrde.
Ved baseline (før første session), ved session 6 (sidste ordinære session, 5-7 uger efter baseline), ved session 7 (2 måneder efter sidste ordinære session) og 6 måneder efter afsluttet forløb.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00058 (PVO DS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner