Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTi) chez les patients atteints de maladie mentale
29 septembre 2022 mis à jour par: Kåre Osnes, Diakonhjemmet Hospital
L'insomnie est fréquente chez les patients atteints de maladies mentales comorbides et les troubles du sommeil sont une plainte fréquente dans la plupart des troubles psychologiques.
La maladie mentale peut causer des problèmes de sommeil, mais des problèmes de sommeil comme l'insomnie peuvent également causer ou aggraver une maladie mentale.
L'insomnie peut aggraver les symptômes de dépression, d'anxiété et de fatigue, et réduire le fonctionnement quotidien chez les patients souffrant d'insomnie et de maladie mentale comorbides.
Ce projet vise à évaluer un cours offert aux patients souffrant d'insomnie et de maladie mentale à l'hôpital Diakonhjemmet.
Le cours est basé sur la thérapie cognitivo-comportementale, un traitement documenté de l'insomnie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège
- Department of Psychiatry, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 18 ans souffrant d'insomnie et de maladie mentale comorbide.
- Est un patient et reçoit un traitement pour maladie mentale au département de psychiatrie de l'hôpital Diakonhjemmet, au moment de l'orientation vers le cours
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Incapable de lire et/ou de comprendre le norvégien
- Impossible de répondre à un sondage
- Trouble mental grave, par ex. schizophrénie et trouble bipolaire de type I
- Retard mental ou démence
- Toxicomanie connue
- Autre trouble du sommeil, par ex. narcolepsie et hypersomnie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTi)
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Les patients suivront un cours de 7 séances en thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sévérité de l'insomnie
Délai: Au départ (avant la première session), à la session 6 (dernière session ordinaire, 5 à 7 semaines après le départ), à la session 7 (2 mois après la dernière session ordinaire) et 6 mois après la fin du cours.
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Tous les patients inclus dans l'étude seront invités à remplir l'indice de gravité de l'insomnie (ISI ; valeur minimale = 0 ; valeur maximale = 4. Des scores plus élevés signifient un résultat pire) pour évaluer tout changement dans les symptômes de l'insomnie.
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Au départ (avant la première session), à la session 6 (dernière session ordinaire, 5 à 7 semaines après le départ), à la session 7 (2 mois après la dernière session ordinaire) et 6 mois après la fin du cours.
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Modification des symptômes de l'insomnie
Délai: Au départ (avant la première session), à la session 6 (dernière session ordinaire, 5 à 7 semaines après le départ), à la session 7 (2 mois après la dernière session ordinaire) et 6 mois après la fin du cours.
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Tous les patients inclus dans l'étude seront invités à remplir l'échelle d'insomnie de Bergen (valeur minimale = 0 ; valeur maximale = 7.
Des scores plus élevés signifient des résultats plus mauvais) pour évaluer tout changement dans les symptômes de l'insomnie.
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Au départ (avant la première session), à la session 6 (dernière session ordinaire, 5 à 7 semaines après le départ), à la session 7 (2 mois après la dernière session ordinaire) et 6 mois après la fin du cours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'efficacité du sommeil
Délai: Les calculs de l'efficacité du sommeil au départ (avant la première session), à la session 6 (dernière session ordinaire, 5 à 7 semaines après le départ), à la session 7 (2 mois après la dernière session ordinaire) et 6 mois après la fin du cours, seront comparés .
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Tous les patients inclus dans l'étude seront invités à tenir un journal du sommeil pendant toute la durée du cours.
L'efficacité du sommeil sera calculée sur la base du journal du sommeil.
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Les calculs de l'efficacité du sommeil au départ (avant la première session), à la session 6 (dernière session ordinaire, 5 à 7 semaines après le départ), à la session 7 (2 mois après la dernière session ordinaire) et 6 mois après la fin du cours, seront comparés .
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Changement des croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos du sommeil
Délai: Au départ (avant la première session), à la session 6 (dernière session ordinaire, 5 à 7 semaines après le départ), à la session 7 (2 mois après la dernière session ordinaire) et 6 mois après la fin du cours.
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Tous les patients inclus dans l'étude seront invités à remplir l'échelle Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS-16 ; Minimum = 0 ; Maximum = 10.
Des valeurs plus élevées signifient des résultats moins bons) pour évaluer tout changement dans les croyances et attitudes dysfonctionnelles concernant le sommeil.
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Au départ (avant la première session), à la session 6 (dernière session ordinaire, 5 à 7 semaines après le départ), à la session 7 (2 mois après la dernière session ordinaire) et 6 mois après la fin du cours.
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Modification de la rumination diurne sur la fatigue et les conséquences négatives du manque de sommeil
Délai: Au départ (avant la première session), à la session 6 (dernière session ordinaire, 5 à 7 semaines après le départ), à la session 7 (2 mois après la dernière session ordinaire) et 6 mois après la fin du cours.
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Tous les patients inclus dans l'étude seront invités à remplir l'échelle de réponse aux symptômes d'insomnie diurne (DISRS ; Minimum = 1 ; Maximum = 4. Des valeurs plus élevées signifient un résultat pire) pour évaluer tout changement dans la rumination concernant les symptômes d'insomnie.
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Au départ (avant la première session), à la session 6 (dernière session ordinaire, 5 à 7 semaines après le départ), à la session 7 (2 mois après la dernière session ordinaire) et 6 mois après la fin du cours.
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Changement dans le respect des mesures d'hygiène du sommeil
Délai: Au départ (avant la première session), à la session 6 (dernière session ordinaire, 5 à 7 semaines après le départ), à la session 7 (2 mois après la dernière session ordinaire) et 6 mois après la fin du cours.
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Tous les patients inclus dans l'étude seront invités à remplir l'indice d'hygiène du sommeil (SHI-13 ; valeur minimale = 1 ; valeur maximale = 5.
Des valeurs plus élevées signifient un résultat pire) pour évaluer tout changement dans le respect des mesures d'hygiène du sommeil.
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Au départ (avant la première session), à la session 6 (dernière session ordinaire, 5 à 7 semaines après le départ), à la session 7 (2 mois après la dernière session ordinaire) et 6 mois après la fin du cours.
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Modification des symptômes de la dépression
Délai: Au départ (avant la première session), à la session 6 (dernière session ordinaire, 5 à 7 semaines après le départ), à la session 7 (2 mois après la dernière session ordinaire) et 6 mois après la fin du cours.
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Tous les patients inclus dans l'étude seront invités à remplir le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 ; valeur minimale = 0 ; valeur maximale = 3.
Des valeurs plus élevées signifient un résultat pire) pour évaluer tout changement dans les symptômes de la dépression.
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Au départ (avant la première session), à la session 6 (dernière session ordinaire, 5 à 7 semaines après le départ), à la session 7 (2 mois après la dernière session ordinaire) et 6 mois après la fin du cours.
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Modification des symptômes d'anxiété
Délai: Au départ (avant la première session), à la session 6 (dernière session ordinaire, 5 à 7 semaines après le départ), à la session 7 (2 mois après la dernière session ordinaire) et 6 mois après la fin du cours.
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Tous les patients inclus dans l'étude seront invités à remplir l'échelle de trouble anxieux généralisé-7 (GAD-7 ; valeur minimale = 0 ; valeur maximale = 3.
Des valeurs plus élevées signifient un résultat pire) pour évaluer tout changement dans les symptômes d'anxiété.
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Au départ (avant la première session), à la session 6 (dernière session ordinaire, 5 à 7 semaines après le départ), à la session 7 (2 mois après la dernière session ordinaire) et 6 mois après la fin du cours.
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Modification des symptômes somatiques
Délai: Au départ (avant la première session), à la session 6 (dernière session ordinaire, 5 à 7 semaines après le départ), à la session 7 (2 mois après la dernière session ordinaire) et 6 mois après la fin du cours.
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Tous les patients inclus dans l'étude seront invités à remplir l'échelle des symptômes somatiques-9 (SSS-8 ; valeur minimale = 0 ; valeur maximale = 4. Une valeur plus élevée signifie un résultat pire) pour évaluer tout changement dans la charge des symptômes somatiques.
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Au départ (avant la première session), à la session 6 (dernière session ordinaire, 5 à 7 semaines après le départ), à la session 7 (2 mois après la dernière session ordinaire) et 6 mois après la fin du cours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2020
Première publication (Réel)
22 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00058 (PVO DS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .