Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTi) hos patienter med psykisk ohälsa
29 september 2022 uppdaterad av: Kåre Osnes, Diakonhjemmet Hospital
Sömnlöshet är vanligt hos patienter med samsjuklig psykisk sjukdom och sömnsvårigheter är ett vanligt klagomål vid de flesta psykiska störningar.
Psykisk ohälsa kan orsaka sömnproblem, men sömnproblem som sömnlöshet kan också orsaka eller förvärra psykisk ohälsa.
Sömnlöshet kan förvärra symtom på depression, ångest och trötthet och minska den dagliga funktionen hos patienter med samtidig sömnlöshet och psykisk sjukdom.
Detta projekt syftar till att utvärdera en kurs som erbjuds patienter med sömnlöshet och psykisk ohälsa på Diakonhjemmet sjukhus.
Kursen bygger på kognitiv beteendeterapi, en dokumenterad behandling av sömnlöshet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge
- Department of Psychiatry, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor över 18 år med sömnlöshet och samsjuklig psykisk ohälsa.
- Är patient och behandlas för psykisk ohälsa på psykiatriavdelningen, Diakonhjemmet sjukhus, vid remiss till kursen
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Kan inte läsa och/eller förstå norska
- Det gick inte att fylla i en undersökning
- Svår psykisk störning, t.ex. schizofreni och bipolär sjukdom typ I
- Psykisk utvecklingsstörning eller demens
- Känt missbruk
- Annan sömnstörning, t.ex. narkolepsi och hypersomni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTi)
|
Patienterna kommer att genomgå en 7 sessioner kurs i kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgrad av sömnlöshet
Tidsram: Vid baslinjen (före första pass), vid pass 6 (sista ordinarie pass, 5-7 veckor efter baseline), vid pass 7 (2 månader efter sista ordinarie pass) och 6 månader efter avslutad kurs.
|
Alla patienter som ingår i studien kommer att uppmanas att fylla i Insomnia Severity Index (ISI; Minimivärde = 0; Maximalt värde = 4. Högre poäng betyder sämre resultat) för att bedöma eventuella förändringar i symtom på sömnlöshet.
|
Vid baslinjen (före första pass), vid pass 6 (sista ordinarie pass, 5-7 veckor efter baseline), vid pass 7 (2 månader efter sista ordinarie pass) och 6 månader efter avslutad kurs.
|
|
Förändring av symtom på sömnlöshet
Tidsram: Vid baslinjen (före första pass), vid pass 6 (sista ordinarie pass, 5-7 veckor efter baseline), vid pass 7 (2 månader efter sista ordinarie pass) och 6 månader efter avslutad kurs.
|
Alla patienter som ingår i studien kommer att bli ombedda att fylla i Bergen Insomnia Scale (Minsta värde = 0; Maximalt värde = 7.
Högre poäng betyder sämre resultat) för att bedöma eventuella förändringar i symtom på sömnlöshet.
|
Vid baslinjen (före första pass), vid pass 6 (sista ordinarie pass, 5-7 veckor efter baseline), vid pass 7 (2 månader efter sista ordinarie pass) och 6 månader efter avslutad kurs.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömneffektiviteten
Tidsram: Beräkningar av sömneffektivitet vid baslinjen (före första pass), vid pass 6 (sista ordinarie pass, 5-7 veckor efter baslinjen), vid session 7 (2 månader efter sista ordinarie pass) och 6 månader efter avslutad kurs, kommer att jämföras .
|
Alla patienter som ingår i studien kommer att uppmanas att föra en sömndagbok under hela kursens varaktighet.
Sömneffektiviteten kommer att beräknas utifrån sömndagboken.
|
Beräkningar av sömneffektivitet vid baslinjen (före första pass), vid pass 6 (sista ordinarie pass, 5-7 veckor efter baslinjen), vid session 7 (2 månader efter sista ordinarie pass) och 6 månader efter avslutad kurs, kommer att jämföras .
|
|
Förändring i dysfunktionella föreställningar och attityder om sömn
Tidsram: Vid baslinjen (före första pass), vid pass 6 (sista ordinarie pass, 5-7 veckor efter baseline), vid pass 7 (2 månader efter sista ordinarie pass) och 6 månader efter avslutad kurs.
|
Alla patienter som ingår i studien kommer att uppmanas att fylla i skalan för dysfunktionella övertygelser och attityder om sömn (DBAS-16; Minimum = 0; Maximum = 10.
Högre värden betyder sämre resultat) för att bedöma eventuella förändringar i dysfunktionella övertygelser och attityder om sömn.
|
Vid baslinjen (före första pass), vid pass 6 (sista ordinarie pass, 5-7 veckor efter baseline), vid pass 7 (2 månader efter sista ordinarie pass) och 6 månader efter avslutad kurs.
|
|
Förändring av idisslande dagtid om trötthet och negativa konsekvenser av sömnbrist
Tidsram: Vid baslinjen (före första pass), vid pass 6 (sista ordinarie pass, 5-7 veckor efter baseline), vid pass 7 (2 månader efter sista ordinarie pass) och 6 månader efter avslutad kurs.
|
Alla patienter som ingår i studien kommer att uppmanas att fylla i Daytime Insomnia Symptom Response Scale (DISRS; Minimum = 1; Maximum = 4. Högre värden betyder sämre resultat) för att bedöma eventuella förändringar i idisslande om sömnlöshetssymtom.
|
Vid baslinjen (före första pass), vid pass 6 (sista ordinarie pass, 5-7 veckor efter baseline), vid pass 7 (2 månader efter sista ordinarie pass) och 6 månader efter avslutad kurs.
|
|
Ändring i enlighet med sömnhygieniska åtgärder
Tidsram: Vid baslinjen (före första pass), vid pass 6 (sista ordinarie pass, 5-7 veckor efter baseline), vid pass 7 (2 månader efter sista ordinarie pass) och 6 månader efter avslutad kurs.
|
Alla patienter som ingår i studien kommer att uppmanas att fylla i sömnhygienindex (SHI-13; Minimivärde = 1; Maximumvärde = 5.
Högre värden innebär sämre resultat) för att bedöma eventuella förändringar i överensstämmelse med sömnhygieniska åtgärder.
|
Vid baslinjen (före första pass), vid pass 6 (sista ordinarie pass, 5-7 veckor efter baseline), vid pass 7 (2 månader efter sista ordinarie pass) och 6 månader efter avslutad kurs.
|
|
Förändring av symtom på depression
Tidsram: Vid baslinjen (före första pass), vid pass 6 (sista ordinarie pass, 5-7 veckor efter baseline), vid pass 7 (2 månader efter sista ordinarie pass) och 6 månader efter avslutad kurs.
|
Alla patienter som ingår i studien kommer att uppmanas att fylla i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Minimivärde = 0; Maximumvärde = 3.
Högre värden betyder sämre resultat) för att bedöma eventuella förändringar i symtom på depression.
|
Vid baslinjen (före första pass), vid pass 6 (sista ordinarie pass, 5-7 veckor efter baseline), vid pass 7 (2 månader efter sista ordinarie pass) och 6 månader efter avslutad kurs.
|
|
Förändring av symtom på ångest
Tidsram: Vid baslinjen (före första pass), vid pass 6 (sista ordinarie pass, 5-7 veckor efter baseline), vid pass 7 (2 månader efter sista ordinarie pass) och 6 månader efter avslutad kurs.
|
Alla patienter som ingår i studien kommer att uppmanas att slutföra skalan för generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7; Minimivärde = 0; Maximumvärde = 3.
Högre värden betyder sämre resultat) för att bedöma eventuella förändringar i ångestsymtom.
|
Vid baslinjen (före första pass), vid pass 6 (sista ordinarie pass, 5-7 veckor efter baseline), vid pass 7 (2 månader efter sista ordinarie pass) och 6 månader efter avslutad kurs.
|
|
Förändring av somatiska symtom
Tidsram: Vid baslinjen (före första pass), vid pass 6 (sista ordinarie pass, 5-7 veckor efter baseline), vid pass 7 (2 månader efter sista ordinarie pass) och 6 månader efter avslutad kurs.
|
Alla patienter som ingår i studien kommer att uppmanas att slutföra Somatic Symptom Scale-9 (SSS-8; Minimivärde = 0; Maximalt värde = 4. Högre värde betyder sämre utfall) för att bedöma eventuella förändringar i somatisk symtombörda.
|
Vid baslinjen (före första pass), vid pass 6 (sista ordinarie pass, 5-7 veckor efter baseline), vid pass 7 (2 månader efter sista ordinarie pass) och 6 månader efter avslutad kurs.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00058 (PVO DS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .