Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTi) bij patiënten met een psychische aandoening

29 september 2022 bijgewerkt door: Kåre Osnes, Diakonhjemmet Hospital
Slapeloosheid komt vaak voor bij patiënten met een comorbide psychische aandoening en slaapproblemen zijn een veel voorkomende klacht bij de meeste psychische stoornissen. Een psychische aandoening kan slaapproblemen veroorzaken, maar slaapproblemen zoals slapeloosheid kunnen ook een psychische aandoening veroorzaken of verergeren. Slapeloosheid kan de symptomen van depressie, angst en vermoeidheid verergeren en het dagelijks functioneren verminderen bij patiënten met comorbide slapeloosheid en geestesziekte. Dit project heeft tot doel een cursus te evalueren die wordt aangeboden aan patiënten met slapeloosheid en psychische aandoeningen in het Diakonhjemmet-ziekenhuis. De cursus is gebaseerd op cognitieve gedragstherapie, een gedocumenteerde behandeling voor slapeloosheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Department of Psychiatry, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar met slapeloosheid en comorbide psychische aandoeningen.
  • Is een patiënt en wordt behandeld voor psychische aandoeningen bij de afdeling psychiatrie, Diakonhjemmet-ziekenhuis, op het moment van verwijzing naar de cursus

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Noors niet kunnen lezen en/of begrijpen
  • Kan een enquête niet invullen
  • Ernstige psychische stoornis, b.v. schizofrenie en bipolaire stoornis type I
  • Geestelijke handicap of dementie
  • Bekend middelenmisbruik
  • Andere slaapstoornis, b.v. narcolepsie en hypersomnie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTi)
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTi)
Patiënten ondergaan een cursus van 7 sessies in cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van slapeloosheid
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór eerste sessie), bij sessie 6 (laatste gewone sessie, 5-7 weken na baseline), bij sessie 7 (2 maanden na laatste gewone sessie) en 6 maanden na afronding van de cursus.
Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen worden gevraagd om de Insomnia Severity Index (ISI; minimumwaarde = 0; maximumwaarde = 4. Hogere scores betekenen slechtere uitkomst) in te vullen om eventuele veranderingen in symptomen van slapeloosheid te beoordelen.
Bij baseline (vóór eerste sessie), bij sessie 6 (laatste gewone sessie, 5-7 weken na baseline), bij sessie 7 (2 maanden na laatste gewone sessie) en 6 maanden na afronding van de cursus.
Verandering in symptomen van slapeloosheid
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór eerste sessie), bij sessie 6 (laatste gewone sessie, 5-7 weken na baseline), bij sessie 7 (2 maanden na laatste gewone sessie) en 6 maanden na afronding van de cursus.
Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, wordt gevraagd de Bergen Insomnia Scale in te vullen (minimale waarde = 0; maximale waarde = 7. Hogere scores betekenen een slechter resultaat) om eventuele veranderingen in symptomen van slapeloosheid te beoordelen.
Bij baseline (vóór eerste sessie), bij sessie 6 (laatste gewone sessie, 5-7 weken na baseline), bij sessie 7 (2 maanden na laatste gewone sessie) en 6 maanden na afronding van de cursus.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Berekeningen van slaapefficiëntie bij baseline (vóór eerste sessie), bij sessie 6 (laatste gewone sessie, 5-7 weken na baseline), bij sessie 7 (2 maanden na laatste gewone sessie) en 6 maanden na afronding van de kuur, zullen worden vergeleken .
Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden gevraagd om gedurende de gehele duur van de cursus een slaapdagboek bij te houden. De slaapefficiëntie wordt berekend op basis van het slaapdagboek.
Berekeningen van slaapefficiëntie bij baseline (vóór eerste sessie), bij sessie 6 (laatste gewone sessie, 5-7 weken na baseline), bij sessie 7 (2 maanden na laatste gewone sessie) en 6 maanden na afronding van de kuur, zullen worden vergeleken .
Verandering in disfunctionele overtuigingen en houdingen over slaap
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór eerste sessie), bij sessie 6 (laatste gewone sessie, 5-7 weken na baseline), bij sessie 7 (2 maanden na laatste gewone sessie) en 6 maanden na afronding van de cursus.
Alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen worden gevraagd om de disfunctionele overtuigingen en houdingen over slaap in te vullen (DBAS-16; minimum = 0; maximum = 10). Hogere waarden betekenen een slechter resultaat) om eventuele veranderingen in disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap te beoordelen.
Bij baseline (vóór eerste sessie), bij sessie 6 (laatste gewone sessie, 5-7 weken na baseline), bij sessie 7 (2 maanden na laatste gewone sessie) en 6 maanden na afronding van de cursus.
Verandering in het gepieker overdag over vermoeidheid en negatieve gevolgen van slaapgebrek
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór eerste sessie), bij sessie 6 (laatste gewone sessie, 5-7 weken na baseline), bij sessie 7 (2 maanden na laatste gewone sessie) en 6 maanden na afronding van de cursus.
Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen worden gevraagd om de Daytime Insomnia Symptom Response Scale (DISRS; Minimum = 1; Maximum = 4. Hogere waarden betekenen slechtere uitkomst) in te vullen om eventuele veranderingen in herkauwen over slapeloosheidssymptomen te beoordelen.
Bij baseline (vóór eerste sessie), bij sessie 6 (laatste gewone sessie, 5-7 weken na baseline), bij sessie 7 (2 maanden na laatste gewone sessie) en 6 maanden na afronding van de cursus.
Verandering in overeenstemming met slaaphygiënemaatregelen
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór eerste sessie), bij sessie 6 (laatste gewone sessie, 5-7 weken na baseline), bij sessie 7 (2 maanden na laatste gewone sessie) en 6 maanden na afronding van de cursus.
Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, wordt gevraagd de slaaphygiëne-index (SHI-13; minimumwaarde = 1; maximumwaarde = 5) in te vullen. Hogere waarden betekenen een slechter resultaat) om eventuele veranderingen in de naleving van slaaphygiënemaatregelen te beoordelen.
Bij baseline (vóór eerste sessie), bij sessie 6 (laatste gewone sessie, 5-7 weken na baseline), bij sessie 7 (2 maanden na laatste gewone sessie) en 6 maanden na afronding van de cursus.
Verandering in symptomen van depressie
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór eerste sessie), bij sessie 6 (laatste gewone sessie, 5-7 weken na baseline), bij sessie 7 (2 maanden na laatste gewone sessie) en 6 maanden na afronding van de cursus.
Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, wordt gevraagd de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; minimumwaarde = 0; maximumwaarde = 3) in te vullen. Hogere waarden betekenen een slechter resultaat) om eventuele veranderingen in symptomen van depressie te beoordelen.
Bij baseline (vóór eerste sessie), bij sessie 6 (laatste gewone sessie, 5-7 weken na baseline), bij sessie 7 (2 maanden na laatste gewone sessie) en 6 maanden na afronding van de cursus.
Verandering in symptomen van angst
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór eerste sessie), bij sessie 6 (laatste gewone sessie, 5-7 weken na baseline), bij sessie 7 (2 maanden na laatste gewone sessie) en 6 maanden na afronding van de cursus.
Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen worden gevraagd om de gegeneraliseerde angststoornisschaal-7 (GAD-7; minimale waarde = 0; maximale waarde = 3) in te vullen. Hogere waarden betekenen een slechter resultaat) om eventuele veranderingen in angstsymptomen te beoordelen.
Bij baseline (vóór eerste sessie), bij sessie 6 (laatste gewone sessie, 5-7 weken na baseline), bij sessie 7 (2 maanden na laatste gewone sessie) en 6 maanden na afronding van de cursus.
Verandering in somatische symptomen
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór eerste sessie), bij sessie 6 (laatste gewone sessie, 5-7 weken na baseline), bij sessie 7 (2 maanden na laatste gewone sessie) en 6 maanden na afronding van de cursus.
Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen worden gevraagd om de Somatic Symptom Scale-9 (SSS-8; minimumwaarde = 0; maximumwaarde = 4. Hogere waarde betekent slechtere uitkomst) in te vullen om eventuele veranderingen in somatische symptoomlast te beoordelen.
Bij baseline (vóór eerste sessie), bij sessie 6 (laatste gewone sessie, 5-7 weken na baseline), bij sessie 7 (2 maanden na laatste gewone sessie) en 6 maanden na afronding van de cursus.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00058 (PVO DS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapstoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren