Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTi) in pazienti con malattie mentali
29 settembre 2022 aggiornato da: Kåre Osnes, Diakonhjemmet Hospital
L'insonnia è comune nei pazienti con malattie mentali concomitanti e le difficoltà del sonno sono un disturbo frequente nella maggior parte dei disturbi psicologici.
La malattia mentale può causare problemi di sonno, tuttavia, problemi di sonno come l'insonnia, possono anche causare o esacerbare la malattia mentale.
L'insonnia può aggravare i sintomi di depressione, ansia e affaticamento e ridurre il funzionamento quotidiano nei pazienti con insonnia concomitante e malattia mentale.
Questo progetto mira a valutare un corso offerto a pazienti con insonnia e malattie mentali presso l'ospedale Diakonhjemmet.
Il corso si basa sulla terapia cognitivo comportamentale, un trattamento documentato per l'insonnia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia
- Department of Psychiatry, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni con insonnia e malattie mentali concomitanti.
- È un paziente e sta ricevendo cure per malattie mentali presso il Dipartimento di Psichiatria, Ospedale Diakonhjemmet, al momento dell'invio al corso
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato
- Impossibile leggere e/o comprendere il norvegese
- Impossibile completare un sondaggio
- Grave disturbo mentale, ad es. schizofrenia e disturbo bipolare di tipo I
- Ritardo mentale o demenza
- Abuso di sostanze noto
- Altri disturbi del sonno, ad es. narcolessia e ipersonnia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTi)
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I pazienti seguiranno un corso di 7 sessioni di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Al basale (prima della prima sessione), alla sessione 6 (ultima sessione ordinaria, 5-7 settimane dopo il basale), alla sessione 7 (2 mesi dopo l'ultima sessione ordinaria) e 6 mesi dopo aver completato il corso.
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A tutti i pazienti inclusi nello studio verrà chiesto di completare l'Insomnia Severity Index (ISI; Valore minimo = 0; Valore massimo = 4. Punteggi più alti significano esito peggiore) per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi dell'insonnia.
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Al basale (prima della prima sessione), alla sessione 6 (ultima sessione ordinaria, 5-7 settimane dopo il basale), alla sessione 7 (2 mesi dopo l'ultima sessione ordinaria) e 6 mesi dopo aver completato il corso.
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Modifica dei sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: Al basale (prima della prima sessione), alla sessione 6 (ultima sessione ordinaria, 5-7 settimane dopo il basale), alla sessione 7 (2 mesi dopo l'ultima sessione ordinaria) e 6 mesi dopo aver completato il corso.
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A tutti i pazienti inclusi nello studio verrà chiesto di completare la Bergen Insomnia Scale (Valore minimo = 0; Valore massimo = 7.
Punteggi più alti significano risultati peggiori) per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi dell'insonnia.
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Al basale (prima della prima sessione), alla sessione 6 (ultima sessione ordinaria, 5-7 settimane dopo il basale), alla sessione 7 (2 mesi dopo l'ultima sessione ordinaria) e 6 mesi dopo aver completato il corso.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: Verranno confrontati i calcoli dell'efficienza del sonno al basale (prima della prima sessione), alla sessione 6 (ultima sessione ordinaria, 5-7 settimane dopo il basale), alla sessione 7 (2 mesi dopo l'ultima sessione ordinaria) e 6 mesi dopo aver completato il corso .
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A tutti i pazienti inclusi nello studio verrà chiesto di tenere un diario del sonno per l'intera durata del corso.
L'efficienza del sonno sarà calcolata in base al diario del sonno.
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Verranno confrontati i calcoli dell'efficienza del sonno al basale (prima della prima sessione), alla sessione 6 (ultima sessione ordinaria, 5-7 settimane dopo il basale), alla sessione 7 (2 mesi dopo l'ultima sessione ordinaria) e 6 mesi dopo aver completato il corso .
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Cambiamento nelle convinzioni e negli atteggiamenti disfunzionali riguardo al sonno
Lasso di tempo: Al basale (prima della prima sessione), alla sessione 6 (ultima sessione ordinaria, 5-7 settimane dopo il basale), alla sessione 7 (2 mesi dopo l'ultima sessione ordinaria) e 6 mesi dopo aver completato il corso.
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A tutti i pazienti inclusi nello studio verrà chiesto di completare la scala Credenze e atteggiamenti disfunzionali sul sonno (DBAS-16; Minimo = 0; Massimo = 10.
Valori più alti significano risultati peggiori) per valutare eventuali cambiamenti nelle convinzioni e negli atteggiamenti disfunzionali riguardo al sonno.
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Al basale (prima della prima sessione), alla sessione 6 (ultima sessione ordinaria, 5-7 settimane dopo il basale), alla sessione 7 (2 mesi dopo l'ultima sessione ordinaria) e 6 mesi dopo aver completato il corso.
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Cambiamento nella ruminazione diurna sulla stanchezza e sulle conseguenze negative della mancanza di sonno
Lasso di tempo: Al basale (prima della prima sessione), alla sessione 6 (ultima sessione ordinaria, 5-7 settimane dopo il basale), alla sessione 7 (2 mesi dopo l'ultima sessione ordinaria) e 6 mesi dopo aver completato il corso.
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A tutti i pazienti inclusi nello studio verrà chiesto di completare la Daytime Insomnia Symptom Response Scale (DISRS; Minimo = 1; Massimo = 4. Valori più alti significano un esito peggiore) per valutare eventuali cambiamenti nella ruminazione sui sintomi dell'insonnia.
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Al basale (prima della prima sessione), alla sessione 6 (ultima sessione ordinaria, 5-7 settimane dopo il basale), alla sessione 7 (2 mesi dopo l'ultima sessione ordinaria) e 6 mesi dopo aver completato il corso.
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Cambiamento nel rispetto delle misure di igiene del sonno
Lasso di tempo: Al basale (prima della prima sessione), alla sessione 6 (ultima sessione ordinaria, 5-7 settimane dopo il basale), alla sessione 7 (2 mesi dopo l'ultima sessione ordinaria) e 6 mesi dopo aver completato il corso.
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A tutti i pazienti inclusi nello studio verrà chiesto di completare l'indice di igiene del sonno (SHI-13; Valore minimo = 1; Valore massimo = 5.
Valori più alti significano risultati peggiori) per valutare eventuali cambiamenti nel rispetto delle misure di igiene del sonno.
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Al basale (prima della prima sessione), alla sessione 6 (ultima sessione ordinaria, 5-7 settimane dopo il basale), alla sessione 7 (2 mesi dopo l'ultima sessione ordinaria) e 6 mesi dopo aver completato il corso.
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Cambiamento dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Al basale (prima della prima sessione), alla sessione 6 (ultima sessione ordinaria, 5-7 settimane dopo il basale), alla sessione 7 (2 mesi dopo l'ultima sessione ordinaria) e 6 mesi dopo aver completato il corso.
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A tutti i pazienti inclusi nello studio verrà chiesto di completare il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Valore minimo = 0; Valore massimo = 3.
Valori più alti significano un risultato peggiore) per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi della depressione.
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Al basale (prima della prima sessione), alla sessione 6 (ultima sessione ordinaria, 5-7 settimane dopo il basale), alla sessione 7 (2 mesi dopo l'ultima sessione ordinaria) e 6 mesi dopo aver completato il corso.
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Cambiamento dei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: Al basale (prima della prima sessione), alla sessione 6 (ultima sessione ordinaria, 5-7 settimane dopo il basale), alla sessione 7 (2 mesi dopo l'ultima sessione ordinaria) e 6 mesi dopo aver completato il corso.
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A tutti i pazienti inclusi nello studio verrà chiesto di completare la Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7; Valore minimo = 0; Valore massimo = 3.
Valori più alti significano un risultato peggiore) per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi dell'ansia.
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Al basale (prima della prima sessione), alla sessione 6 (ultima sessione ordinaria, 5-7 settimane dopo il basale), alla sessione 7 (2 mesi dopo l'ultima sessione ordinaria) e 6 mesi dopo aver completato il corso.
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Alterazione dei sintomi somatici
Lasso di tempo: Al basale (prima della prima sessione), alla sessione 6 (ultima sessione ordinaria, 5-7 settimane dopo il basale), alla sessione 7 (2 mesi dopo l'ultima sessione ordinaria) e 6 mesi dopo aver completato il corso.
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A tutti i pazienti inclusi nello studio verrà chiesto di completare la Somatic Symptom Scale-9 (SSS-8; Valore minimo = 0; Valore massimo = 4. Valore più alto significa esito peggiore) per valutare eventuali cambiamenti nel carico dei sintomi somatici.
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Al basale (prima della prima sessione), alla sessione 6 (ultima sessione ordinaria, 5-7 settimane dopo il basale), alla sessione 7 (2 mesi dopo l'ultima sessione ordinaria) e 6 mesi dopo aver completato il corso.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00058 (PVO DS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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