- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04598425
Poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBTi) u pacjentów z chorobami psychicznymi
29 września 2022 zaktualizowane przez: Kåre Osnes, Diakonhjemmet Hospital
Bezsenność jest powszechna u pacjentów ze współistniejącymi chorobami psychicznymi, a trudności ze snem są częstą dolegliwością w przypadku większości zaburzeń psychicznych.
Choroby psychiczne mogą powodować problemy ze snem, jednak problemy ze snem, takie jak bezsenność, mogą również powodować lub nasilać choroby psychiczne.
Bezsenność może nasilać objawy depresji, lęku i zmęczenia oraz ograniczać codzienne funkcjonowanie u pacjentów ze współistniejącą bezsennością i chorobami psychicznymi.
Celem tego projektu jest ocena kursu oferowanego pacjentom cierpiącym na bezsenność i choroby psychiczne w szpitalu Diakonhjemmet.
Kurs opiera się na terapii poznawczo-behawioralnej, udokumentowanej metodzie leczenia bezsenności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Department of Psychiatry, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat z bezsennością i współistniejącymi chorobami psychicznymi.
- Jest pacjentem i leczy się z powodu choroby psychicznej na Oddziale Psychiatrycznym Szpitala Diakonhjemmet w momencie skierowania na kurs
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Nie potrafi czytać i/lub rozumieć języka norweskiego
- Nie można wypełnić ankiety
- Ciężkie zaburzenie psychiczne, np. schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa typu I
- Upośledzenie umysłowe lub demencja
- Znane nadużywanie substancji
- Inne zaburzenia snu, np. narkolepsja i nadmierna senność
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBTi)
|
Pacjenci przejdą 7-sesyjny kurs poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii podstawowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu.
|
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poproszeni o wypełnienie Insomnia Severity Index (ISI; minimalna wartość = 0; maksymalna wartość = 4. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki) w celu oceny zmian w objawach bezsenności.
|
Na linii podstawowej (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii podstawowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu.
|
Zmiana objawów bezsenności
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii podstawowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu.
|
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poproszeni o wypełnienie Skali Bezsenności Bergen (wartość minimalna = 0; wartość maksymalna = 7.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik) w celu oceny zmian w objawach bezsenności.
|
Na linii podstawowej (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii podstawowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana efektywności snu
Ramy czasowe: Zostaną porównane obliczenia wydajności snu na początku (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii bazowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu .
|
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poproszeni o prowadzenie dzienniczka snu przez cały czas trwania kursu.
Efektywność snu zostanie obliczona na podstawie dziennika snu.
|
Zostaną porównane obliczenia wydajności snu na początku (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii bazowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu .
|
Zmiana dysfunkcyjnych przekonań i postaw dotyczących snu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii podstawowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu.
|
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poproszeni o wypełnienie skali Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu (DBAS-16; minimum = 0; maksimum = 10.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik) w celu oceny zmian dysfunkcyjnych przekonań i postaw dotyczących snu.
|
Na linii podstawowej (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii podstawowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu.
|
Zmiana ruminacji w ciągu dnia na temat zmęczenia i negatywnych konsekwencji braku snu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii podstawowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu.
|
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poproszeni o wypełnienie skali odpowiedzi na objawy bezsenności w ciągu dnia (DISRS; minimum = 1; maksimum = 4. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik) w celu oceny jakichkolwiek zmian w przeżuwaniu objawów bezsenności.
|
Na linii podstawowej (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii podstawowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu.
|
Zmiana zgodnie ze środkami higieny snu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii podstawowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu.
|
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poproszeni o wypełnienie Indeksu Higieny Snu (SHI-13; minimalna wartość = 1; maksymalna wartość = 5.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik) w celu oceny wszelkich zmian w przestrzeganiu środków higieny snu.
|
Na linii podstawowej (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii podstawowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu.
|
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii podstawowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu.
|
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9; minimalna wartość = 0; maksymalna wartość = 3.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik) w celu oceny zmian w objawach depresji.
|
Na linii podstawowej (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii podstawowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu.
|
Zmiana objawów lęku
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii podstawowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu.
|
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poproszeni o wypełnienie Ogólnej Skali Zaburzeń Lękowych-7 (GAD-7; minimalna wartość = 0; maksymalna wartość = 3.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik) w celu oceny zmian w objawach lęku.
|
Na linii podstawowej (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii podstawowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu.
|
Zmiana objawów somatycznych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii podstawowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu.
|
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poproszeni o wypełnienie 9 Skali Objawów Somatycznych (SSS-8; Wartość minimalna = 0; Wartość maksymalna = 4. Wyższa wartość oznacza gorszy wynik) w celu oceny wszelkich zmian w obciążeniu objawami somatycznymi.
|
Na linii podstawowej (przed pierwszą sesją), na sesji 6 (ostatnia zwykła sesja, 5-7 tygodni po linii podstawowej), na sesji 7 (2 miesiące po ostatniej zwykłej sesji) i 6 miesięcy po ukończeniu kursu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00058 (PVO DS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia snu
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia