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1차 진료에서 중독 치료 및 정신 건강을 위한 협력 (CHAMP)

2025년 9월 16일 업데이트: John Cooper Fortney, University of Washington
오피오이드 사용 장애(OUD)에 대한 황금 표준 개입은 오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물입니다. 더 많은 OUD 환자가 1차 진료에서 MOUD에 접근할 필요가 있기 때문에 연구자들은 공동 진료 모델(CoCM)이 1차 진료 환경에서 정신 건강 장애(MHD)와 OUD를 동시에 치료하는 데 효과적인지 여부를 테스트하고 있습니다. 중재는 MHD 및 OUD에 대한 CoCM입니다. 활성 대조군은 MHD에 대한 CoCM이지만 OUD를 치료하지는 않습니다. 1차 목표는 개입 그룹과 통제 그룹에서 환자가 보고한 결과를 비교하는 것이며 유효성 시험에서 테스트됩니다. 2차 목표는 OUD 사전 대 사후 OUD 스크리닝 구현의 검출을 비교하는 것이며 사전-사후 시험 디자인을 사용하여 테스트할 것입니다. 탐색적 목표는 저강도 지속 가능성 구현 전략 또는 고강도 지속 가능성 전략에 무작위 배정된 개입 클리닉을 비교하는 것이며 구현 시험에서 테스트됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다중 사이트 연구에는 1차, 2차 및 탐구 목표를 조사하기 위한 일련의 시험(사전-사후 -> 효율성 -> 구현 3)이 포함됩니다.

  1. 사전 사후 시험(2차 목표) - 오피오이드 사용자 장애(OUD)에 대한 스크리닝은 정신 건강 장애(MHD) 스크리닝에 통합되고 전자 건강 기록(EHR) 데이터를 사용하여 스크리닝이 새로운 사례 발견을 개선하는지 여부를 결정합니다. 이전 6개월과 비교한 시험 첫 6개월 동안의 OUD.

  2. 군집 무작위 유효성 시험(주요 목적) - 시험의 주요 목적은 MHD에 대한 공동 치료 관리(CoCM) 맥락에서 (OUD용 약물) MOUD 전달의 효과를 테스트하는 것입니다. 이후 CoCM과 비교하여 "개입"이라고 합니다. 이하 MHD에 대해서만 "대조군"이라고 합니다. 24개 사이트 모두 이전에 AIMS 센터와 제휴하여 MHD용 CoCM을 구현했습니다. 3개월 동안 MHD 충실도에 대한 CoCM을 모니터링한 후 조사관은 클리닉을 두 코호트 중 하나로 분류한 다음 무작위로 분류합니다.

    • 코호트 1(n=600) - MHD 충실도에 대한 높은 CoCM을 갖는 클리닉을 순차적으로 OUD에 대한 MOUD 추가(개입 그룹) 또는 MHD 전용 유지 CoCM(대조 그룹)에 무작위화합니다.
    • 코호트 2(n=600) - MHD 충실도에 대한 CoCM이 낮은 클리닉을 MHD 및 OUD에 대한 CoCM(개입 그룹) 또는 MHD 전용 CoCM(대조군)의 동시 구현으로 무작위화합니다.
  3. 군집 무작위 실행 시험(탐색 목표) - 유효성 시험이 끝나면 중재 클리닉은 지속 가능성을 촉진하기 위해 저강도 ​​또는 고강도 실행 전략을 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

254

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20019
        • Unity Health Care Minnesota Avenue Health Center
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20020
        • Unity Health Care Anacostia Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital Midtown-Radiology
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Emory Clinic at Saint Joseph's - Primary Care
      • Dunwoody, Georgia, 미국, 30338
        • Emory at Dunwoody - Family Medicine
      • Stone Mountain, Georgia, 미국, 30087
        • Emory at Rockbridge - Primary Care & Nephrology
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • Kootenai Clinic Family Medicine Ironwood
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • Kootenai Clinic Family Medicine Residency
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • Kootenai Clinic Internal Medicine Coeur d'Alene
      • Post Falls, Idaho, 미국, 83854
        • Kootenai Clinic Family Medicine Post Falls
    • Illinois
      • Channahon, Illinois, 미국, 60410
        • Minooka Healthcare Center - Ridge Road Campus
      • Chicago, Illinois, 미국, 60624
        • Oak Street Health Madison St.
      • Chicago, Illinois, 미국, 60639
        • Oak Street Health Hermosa
      • Gardner, Illinois, 미국, 60424
        • Gardner Healthcare Center of Morris Hospital
      • Minooka, Illinois, 미국, 60447
        • Minooka Healthcare Center of Morris Hospital - Mondamin St.
      • Morris, Illinois, 미국, 60450
        • Morris Healthcare Center of Morris Hospital - Dresden Drive
      • Oak Park, Illinois, 미국, 60302
        • Oak Street Health Chicago Ave Primary Care Clinic
    • Indiana
      • Gary, Indiana, 미국, 46408
        • Oak Street Health Gary Primary Care Clinic
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
        • Beth Israel Lahey Health Primary Care & Specialty Care, Beverly Medical Associates
      • Chelsea, Massachusetts, 미국, 02150
        • Beth Israel Deaconess HealthCare-Chelsea
      • Pittsfield, Massachusetts, 미국, 01201
        • Berkshire Hillcrest Family Health Center
      • Williamstown, Massachusetts, 미국, 01267
        • Berkshire Williamstown Medical
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68107
        • OneWorld Community Health Centers Livestock Exchange
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • OneWorld Community Health Centers Northwest
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75217
        • Oak Street Health Pleasant Grove Primary Care Clinic
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76103
        • Oak Street Health Meadowbrook Primary Care Clinic
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76164
        • Oak Street Health North Side Primary Care
    • Washington
      • Stevenson, Washington, 미국, 98648
        • Northshore Medical Group Stevenson
      • Vancouver, Washington, 미국, 98663
        • PeaceHealth Family Medicine of Southwest Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98683
        • Peace Health Fisher's Landing
      • White Salmon, Washington, 미국, 98672
        • Northshore Medical Group White Salmon
    • Wisconsin
      • Monona, Wisconsin, 미국, 53716
        • UW Health Yahara Clinic
      • Windsor, Wisconsin, 미국, 53598
        • UW Health Deforest-Windsor Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. NIDA-ASSIST OUD 항목에서 선별 검사가 양성이거나 클리닉 제공자 중 한 명이 임상시험을 의뢰하고
  2. DSM-5 체크리스트(의사가 관리함)에서 OUD의 2개 이상의 증상에 대한 임상 기준을 충족하고
  3. 지난 6개월 이내에 PHQ-9(≥ 10)의 우울증 또는 GAD-7(≥ 10)의 일반화된 불안 또는 PC-PTSD-5(≥ 3)의 PTSD에 대해 선별검사에서 양성입니다.

제외 기준:

  1. 환자는 정신 건강 관리 전문가(일반적으로 전문 중독 치료 환경에서 실습)에 의해 향정신성 약물(MOUD 포함)을 처방받고 있습니다.
  2. 환자가 오피오이드 치료 프로그램을 포함하는 전문 치료 환경에서 OUD 치료를 받고 있거나 받기를 원합니다.
  3. 환자가 영어 또는 스페인어를 구사하지 못함
  4. 환자는 18세 미만입니다.
  5. 환자는 치매 진단을 받았습니다.
  6. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 부족합니다.
  7. 환자는 향후 6개월 동안 진료소에서 치료를 받을 계획이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정신 건강 증상에 대한 협력 치료
협업 치료 관리는 정신 건강 장애에 대한 증거 기반 치료에 대한 접근성을 향상시키기 위해 만성 치료 모델의 원칙을 운영하는 통합 치료 모델입니다.
다른: 정신 건강 증상에 대한 협력 치료
CoCM은 6 가지 주요 원칙을 기반으로합니다. 1) 증거 기반, 2) 측정 기반, 3) 팀 기반, 4) 인구 기반, 5) 환자 중심 및 6) 책임. CoCM은 증거 기반 약리학 적 및 심리 사회적 치료의 전달을 지원합니다. COCM은 치료 반응을 평가하고 치료 조정을 용이하게하기 위해 시간이 지남에 따라 환자 가보고 된 결과의 선별 및 모니터링을 측정합니다. COCM은 응답하지 않는 환자에게 치료 권장 사항을 제공하는 정신과 의사와 상담하여 의료 관리자의 지원을받는 1 차 진료 제공자가 이끄는 팀 기반입니다. COCM은 인구 기반으로 레지스트리가 치료 참여를 모니터링하고 균열을 통해 떨어지는 환자의 식별을 용이하게하는 데 사용됩니다. COCM은 환자를 참여시키고 활성화하기 위해 적극적인 봉사 활동으로 환자 중심입니다. Clinic Performance 벤치 마크를 충족시키기 위해 지속적인 품질 개선으로 협업 치료는 책임이 있습니다.
실험적: 오피오이드 사용 장애 및 정신 건강 증상에 대한 공동 치료
협업 치료 관리는 오피오이드 사용 장애에 대한 증거 기반 치료에 대한 접근성을 향상시키기 위해 만성 치료 모델의 원칙을 운영하는 통합 치료 모델입니다.
다른: 정신 건강 증상에 대한 협력 치료
CoCM은 6 가지 주요 원칙을 기반으로합니다. 1) 증거 기반, 2) 측정 기반, 3) 팀 기반, 4) 인구 기반, 5) 환자 중심 및 6) 책임. CoCM은 증거 기반 약리학 적 및 심리 사회적 치료의 전달을 지원합니다. COCM은 치료 반응을 평가하고 치료 조정을 용이하게하기 위해 시간이 지남에 따라 환자 가보고 된 결과의 선별 및 모니터링을 측정합니다. COCM은 응답하지 않는 환자에게 치료 권장 사항을 제공하는 정신과 의사와 상담하여 의료 관리자의 지원을받는 1 차 진료 제공자가 이끄는 팀 기반입니다. COCM은 인구 기반으로 레지스트리가 치료 참여를 모니터링하고 균열을 통해 떨어지는 환자의 식별을 용이하게하는 데 사용됩니다. COCM은 환자를 참여시키고 활성화하기 위해 적극적인 봉사 활동으로 환자 중심입니다. Clinic Performance 벤치 마크를 충족시키기 위해 지속적인 품질 개선으로 협업 치료는 책임이 있습니다.
다른: 오피오이드 사용 장애 및 정신 건강 증상에 대한 공동 치료
OUD의 약리학 적 치료는 주로 데이터 2000 면제를 가진 1 차 진료 제공자에 의해 처방 된 경막 경막 부 프레 노르 핀/날록손에 의존 할 것이다. 측정 기반 치료 및 "대상 치료"는 COCM의 기본 원칙이며 개입에 통합 될 것입니다. 치료 관리자는 다음과 같은 4 가지 예/아니오 질문을합니다. 1) 오피오이드 금단 증상, 2) 불법 오피오이드 갈망, 3) 불법 오피오이드 사용, 4) 약물 부작용. 필요한 경우, 컨설팅 정신과 의사는 치료 계획을 1 차 진료 제공자에게 변경할 것을 권장합니다. 부 프레 노르 핀/날록손의 경우, 치료 계획을 변경하기위한 옵션에는 다음이 포함됩니다. 1) 복용량 증가 (최대 용량 32mg), 2) 클로 니딘으로 증가, 3) 주사 가능한 부 프레 노르 핀으로 전환 및/또는 4) 심리적 개입 강화. 환자가 약물 부작용을 겪고 있지만 오피오이드 금단 증상이나 불법 오피오이드 갈망이없는 경우 약물 복용량을 낮추는 데 고려됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처방 된 것 이외의 오피오이드 사용
기간: 6 개월
불법 오피오이드 사용은 오피오이드 사용을 사용하여 자체 보고서에서 측정 될 것입니다. BAM (Brief Addiction Monitor)의 항목 7E를 사용하여 다음과 같은 서문을 사용하여 측정됩니다. 지난 30 일 동안 헤로인, 모르핀, 딜라 우드, 데 메롤, 옥시 콘틴, 옥시, 코데인 (예 : 타일 레놀 2,3,4), 퍼 코 세트, 비코 딘, 펜타닐 등과 같은 아편 제를 사용 했습니까? 의료 서비스 제공자가 지시 한 부 프레 노르 핀, 서브 옥손 또는 메타돈을 사용한 시간을 계산하지 마십시오. "
6 개월
정신 건강 기능
기간: 6 개월
정신 건강 기능은 SF12V의 정신 건강 구성 요소 요약 점수를 사용하여 자체 보고서에서 측정됩니다 (범위 0-100, 더 높은 점수는 더 좋습니다)
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 증상
기간: 6 개월
우울증 증상은 SCL-20을 사용하여 셀프 보고서에서 측정됩니다 (0-4 범위, 점수가 높아짐)
6 개월
불안 증상
기간: 6 개월
불안 증상은 약속 ​​측정 - 정서적 고통, 불안, 짧은 양식 7A (범위 0-100, 점수가 높아짐)를 사용하여 자기 보고서에서 측정됩니다.
6 개월
PTSD 증상
기간: 6 개월
PTSD 증상은 PCL-5를 사용하여 자체 보고서에서 측정됩니다 (범위 0-80, 점수가 높아짐)
6 개월
오피오이드 사용 장애 (moud) 지속성에 대한 약물
기간: 6 개월 후에 90 일 전에
Moud 지속성은 자기 보고서에서 측정되며 연구 참가자가 6 개월 후에 90 년 동안 Moud 약물을 복용 한 것으로보고 된 날의 비율로 지정됩니다.
6 개월 후에 90 일 전에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 사용 장애에 대한 중독 치료에 대한 접근성
기간: 6 개월
치료에 대한 인식 된 접근은 인식 된 치료에 대한 접근 (APAC) 기기 (1-5 범위, 더 높은 점수가 더 좋음)를 사용하여 셀프 보고서에서 측정됩니다.
6 개월
조기 사망률의 위험 요인
기간: 6 개월
위험 요소에는자가 해고, 자체보고 과다 복용, 오피오이드 사용 장애에 대한 약물의 약물 중단 및 다음과 같은 부작용 보고서에 대한 자체보고 의도가 포함됩니다 : 과다 복용, 자살 시도, 입원 및 ER 입학.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kaiser Permanente
University of Arkansas

수사관

  • 수석 연구원: John Fortney, PhD, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SITE00000376
  • UF1MH121942 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

PI는 데이터 공유에 대한 NIH Healthcare Systems Research Collaboratory 권장 사항을 따릅니다. 이 프로젝트의 데이터는 참가자의 개인 정보를 보호하고 기밀 및 독점 데이터를 보호하면서 가능한 한 광범위하고 자유롭게 사용할 수 있습니다. 데이터는 정신 질환과 관련된 NDCT(National Database for Clinical Trials)를 통해 공유됩니다. 조사자는 NDCT에 제출하기 전에 이 FOA에 따라 자금이 지원되는 보조금으로 생성된 모든 데이터의 품질을 인증하고 제출 후 데이터의 정확성을 검토합니다. 모든 환자에 대한 HIPAA 준수 환자 비식별화를 포함하여 환자 기밀 유지에 대한 예방 조치가 취해질 것입니다. 공공 사용 데이터 세트에는 환자 식별자 또는 의료 시스템 식별자, 개별 공급자의 특성 또는 처방/의뢰 관행이 포함되지 않습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 2024년 5월에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

정신 건강 장애에 대한 임상 시험

정신 건강 증상에 대한 협력 치료에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Nigeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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