在初级保健中合作治愈成瘾和心理健康 (CHAMP)
2025年9月16日 更新者：John Cooper Fortney、University of Washington
阿片类药物使用障碍 (OUD) 的黄金标准干预是阿片类药物使用障碍药物 (MOUD)。
由于更多的 OUD 患者需要在初级保健中获得 MOUD，研究人员正在测试协作护理模型 (CoCM) 是否能有效地在初级保健环境中同时治疗精神健康障碍 (MHD) 和 OUD。
干预是针对 MHD 和 OUD 的 CoCM。
主动控制是用于 MHD 的 CoCM，但不治疗 OUD。
主要目的是比较干预组和对照组患者报告的结果，并将在有效性试验中进行测试。
次要目标是比较 OUD 筛查实施前和 OUD 筛查实施后的检测，并将使用前后试验设计进行测试。
探索性目标是比较随机分配到低强度可持续发展战略或高强度可持续发展战略的干预诊所，并将在实施试验中进行测试。
研究概览
详细说明
这项多站点研究涉及一系列试验（事前事后 -> 有效性 -> 实施 3）来检验我们的主要、次要和探索性目标。
- 前后试验（次要目标）——阿片类药物使用者障碍 (OUD) 筛查将整合到精神健康障碍 (MHD) 筛查中，电子健康记录 (EHR) 数据将用于确定筛查是否提高了对新病例的检测与前六个月相比，试验前六个月的 OUD。
集群随机有效性试验（主要目标）- 该试验的主要目标是测试在 MHD 协作护理管理 (CoCM) 的背景下提供（OUD 药物治疗）MOUD 的有效性，与 CoCM 相比，此后称为“干预”对于 MHD，此后仅称为“对照”。 所有 24 个站点以前都与 AIMS 中心合作，为 MHD 实施 CoCM。 在三个月的“磨合”阶段监测 CoCM 的 MHD 保真度后，研究人员将诊所分为两个队列之一，然后将它们随机化。
- 队列 1 (n=600) - 随机分配具有高 CoCM 的 MHD 保真度诊所，依次添加用于 OUD 的 MOUD（干预组）或仅用于 MHD 的维护 CoCM（对照组）。
- 队列 2 (n=600) - 随机分配具有低 CoCM 的 MHD 保真度诊所，以同时实施针对 MHD 和 OUD 的 CoCM（干预组）或仅针对 MHD 的 CoCM（对照组）。
- 集群随机实施试验（探索性目标）——在有效性试验结束时，干预诊所将随机接受低强度或高强度实施策略，以促进可持续性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
254
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20019
- Unity Health Care Minnesota Avenue Health Center
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20020
- Unity Health Care Anacostia Health Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital Midtown-Radiology
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Emory Clinic at Saint Joseph's - Primary Care
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Dunwoody、Georgia、美国、30338
- Emory at Dunwoody - Family Medicine
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Stone Mountain、Georgia、美国、30087
- Emory at Rockbridge - Primary Care & Nephrology
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Idaho
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Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
- Kootenai Clinic Family Medicine Ironwood
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Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
- Kootenai Clinic Family Medicine Residency
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Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
- Kootenai Clinic Internal Medicine Coeur d'Alene
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Post Falls、Idaho、美国、83854
- Kootenai Clinic Family Medicine Post Falls
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Illinois
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Channahon、Illinois、美国、60410
- Minooka Healthcare Center - Ridge Road Campus
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Chicago、Illinois、美国、60624
- Oak Street Health Madison St.
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Chicago、Illinois、美国、60639
- Oak Street Health Hermosa
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Gardner、Illinois、美国、60424
- Gardner Healthcare Center of Morris Hospital
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Minooka、Illinois、美国、60447
- Minooka Healthcare Center of Morris Hospital - Mondamin St.
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Morris、Illinois、美国、60450
- Morris Healthcare Center of Morris Hospital - Dresden Drive
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Oak Park、Illinois、美国、60302
- Oak Street Health Chicago Ave Primary Care Clinic
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Indiana
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Gary、Indiana、美国、46408
- Oak Street Health Gary Primary Care Clinic
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Massachusetts
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Beverly、Massachusetts、美国、01915
- Beth Israel Lahey Health Primary Care & Specialty Care, Beverly Medical Associates
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Chelsea、Massachusetts、美国、02150
- Beth Israel Deaconess HealthCare-Chelsea
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Pittsfield、Massachusetts、美国、01201
- Berkshire Hillcrest Family Health Center
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Williamstown、Massachusetts、美国、01267
- Berkshire Williamstown Medical
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68107
- OneWorld Community Health Centers Livestock Exchange
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Omaha、Nebraska、美国、68134
- OneWorld Community Health Centers Northwest
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75217
- Oak Street Health Pleasant Grove Primary Care Clinic
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Fort Worth、Texas、美国、76103
- Oak Street Health Meadowbrook Primary Care Clinic
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Fort Worth、Texas、美国、76164
- Oak Street Health North Side Primary Care
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Washington
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Stevenson、Washington、美国、98648
- Northshore Medical Group Stevenson
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Vancouver、Washington、美国、98663
- PeaceHealth Family Medicine of Southwest Washington
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Vancouver、Washington、美国、98683
- Peace Health Fisher's Landing
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White Salmon、Washington、美国、98672
- Northshore Medical Group White Salmon
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Wisconsin
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Monona、Wisconsin、美国、53716
- UW Health Yahara Clinic
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Windsor、Wisconsin、美国、53598
- UW Health Deforest-Windsor Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- NIDA-ASSIST OUD 项目筛查呈阳性或由诊所的提供者之一转诊至试验，并且
- 满足 DSM-5 清单上 ≥ 2 种 OUD 症状的临床标准（由临床医生管理）并且
- 在过去 6 个月内，PHQ-9 的抑郁症（≥ 10）或 GAD-7 的广泛性焦虑（≥ 10）或 PC-PTSD-5 的 PTSD（≥ 3）筛查呈阳性。
排除标准：
- 精神保健专家（通常在专业成瘾治疗环境中执业）正在为患者开精神药物（包括 MOUD）。
- 患者正在接受或更愿意在特殊护理环境中寻求 OUD 治疗，包括阿片类药物治疗计划
- 患者不会说英语或西班牙语
- 患者未满 18 岁
- 患者被诊断为痴呆症
- 患者缺乏提供知情同意的能力
- 患者不打算在接下来的 6 个月内在诊所接受治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：精神健康症状的协作护理
协作护理管理是一种综合护理模型，它运行了慢性护理模型的原理，以改善获得基于证据的精神疾病治疗方法。
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COCM基于六个关键原则：1）基于循证的，2）基于测量的，3）基于团队，4）基于人群的，5）以患者为中心，以及6）负责任。
COCM支持基于证据的药理和社会心理治疗的提供。
COCM是基于测量的，随着时间的流逝，筛查和监测患者报告的结果，以评估治疗反应并促进治疗调整。
COCM是由基于团队的初级保健提供者在护理经理的支持下与精神科医生协商的支持，该医生为未反应的患者提供治疗建议。
COCM是基于人群的，该注册中心用于监测治疗的参与度，并促进患者通过裂缝的识别。
COCM以患者为中心，主动宣传以吸引和激活患者。
协作护理对持续的质量改进负责，以满足诊所性能基准。
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实验性的：阿片类药物使用障碍和心理健康症状的协作护理
协作护理管理是一种综合护理模型，它运行了慢性护理模型的原理，以改善对阿片类药物使用障碍的循证治疗的机会。
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COCM基于六个关键原则：1）基于循证的，2）基于测量的，3）基于团队，4）基于人群的，5）以患者为中心，以及6）负责任。
COCM支持基于证据的药理和社会心理治疗的提供。
COCM是基于测量的，随着时间的流逝，筛查和监测患者报告的结果，以评估治疗反应并促进治疗调整。
COCM是由基于团队的初级保健提供者在护理经理的支持下与精神科医生协商的支持，该医生为未反应的患者提供治疗建议。
COCM是基于人群的，该注册中心用于监测治疗的参与度，并促进患者通过裂缝的识别。
COCM以患者为中心，主动宣传以吸引和激活患者。
协作护理对持续的质量改进负责，以满足诊所性能基准。
OUD的药理学治疗将主要依赖于具有数据2000豁免的初级保健提供者处方的跨膜丁丙诺啡/纳洛酮。
基于测量的护理和“靶标”是COCM的基本原理，并将纳入干预措施中。
护理经理会问四个是/否问题：1）阿片类药物戒断症状，2）非法阿片类药物渴望，3）非法阿片类药物使用，4）药物副作用。
如有必要，咨询精神科医生将向初级保健提供者建议更改治疗计划。
在丁丙诺啡/纳洛酮的情况下，改变治疗计划的选择包括：1）增加剂量（最大剂量32mg），2）使用可乐定增强，3）切换到可注射的丁丙诺啡，和/或4）加强心理社会干预措施。
如果患者正在经历药物副作用，但没有阿片类药物戒断症状或非法阿片类药物的渴望，则考虑降低药物剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物的使用除了规定
大体时间：6个月
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将使用阿片类药物使用的自我报告来测量非法阿片类药物的使用，将使用以下序言中的简短成瘾监视器（BAM）中的项目7E来衡量：“下一个问题询问您对街头阿片类药物的使用以及医疗保健提供者未规定您规定的处方阿片类药物的使用。
在过去的30天中，您使用了几天的时间，例如海洛因，吗啡，dilaudid，demerol，oxycontin，oxy，oxy，oxy，Caildy（例如Tylenol 2,3,4），Percocet，vicodin，vicodin，Fentanyl等？请勿计算您使用医疗保健提供者指示的丁丙诺啡，亚智酮或美沙酮的时间。”
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6个月
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心理健康功能
大体时间：6个月
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心理健康功能将使用SF12V的心理健康组成部分得分从自我报告中衡量（范围0-100，更高的分数更好）
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状
大体时间：6个月
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使用SCL-20（范围0-4，得分较高），将从自我报告中测量抑郁症状。
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6个月
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焦虑症状
大体时间：6个月
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焦虑症状将使用Promis措施从自我报告中衡量 - 情绪困扰，焦虑，短表7A（范围0-100，得分较高）
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6个月
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PTSD症状
大体时间：6个月
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PTSD症状将使用PCL-5（范围0-80，得分较高）来测量自我报告。
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6个月
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阿片类药物使用障碍（MOUD）持久性药物
大体时间：在6个月的随访前90天
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MOUD的持久性将根据自我报告来衡量，并指定为研究参与者报告在6个月随访之前服用MOUD药物的天数比例。
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在6个月的随访前90天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感知到获得阿片类药物使用障碍的成瘾护理
大体时间：6个月
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通过评估感知到的护理仪器（APAC）仪器（范围1-5，更高的分数更好），将通过自我报告来衡量感知到的护理访问权限）
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6个月
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过早死亡的风险因素
大体时间：6个月
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危险因素将包括自我报告的意图，自我报告过量，自我报告的阿片类药物使用障碍药物的停用以及以下不良事件报告：过量服用，自杀企图，住院和ER入院。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Fortney, PhD、University of Washington
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月16日
初级完成 (实际的)
2024年2月15日
研究完成 (实际的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月19日
首次发布 (实际的)
2020年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月16日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SITE00000376
- UF1MH121942 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
PI 将遵循 NIH 医疗保健系统研究合作实验室关于数据共享的建议。
该项目的数据将尽可能广泛和免费提供，同时保护参与者的隐私，并保护机密和专有数据。
数据将通过与精神疾病相关的国家临床试验数据库 (NDCT) 共享。
在提交给 NDCT 之前，研究人员将证明由本 FOA 资助的赠款生成的所有数据的质量，并在提交后审查其数据的准确性。
将对患者保密采取预防措施，包括对所有患者进行符合 HIPAA 的患者去识别化。
公共用途数据集将不包括患者标识符、卫生系统标识符、特征或个体提供者的处方/转诊实践。
IPD 共享时间框架
数据将于 2024 年 5 月提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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