Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сотрудничество для лечения зависимости и психического здоровья в первичной медико-санитарной помощи (CHAMP)

6 мая 2024 г. обновлено: John Cooper Fortney, University of Washington
Золотым стандартом вмешательства при расстройстве, связанном с употреблением опиоидов (OUD), является лечение расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD). Поскольку все больше пациентов с OUD нуждаются в доступе к MOUD в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, исследователи проверяют, эффективна ли модель Collaborative Care (CoCM) для одновременного лечения как психических расстройств (MHD), так и OUD в условиях первичной медико-санитарной помощи. Вмешательство CoCM для MHD и OUD. Активным контролем является CoCM для MHD, но не лечение OUD. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить результаты, о которых сообщают пациенты, в группе вмешательства и в контрольной группе, и это будет проверено в испытании эффективности. Второстепенная цель состоит в том, чтобы сравнить обнаружение реализации скрининга OUD до и после OUD, и будет протестировано с использованием пробной схемы Pre-Post. Исследовательская цель состоит в том, чтобы сравнить интервенционные клиники, рандомизированные со стратегией внедрения устойчивости низкой интенсивности или стратегией устойчивости высокой интенсивности, и будет проверена в испытании реализации.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование включает в себя последовательность испытаний (до и после -> эффективность -> реализация 3), чтобы изучить наши основные, второстепенные и исследовательские цели.

  1. Предварительное исследование (дополнительная цель) — скрининг расстройств, связанных с употреблением опиоидов (OUD), будет интегрирован в скрининг психических расстройств (MHD), а данные электронных медицинских карт (EHR) будут использоваться для определения того, улучшает ли скрининг выявление новых случаев опиоидов. OUD в течение первых шести месяцев испытания по сравнению с предыдущими шестью месяцами.

  2. Кластерное рандомизированное исследование эффективности (основная цель). Основная цель исследования — проверить эффективность доставки (лекарства для OUD) MOUD в контексте совместного управления уходом (CoCM) для MHD, далее именуемого «вмешательством» по сравнению с CoCM. для МГД только в дальнейшем именуемый «контрольным». Все 24 объекта ранее сотрудничали с Центром AIMS для внедрения CoCM для MHD. После мониторинга CoCM на предмет точности MHD в течение трехмесячной фазы «приработки» исследователи разделят клиники на одну из двух групп, а затем рандомизируют их.

    • Когорта 1 (n = 600). Рандомизируйте клиники с высокой точностью CoCM для MHD для последовательного добавления MOUD для OUD (группа вмешательства) или поддерживающего CoCM только для MHD (контрольная группа).
    • Когорта 2 (n = 600). Рандомизация клиник с низкой точностью CoCM для MHD для одновременного внедрения CoCM для MHD и OUD (группа вмешательства) или только CoCM для MHD (контрольная группа).
  3. Кластерное рандомизированное испытание внедрения (предварительная цель) — в конце испытания эффективности клиники вмешательства будут рандомизированы для получения стратегии внедрения низкой или высокой интенсивности для обеспечения устойчивости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20019
        • Unity Health Care Minnesota Avenue Health Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20020
        • Unity Health Care Anacostia Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown-Radiology
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Emory Clinic at Saint Joseph's - Primary Care
      • Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • Emory at Dunwoody - Family Medicine
      • Stone Mountain, Georgia, Соединенные Штаты, 30087
        • Emory at Rockbridge - Primary Care & Nephrology
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Clinic Family Medicine Ironwood
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Clinic Family Medicine Residency
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Clinic Internal Medicine Coeur d'Alene
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Kootenai Clinic Family Medicine Post Falls
    • Illinois
      • Channahon, Illinois, Соединенные Штаты, 60410
        • Minooka Healthcare Center - Ridge Road Campus
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60624
        • Oak Street Health Madison St.
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60639
        • Oak Street Health Hermosa
      • Gardner, Illinois, Соединенные Штаты, 60424
        • Gardner Healthcare Center of Morris Hospital
      • Minooka, Illinois, Соединенные Штаты, 60447
        • Minooka Healthcare Center of Morris Hospital - Mondamin St.
      • Morris, Illinois, Соединенные Штаты, 60450
        • Morris Healthcare Center of Morris Hospital - Dresden Drive
      • Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60302
        • Oak Street Health Chicago Ave Primary Care Clinic
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Соединенные Штаты, 46408
        • Oak Street Health Gary Primary Care Clinic
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
        • Beth Israel Lahey Health Primary Care & Specialty Care, Beverly Medical Associates
      • Chelsea, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02150
        • Beth Israel Deaconess HealthCare-Chelsea
      • Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01201
        • Berkshire Hillcrest Family Health Center
      • Williamstown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01267
        • Berkshire Williamstown Medical
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68107
        • OneWorld Community Health Centers Livestock Exchange
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • OneWorld Community Health Centers Northwest
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75217
        • Oak Street Health Pleasant Grove Primary Care Clinic
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76103
        • Oak Street Health Meadowbrook Primary Care Clinic
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76164
        • Oak Street Health North Side Primary Care
    • Washington
      • Stevenson, Washington, Соединенные Штаты, 98648
        • Northshore Medical Group Stevenson
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98663
        • PeaceHealth Family Medicine of Southwest Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98683
        • Peace Health Fisher's Landing
      • White Salmon, Washington, Соединенные Штаты, 98672
        • Northshore Medical Group White Salmon
    • Wisconsin
      • Monona, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53716
        • UW Health Yahara Clinic
      • Windsor, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53598
        • UW Health Deforest-Windsor Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Положительный результат скрининга по пунктам NIDA-ASSIST OUD или направление на исследование одним из поставщиков клиники И
  2. Соответствуют клиническим критериям для ≥2 симптомов OUD в контрольном списке DSM-5 (вводится врачом) И
  3. Положительный результат скрининга на депрессию по шкале PHQ-9 (≥ 10) ИЛИ генерализованную тревогу по шкале GAD-7 (≥ 10) ИЛИ посттравматическое стрессовое расстройство по шкале PC-PTSD-5 (≥ 3) в течение последних 6 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Пациенту прописываются психотропные препараты (включая MOUD) специалистом по психическому здоровью (как правило, практикующим в специализированных учреждениях по лечению наркомании).
  2. Пациент получает или предпочитает обращаться за лечением OUD в специализированных учреждениях, включая программы лечения опиоидами.
  3. Пациент не говорит по-английски или по-испански
  4. Пациент моложе 18 лет
  5. У пациента диагностирована деменция
  6. Пациент не в состоянии дать информированное согласие
  7. Пациент не планирует получать помощь в клинике в течение следующих 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Совместная помощь при психических расстройствах
Collaborative Care Management — это интегрированная модель помощи, в которой используются принципы модели помощи при хронических заболеваниях для улучшения доступа к научно обоснованным методам лечения психических расстройств.
Другой: Совместная помощь при психических расстройствах
CoCM основан на шести ключевых принципах: 1) основанный на доказательствах, 2) основанный на измерениях, 3) основанный на команде, 4) основанный на популяции, 5) ориентированный на пациента и 6) подотчетный. CoCM поддерживает предоставление научно обоснованных фармакологических и психосоциальных методов лечения. CoCM основан на измерениях со скринингом и мониторингом результатов, о которых сообщают пациенты, с течением времени для оценки ответа на лечение и облегчения корректировки лечения. CoCM работает в команде под руководством поставщика первичной медико-санитарной помощи при поддержке менеджера по уходу в консультации с психиатром, который дает рекомендации по лечению пациентов, которые не реагируют на лечение. CoCM основан на популяции, при этом реестр используется для мониторинга участия в лечении и облегчения выявления пациентов, не получающих должного внимания. CoCM ориентирован на пациента с активным охватом, чтобы привлечь и активировать пациентов. Совместная помощь подразумевает постоянное улучшение качества, чтобы соответствовать контрольным показателям эффективности клиники.
Экспериментальный: Совместная помощь при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов
Collaborative Care Management — это интегрированная модель помощи, в которой используются принципы модели помощи при хронических заболеваниях для улучшения доступа к научно обоснованным методам лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов.
Другой: Совместная помощь при психических расстройствах
CoCM основан на шести ключевых принципах: 1) основанный на доказательствах, 2) основанный на измерениях, 3) основанный на команде, 4) основанный на популяции, 5) ориентированный на пациента и 6) подотчетный. CoCM поддерживает предоставление научно обоснованных фармакологических и психосоциальных методов лечения. CoCM основан на измерениях со скринингом и мониторингом результатов, о которых сообщают пациенты, с течением времени для оценки ответа на лечение и облегчения корректировки лечения. CoCM работает в команде под руководством поставщика первичной медико-санитарной помощи при поддержке менеджера по уходу в консультации с психиатром, который дает рекомендации по лечению пациентов, которые не реагируют на лечение. CoCM основан на популяции, при этом реестр используется для мониторинга участия в лечении и облегчения выявления пациентов, не получающих должного внимания. CoCM ориентирован на пациента с активным охватом, чтобы привлечь и активировать пациентов. Совместная помощь подразумевает постоянное улучшение качества, чтобы соответствовать контрольным показателям эффективности клиники.
Другой: Совместная помощь при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов
Фармакологическое лечение OUD будет основываться главным образом на трансмукозальном введении бупренорфина/налоксона, назначенного поставщиками первичной медико-санитарной помощи с исключениями из DATA 2000. Уход, основанный на измерении, и «лечение до цели» являются фундаментальными принципами CoCM и будут включены в вмешательство. Менеджеры по уходу зададут четыре вопроса «да/нет» о: 1) симптомах отмены опиоидов, 2) незаконной тяге к опиоидам, 3) незаконном употреблении опиоидов, 4) побочных эффектах лекарств. При необходимости консультирующие психиатры затем порекомендуют изменение плана лечения лечащему врачу. В случае бупренорфина/налоксона варианты изменения плана лечения включают: 1) увеличение дозировки (максимальная доза 32 мг), 2) усиление приема клонидина, 3) переход на инъекционный бупренорфин и/или 4) усиление психосоциальных вмешательств. Если пациент испытывает побочные эффекты лекарств, но не испытывает симптомов отмены опиоидов или незаконной тяги к опиоидам, будет рассмотрен вопрос о снижении дозировки лекарства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Незаконное употребление опиоидов
Временное ограничение: 6 месяцев
Незаконное употребление опиоидов будет измеряться на основе самоотчета с использованием опиоидов. Употребление опиоидов будет измеряться с помощью пункта 7E краткого монитора зависимости (BAM) со следующей преамбулой: «Следующий вопрос касается вашего употребления уличных опиоидов и использования рецептурных опиоидов, которые были не прописаны вам поставщиком медицинских услуг. За последние 30 дней сколько дней вы принимали опиаты, такие как героин, морфин, дилаудид, демерол, оксиконтин, окси, кодеин (например, тайленол 2,3,4), перкоцет, викодин, фентанил и т. д.? Не считайте количество раз, когда вы использовали бупренорфин, субоксон или метадон по указанию поставщика медицинских услуг».
6 месяцев
Изменение функционирования психического здоровья
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения в функционировании психического здоровья будут измеряться на основе самоотчета с использованием сводной оценки компонента психического здоровья из SF12V (диапазон 0-100, чем выше балл, тем лучше)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение симптомов депрессии будет измеряться на основе самоотчета с использованием SCL-20 (диапазон 0-4, чем выше балл, тем хуже)
6 месяцев
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение симптомов тревоги будет измеряться на основании самоотчета с использованием шкалы PROMIS — эмоциональный стресс, тревога, краткая форма 7a (диапазон 0–100, чем выше балл, тем хуже)
6 месяцев
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства будет измеряться на основе самоотчета с использованием PCL-5 (диапазон 0-80, чем выше балл, тем хуже)
6 месяцев
Лекарства от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD) Стойкость
Временное ограничение: 6 месяцев
Стойкость MOUD будет измеряться на основе самоотчетов и определяться как отношение количества дней, в течение которых участник исследования сообщил о приеме лекарства MOUD (числитель) к количеству дней в течение 6-месячного периода наблюдения, для которого оно было назначено (знаменатель). ).
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в доступе к наркологической помощи при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение воспринимаемого доступа к медицинской помощи будет измеряться на основе самоотчета с использованием инструмента оценки воспринимаемой доступности медицинской помощи (APAC) (диапазон 1-5, чем выше балл, тем лучше)
6 месяцев
Факторы риска преждевременной смертности
Временное ограничение: 6 месяцев
Факторы риска будут включать самосообщение о намерении причинить себе вред, самосообщение о передозировке, самосообщение о прекращении приема лекарств от расстройства, связанного с употреблением опиоидов, и сообщения о следующих нежелательных явлениях: передозировка, попытка самоубийства, госпитализация и госпитализация.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kaiser Permanente
University of Arkansas

Следователи

  • Главный следователь: John Fortney, PhD, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SITE00000376
  • UF1MH121942 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

PI будут следовать рекомендациям NIH Healthcare Systems Research Collaboration по обмену данными. Данные этого проекта будут максимально широко и свободно доступны, обеспечивая при этом конфиденциальность участников и защиту конфиденциальных и служебных данных. Данные будут передаваться через Национальную базу данных клинических испытаний (NDCT), связанных с психическими заболеваниями. Исследователи удостоверяют качество всех данных, полученных за счет грантов, финансируемых в рамках этого FOA, до подачи в NDCT и проверяют точность своих данных после подачи. Будут приняты меры предосторожности в отношении конфиденциальности пациентов, включая деидентификацию всех пациентов в соответствии с HIPAA. Наборы данных общего пользования не будут включать идентификаторы пациентов или идентификаторы систем здравоохранения, характеристики или практику назначения/направления отдельных поставщиков.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в мае 2024 года.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Психическое расстройство

Клинические исследования Совместная помощь при психических расстройствах

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться