Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сотрудничество для лечения зависимости и психического здоровья в первичной медико-санитарной помощи (CHAMP)

16 сентября 2025 г. обновлено: John Cooper Fortney, University of Washington
Золотым стандартом вмешательства при расстройстве, связанном с употреблением опиоидов (OUD), является лечение расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD). Поскольку все больше пациентов с OUD нуждаются в доступе к MOUD в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, исследователи проверяют, эффективна ли модель Collaborative Care (CoCM) для одновременного лечения как психических расстройств (MHD), так и OUD в условиях первичной медико-санитарной помощи. Вмешательство CoCM для MHD и OUD. Активным контролем является CoCM для MHD, но не лечение OUD. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить результаты, о которых сообщают пациенты, в группе вмешательства и в контрольной группе, и это будет проверено в испытании эффективности. Второстепенная цель состоит в том, чтобы сравнить обнаружение реализации скрининга OUD до и после OUD, и будет протестировано с использованием пробной схемы Pre-Post. Исследовательская цель состоит в том, чтобы сравнить интервенционные клиники, рандомизированные со стратегией внедрения устойчивости низкой интенсивности или стратегией устойчивости высокой интенсивности, и будет проверена в испытании реализации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование включает в себя последовательность испытаний (до и после -> эффективность -> реализация 3), чтобы изучить наши основные, второстепенные и исследовательские цели.

  1. Предварительное исследование (дополнительная цель) — скрининг расстройств, связанных с употреблением опиоидов (OUD), будет интегрирован в скрининг психических расстройств (MHD), а данные электронных медицинских карт (EHR) будут использоваться для определения того, улучшает ли скрининг выявление новых случаев опиоидов. OUD в течение первых шести месяцев испытания по сравнению с предыдущими шестью месяцами.

  2. Кластерное рандомизированное исследование эффективности (основная цель). Основная цель исследования — проверить эффективность доставки (лекарства для OUD) MOUD в контексте совместного управления уходом (CoCM) для MHD, далее именуемого «вмешательством» по сравнению с CoCM. для МГД только в дальнейшем именуемый «контрольным». Все 24 объекта ранее сотрудничали с Центром AIMS для внедрения CoCM для MHD. После мониторинга CoCM на предмет точности MHD в течение трехмесячной фазы «приработки» исследователи разделят клиники на одну из двух групп, а затем рандомизируют их.

    • Когорта 1 (n = 600). Рандомизируйте клиники с высокой точностью CoCM для MHD для последовательного добавления MOUD для OUD (группа вмешательства) или поддерживающего CoCM только для MHD (контрольная группа).
    • Когорта 2 (n = 600). Рандомизация клиник с низкой точностью CoCM для MHD для одновременного внедрения CoCM для MHD и OUD (группа вмешательства) или только CoCM для MHD (контрольная группа).
  3. Кластерное рандомизированное испытание внедрения (предварительная цель) — в конце испытания эффективности клиники вмешательства будут рандомизированы для получения стратегии внедрения низкой или высокой интенсивности для обеспечения устойчивости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

254

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20019
        • Unity Health Care Minnesota Avenue Health Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20020
        • Unity Health Care Anacostia Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown-Radiology
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Emory Clinic at Saint Joseph's - Primary Care
      • Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • Emory at Dunwoody - Family Medicine
      • Stone Mountain, Georgia, Соединенные Штаты, 30087
        • Emory at Rockbridge - Primary Care & Nephrology
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Clinic Family Medicine Ironwood
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Clinic Family Medicine Residency
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Clinic Internal Medicine Coeur d'Alene
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Kootenai Clinic Family Medicine Post Falls
    • Illinois
      • Channahon, Illinois, Соединенные Штаты, 60410
        • Minooka Healthcare Center - Ridge Road Campus
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60624
        • Oak Street Health Madison St.
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60639
        • Oak Street Health Hermosa
      • Gardner, Illinois, Соединенные Штаты, 60424
        • Gardner Healthcare Center of Morris Hospital
      • Minooka, Illinois, Соединенные Штаты, 60447
        • Minooka Healthcare Center of Morris Hospital - Mondamin St.
      • Morris, Illinois, Соединенные Штаты, 60450
        • Morris Healthcare Center of Morris Hospital - Dresden Drive
      • Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60302
        • Oak Street Health Chicago Ave Primary Care Clinic
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Соединенные Штаты, 46408
        • Oak Street Health Gary Primary Care Clinic
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
        • Beth Israel Lahey Health Primary Care & Specialty Care, Beverly Medical Associates
      • Chelsea, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02150
        • Beth Israel Deaconess HealthCare-Chelsea
      • Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01201
        • Berkshire Hillcrest Family Health Center
      • Williamstown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01267
        • Berkshire Williamstown Medical
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68107
        • OneWorld Community Health Centers Livestock Exchange
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • OneWorld Community Health Centers Northwest
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75217
        • Oak Street Health Pleasant Grove Primary Care Clinic
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76103
        • Oak Street Health Meadowbrook Primary Care Clinic
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76164
        • Oak Street Health North Side Primary Care
    • Washington
      • Stevenson, Washington, Соединенные Штаты, 98648
        • Northshore Medical Group Stevenson
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98663
        • PeaceHealth Family Medicine of Southwest Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98683
        • Peace Health Fisher's Landing
      • White Salmon, Washington, Соединенные Штаты, 98672
        • Northshore Medical Group White Salmon
    • Wisconsin
      • Monona, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53716
        • UW Health Yahara Clinic
      • Windsor, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53598
        • UW Health Deforest-Windsor Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Положительный результат скрининга по пунктам NIDA-ASSIST OUD или направление на исследование одним из поставщиков клиники И
  2. Соответствуют клиническим критериям для ≥2 симптомов OUD в контрольном списке DSM-5 (вводится врачом) И
  3. Положительный результат скрининга на депрессию по шкале PHQ-9 (≥ 10) ИЛИ генерализованную тревогу по шкале GAD-7 (≥ 10) ИЛИ посттравматическое стрессовое расстройство по шкале PC-PTSD-5 (≥ 3) в течение последних 6 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Пациенту прописываются психотропные препараты (включая MOUD) специалистом по психическому здоровью (как правило, практикующим в специализированных учреждениях по лечению наркомании).
  2. Пациент получает или предпочитает обращаться за лечением OUD в специализированных учреждениях, включая программы лечения опиоидами.
  3. Пациент не говорит по-английски или по-испански
  4. Пациент моложе 18 лет
  5. У пациента диагностирована деменция
  6. Пациент не в состоянии дать информированное согласие
  7. Пациент не планирует получать помощь в клинике в течение следующих 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Совместная уход за симптомами психического здоровья
Совместное управление уходом-это интегрированная модель ухода, которая введена в эксплуатацию принципов модели хронической медицинской помощи для улучшения доступа к основанным на фактических данных лечения психического здоровья.
Другой: Совместная уход за симптомами психического здоровья
COCM основан на шести ключевых принципах: 1) основанные на фактических данных, 2), основанные на измерениях, 3) командный, 4) население, 5) ориентированные на пациента и 6) подотчетные. COCM поддерживает доставку фармакологических и психосоциальных методов лечения, основанных на фактических данных. COCM основан на измерениях на основе скрининга и мониторинга сообщенных пациентами результатов с течением времени для оценки ответа на лечение и облегчения корректировки лечения. COCM является командой, возглавляемая поставщиком первичной медицинской помощи при поддержке менеджера по уходу в консультации с психиатром, который предоставляет рекомендации по лечению пациентам, которые не отвечают. COCM является популяционным, в результате чего реестр используется для мониторинга взаимодействия с лечением и облегчения идентификации пациентов, проходящих через трещины. COCM ориентирован на пациента с проактивной охватом, чтобы вовлечь и активировать пациентов. Совместная помощь отвечает за постоянное улучшение качества в соответствии с показателями эффективности клиники.
Экспериментальный: Совместная уход за расстройством употребления опиоидов и симптомов психического здоровья
Совместное управление уходом-это интегрированная модель ухода, которая введена в действие принципам модели хронической помощи для улучшения доступа к основанным на фактических данных лечения расстройства, связанного с использованием опиоидов.
Другой: Совместная уход за симптомами психического здоровья
COCM основан на шести ключевых принципах: 1) основанные на фактических данных, 2), основанные на измерениях, 3) командный, 4) население, 5) ориентированные на пациента и 6) подотчетные. COCM поддерживает доставку фармакологических и психосоциальных методов лечения, основанных на фактических данных. COCM основан на измерениях на основе скрининга и мониторинга сообщенных пациентами результатов с течением времени для оценки ответа на лечение и облегчения корректировки лечения. COCM является командой, возглавляемая поставщиком первичной медицинской помощи при поддержке менеджера по уходу в консультации с психиатром, который предоставляет рекомендации по лечению пациентам, которые не отвечают. COCM является популяционным, в результате чего реестр используется для мониторинга взаимодействия с лечением и облегчения идентификации пациентов, проходящих через трещины. COCM ориентирован на пациента с проактивной охватом, чтобы вовлечь и активировать пациентов. Совместная помощь отвечает за постоянное улучшение качества в соответствии с показателями эффективности клиники.
Другой: Совместная уход за расстройством употребления опиоидов и симптомов психического здоровья
Фармакологическое лечение OUD будет полагаться главным образом на трансмукозальный бупренорфин/налоксон, назначаемый поставщиками первичной медицинской помощи с данными 2000. Уход на основе измерений и «угощение цели» являются фундаментальными принципами COCM и будут включены в вмешательство. Менеджеры по уходу зададут четыре вопроса «да/нет» о: 1) Симптомах отмены опиоидов, 2) запрещенная тяга опиоидов, 3) употребление опиоидов, 4) побочные эффекты лекарства. При необходимости, консалтинговые психиатры будут затем рекомендовать изменение плана лечения для поставщика первичной медицинской помощи. В случае бупренорфина/налоксона варианты изменения плана лечения включают в себя: 1) увеличение дозировки (максимальная доза 32 мг), 2) увеличение клонидина, 3) переключение на инъекционные бупренорфины и/или 4) усиливающие психосоциальные вмешательства. Если пациент испытывает побочные эффекты лекарства, но не симптомы отмены опиоидов или нерешенные опиоидные тяги, будет рассмотрено снижение дозировки лекарств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление опиоидов, кроме как предписано
Временное ограничение: 6 месяцев
Незаконное использование опиоидов будет измерено из самоотчета с использованием опиоидов будет измерено с использованием элемента 7E из краткого монитора зависимости (BAM) со следующей преамбулкой: «Следующий вопрос задает вопрос об использовании уличных опиоидов и использовании опиоидов по рецепту, которые не были предписаны вам медицинским поставщиком. За последние 30 дней, сколько дней вы использовали опиаты, такие как героин, морфин, Dilaudid, demerol, Oxycontin, Oxy, кодеин (например, Tylenol 2,3,4), Percocet, Vicodin, фентанил и т. Д.? Не учитывайте время, которое вы использовали бупренорфин, субоксон или метадон, в соответствии с указаниями поставщика медицинских услуг ».
6 месяцев
Функционирование психического здоровья
Временное ограничение: 6 месяцев
Функционирование психического здоровья будет измерено по самоотчету с использованием суммарной оценки компонентов психического здоровья от SF12V (диапазон 0-100, более высокие оценки лучше)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев
Симптомы депрессии будут измерены с самого отчета с использованием SCL-20 (диапазон 0-4, более высокие оценки хуже)
6 месяцев
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 6 месяцев
Симптомы тревоги будут измерены из самоотладения с использованием меры промежута - эмоциональное расстройство, тревога, короткая форма 7A (диапазон 0-100, более высокие оценки хуже)
6 месяцев
Симптомы ПТСР
Временное ограничение: 6 месяцев
Симптомы ПТСР будут измерены из самоотчета с использованием PCL-5 (диапазон 0-80, более высокие оценки хуже)
6 месяцев
Лекарства от настойчивости лекарств от употребления опиоидов (MOUD)
Временное ограничение: 90 дней до 6-месячного наблюдения
Упорство Муд будет измерено из отчета о себе и указана как доля дней, которые участник исследования сообщил, что принимает лекарство в Муд в течение 90 до 6-месячного наблюдения.
90 дней до 6-месячного наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемый доступ к уходу за наркоманией при расстройстве использования опиоидов
Временное ограничение: 6 месяцев
Воспринимаемый доступ к медицинской помощи будет измерен из самообслуживания с использованием оценки воспринимаемого доступа к прибору прибора (APAC) (диапазон 1-5, более высокие оценки лучше)
6 месяцев
Факторы риска преждевременной смертности
Временное ограничение: 6 месяцев
Факторы риска будут включать в себя самооценку намерения по поводу самообслуживания, самооценки передозировки, самооценки прерывания лекарств при расстройстве употребления опиоидов и следующие отчеты о побочных эффектах: передозировка, попытка самоубийства, госпитализация и поступление ER.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kaiser Permanente
University of Arkansas

Следователи

  • Главный следователь: John Fortney, PhD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SITE00000376
  • UF1MH121942 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

PI будут следовать рекомендациям NIH Healthcare Systems Research Collaboration по обмену данными. Данные этого проекта будут максимально широко и свободно доступны, обеспечивая при этом конфиденциальность участников и защиту конфиденциальных и служебных данных. Данные будут передаваться через Национальную базу данных клинических испытаний (NDCT), связанных с психическими заболеваниями. Исследователи удостоверяют качество всех данных, полученных за счет грантов, финансируемых в рамках этого FOA, до подачи в NDCT и проверяют точность своих данных после подачи. Будут приняты меры предосторожности в отношении конфиденциальности пациентов, включая деидентификацию всех пациентов в соответствии с HIPAA. Наборы данных общего пользования не будут включать идентификаторы пациентов или идентификаторы систем здравоохранения, характеристики или практику назначения/направления отдельных поставщиков.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в мае 2024 года.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться