Samarbeide for å helbrede avhengighet og psykisk helse i primærhelsetjenesten (CHAMP)
16. september 2025 oppdatert av: John Cooper Fortney, University of Washington
Gullstandardintervensjonen for opioidbruksforstyrrelse (OUD) er medisin for opioidbruksforstyrrelse (MOUD).
Fordi flere pasienter med OUD trenger tilgang til MOUD i primærhelsetjenesten, tester etterforskerne om Collaborative Care-modellen (CoCM) er effektiv til å behandle både psykiske lidelser (MHD) og OUD samtidig i primærhelsetjenesten.
Intervensjonen er CoCM for MHD og OUD.
Den aktive kontrollen er CoCM for MHD, men behandler ikke OUD.
Hovedmålet er å sammenligne pasientrapporterte resultater i intervensjons- og kontrollgruppene, og vil bli testet med i en Effektivitetsstudie.
Det sekundære målet er å sammenligne påvisningen av OUD-implementering før versus post-OUD-screening, og vil bli testet ved å bruke et pre-post-utprøvingsdesign.
Det utforskende målet er å sammenligne intervensjonsklinikker randomisert til en lav-intensitets bærekraftimplementeringsstrategi eller en høyintensitets bærekraftsstrategi, og vil bli testet i en Implementeringsstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne multi-site studien involverer en sekvens av forsøk (Pre-Post -> Effektivitet -> Implementering 3) for å undersøke våre primære, sekundære og utforskende mål.
- Pre-post trial (sekundært mål) – Screening for opioidbrukerlidelse (OUD) vil bli integrert i mental helselidelse (MHD) screening og elektronisk helsejournal (EPJ) data vil bli brukt for å avgjøre om screening forbedrer oppdagelsen av nye tilfeller av OUD i løpet av de første seks månedene av forsøket sammenlignet med seks måneder før.
Cluster randomisert effektivitetsforsøk (primært mål) - Hovedmålet med studien er å teste effektiviteten av å levere (Medication for OUD) MOUD i sammenheng med Collaborative Care Management (CoCM) for MHD, heretter kalt "intervensjon" sammenlignet med CoCM for MHD bare heretter kalt "kontrollen". Alle de 24 nettstedene har tidligere inngått samarbeid med AIMS Center for å implementere CoCM for MHD. Etter å ha overvåket CoCM for MHD-troskap i løpet av en tre måneders "innkjøringsfase", vil etterforskerne kategorisere klinikker i en av to kohorter og deretter randomisere dem.
- Kohort 1 (n=600) - Randomiser klinikker med høy CoCM for MHD-fidelity til å sekvensielt legge til MOUD for OUD (intervensjonsgruppe) eller vedlikeholds-CoCM kun for MHD (kontrollgruppe).
- Kohort 2 (n=600) - Randomiser klinikker med lav CoCM for MHD-troskap til samtidig implementering av CoCM for MHD og OUD (intervensjonsgruppe ) eller CoCM kun for MHD (kontrollgruppe).
- Cluster randomisert Implementeringsstudie (utforskende mål) - Ved slutten av Effektivitetsstudien vil intervensjonsklinikkene randomiseres til å motta en lav- eller høyintensitets implementeringsstrategi for å fremme bærekraft
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
254
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20019
- Unity Health Care Minnesota Avenue Health Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20020
- Unity Health Care Anacostia Health Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown-Radiology
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Emory Clinic at Saint Joseph's - Primary Care
-
Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30338
- Emory at Dunwoody - Family Medicine
-
Stone Mountain, Georgia, Forente stater, 30087
- Emory at Rockbridge - Primary Care & Nephrology
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
- Kootenai Clinic Family Medicine Ironwood
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
- Kootenai Clinic Family Medicine Residency
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
- Kootenai Clinic Internal Medicine Coeur d'Alene
-
Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
- Kootenai Clinic Family Medicine Post Falls
-
-
Illinois
-
Channahon, Illinois, Forente stater, 60410
- Minooka Healthcare Center - Ridge Road Campus
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60624
- Oak Street Health Madison St.
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60639
- Oak Street Health Hermosa
-
Gardner, Illinois, Forente stater, 60424
- Gardner Healthcare Center of Morris Hospital
-
Minooka, Illinois, Forente stater, 60447
- Minooka Healthcare Center of Morris Hospital - Mondamin St.
-
Morris, Illinois, Forente stater, 60450
- Morris Healthcare Center of Morris Hospital - Dresden Drive
-
Oak Park, Illinois, Forente stater, 60302
- Oak Street Health Chicago Ave Primary Care Clinic
-
-
Indiana
-
Gary, Indiana, Forente stater, 46408
- Oak Street Health Gary Primary Care Clinic
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
- Beth Israel Lahey Health Primary Care & Specialty Care, Beverly Medical Associates
-
Chelsea, Massachusetts, Forente stater, 02150
- Beth Israel Deaconess HealthCare-Chelsea
-
Pittsfield, Massachusetts, Forente stater, 01201
- Berkshire Hillcrest Family Health Center
-
Williamstown, Massachusetts, Forente stater, 01267
- Berkshire Williamstown Medical
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68107
- OneWorld Community Health Centers Livestock Exchange
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- OneWorld Community Health Centers Northwest
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75217
- Oak Street Health Pleasant Grove Primary Care Clinic
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76103
- Oak Street Health Meadowbrook Primary Care Clinic
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76164
- Oak Street Health North Side Primary Care
-
-
Washington
-
Stevenson, Washington, Forente stater, 98648
- Northshore Medical Group Stevenson
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98663
- PeaceHealth Family Medicine of Southwest Washington
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98683
- Peace Health Fisher's Landing
-
White Salmon, Washington, Forente stater, 98672
- Northshore Medical Group White Salmon
-
-
Wisconsin
-
Monona, Wisconsin, Forente stater, 53716
- UW Health Yahara Clinic
-
Windsor, Wisconsin, Forente stater, 53598
- UW Health Deforest-Windsor Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjerm positivt på NIDA-ASSIST OUD-elementene eller henvist til utprøvingen av en av klinikkens leverandører OG
- Oppfyll kliniske kriterier for ≥2 symptomer på OUD på DSM-5-sjekklisten (administrert av en kliniker) OG
- Skjerm positiv for depresjon på PHQ-9 (≥ 10) ELLER generalisert angst på GAD-7 (≥ 10) ELLER PTSD på PC-PTSD-5 (≥ 3) i løpet av de siste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten får foreskrevet psykotrope medisiner (inkludert MOUD) av en spesialist i psykisk helsevern (som vanligvis praktiserer i en spesialisert avhengighetsbehandling).
- Pasienten mottar eller foretrekker å søke OUD-behandling i spesialomsorg, inkludert opioidbehandlingsprogrammer
- Pasienten snakker ikke engelsk eller spansk
- Pasienten er yngre enn 18 år
- Pasienten har diagnosen demens
- Pasienten mangler kapasitet til å gi informert samtykke
- Pasienten planlegger ikke å få behandling på klinikken de neste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Samarbeidsomsorg for symptomer på mental helse
Collaborative Care Management er en integrert omsorgsmodell som operasjonaliserer prinsippene i kronisk omsorgsmodell for å forbedre tilgangen til evidensbaserte behandlinger for psykiske helseforstyrrelser.
|
COCM er basert på seks viktige prinsipper: 1) Evidensbasert, 2) målebasert, 3) teambasert, 4) populasjonsbasert, 5) pasientsentrert og 6) ansvarlig.
COCM støtter levering av evidensbaserte farmakologiske og psykososiale behandlinger.
COCM er målebasert med screening og overvåking av pasientrapporterte utfall over tid for å vurdere behandlingsrespons og lette behandlingsjusteringer.
COCM er teambasert ledet av en primæromsorgsleverandør med støtte fra en omsorgssjef i samråd med en psykiater som gir behandlingsanbefalinger for pasienter som ikke svarer.
COCM er populasjonsbasert der et register brukes til å overvåke behandlingsengasjement og lette identifiseringen av pasienter som faller gjennom sprekkene.
COCM er pasientsentrert med proaktiv oppsøking for å engasjere og aktivere pasienter.
Samarbeidsomsorg er ansvarlig med kontinuerlig forbedring av kvaliteten for å oppfylle benchmarks for klinikkens ytelse.
|
|
Eksperimentell: Samarbeidsomsorg for opioidbruksforstyrrelse og symptomer på mental helse
Collaborative Care Management er en integrert omsorgsmodell som operasjonaliserer prinsippene i kronisk omsorgsmodell for å forbedre tilgangen til evidensbaserte behandlinger for opioidbruksforstyrrelse.
|
COCM er basert på seks viktige prinsipper: 1) Evidensbasert, 2) målebasert, 3) teambasert, 4) populasjonsbasert, 5) pasientsentrert og 6) ansvarlig.
COCM støtter levering av evidensbaserte farmakologiske og psykososiale behandlinger.
COCM er målebasert med screening og overvåking av pasientrapporterte utfall over tid for å vurdere behandlingsrespons og lette behandlingsjusteringer.
COCM er teambasert ledet av en primæromsorgsleverandør med støtte fra en omsorgssjef i samråd med en psykiater som gir behandlingsanbefalinger for pasienter som ikke svarer.
COCM er populasjonsbasert der et register brukes til å overvåke behandlingsengasjement og lette identifiseringen av pasienter som faller gjennom sprekkene.
COCM er pasientsentrert med proaktiv oppsøking for å engasjere og aktivere pasienter.
Samarbeidsomsorg er ansvarlig med kontinuerlig forbedring av kvaliteten for å oppfylle benchmarks for klinikkens ytelse.
Farmakologisk behandling av OUD vil hovedsakelig stole på transmukosal buprenorfin/nalokson foreskrevet av primærpleiere med data 2000 dispensasjoner.
Målebasert omsorg og "godbit til mål" er grunnleggende prinsipper for COCM og vil bli integrert i intervensjonen.
Omsorgsledere vil stille fire ja/nei spørsmål om: 1) Opioid abstinenssymptomer, 2) ulovlig opioidcraving, 3) ulovlig opioidbruk, 4) medisiner bivirkninger.
Om nødvendig vil konsulentpsykiatere deretter anbefale en endring i behandlingsplanen til primærpleieren.
Når det gjelder buprenorfin/nalokson, inkluderer alternativene for å endre behandlingsplanen: 1) øke doseringen (maks dose 32 mg), 2) forsterke med klonidin, 3) bytte til injiserbare buprenorfin og/eller 4) intensivere psykososiale intervensjoner.
Hvis pasienten opplever medisiner bivirkninger, men ikke opioid abstinenssymptomer eller ulovlig opioidtrang, vil det bli tatt hensyn til å senke medisineringsdoseringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbruk annet enn som foreskrevet
Tidsramme: 6 måneder
|
Ulovlig opioidbruk vil bli målt fra egenrapport ved bruk av opioidbruk vil bli målt ved bruk av punkt 7E fra Brief Addiction Monitor (BAM) med følgende ingress: "Det neste spørsmålet stiller deg om din bruk av gate-opioider og bruk av reseptbelagte opioider som ikke ble foreskrevet til deg av en helsepersonell.
I løpet av de siste 30 dagene, hvor mange dager brukte du opiater som heroin, morfin, Dilaudid, Demerol, OxyContin, Oxy, Codeine (f.eks. Tylenol 2,3,4), Percocet, Vicodin, Fentanyl, etc.? Ikke tell ganger du brukte buprenorfin, subokson eller metadon som instruert av en helsepersonell. "
|
6 måneder
|
|
Psykisk helsefunksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Psykisk helsefunksjon vil bli målt fra egenrapport ved bruk av Mental Health Component Summary Score fra SF12V (rekkevidde 0-100, høyere score er bedre)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Depresjonssymptomer vil bli målt fra selvrapport ved bruk av SCL-20 (område 0-4, høyere score er verre)
|
6 måneder
|
|
Angstsymptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Angstsymptomer vil bli målt fra selvrapport ved bruk av PROMIS -tiltaket - emosjonell nød, angst, kort form 7A (rekkevidde 0-100, høyere score er verre)
|
6 måneder
|
|
PTSD -symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
PTSD-symptomer vil bli målt fra egenrapport ved bruk av PCL-5 (område 0-80, høyere score er verre)
|
6 måneder
|
|
Medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) utholdenhet
Tidsramme: 90 dager før 6-måneders oppfølging
|
Moud utholdenhet vil bli målt fra selvrapport og spesifisert som andelen dager som deltakeren i studien rapporterte å ta MOUD-medisinen under 90 før 6-måneders oppfølging.
|
90 dager før 6-måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd tilgang til avhengighetsomsorg for uorden for opioidbruk
Tidsramme: 6 måneder
|
Opplevd tilgang til omsorg vil bli målt fra selvrapport ved bruk av vurderingen av opplevd tilgang til Care (APAC) instrument (område 1-5, høyere score er bedre)
|
6 måneder
|
|
Risikofaktorer for for tidlig dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Risikofaktorer vil omfatte selvrapportert intensjon om selvskading, selvrapportert overdose, selvrapportert seponering av medisiner for opioidbruksforstyrrelse og følgende bivirkninger rapporter: Overdosering, selvmordsforsøk, sykehusinnleggelse og opptak.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Fortney, PhD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SITE00000376
- UF1MH121942 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
PI-ene vil følge NIH Healthcare Systems Research Collaboratory-anbefalingene for datadeling.
Data fra dette prosjektet vil bli gjort så bredt og fritt tilgjengelig som mulig samtidig som personvernet til deltakerne ivaretas, og konfidensielle og proprietære data beskyttes.
Data vil bli delt via National Database for Clinical Trials (NDCT) relatert til psykisk sykdom.
Etterforskere vil sertifisere kvaliteten på alle data generert av tilskudd finansiert under denne FOA før innsending til NDCT og gjennomgå dataene deres for nøyaktighet etter innsending.
Forholdsregler vil bli tatt angående pasientkonfidensialitet, inkludert HIPAA-kompatibel pasientavidentifikasjon for alle pasienter.
Datasett for offentlig bruk vil ikke inkludere pasientidentifikatorer, eller helsesystemidentifikatorer, egenskaper eller forskrivnings-/henvisningspraksis til individuelle leverandører.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli gjort tilgjengelig i mai 2024.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .