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Zusammenarbeit zur Heilung von Sucht und psychischer Gesundheit in der Primärversorgung (CHAMP)

16. September 2025 aktualisiert von: John Cooper Fortney, University of Washington
Die Goldstandard-Intervention bei Opioidkonsumstörungen (OUD) ist die Medikation bei Opioidkonsumstörungen (MOUD). Da mehr Patienten mit OUD in der Primärversorgung Zugang zu MOUD benötigen, testen die Forscher, ob das Collaborative Care-Modell (CoCM) bei der gleichzeitigen Behandlung von psychischen Störungen (MHD) und OUD in der Primärversorgung wirksam ist. Die Intervention ist CoCM für MHD und OUD. Die aktive Kontrolle ist CoCM für MHD, jedoch nicht für die Behandlung von OUD. Das Hauptziel besteht darin, die von Patienten berichteten Ergebnisse in der Interventions- und Kontrollgruppe zu vergleichen und in einer Wirksamkeitsstudie zu testen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Erkennung der OUD-Screening-Implementierung vor und nach der OUD zu vergleichen und wird anhand eines Pre-Post-Versuchsdesigns getestet. Das explorative Ziel besteht darin, Interventionskliniken zu vergleichen, die nach dem Zufallsprinzip einer Nachhaltigkeits-Implementierungsstrategie mit geringer Intensität oder einer Nachhaltigkeitsstrategie mit hoher Intensität zugeordnet sind, und wird in einem Implementierungsversuch getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie an mehreren Standorten umfasst eine Reihe von Versuchen (Vorher-Nachher -> Wirksamkeit -> Implementierung 3), um unsere primären, sekundären und explorativen Ziele zu untersuchen.

  1. Pre-Post-Studie (sekundäres Ziel) – Das Screening auf Opioidkonsumentenstörung (OUD) wird in das Screening auf psychische Gesundheitsstörungen (MHD) integriert und Daten aus elektronischen Gesundheitsakten (EHR) werden verwendet, um festzustellen, ob das Screening die Erkennung neuer Fälle von verbessert OUD während der ersten sechs Monate der Studie im Vergleich zu den sechs Monaten davor.

  2. Cluster-randomisierte Wirksamkeitsstudie (Hauptziel) – Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Verabreichung von (Medikamenten gegen OUD) MOUD im Kontext des Collaborative Care Management (CoCM) für MHD zu testen, im Folgenden als „Intervention“ im Vergleich zu CoCM bezeichnet für MHD im Folgenden nur als „Kontrolle“ bezeichnet. Alle 24 Standorte haben zuvor mit dem AIMS Center zusammengearbeitet, um CoCM für MHD zu implementieren. Nach der Überwachung von CoCM auf MHD-Wiedergabetreue während einer dreimonatigen „Einlaufphase“ werden die Forscher Kliniken in eine von zwei Kohorten kategorisieren und sie dann randomisieren.

    • Kohorte 1 (n=600) – Randomisieren Sie Kliniken mit hoher CoCM für MHD-Wiedergabetreue, um nacheinander MOUD für OUD (Interventionsgruppe) oder Erhaltungs-CoCM nur für MHD (Kontrollgruppe) hinzuzufügen.
    • Kohorte 2 (n=600) – Randomisieren Sie Kliniken mit geringer CoCM für MHD-Wiedergabetreue zur gleichzeitigen Implementierung von CoCM für MHD und OUD (Interventionsgruppe) oder CoCM nur für MHD (Kontrollgruppe).
  3. Cluster-randomisierte Implementierungsstudie (exploratives Ziel) – Am Ende der Wirksamkeitsstudie werden die Interventionskliniken randomisiert und erhalten eine Implementierungsstrategie mit niedriger oder hoher Intensität zur Förderung der Nachhaltigkeit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20019
        • Unity Health Care Minnesota Avenue Health Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20020
        • Unity Health Care Anacostia Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown-Radiology
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Clinic at Saint Joseph's - Primary Care
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Emory at Dunwoody - Family Medicine
      • Stone Mountain, Georgia, Vereinigte Staaten, 30087
        • Emory at Rockbridge - Primary Care & Nephrology
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Clinic Family Medicine Ironwood
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Clinic Family Medicine Residency
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Clinic Internal Medicine Coeur d'Alene
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Clinic Family Medicine Post Falls
    • Illinois
      • Channahon, Illinois, Vereinigte Staaten, 60410
        • Minooka Healthcare Center - Ridge Road Campus
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60624
        • Oak Street Health Madison St.
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60639
        • Oak Street Health Hermosa
      • Gardner, Illinois, Vereinigte Staaten, 60424
        • Gardner Healthcare Center of Morris Hospital
      • Minooka, Illinois, Vereinigte Staaten, 60447
        • Minooka Healthcare Center of Morris Hospital - Mondamin St.
      • Morris, Illinois, Vereinigte Staaten, 60450
        • Morris Healthcare Center of Morris Hospital - Dresden Drive
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60302
        • Oak Street Health Chicago Ave Primary Care Clinic
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Vereinigte Staaten, 46408
        • Oak Street Health Gary Primary Care Clinic
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • Beth Israel Lahey Health Primary Care & Specialty Care, Beverly Medical Associates
      • Chelsea, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02150
        • Beth Israel Deaconess HealthCare-Chelsea
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
        • Berkshire Hillcrest Family Health Center
      • Williamstown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01267
        • Berkshire Williamstown Medical
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68107
        • OneWorld Community Health Centers Livestock Exchange
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • OneWorld Community Health Centers Northwest
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75217
        • Oak Street Health Pleasant Grove Primary Care Clinic
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76103
        • Oak Street Health Meadowbrook Primary Care Clinic
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76164
        • Oak Street Health North Side Primary Care
    • Washington
      • Stevenson, Washington, Vereinigte Staaten, 98648
        • Northshore Medical Group Stevenson
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98663
        • PeaceHealth Family Medicine of Southwest Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98683
        • Peace Health Fisher's Landing
      • White Salmon, Washington, Vereinigte Staaten, 98672
        • Northshore Medical Group White Salmon
    • Wisconsin
      • Monona, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53716
        • UW Health Yahara Clinic
      • Windsor, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53598
        • UW Health Deforest-Windsor Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Testen Sie positiv auf die NIDA-ASSIST OUD-Elemente oder verweisen Sie sie auf die Studie durch einen der Anbieter der Klinik UND
  2. Erfüllen Sie die klinischen Kriterien für ≥2 OUD-Symptome auf der DSM-5-Checkliste (durchgeführt von einem Arzt) UND
  3. Das Screening war innerhalb der letzten 6 Monate positiv auf Depression im PHQ-9 (≥ 10) ODER auf generalisierte Angst im GAD-7 (≥ 10) ODER PTSD im PC-PTSD-5 (≥ 3).

Ausschlusskriterien:

  1. Dem Patienten werden psychotrope Medikamente (einschließlich MOUD) von einem Spezialisten für psychische Gesundheit verschrieben (der normalerweise in einer speziellen Suchtbehandlungseinrichtung praktiziert).
  2. Der Patient erhält eine OUD-Behandlung in einer speziellen Pflegeeinrichtung, einschließlich Opioid-Behandlungsprogrammen, oder möchte diese lieber in Anspruch nehmen
  3. Der Patient spricht weder Englisch noch Spanisch
  4. Der Patient ist jünger als 18 Jahre
  5. Der Patient hat die Diagnose Demenz
  6. Dem Patienten fehlt die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  7. Der Patient hat nicht vor, sich in den nächsten 6 Monaten in der Klinik behandeln zu lassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kollaborative Versorgung psychischer Gesundheitssymptome
Collaborative Care Management ist ein integriertes Versorgungsmodell, das die Prinzipien des chronischen Versorgungsmodells operationalisiert, um den Zugang zu evidenzbasierten Behandlungen für psychische Erkrankungen zu verbessern.
Sonstiges: Kollaborative Versorgung psychischer Gesundheitssymptome
CoCM basiert auf sechs Schlüsselprinzipien: 1) evidenzbasiert, 2) messbasiert, 3) teambasiert, 4) bevölkerungsbasiert, 5) patientenzentriert und 6) verantwortlich. CoCM unterstützt die Abgabe von evidenzbasierten pharmakologischen und psychosozialen Behandlungen. COCM basiert auf dem Screening und Überwachung von Patienten, die im Laufe der Zeit mit Patienten gemeldet wurden, um das Ansprechen der Behandlung zu bewerten und die Behandlungsanpassungen zu erleichtern. CoCM ist teambasiert, geleitet von einem Grundversorger mit Unterstützung eines Pflegemanagers in Absprache mit einem Psychiater, der Behandlungsempfehlungen für Patienten gibt, die nicht reagieren. COCM ist bevölkerungsbasiert, wobei ein Register zur Überwachung des Behandlungsbetriebs verwendet und die Identifizierung von Patienten erleichtert wird, die durch die Risse fallen. CoCM ist patientenzentriert mit proaktiver Öffentlichkeitsarbeit, um Patienten zu engagieren und zu aktivieren. Die kollaborative Versorgung ist mit kontinuierlicher Qualitätsverbesserung verantwortlich, um die Leistungsbenchmarks der Klinik zu erfüllen.
Experimental: Kooperationspflege für Opioidkonsumstörungen und psychische Gesundheitssymptome
Collaborative Care Management ist ein integriertes Versorgungsmodell, das die Prinzipien des chronischen Versorgungsmodells operationalisiert, um den Zugang zu evidenzbasierten Behandlungen für Opioidkonsumstörungen zu verbessern.
Sonstiges: Kollaborative Versorgung psychischer Gesundheitssymptome
CoCM basiert auf sechs Schlüsselprinzipien: 1) evidenzbasiert, 2) messbasiert, 3) teambasiert, 4) bevölkerungsbasiert, 5) patientenzentriert und 6) verantwortlich. CoCM unterstützt die Abgabe von evidenzbasierten pharmakologischen und psychosozialen Behandlungen. COCM basiert auf dem Screening und Überwachung von Patienten, die im Laufe der Zeit mit Patienten gemeldet wurden, um das Ansprechen der Behandlung zu bewerten und die Behandlungsanpassungen zu erleichtern. CoCM ist teambasiert, geleitet von einem Grundversorger mit Unterstützung eines Pflegemanagers in Absprache mit einem Psychiater, der Behandlungsempfehlungen für Patienten gibt, die nicht reagieren. COCM ist bevölkerungsbasiert, wobei ein Register zur Überwachung des Behandlungsbetriebs verwendet und die Identifizierung von Patienten erleichtert wird, die durch die Risse fallen. CoCM ist patientenzentriert mit proaktiver Öffentlichkeitsarbeit, um Patienten zu engagieren und zu aktivieren. Die kollaborative Versorgung ist mit kontinuierlicher Qualitätsverbesserung verantwortlich, um die Leistungsbenchmarks der Klinik zu erfüllen.
Sonstiges: Kooperationspflege für Opioidkonsumstörungen und psychische Gesundheitssymptome
Die pharmakologische Behandlung von OUD wird hauptsächlich auf transmukosale Buprenorphin/Naloxon beruhen, die von Grundversorgungsanbietern mit Daten von Daten 2000 verschrieben wurden. Messbasierte Pflege und "Target to Target" sind grundlegende Prinzipien von COCM und werden in die Intervention aufgenommen. Pflegemanager stellen vier Ja/Nein -Fragen zu: 1) Symptome des Opioidentzugs, 2) illegales Opioid -Verlangen, 3) illegale Opioidkonsum, 4) Nebenwirkungen von Medikamenten. Bei Bedarf empfehlen die Beratungspsychiater den Behandlungsplan dem Grundversorger. Im Falle von Buprenorphin/Naloxon umfassen Optionen zur Änderung des Behandlungsplans: 1) Erhöhen der Dosierung (Max -Dosis 32 mg), 2) Erweiterung durch Klonidin, 3) Umschalten auf injizierbare Buprenorphin und/oder 4) verstärkte psychosoziale Interventionen. Wenn der Patient Nebenwirkungen mit Medikamenten hat, jedoch keine Opioid -Entzugssymptome oder ein illegales Opioid -Verlangen, wird die Senkung der Medikamentendosis berücksichtigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum als vorgeschrieben
Zeitfenster: 6 Monate
Der illegale Einsatz von Opioid wird aus dem Selbstbericht unter Verwendung von Opioidverwendung unter Verwendung von Punkt 7e aus dem kurzen Suchtmonitor (BAM) mit der folgenden Präambel gemessen: "Die nächste Frage stellt nach Ihrer Verwendung von Street Opioiden und der Verwendung von verschreibungspflichtigen Opioiden, die Ihnen von einem Gesundheitsanbieter nicht verschrieben wurden. Wie viele Tage haben Sie in den letzten 30 Tagen Opiate wie Heroin, Morphin, Dilaudid, Demerol, Oxycontin, Oxy, Codein (z. B. Tylenol 2,3,4), Percocet, Vicodin, Fentanyl usw. verwendet? Zählen Sie keine Zeiten, in denen Sie Buprenorphin, Suboxon oder Methadon wie von einem Gesundheitsdienstleister angewiesen haben. "
6 Monate
Psychische Gesundheit funktionieren
Zeitfenster: 6 Monate
Die Funktionsweise der psychischen Gesundheit wird aus dem Selbstbericht unter Verwendung der Zusammenfassung der psychischen Gesundheitskomponenten aus dem SF12V gemessen (Bereich 0-100, höhere Bewertungen sind besser)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionssymptome
Zeitfenster: 6 Monate
Depressionssymptome werden aus dem Selbstbericht unter Verwendung des SCL-20 gemessen (Bereich 0-4, höhere Werte sind schlechter)
6 Monate
Angstsymptome
Zeitfenster: 6 Monate
Angstsymptome werden aus dem Selbstbericht unter Verwendung der Promis -Maßnahme gemessen - emotionale Belastung, Angst, Kurzform 7a (Bereich 0-100, höhere Werte sind schlechter)
6 Monate
PTBS -Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
PTBS-Symptome werden mit dem PCL-5 aus dem Selbstbericht gemessen (Bereich 0-80, höhere Werte sind schlechter)
6 Monate
Medikamente für Opioidkonsumstörungen (MOUD) Persistenz
Zeitfenster: 90 Tage vor der 6-monatigen Nachuntersuchung
Die Moud-Persistenz wird aus dem Selbstbericht gemessen und als Anteil der Tage angegeben, die der Studienteilnehmer während der 90 vor dem 6-monatigen Nachuntersuchung das Moud-Medikament eingenommen hat.
90 Tage vor der 6-monatigen Nachuntersuchung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommener Zugriff auf Suchtpflege für Opioid -Nutzungsstörungen
Zeitfenster: 6 Monate
Der wahrgenommene Zugriff auf die Pflege wird aus dem Selbstbericht unter Verwendung der Bewertung des wahrgenommenen Instruments des wahrgenommenen Zugriffs zur Pflege (APAC) gemessen (Bereich 1-5, höhere Bewertungen sind besser)
6 Monate
Risikofaktoren für vorzeitige Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
Zu den Risikofaktoren gehören die selbstberichtete Absicht auf Selbstverletzung, selbst berichtete Überdosierung, selbstberichtete Abnahme von Medikamenten für die Opioidkonsumstörung und die folgenden unerwünschten Ereignisseberichte: Überdosierung, Selbstmordversuch, Krankenhausaufenthalt und ER-Zulassung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kaiser Permanente
University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: John Fortney, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SITE00000376
  • UF1MH121942 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die PIs werden die Empfehlungen des NIH Healthcare Systems Research Collaboratory für den Datenaustausch befolgen. Die Daten aus diesem Projekt werden so umfassend und frei wie möglich verfügbar gemacht, wobei die Privatsphäre der Teilnehmer gewahrt bleibt und vertrauliche und geschützte Daten geschützt werden. Die Daten werden über die National Database for Clinical Trials (NDCT) im Zusammenhang mit psychischen Erkrankungen weitergegeben. Die Ermittler werden die Qualität aller Daten, die durch im Rahmen dieser FOA finanzierte Zuschüsse generiert werden, vor der Übermittlung an NDCT zertifizieren und ihre Daten nach der Übermittlung auf Richtigkeit überprüfen. Es werden Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der Vertraulichkeit der Patienten getroffen, einschließlich der HIPAA-konformen Anonymisierung aller Patienten. Zu den öffentlich genutzten Datensätzen gehören weder Patientenidentifikatoren noch Gesundheitssystemidentifikatoren, Merkmale oder Verschreibungs-/Überweisungspraktiken einzelner Anbieter.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden im Mai 2024 verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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