Colaborando para Sanar las Adicciones y la Salud Mental en Atención Primaria (CHAMP)
16 de septiembre de 2025 actualizado por: John Cooper Fortney, University of Washington
La intervención de referencia para el trastorno por consumo de opiáceos (OUD) es la medicación para el trastorno por consumo de opiáceos (MOUD).
Debido a que más pacientes con OUD necesitan acceso a MOUD en atención primaria, los investigadores están probando si el modelo de Atención Colaborativa (CoCM) es efectivo para tratar los trastornos de salud mental (MHD) y OUD simultáneamente en entornos de atención primaria.
La intervención es CoCM para MHD y OUD.
El control activo es CoCM para MHD, pero no trata OUD.
El objetivo principal es comparar los resultados informados por los pacientes en los grupos de intervención y control, y se evaluará en un ensayo de eficacia.
El objetivo secundario es comparar la detección de OUD antes y después de la implementación del cribado de OUD, y se evaluará mediante un diseño de prueba Pre-Post.
El objetivo exploratorio es comparar clínicas de intervención asignadas aleatoriamente a una estrategia de implementación de sostenibilidad de baja intensidad o una estrategia de sostenibilidad de alta intensidad, y se probará en un ensayo de implementación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio multisitio involucra una secuencia de ensayos (Pre-Post -> Efectividad -> Implementación 3) para examinar nuestros objetivos primarios, secundarios y exploratorios.
- Antes y después del ensayo (objetivo secundario): la detección del trastorno por consumo de opioides (OUD) se integrará en la detección del trastorno de salud mental (MHD) y los datos del registro de salud electrónico (EHR) se utilizarán para determinar si la detección mejora la detección de nuevos casos de OUD durante los primeros seis meses del ensayo en comparación con los seis meses anteriores.
Ensayo de eficacia aleatorizado por grupos (objetivo principal): el objetivo principal del ensayo es probar la eficacia de la administración de MOUD (medicamento para OUD) en el contexto de la gestión de atención colaborativa (CoCM) para MHD, en adelante denominada "intervención" en comparación con CoCM para MHD, en lo sucesivo denominado únicamente el "control". Los 24 sitios se han asociado previamente con el Centro AIMS para implementar CoCM para MHD. Después de monitorear la fidelidad de MHD de CoCM durante una fase de "inicio" de tres meses, los investigadores clasificarán las clínicas en una de dos cohortes y luego las aleatorizarán.
- Cohorte 1 (n=600): aleatorizar clínicas con alta fidelidad de CoCM para MHD para agregar secuencialmente MOUD para OUD (grupo de intervención) o CoCM de mantenimiento solo para MHD (grupo de control).
- Cohorte 2 (n=600): aleatorizar clínicas con baja fidelidad de CoCM para MHD a la implementación simultánea de CoCM para MHD y OUD (grupo de intervención) o CoCM solo para MHD (grupo de control).
- Ensayo de implementación aleatorizado por conglomerados (objetivo exploratorio): al final del ensayo de eficacia, las clínicas de intervención se aleatorizarán para recibir una estrategia de implementación de baja o alta intensidad para promover la sostenibilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
254
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20019
- Unity Health Care Minnesota Avenue Health Center
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20020
- Unity Health Care Anacostia Health Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown-Radiology
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Clinic at Saint Joseph's - Primary Care
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Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Emory at Dunwoody - Family Medicine
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Stone Mountain, Georgia, Estados Unidos, 30087
- Emory at Rockbridge - Primary Care & Nephrology
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Kootenai Clinic Family Medicine Ironwood
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Kootenai Clinic Family Medicine Residency
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Kootenai Clinic Internal Medicine Coeur d'Alene
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Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
- Kootenai Clinic Family Medicine Post Falls
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Illinois
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Channahon, Illinois, Estados Unidos, 60410
- Minooka Healthcare Center - Ridge Road Campus
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60624
- Oak Street Health Madison St.
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60639
- Oak Street Health Hermosa
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Gardner, Illinois, Estados Unidos, 60424
- Gardner Healthcare Center of Morris Hospital
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Minooka, Illinois, Estados Unidos, 60447
- Minooka Healthcare Center of Morris Hospital - Mondamin St.
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Morris, Illinois, Estados Unidos, 60450
- Morris Healthcare Center of Morris Hospital - Dresden Drive
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60302
- Oak Street Health Chicago Ave Primary Care Clinic
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Indiana
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Gary, Indiana, Estados Unidos, 46408
- Oak Street Health Gary Primary Care Clinic
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- Beth Israel Lahey Health Primary Care & Specialty Care, Beverly Medical Associates
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Chelsea, Massachusetts, Estados Unidos, 02150
- Beth Israel Deaconess HealthCare-Chelsea
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Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
- Berkshire Hillcrest Family Health Center
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Williamstown, Massachusetts, Estados Unidos, 01267
- Berkshire Williamstown Medical
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68107
- OneWorld Community Health Centers Livestock Exchange
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- OneWorld Community Health Centers Northwest
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75217
- Oak Street Health Pleasant Grove Primary Care Clinic
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76103
- Oak Street Health Meadowbrook Primary Care Clinic
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76164
- Oak Street Health North Side Primary Care
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Washington
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Stevenson, Washington, Estados Unidos, 98648
- Northshore Medical Group Stevenson
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98663
- PeaceHealth Family Medicine of Southwest Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98683
- Peace Health Fisher's Landing
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White Salmon, Washington, Estados Unidos, 98672
- Northshore Medical Group White Salmon
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Wisconsin
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Monona, Wisconsin, Estados Unidos, 53716
- UW Health Yahara Clinic
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Windsor, Wisconsin, Estados Unidos, 53598
- UW Health Deforest-Windsor Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resulte positivo en los elementos OUD de NIDA-ASSIST o remitido al ensayo por uno de los proveedores de la clínica Y
- Cumplir con los criterios clínicos para ≥2 síntomas de OUD en la lista de verificación del DSM-5 (administrada por un médico) Y
- Prueba positiva para depresión en PHQ-9 (≥ 10) O ansiedad generalizada en GAD-7 (≥ 10) O PTSD en PC-PTSD-5 (≥ 3) en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Al paciente se le prescribe medicación psicotrópica (incluido MOUD) por parte de un especialista en atención de la salud mental (que suele ejercer en un entorno de tratamiento especializado en adicciones).
- El paciente está recibiendo o prefiere buscar tratamiento para OUD en un entorno de atención especializada, incluidos los programas de tratamiento con opioides
- El paciente no habla inglés ni español.
- El paciente es menor de 18 años
- El paciente tiene un diagnóstico de demencia.
- El paciente no tiene la capacidad de dar su consentimiento informado
- El paciente no planea recibir atención en la clínica durante los próximos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención colaborativa para los síntomas de salud mental
La gestión de atención colaborativa es un modelo de atención integrada que operacionaliza los principios del modelo de atención crónica para mejorar el acceso a los tratamientos basados en la evidencia para los trastornos de la salud mental.
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COCM se basa en seis principios clave: 1) basado en evidencia, 2) basado en medición, 3) basado en equipo, 4) basado en la población, 5) centrado en el paciente y 6) responsable.
Cocm respalda la entrega de tratamientos farmacológicos y psicosociales basados en evidencia.
COCM se basa en la medición con la detección y el monitoreo de los resultados informados por el paciente a lo largo del tiempo para evaluar la respuesta al tratamiento y facilitar los ajustes del tratamiento.
Cocm está basado en el equipo dirigido por un proveedor de atención primaria con el apoyo de un gerente de atención en consulta con un psiquiatra que proporciona recomendaciones de tratamiento para los pacientes que no responden.
COCM está basado en la población mediante el cual se utiliza un registro para monitorear la participación del tratamiento y facilitar la identificación de pacientes que caen a través de las grietas.
COCM está centrado en el paciente con extensión proactiva para involucrar y activar pacientes.
La atención colaborativa es responsable de una mejora continua de calidad para cumplir con los puntos de referencia de rendimiento de la clínica.
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Experimental: Atención colaborativa para el trastorno por uso de opioides y los síntomas de salud mental
La gestión de atención colaborativa es un modelo de atención integrado que operacionaliza los principios del modelo de atención crónica para mejorar el acceso a los tratamientos basados en evidencia para el trastorno por uso de opioides.
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COCM se basa en seis principios clave: 1) basado en evidencia, 2) basado en medición, 3) basado en equipo, 4) basado en la población, 5) centrado en el paciente y 6) responsable.
Cocm respalda la entrega de tratamientos farmacológicos y psicosociales basados en evidencia.
COCM se basa en la medición con la detección y el monitoreo de los resultados informados por el paciente a lo largo del tiempo para evaluar la respuesta al tratamiento y facilitar los ajustes del tratamiento.
Cocm está basado en el equipo dirigido por un proveedor de atención primaria con el apoyo de un gerente de atención en consulta con un psiquiatra que proporciona recomendaciones de tratamiento para los pacientes que no responden.
COCM está basado en la población mediante el cual se utiliza un registro para monitorear la participación del tratamiento y facilitar la identificación de pacientes que caen a través de las grietas.
COCM está centrado en el paciente con extensión proactiva para involucrar y activar pacientes.
La atención colaborativa es responsable de una mejora continua de calidad para cumplir con los puntos de referencia de rendimiento de la clínica.
El tratamiento farmacológico de OUD dependerá principalmente de la buprenorfina/naloxona transmucosa prescrita por proveedores de atención primaria con exenciones de datos 2000.
La atención basada en la medición y el "trato al objetivo" son principios fundamentales de COCM y se incorporarán a la intervención.
Los gerentes de atención harán cuatro preguntas de sí/no sobre: 1) síntomas de abstinencia de opioides, 2) antojo de opioides ilícitos, 3) uso ilícito de opioides, 4) efectos secundarios de medicamentos.
Si es necesario, los psiquiatras de consultoría recomendarán un cambio al plan de tratamiento al proveedor de atención primaria.
En el caso de buprenorfina/naloxona, las opciones para cambiar el plan de tratamiento incluyen: 1) aumentar la dosis (dosis máxima 32 mg), 2) Aumento con clonidina, 3) cambiar a inyectables buprenorfina, y/o 4) intensificando las intervenciones psicosociales.
Si el paciente está experimentando efectos secundarios de medicamentos, pero no síntomas de abstinencia de opioides o antojo de opioides ilícitos, se considerará la consideración para reducir la dosis de medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de opioides que no se prescriban
Periodo de tiempo: 6 meses
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El uso de opioides ilícitos se medirá desde el autoinforme utilizando el uso de opioides se medirá utilizando el ítem 7e del breve monitor de adicciones (BAM) con el siguiente preámbulo: "La siguiente pregunta pregunta sobre su uso de opioides callejeros y el uso de opioides recetados que no le prescribieron un proveedor de atención médica.
En los últimos 30 días, ¿cuántos días usó opiáceos como heroína, morfina, dilaudid, demerol, oxycontin, oxi, codeína (por ejemplo, tylenol 2,3,4), percocet, vicodina, fentanilo, etc.? No cuente los tiempos que usó buprenorfina, suboxona o metadona como lo indica un proveedor de atención médica ".
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6 meses
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Funcionamiento de la salud mental
Periodo de tiempo: 6 meses
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El funcionamiento de la salud mental se medirá desde el autoinforme utilizando el puntaje de resumen del componente de salud mental del SF12V (rango 0-100, puntajes más altos son mejores)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los síntomas de depresión se medirán desde el autoinforme utilizando el SCL-20 (rango 0-4, las puntuaciones más altas son peores)
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6 meses
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los síntomas de ansiedad se medirán desde el informe de auto informal utilizando la medida de promis: angustia emocional, ansiedad, forma corta 7a (rango 0-100, puntajes más altos son peores)
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6 meses
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Síntomas de TEPT
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los síntomas de TEPT se medirán desde el autoinforme utilizando el PCL-5 (rango 0-80, las puntuaciones más altas son peores)
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6 meses
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Medicamentos para la persistencia del trastorno por uso de opioides (MOUD)
Periodo de tiempo: 90 días antes del seguimiento de 6 meses
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La persistencia de MoUD se medirá del autoinforme y se especificará como la proporción de días que el participante del estudio informó haber tomado el medicamento MOUD durante los 90 anteriores al seguimiento de 6 meses.
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90 días antes del seguimiento de 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acceso percibido a la atención de adicciones para el trastorno por uso de opioides
Periodo de tiempo: 6 meses
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El acceso percibido a la atención se medirá desde el autoinforme utilizando la evaluación del instrumento de acceso percibido al cuidado (APAC) (rango 1-5, puntajes más altos son mejores)
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6 meses
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Factores de riesgo de mortalidad prematura
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los factores de riesgo incluirán la intención autoinformada de la autolesión, una sobredosis autoinformada, la interrupción autoinformada de los medicamentos para el trastorno por uso de opioides y los siguientes informes de eventos adversos: sobredosis, intento de suicidio, hospitalización y admisión.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Fortney, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con opioides
- Desordenes mentales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
Otros números de identificación del estudio
- SITE00000376
- UF1MH121942 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los IP seguirán las recomendaciones del NIH Healthcare Systems Research Collaboratory para compartir datos.
Los datos de este proyecto estarán disponibles de la manera más amplia y gratuita posible, salvaguardando la privacidad de los participantes y protegiendo los datos confidenciales y de propiedad.
Los datos se compartirán a través de la Base de datos nacional para ensayos clínicos (NDCT) relacionados con enfermedades mentales.
Los investigadores certificarán la calidad de todos los datos generados por las subvenciones financiadas bajo este FOA antes de enviarlos a NDCT y revisarán la precisión de sus datos después de enviarlos.
Se tomarán precauciones con respecto a la confidencialidad del paciente, incluida la desidentificación del paciente que cumpla con HIPAA para todos los pacientes.
Los conjuntos de datos de uso público no incluirán identificadores de pacientes, o identificadores de sistemas de salud, características o prácticas de prescripción/derivación de proveedores individuales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles en mayo de 2024.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .