Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samarbejde om at helbrede afhængighed og mental sundhed i primærplejen (CHAMP)

6. maj 2024 opdateret af: John Cooper Fortney, University of Washington
Guldstandardindgrebet for opioidbrugsforstyrrelse (OUD) er medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD). Fordi flere patienter med OUD har brug for adgang til MOUD i primærplejen, tester efterforskerne, om Collaborative Care-modellen (CoCM) er effektiv til at behandle både psykiske lidelser (MHD) og OUD samtidigt i primære plejemiljøer. Interventionen er CoCM for MHD og OUD. Den aktive kontrol er CoCM for MHD, men behandler ikke OUD. Det primære mål er at sammenligne patientrapporterede resultater i interventions- og kontrolgrupperne og vil blive testet med i et Effektivitetsforsøg. Det sekundære mål er at sammenligne påvisningen af ​​OUD før- versus post-OUD-screeningsimplementering og vil blive testet ved hjælp af et Pre-Post-forsøgsdesign. Det eksplorative mål er at sammenligne interventionsklinikker, der er randomiseret til en lavintensiv bæredygtighedsimplementeringsstrategi eller en højintensiv bæredygtighedsstrategi, og vil blive testet i et implementeringsforsøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multi-site undersøgelse involverer en sekvens af forsøg (Pre-Post -> Effektivitet -> Implementering 3) for at undersøge vores primære, sekundære og eksplorative mål.

  1. Pre-Post-forsøg (sekundært mål) - Screening for opioidbrugerlidelse (OUD) vil blive integreret i mentalsundhedsforstyrrelser (MHD) screening, og elektroniske journaldata (EPJ) vil blive brugt til at afgøre, om screening forbedrer opdagelsen af ​​nye tilfælde af OUD i løbet af de første seks måneder af forsøget sammenlignet med de seks måneder før.

  2. Cluster randomiseret effektivitetsforsøg (primært mål) - Det primære formål med forsøget er at teste effektiviteten af ​​at levere (Medication for OUD) MOUD i sammenhæng med Collaborative Care Management (CoCM) for MHD, herefter kaldet "interventionen" sammenlignet med CoCM for MHD kun herefter benævnt "kontrollen". Alle 24 websteder har tidligere indgået partnerskab med AIMS Center for at implementere CoCM for MHD. Efter at have overvåget CoCM for MHD-troskab i en tre måneders "indkøringsfase", vil efterforskerne kategorisere klinikker i en af ​​to kohorter og derefter randomisere dem.

    • Kohorte 1 (n=600) - Randomiser klinikker med høj CoCM for MHD-fidelity til sekventiel tilføjelse af MOUD for OUD (interventionsgruppe) eller vedligeholdelses CoCM kun for MHD (kontrolgruppe).
    • Kohorte 2 (n=600) - Randomiser klinikker med lav CoCM for MHD-troskab til samtidig implementering af CoCM for MHD og OUD (interventionsgruppe ) eller CoCM kun for MHD (kontrolgruppe).
  3. Cluster randomiseret implementeringsforsøg (eksplorativt mål) - Ved afslutningen af ​​effektivitetsforsøget vil interventionsklinikkerne blive randomiseret til at modtage en lav- eller højintensiv implementeringsstrategi for at fremme bæredygtighed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20019
        • Unity Health Care Minnesota Avenue Health Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20020
        • Unity Health Care Anacostia Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown-Radiology
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Clinic at Saint Joseph's - Primary Care
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Emory at Dunwoody - Family Medicine
      • Stone Mountain, Georgia, Forenede Stater, 30087
        • Emory at Rockbridge - Primary Care & Nephrology
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Clinic Family Medicine Ironwood
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Clinic Family Medicine Residency
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Clinic Internal Medicine Coeur d'Alene
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Kootenai Clinic Family Medicine Post Falls
    • Illinois
      • Channahon, Illinois, Forenede Stater, 60410
        • Minooka Healthcare Center - Ridge Road Campus
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60624
        • Oak Street Health Madison St.
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60639
        • Oak Street Health Hermosa
      • Gardner, Illinois, Forenede Stater, 60424
        • Gardner Healthcare Center of Morris Hospital
      • Minooka, Illinois, Forenede Stater, 60447
        • Minooka Healthcare Center of Morris Hospital - Mondamin St.
      • Morris, Illinois, Forenede Stater, 60450
        • Morris Healthcare Center of Morris Hospital - Dresden Drive
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60302
        • Oak Street Health Chicago Ave Primary Care Clinic
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Forenede Stater, 46408
        • Oak Street Health Gary Primary Care Clinic
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • Beth Israel Lahey Health Primary Care & Specialty Care, Beverly Medical Associates
      • Chelsea, Massachusetts, Forenede Stater, 02150
        • Beth Israel Deaconess HealthCare-Chelsea
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201
        • Berkshire Hillcrest Family Health Center
      • Williamstown, Massachusetts, Forenede Stater, 01267
        • Berkshire Williamstown Medical
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68107
        • OneWorld Community Health Centers Livestock Exchange
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • OneWorld Community Health Centers Northwest
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75217
        • Oak Street Health Pleasant Grove Primary Care Clinic
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76103
        • Oak Street Health Meadowbrook Primary Care Clinic
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76164
        • Oak Street Health North Side Primary Care
    • Washington
      • Stevenson, Washington, Forenede Stater, 98648
        • Northshore Medical Group Stevenson
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98663
        • PeaceHealth Family Medicine of Southwest Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98683
        • Peace Health Fisher's Landing
      • White Salmon, Washington, Forenede Stater, 98672
        • Northshore Medical Group White Salmon
    • Wisconsin
      • Monona, Wisconsin, Forenede Stater, 53716
        • UW Health Yahara Clinic
      • Windsor, Wisconsin, Forenede Stater, 53598
        • UW Health Deforest-Windsor Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Screen positiv på NIDA-ASSIST OUD genstandene eller henvist til forsøget af en af ​​klinikkens udbydere OG
  2. Opfyld kliniske kriterier for ≥2 symptomer på OUD på DSM-5-tjeklisten (administreret af en kliniker) OG
  3. Screen positiv for depression på PHQ-9 (≥ 10) ELLER generaliseret angst på GAD-7 (≥ 10) ELLER PTSD på PC-PTSD-5 (≥ 3) inden for de seneste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten får ordineret psykotrop medicin (inklusive MOUD) af en specialist i mental sundhedspleje (typisk praktiserende i en specialiseret afhængighedsbehandling).
  2. Patienten modtager eller foretrækker at søge OUD-behandling i specialpleje, herunder opioidbehandlingsprogrammer
  3. Patienten taler ikke engelsk eller spansk
  4. Patienten er yngre end 18 år
  5. Patienten har diagnosen demens
  6. Patienten mangler kapacitet til at give informeret samtykke
  7. Patienten har ikke planer om at få behandling på klinikken i de næste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Collaborative Care for Mental Health Disorders
Collaborative Care Management er en integreret plejemodel, der operationaliserer principperne for den kroniske plejemodel for at forbedre adgangen til evidensbaserede behandlinger for psykiske lidelser.
Andet: Collaborative Care for Mental Health Disorders
CoCM er baseret på seks nøgleprincipper: 1) evidensbaseret, 2) målebaseret, 3) teambaseret, 4) befolkningsbaseret, 5) patientcentreret og 6) ansvarlig. CoCM understøtter leveringen af ​​evidensbaserede farmakologiske og psykosociale behandlinger. CoCM er målebaseret med screening og monitorering af patientrapporterede resultater over tid for at vurdere behandlingsrespons og lette behandlingsjusteringer. CoCM er teambaseret ledet af en primær behandler med støtte fra en plejeleder i samråd med en psykiater, som giver behandlingsanbefalinger til patienter, der ikke reagerer. CoCM er befolkningsbaseret, hvorved et register bruges til at overvåge behandlingsengagement og lette identifikation af patienter, der falder gennem sprækkerne. CoCM er patientcentreret med proaktiv opsøgende indsats for at engagere og aktivere patienter. Collaborative care er ansvarlig med løbende kvalitetsforbedring for at opfylde klinikkens præstationsbenchmarks.
Eksperimentel: Collaborative Care for Opioid Use Disorder
Collaborative Care Management er en integreret plejemodel, der operationaliserer principperne for den kroniske plejemodel for at forbedre adgangen til evidensbaserede behandlinger for opioidbrugsforstyrrelser.
Andet: Collaborative Care for Mental Health Disorders
CoCM er baseret på seks nøgleprincipper: 1) evidensbaseret, 2) målebaseret, 3) teambaseret, 4) befolkningsbaseret, 5) patientcentreret og 6) ansvarlig. CoCM understøtter leveringen af ​​evidensbaserede farmakologiske og psykosociale behandlinger. CoCM er målebaseret med screening og monitorering af patientrapporterede resultater over tid for at vurdere behandlingsrespons og lette behandlingsjusteringer. CoCM er teambaseret ledet af en primær behandler med støtte fra en plejeleder i samråd med en psykiater, som giver behandlingsanbefalinger til patienter, der ikke reagerer. CoCM er befolkningsbaseret, hvorved et register bruges til at overvåge behandlingsengagement og lette identifikation af patienter, der falder gennem sprækkerne. CoCM er patientcentreret med proaktiv opsøgende indsats for at engagere og aktivere patienter. Collaborative care er ansvarlig med løbende kvalitetsforbedring for at opfylde klinikkens præstationsbenchmarks.
Andet: Collaborative Care for Opioid Use Disorder
Farmakologisk behandling af OUD vil hovedsageligt være afhængig af transmucosal buprenorphin/naloxon ordineret af primære udbydere med DATA 2000 dispensationer. Målebaseret pleje og "treat to target" er grundlæggende principper for CoCM og vil blive indarbejdet i interventionen. Plejeledere vil stille fire ja/nej-spørgsmål om: 1) opioidabstinenssymptomer, 2) ulovlig opioidtrang, 3) ulovlig opioidbrug, 4) medicinbivirkninger. Om nødvendigt vil rådgivende psykiatere herefter anbefale en ændring af behandlingsplanen til den primære behandler. I tilfælde af buprenorphin/naloxon omfatter mulighederne for at ændre behandlingsplanen: 1) øgning af dosis (maks. dosis 32 mg), 2) forøgelse med clonidin, 3) skift til injicerbar buprenorphin og/eller 4) intensivering af psykosociale interventioner. Hvis patienten oplever medicinbivirkninger, men ikke opioidabstinenssymptomer eller ulovlig opioidtrang, vil det blive overvejet at sænke medicindoseringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ulovlig opioidbrug
Tidsramme: 6 måneder
Ulovlig opioidbrug vil blive målt ud fra selvrapportering ved hjælp af Opioidbrug vil blive målt ved brug af punkt 7E fra Brief Addiction Monitor (BAM) med følgende præamble: "Det næste spørgsmål spørger om din brug af gadeopioider og brug af receptpligtige opioider, der var ikke ordineret til dig af en sundhedsudbyder. Hvor mange dage har du brugt opiater som heroin, morfin, dilaudid, demerol, oxycontin, oxy, kodein (f.eks. Tylenol 2,3,4), Percocet, Vicodin, Fentanyl osv. inden for de seneste 30 dage? Tæl ikke gange, du har brugt buprenorphin, suboxone eller metadon som anvist af en sundhedsudbyder."
6 måneder
Ændring i mental sundhed funktion
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i mental sundhed vil blive målt ud fra selvrapportering ved hjælp af Mental Health Component Summary Score fra SF12V (interval 0-100, højere score er bedre)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressionssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i depressionssymptomer vil blive målt ud fra selvrapportering ved hjælp af SCL-20 (interval 0-4, højere score er værre)
6 måneder
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i angstsymptomer vil blive målt ud fra selvrapportering ved hjælp af PROMIS-målet - Emotionel nød, angst, kort formular 7a (interval 0-100, højere score er værre)
6 måneder
Ændring i PTSD-symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i PTSD-symptomer vil blive målt ud fra selvrapportering ved hjælp af PCL-5 (interval 0-80, højere score er værre)
6 måneder
Medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) Persistens
Tidsramme: 6 måneder
MOUD persistens vil blive målt ud fra selvrapportering og specificeret som forholdet mellem antallet af dage, som undersøgelsesdeltageren rapporterede at tage MOUD-medicinen (tæller) og antallet af dage i løbet af den 6-måneders opfølgningsperiode, som den blev ordineret til (nævner). ).
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i adgang til afhængighedspleje for opioidbrugsforstyrrelser
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i opfattet adgang til pleje vil blive målt ud fra selvrapportering ved hjælp af instrumentet Assessment of Perceived Access to Care (APAC) (interval 1-5, højere score er bedre)
6 måneder
Risikofaktorer for for tidlig dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Risikofaktorer vil omfatte selvrapporteret hensigt om selvskade, selvrapporteret overdosis, selvrapporteret seponering af medicin mod opioidbrugsforstyrrelser og følgende rapporter om bivirkninger: overdosis, selvmordsforsøg, hospitalsindlæggelse og akutmodtagelse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kaiser Permanente
University of Arkansas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Fortney, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SITE00000376
  • UF1MH121942 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PI'erne vil følge anbefalingerne fra NIH Healthcare Systems Research Collaboratory for datadeling. Data fra dette projekt vil blive gjort så bredt og frit tilgængelige som muligt, samtidig med at deltagernes privatliv beskyttes og fortrolige og proprietære data beskyttes. Data vil blive delt via den nationale database for kliniske forsøg (NDCT) relateret til psykisk sygdom. Efterforskere vil certificere kvaliteten af ​​alle data genereret af tilskud finansieret under denne FOA før indsendelse til NDCT og gennemgå deres data for nøjagtighed efter indsendelse. Der vil blive truffet forholdsregler vedrørende patientfortrolighed, herunder HIPAA-kompatibel patientafidentifikation for alle patienter. Datasæt til offentlig brug vil ikke omfatte patientidentifikatorer eller sundhedssystemidentifikatorer, karakteristika eller ordinations-/henvisningspraksis fra individuelle udbydere.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive gjort tilgængelige i maj 2024.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykisk lidelse

Kliniske forsøg med Collaborative Care for Mental Health Disorders

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner