このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

プライマリケアにおける依存症とメンタルヘルスの治癒に協力する (CHAMP)

2024年5月6日 更新者：John Cooper Fortney、University of Washington
オピオイド使用障害（OUD）に対する代表的な介入は、オピオイド使用障害に対する薬物療法（MOUD）です。 より多くのOUD患者がプライマリケアでMOUDにアクセスする必要があるため、研究者らは、プライマリケア設定で精神保健障害（MHD）とOUDの両方を同時に治療するのにコラボレーションケアモデル（CoCM）が効果的であるかどうかをテストしています。 介入は MHD および OUD の CoCM です。 アクティブ コントロールは MHD の CoCM ですが、OUD は扱いません。 主な目的は、患者が報告した結果を介入群と対照群で比較することであり、有効性試験でテストされます。 第 2 の目的は、OUD スクリーニングの実施前と実施後の OUD の検出を比較することであり、Pre-Post 試験デザインを使用してテストされます。 探索的な目的は、低強度の持続可能性実施戦略または高強度の持続可能性戦略にランダム化された介入クリニックを比較することであり、実施試験でテストされます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この複数施設の研究には、主な目的、副次的な目的、および探索的な目的を調べるための一連の試験 (事前事後 -> 有効性 -> 実施 3) が含まれます。

  1. 事前事後試験（二次目的） - オピオイド使用障害（OUD）のスクリーニングは、精神保健障害（MHD）のスクリーニングに統合され、電子健康記録（EHR）データは、スクリーニングによって新たな精神障害症例の検出が改善されるかどうかを判断するために使用されます。試験の最初の 6 か月間における OUD と、その前の 6 か月間との比較。

  2. クラスターランダム化有効性試験（主な目的） - 試験の主な目的は、MHD に対する共同ケア管理（CoCM）のコンテキストでの（OUD に対する投薬）MOUD の提供（以下、CoCM と比較して「介入」と呼びます）の有効性をテストすることです。 MHD の場合のみ、以降「コントロール」と呼びます。 24 のサイトすべてが以前に AIMS センターと提携して MHD 用の CoCM を実装しています。 3 か月の「導入」フェーズで CoCM の MHD 忠実度をモニタリングした後、研究者はクリニックを 2 つのコホートのいずれかに分類し、ランダム化します。

    • コホート 1 (n=600) - MHD の CoCM 忠実度が高いクリニックをランダム化し、OUD の MOUD (介入グループ) または MHD のみのメンテナンス CoCM (対照グループ) を順次追加します。
    • コホート 2 (n=600) - MHD の CoCM 忠実度が低いクリニックを、MHD と OUD の CoCM (介入グループ) または MHD のみの CoCM (対照グループ) の同時実装にランダム化します。
  3. クラスターランダム化実施試験（探索的目的） - 有効性試験の終了時に、持続可能性を促進するために低強度または高強度の実施戦略を受けるように介入クリニックがランダム化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20019
        • Unity Health Care Minnesota Avenue Health Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20020
        • Unity Health Care Anacostia Health Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown-Radiology
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Emory Clinic at Saint Joseph's - Primary Care
      • Dunwoody、Georgia、アメリカ、30338
        • Emory at Dunwoody - Family Medicine
      • Stone Mountain、Georgia、アメリカ、30087
        • Emory at Rockbridge - Primary Care & Nephrology
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Kootenai Clinic Family Medicine Ironwood
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Kootenai Clinic Family Medicine Residency
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Kootenai Clinic Internal Medicine Coeur d'Alene
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • Kootenai Clinic Family Medicine Post Falls
    • Illinois
      • Channahon、Illinois、アメリカ、60410
        • Minooka Healthcare Center - Ridge Road Campus
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60624
        • Oak Street Health Madison St.
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60639
        • Oak Street Health Hermosa
      • Gardner、Illinois、アメリカ、60424
        • Gardner Healthcare Center of Morris Hospital
      • Minooka、Illinois、アメリカ、60447
        • Minooka Healthcare Center of Morris Hospital - Mondamin St.
      • Morris、Illinois、アメリカ、60450
        • Morris Healthcare Center of Morris Hospital - Dresden Drive
      • Oak Park、Illinois、アメリカ、60302
        • Oak Street Health Chicago Ave Primary Care Clinic
    • Indiana
      • Gary、Indiana、アメリカ、46408
        • Oak Street Health Gary Primary Care Clinic
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
        • Beth Israel Lahey Health Primary Care & Specialty Care, Beverly Medical Associates
      • Chelsea、Massachusetts、アメリカ、02150
        • Beth Israel Deaconess HealthCare-Chelsea
      • Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
        • Berkshire Hillcrest Family Health Center
      • Williamstown、Massachusetts、アメリカ、01267
        • Berkshire Williamstown Medical
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68107
        • OneWorld Community Health Centers Livestock Exchange
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • OneWorld Community Health Centers Northwest
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75217
        • Oak Street Health Pleasant Grove Primary Care Clinic
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76103
        • Oak Street Health Meadowbrook Primary Care Clinic
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76164
        • Oak Street Health North Side Primary Care
    • Washington
      • Stevenson、Washington、アメリカ、98648
        • Northshore Medical Group Stevenson
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98663
        • PeaceHealth Family Medicine of Southwest Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98683
        • Peace Health Fisher's Landing
      • White Salmon、Washington、アメリカ、98672
        • Northshore Medical Group White Salmon
    • Wisconsin
      • Monona、Wisconsin、アメリカ、53716
        • UW Health Yahara Clinic
      • Windsor、Wisconsin、アメリカ、53598
        • UW Health Deforest-Windsor Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. NIDA-ASSIST OUD 項目でスクリーニングが陽性であるか、クリニックの提供者のいずれかによって治験を紹介され、かつ
  2. DSM-5 チェックリスト (臨床医が管理) で OUD の症状が 2 つ以上あるという臨床基準を満たし、かつ
  3. 過去6か月以内にPHQ-9（10以上）でうつ病、またはGAD-7（10以上）で全般性不安症、またはPC-PTSD-5（3以上）でPTSDのスクリーニング陽性。

除外基準:

  1. 患者は精神医療専門家（通常は専門の依存症治療施設で勤務している）によって向精神薬（MOUDを含む）を処方されている。
  2. 患者はオピオイド治療プログラムを含む専門治療施設でOUD治療を受けている、またはそれを希望している
  3. 患者は英語もスペイン語も話せません
  4. 患者は18歳未満である
  5. 患者は認知症と診断されている
  6. 患者にはインフォームドコンセントを提供する能力が欠けている
  7. 患者は今後 6 か月間クリニックで治療を受ける予定はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：精神的健康障害に対する共同ケア
共同ケア管理は、慢性期ケア モデルの原則を運用して、精神的健康障害に対する科学的根拠に基づいた治療へのアクセスを改善する統合ケア モデルです。
他の：精神的健康障害に対する共同ケア
CoCM は 6 つの重要な原則に基づいています。1) 証拠ベース、2) 測定ベース、3) チームベース、4) 集団ベース、5) 患者中心、6) 説明責任。 CoCM は、証拠に基づいた薬理学的および心理社会的治療の提供をサポートします。 CoCM は測定に基づいており、患者から報告された結果を長期にわたってスクリーニングおよびモニタリングすることで、治療反応を評価し、治療調整を促進します。 CoCM は、プライマリケア提供者が主導し、精神科医と相談しながらケアマネージャーのサポートを受けて、反応しない患者に治療を推奨するチームベースです。 CoCM は人口ベースであり、レジストリを使用して治療への取り組みを監視し、失敗した患者の特定を容易にします。 CoCM は患者中心であり、患者の関与と活性化を図るための積極的な支援を行っています。 共同治療は、クリニックのパフォーマンスベンチマークを満たすための継続的な品質向上に責任を負います。
実験的：オピオイド使用障害の共同治療
共同ケア管理は、オピオイド使用障害に対する科学的根拠に基づいた治療へのアクセスを改善するために慢性ケアモデルの原則を運用する統合ケアモデルです。
他の：精神的健康障害に対する共同ケア
CoCM は 6 つの重要な原則に基づいています。1) 証拠ベース、2) 測定ベース、3) チームベース、4) 集団ベース、5) 患者中心、6) 説明責任。 CoCM は、証拠に基づいた薬理学的および心理社会的治療の提供をサポートします。 CoCM は測定に基づいており、患者から報告された結果を長期にわたってスクリーニングおよびモニタリングすることで、治療反応を評価し、治療調整を促進します。 CoCM は、プライマリケア提供者が主導し、精神科医と相談しながらケアマネージャーのサポートを受けて、反応しない患者に治療を推奨するチームベースです。 CoCM は人口ベースであり、レジストリを使用して治療への取り組みを監視し、失敗した患者の特定を容易にします。 CoCM は患者中心であり、患者の関与と活性化を図るための積極的な支援を行っています。 共同治療は、クリニックのパフォーマンスベンチマークを満たすための継続的な品質向上に責任を負います。
他の：オピオイド使用障害の共同治療
OUD の薬物治療は主に、DATA 2000 免除を受けてプライマリケア提供者によって処方される経粘膜ブプレノルフィン/ナロキソンに依存します。 測定に基づくケアと「目標に合わせた治療」は CoCM の基本原則であり、介入に組み込まれます。 ケアマネージャーは、1) オピオイド離脱症状、2) 違法なオピオイド渇望、3) 違法なオピオイド使用、4) 薬物の副作用について 4 つのはい/いいえの質問をします。 必要に応じて、精神科医に相談し、主治医に治療計画の変更を勧めます。 ブプレノルフィン/ナロキソンの場合、治療計画変更の選択肢には、1) 用量の増加 (最大用量 32mg)、2) クロニジンの増量、3) 注射用ブプレノルフィンへの切り替え、および/または 4) 心理社会的介入の強化が含まれます。 患者が薬の副作用を経験しているが、オピオイド離脱症状や違法なオピオイド渇望はない場合には、薬の投与量を減らすことが検討されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの違法使用
時間枠：6ヵ月
違法なオピオイドの使用は、自己申告を使用して測定されます。 オピオイドの使用は、次の前文が付いた簡易依存症モニター (BAM) の項目 7E を使用して測定されます。「次の質問は、街頭オピオイドの使用と、処方されたオピオイドの使用について尋ねます。医療提供者によって処方されたものではありません。 過去 30 日間に、ヘロイン、モルヒネ、ジラウディッド、デメロール、オキシコンチン、オキシ、コデイン (例: タイレノール 2、3、4)、パーコセット、バイコジン、フェンタニルなどのアヘン剤を何日間使用しましたか?医療提供者の指示に従って、ブプレノルフィン、サブオキソン、またはメサドンを使用した回数を数えないでください。」
6ヵ月
精神保健機能の変化
時間枠：6ヵ月
メンタルヘルス機能の変化は、SF12V のメンタルヘルスコンポーネント概要スコアを使用した自己申告によって測定されます (0 ～ 100 の範囲、スコアが高いほど優れています)。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状の変化
時間枠：6ヵ月
うつ病の症状の変化は、SCL-20 を使用した自己申告によって測定されます (範囲は 0 ～ 4、スコアが高いほど悪い)
6ヵ月
不安症状の変化
時間枠：6ヵ月
不安症状の変化は、PROMIS 測定 - 精神的苦痛、不安、短い形式 7a (0 ～ 100 の範囲、スコアが高いほど悪い) を使用した自己申告によって測定されます。
6ヵ月
PTSD症状の変化
時間枠：6ヵ月
PTSD 症状の変化は、PCL-5 を使用した自己申告によって測定されます (範囲は 0 ～ 80、スコアが高いほど悪化します)。
6ヵ月
オピオイド使用障害（MOUD）の持続性に対する薬物療法
時間枠：6ヵ月
MOUD持続性は自己申告により測定され、研究参加者がMOUD薬を服用したと報告した日数（分子）と、それが処方された6か月の追跡期間中の日数（分母）の比として特定されます。 ）。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド使用障害に対する依存症治療へのアクセスの変化
時間枠：6ヵ月
ケアへのアクセスの認識の変化は、ケアへのアクセスの認識（APAC）ツールを使用した自己報告によって測定されます（範囲は 1 ～ 5、スコアが高いほど優れています）。
6ヵ月
早期死亡の危険因子
時間枠：6ヵ月
危険因子には、自己申告による自傷行為の意図、自己申告による過剰摂取、自己申告によるオピオイド使用障害による投薬中止、および次の有害事象報告（過剰摂取、自殺未遂、入院、ER入院）が含まれます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kaiser Permanente
University of Arkansas

捜査官

  • 主任研究者：John Fortney, PhD、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月20日

一次修了 (実際)

2024年2月15日

研究の完了 (推定)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月19日

最初の投稿 (実際)

2020年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SITE00000376
  • UF1MH121942 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

PI は、データ共有に関する NIH Healthcare Systems Research Collaboratory の推奨事項に従います。 このプロジェクトのデータは、参加者のプライバシーを保護し、機密データや専有データを保護しながら、可能な限り広く自由に利用できるようになります。 データは、精神疾患に関連する国立臨床試験データベース (NDCT) を通じて共有されます。 研究者は、NDCT に提出する前に、この FOA に基づいて資金提供された助成金によって生成されたすべてのデータの品質を認証し、提出後にデータの正確性をレビューします。 すべての患者に対する HIPAA 準拠の患者匿名化など、患者の機密保持に関して予防措置が講じられます。 公共利用のデータセットには、患者識別子、医療システム識別子、個々の医療提供者の特徴や処方/紹介業務は含まれません。

IPD 共有時間枠

データは 2024 年 5 月に利用可能になる予定です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メンタルヘルス障害の臨床試験

精神的健康障害に対する共同ケアの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Czech Republic

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する