このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

プライマリケアにおける依存症とメンタルヘルスの治癒に協力する (CHAMP)

2025年9月16日 更新者：John Cooper Fortney、University of Washington
オピオイド使用障害（OUD）に対する代表的な介入は、オピオイド使用障害に対する薬物療法（MOUD）です。 より多くのOUD患者がプライマリケアでMOUDにアクセスする必要があるため、研究者らは、プライマリケア設定で精神保健障害（MHD）とOUDの両方を同時に治療するのにコラボレーションケアモデル（CoCM）が効果的であるかどうかをテストしています。 介入は MHD および OUD の CoCM です。 アクティブ コントロールは MHD の CoCM ですが、OUD は扱いません。 主な目的は、患者が報告した結果を介入群と対照群で比較することであり、有効性試験でテストされます。 第 2 の目的は、OUD スクリーニングの実施前と実施後の OUD の検出を比較することであり、Pre-Post 試験デザインを使用してテストされます。 探索的な目的は、低強度の持続可能性実施戦略または高強度の持続可能性戦略にランダム化された介入クリニックを比較することであり、実施試験でテストされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この複数施設の研究には、主な目的、副次的な目的、および探索的な目的を調べるための一連の試験 (事前事後 -> 有効性 -> 実施 3) が含まれます。

  1. 事前事後試験（二次目的） - オピオイド使用障害（OUD）のスクリーニングは、精神保健障害（MHD）のスクリーニングに統合され、電子健康記録（EHR）データは、スクリーニングによって新たな精神障害症例の検出が改善されるかどうかを判断するために使用されます。試験の最初の 6 か月間における OUD と、その前の 6 か月間との比較。

  2. クラスターランダム化有効性試験（主な目的） - 試験の主な目的は、MHD に対する共同ケア管理（CoCM）のコンテキストでの（OUD に対する投薬）MOUD の提供（以下、CoCM と比較して「介入」と呼びます）の有効性をテストすることです。 MHD の場合のみ、以降「コントロール」と呼びます。 24 のサイトすべてが以前に AIMS センターと提携して MHD 用の CoCM を実装しています。 3 か月の「導入」フェーズで CoCM の MHD 忠実度をモニタリングした後、研究者はクリニックを 2 つのコホートのいずれかに分類し、ランダム化します。

    • コホート 1 (n=600) - MHD の CoCM 忠実度が高いクリニックをランダム化し、OUD の MOUD (介入グループ) または MHD のみのメンテナンス CoCM (対照グループ) を順次追加します。
    • コホート 2 (n=600) - MHD の CoCM 忠実度が低いクリニックを、MHD と OUD の CoCM (介入グループ) または MHD のみの CoCM (対照グループ) の同時実装にランダム化します。
  3. クラスターランダム化実施試験（探索的目的） - 有効性試験の終了時に、持続可能性を促進するために低強度または高強度の実施戦略を受けるように介入クリニックがランダム化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

254

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20019
        • Unity Health Care Minnesota Avenue Health Center
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20020
        • Unity Health Care Anacostia Health Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown-Radiology
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Emory Clinic at Saint Joseph's - Primary Care
      • Dunwoody、Georgia、アメリカ、30338
        • Emory at Dunwoody - Family Medicine
      • Stone Mountain、Georgia、アメリカ、30087
        • Emory at Rockbridge - Primary Care & Nephrology
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Kootenai Clinic Family Medicine Ironwood
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Kootenai Clinic Family Medicine Residency
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Kootenai Clinic Internal Medicine Coeur d'Alene
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • Kootenai Clinic Family Medicine Post Falls
    • Illinois
      • Channahon、Illinois、アメリカ、60410
        • Minooka Healthcare Center - Ridge Road Campus
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60624
        • Oak Street Health Madison St.
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60639
        • Oak Street Health Hermosa
      • Gardner、Illinois、アメリカ、60424
        • Gardner Healthcare Center of Morris Hospital
      • Minooka、Illinois、アメリカ、60447
        • Minooka Healthcare Center of Morris Hospital - Mondamin St.
      • Morris、Illinois、アメリカ、60450
        • Morris Healthcare Center of Morris Hospital - Dresden Drive
      • Oak Park、Illinois、アメリカ、60302
        • Oak Street Health Chicago Ave Primary Care Clinic
    • Indiana
      • Gary、Indiana、アメリカ、46408
        • Oak Street Health Gary Primary Care Clinic
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
        • Beth Israel Lahey Health Primary Care & Specialty Care, Beverly Medical Associates
      • Chelsea、Massachusetts、アメリカ、02150
        • Beth Israel Deaconess HealthCare-Chelsea
      • Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
        • Berkshire Hillcrest Family Health Center
      • Williamstown、Massachusetts、アメリカ、01267
        • Berkshire Williamstown Medical
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68107
        • OneWorld Community Health Centers Livestock Exchange
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • OneWorld Community Health Centers Northwest
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75217
        • Oak Street Health Pleasant Grove Primary Care Clinic
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76103
        • Oak Street Health Meadowbrook Primary Care Clinic
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76164
        • Oak Street Health North Side Primary Care
    • Washington
      • Stevenson、Washington、アメリカ、98648
        • Northshore Medical Group Stevenson
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98663
        • PeaceHealth Family Medicine of Southwest Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98683
        • Peace Health Fisher's Landing
      • White Salmon、Washington、アメリカ、98672
        • Northshore Medical Group White Salmon
    • Wisconsin
      • Monona、Wisconsin、アメリカ、53716
        • UW Health Yahara Clinic
      • Windsor、Wisconsin、アメリカ、53598
        • UW Health Deforest-Windsor Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. NIDA-ASSIST OUD 項目でスクリーニングが陽性であるか、クリニックの提供者のいずれかによって治験を紹介され、かつ
  2. DSM-5 チェックリスト (臨床医が管理) で OUD の症状が 2 つ以上あるという臨床基準を満たし、かつ
  3. 過去6か月以内にPHQ-9（10以上）でうつ病、またはGAD-7（10以上）で全般性不安症、またはPC-PTSD-5（3以上）でPTSDのスクリーニング陽性。

除外基準:

  1. 患者は精神医療専門家（通常は専門の依存症治療施設で勤務している）によって向精神薬（MOUDを含む）を処方されている。
  2. 患者はオピオイド治療プログラムを含む専門治療施設でOUD治療を受けている、またはそれを希望している
  3. 患者は英語もスペイン語も話せません
  4. 患者は18歳未満である
  5. 患者は認知症と診断されている
  6. 患者にはインフォームドコンセントを提供する能力が欠けている
  7. 患者は今後 6 か月間クリニックで治療を受ける予定はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：メンタルヘルス症状のための共同ケア
共同ケア管理は、精神障害のエビデンスに基づいた治療へのアクセスを改善するために慢性ケアモデルの原則を運用する統合ケアモデルです。
他の：メンタルヘルス症状のための共同ケア
COCMは、6つの重要な原則に基づいています。1）エビデンスベース、2）測定ベース、3）チームベース、4）人口ベース、5）患者中心、および6）説明責任。 COCMは、エビデンスに基づいた薬理学的および心理社会的治療の提供をサポートしています。 COCMは、治療反応を評価し、治療の調整を促進するために、患者が報告した結果のスクリーニングと監視を伴う測定に基づいています。 COCMは、対応していない患者に治療の推奨事項を提供する精神科医と相談するために、ケアマネージャーからのサポートを受けたプライマリケアプロバイダーが率いるチームベースです。 COCMは集団ベースであり、レジストリを使用して治療の関与を監視し、亀裂を介して倒れた患者の特定を促進します。 COCMは、患者に関与および活性化するための積極的なアウトリーチで患者中心にあります。 共同ケアは、クリニックのパフォーマンスベンチマークを満たすために、継続的な品質改善に責任があります。
実験的：オピオイド使用障害とメンタルヘルスの症状のための共同ケア
共同ケア管理は、オピオイド使用障害のエビデンスに基づいた治療へのアクセスを改善するために、慢性ケアモデルの原則を運用する統合ケアモデルです。
他の：メンタルヘルス症状のための共同ケア
COCMは、6つの重要な原則に基づいています。1）エビデンスベース、2）測定ベース、3）チームベース、4）人口ベース、5）患者中心、および6）説明責任。 COCMは、エビデンスに基づいた薬理学的および心理社会的治療の提供をサポートしています。 COCMは、治療反応を評価し、治療の調整を促進するために、患者が報告した結果のスクリーニングと監視を伴う測定に基づいています。 COCMは、対応していない患者に治療の推奨事項を提供する精神科医と相談するために、ケアマネージャーからのサポートを受けたプライマリケアプロバイダーが率いるチームベースです。 COCMは集団ベースであり、レジストリを使用して治療の関与を監視し、亀裂を介して倒れた患者の特定を促進します。 COCMは、患者に関与および活性化するための積極的なアウトリーチで患者中心にあります。 共同ケアは、クリニックのパフォーマンスベンチマークを満たすために、継続的な品質改善に責任があります。
他の：オピオイド使用障害とメンタルヘルスの症状のための共同ケア
OUDの薬理学的治療は、主にデータ2000免除を使用してプライマリケア提供者によって処方されたトランス粘膜ブプレノルフィン/ナロキソンに依存します。 測定ベースのケアと「ターゲットへの治療」はCOCMの基本原則であり、介入に組み込まれます。 ケアマネージャーは、次の4つの「はい/いいえ」を尋ねます：1）オピオイド離脱症状、2）違法オピオイドの渇望、3）違法オピオイドの使用、4）薬の副作用。 必要に応じて、コンサルティング精神科医は、プライマリケアプロバイダーへの治療計画への変更を推奨します。 ブプレノルフィン/ナロキソンの場合、治療計画を変更するオプションには、1）投与量の増加（最大投与32mg）、2）クロニジンで増強される、3）注射可能なブプレノルフィンへの切り替え、および/または4）心理社会的介入の強化。 患者が薬剤の副作用を経験しているが、オピオイド離脱症状や違法なオピオイドの渇望を経験している場合、投薬量を下げることを考慮します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
規定どおり以外のオピオイドの使用
時間枠：6ヶ月
違法なオピオイドの使用は、オピオイドの使用を使用して自己報告から測定されます。次の前文を使用して、短い中毒モニター（BAM）のアイテム7Eを使用して測定されます。 過去30日間で、ヘロイン、モルヒネ、ディラウディッド、デメロール、オキシコンチン、オキシ、コデイン（例えば、タイレノール2,3,4）、パーコセット、ビコディン、フェンタニルなどなど、アヘン剤を何日使用しましたか？ヘルスケアプロバイダーが指示したように、ブプレノルフィン、サブオキソン、またはメタドンを使用した時間を数えないでください。」
6ヶ月
メンタルヘルス機能
時間枠：6ヶ月
メンタルヘルス機能は、SF12Vのメンタルヘルスコンポーネントサマリースコアを使用して自己報告から測定されます（範囲0〜100、より高いスコアの方が優れています）
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状
時間枠：6ヶ月
うつ病の症状は、SCL-20を使用して自己報告から測定されます（範囲0〜4、より高いスコアは悪いです）
6ヶ月
不安症状
時間枠：6ヶ月
不安症状は、プロモーション測定値を使用して自己報告から測定されます - 感情的苦痛、不安、短いフォーム7a（範囲0-100、より高いスコアは悪いです）
6ヶ月
PTSD症状
時間枠：6ヶ月
PTSDの症状は、PCL-5を使用して自己報告から測定されます（範囲0〜80、より高いスコアは悪いです）
6ヶ月
オピオイド使用障害（Moud）持続性の薬
時間枠：6か月のフォローアップの90日前
Moud Persistenceは、自己報告から測定され、6か月のフォローアップの前に90の間に研究参加者がMAUD薬を服用したと報告した日の割合として指定されます。
6か月のフォローアップの90日前

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド使用障害の中毒ケアへの認識されたアクセス
時間枠：6ヶ月
知覚されたケアへのアクセスは、認知されたアクセスへのアクセス（APAC）機器の評価を使用して、セルフレポートから測定されます（範囲1〜5、より高いスコアの方が優れています）
6ヶ月
早期死亡の危険因子
時間枠：6ヶ月
危険因子には、オピオイド使用障害のための自傷行為、自己報告の過剰摂取、オピオイド使用障害のための薬物の自己報告の中止と、以下の有害事象の報告が含まれます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kaiser Permanente
University of Arkansas

捜査官

  • 主任研究者：John Fortney, PhD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月16日

一次修了 (実際)

2024年2月15日

研究の完了 (実際)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月19日

最初の投稿 (実際)

2020年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月16日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SITE00000376
  • UF1MH121942 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

PI は、データ共有に関する NIH Healthcare Systems Research Collaboratory の推奨事項に従います。 このプロジェクトのデータは、参加者のプライバシーを保護し、機密データや専有データを保護しながら、可能な限り広く自由に利用できるようになります。 データは、精神疾患に関連する国立臨床試験データベース (NDCT) を通じて共有されます。 研究者は、NDCT に提出する前に、この FOA に基づいて資金提供された助成金によって生成されたすべてのデータの品質を認証し、提出後にデータの正確性をレビューします。 すべての患者に対する HIPAA 準拠の患者匿名化など、患者の機密保持に関して予防措置が講じられます。 公共利用のデータセットには、患者識別子、医療システム識別子、個々の医療提供者の特徴や処方/紹介業務は含まれません。

IPD 共有時間枠

データは 2024 年 5 月に利用可能になる予定です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する