Colaborando para curar o vício e a saúde mental na atenção primária (CHAMP)
16 de setembro de 2025 atualizado por: John Cooper Fortney, University of Washington
A intervenção padrão-ouro para o Transtorno do Uso de Opioides (OUD) é a Medicação para o Transtorno do Uso de Opioides (MOUD).
Como mais pacientes com OUD precisam de acesso ao MOUD na atenção primária, os investigadores estão testando se o modelo de Cuidado Colaborativo (CoCM) é eficaz no tratamento de transtornos de saúde mental (MHD) e OUD simultaneamente em ambientes de atenção primária.
A intervenção é CoCM para MHD e OUD.
O controle ativo é CoCM para MHD, mas não trata OUD.
O objetivo principal é comparar os resultados relatados pelos pacientes nos grupos de intervenção e controle, e será testado em um estudo de eficácia.
O objetivo secundário é comparar a detecção de OUD pré versus implementação de triagem pós-OUD, e será testado usando um projeto de teste pré-pós.
O objetivo exploratório é comparar clínicas de intervenção randomizadas para uma estratégia de implementação de sustentabilidade de baixa intensidade ou uma estratégia de sustentabilidade de alta intensidade, e serão testadas em um estudo de implementação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo em vários locais envolve uma sequência de testes (Pré-Pós -> Eficácia -> Implementação 3) para examinar nossos objetivos primários, secundários e exploratórios.
- Ensaio pré-pós (objetivo secundário) - A triagem para transtorno do usuário de opioides (OUD) será integrada à triagem para transtorno de saúde mental (MHD) e os dados do registro eletrônico de saúde (EHR) serão usados para determinar se a triagem melhora a detecção de novos casos de OUD durante os primeiros seis meses do julgamento em comparação com os seis meses anteriores.
Ensaio randomizado de eficácia de cluster (objetivo primário) - O objetivo principal do estudo é testar a eficácia da administração de MOUD (Medicação para OUD) no contexto do Gerenciamento Colaborativo de Cuidados (CoCM) para MHD, doravante denominado "intervenção" em comparação com CoCM para MHD apenas doravante denominado "controle". Todos os 24 locais já fizeram parceria com o AIMS Center para implementar o CoCM para MHD. Depois de monitorar o CoCM para a fidelidade do MHD durante uma fase de "execução" de três meses, os investigadores irão categorizar as clínicas em uma das duas coortes e, em seguida, randomizá-las.
- Coorte 1 (n = 600) - Randomize clínicas com alta CoCM para fidelidade MHD para adicionar sequencialmente MOUD para OUD (grupo de intervenção) ou CoCM de manutenção apenas para MHD (grupo controle).
- Coorte 2 (n=600) - Randomizar clínicas com baixo CoCM para MHD fidelidade à implementação simultânea de CoCM para MHD e OUD (grupo de intervenção) ou CoCM apenas para MHD (grupo de controle).
- Ensaio de implementação randomizado em cluster (objetivo exploratório) - No final do estudo de eficácia, as clínicas de intervenção serão randomizadas para receber uma estratégia de implementação de baixa ou alta intensidade para promover a sustentabilidade
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
254
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20019
- Unity Health Care Minnesota Avenue Health Center
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20020
- Unity Health Care Anacostia Health Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown-Radiology
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Clinic at Saint Joseph's - Primary Care
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Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Emory at Dunwoody - Family Medicine
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Stone Mountain, Georgia, Estados Unidos, 30087
- Emory at Rockbridge - Primary Care & Nephrology
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Kootenai Clinic Family Medicine Ironwood
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Kootenai Clinic Family Medicine Residency
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Kootenai Clinic Internal Medicine Coeur d'Alene
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Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
- Kootenai Clinic Family Medicine Post Falls
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Illinois
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Channahon, Illinois, Estados Unidos, 60410
- Minooka Healthcare Center - Ridge Road Campus
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60624
- Oak Street Health Madison St.
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60639
- Oak Street Health Hermosa
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Gardner, Illinois, Estados Unidos, 60424
- Gardner Healthcare Center of Morris Hospital
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Minooka, Illinois, Estados Unidos, 60447
- Minooka Healthcare Center of Morris Hospital - Mondamin St.
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Morris, Illinois, Estados Unidos, 60450
- Morris Healthcare Center of Morris Hospital - Dresden Drive
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60302
- Oak Street Health Chicago Ave Primary Care Clinic
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Indiana
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Gary, Indiana, Estados Unidos, 46408
- Oak Street Health Gary Primary Care Clinic
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- Beth Israel Lahey Health Primary Care & Specialty Care, Beverly Medical Associates
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Chelsea, Massachusetts, Estados Unidos, 02150
- Beth Israel Deaconess HealthCare-Chelsea
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Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
- Berkshire Hillcrest Family Health Center
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Williamstown, Massachusetts, Estados Unidos, 01267
- Berkshire Williamstown Medical
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68107
- OneWorld Community Health Centers Livestock Exchange
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- OneWorld Community Health Centers Northwest
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75217
- Oak Street Health Pleasant Grove Primary Care Clinic
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76103
- Oak Street Health Meadowbrook Primary Care Clinic
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76164
- Oak Street Health North Side Primary Care
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Washington
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Stevenson, Washington, Estados Unidos, 98648
- Northshore Medical Group Stevenson
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98663
- PeaceHealth Family Medicine of Southwest Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98683
- Peace Health Fisher's Landing
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White Salmon, Washington, Estados Unidos, 98672
- Northshore Medical Group White Salmon
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Wisconsin
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Monona, Wisconsin, Estados Unidos, 53716
- UW Health Yahara Clinic
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Windsor, Wisconsin, Estados Unidos, 53598
- UW Health Deforest-Windsor Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Triagem positiva nos itens NIDA-ASSIST OUD ou encaminhado para o estudo por um dos provedores da clínica E
- Atende aos critérios clínicos para ≥2 sintomas de OUD na lista de verificação do DSM-5 (administrado por um clínico) E
- Triagem positiva para depressão no PHQ-9 (≥ 10) OU ansiedade generalizada no GAD-7 (≥ 10) OU PTSD no PC-PTSD-5 (≥ 3) nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- O paciente está recebendo medicação psicotrópica (incluindo MOUD) por um especialista em saúde mental (normalmente praticando em um ambiente especializado em tratamento de dependência).
- O paciente está recebendo ou prefere procurar tratamento com OUD em um ambiente de atendimento especializado, incluindo programas de tratamento com opioides
- Paciente não fala inglês ou espanhol
- O paciente tem menos de 18 anos de idade
- Paciente tem diagnóstico de demência
- O paciente não tem capacidade para fornecer consentimento informado
- O paciente não planeja receber atendimento na clínica nos próximos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados colaborativos para sintomas de saúde mental
O gerenciamento de cuidados colaborativos é um modelo de atendimento integrado que operacionaliza os princípios do modelo de atendimento crônico para melhorar o acesso a tratamentos baseados em evidências para distúrbios de saúde mental.
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O COCM é baseado em seis princípios-chave: 1) baseado em evidências, 2) baseado em medidas, 3) baseado em equipe, 4) baseado na população, 5) centrado no paciente e 6) responsável.
A COCM suporta a entrega de tratamentos farmacológicos e psicossociais baseados em evidências.
O COCM é baseado em medidas com triagem e monitoramento de resultados relatados pelo paciente ao longo do tempo para avaliar a resposta ao tratamento e facilitar os ajustes do tratamento.
A COCM é baseada em equipes liderada por um prestador de cuidados primários com apoio de um gerente de atendimento em consulta com um psiquiatra que fornece recomendações de tratamento para pacientes que não estão respondendo.
O COCM é baseado na população, pelo qual um registro é usado para monitorar o envolvimento do tratamento e facilitar a identificação de pacientes que caem nas rachaduras.
O COCM é centrado no paciente com divulgação proativa para envolver e ativar pacientes.
Os cuidados colaborativos são responsáveis pela melhoria contínua da qualidade para atender aos benchmarks de desempenho da clínica.
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Experimental: Cuidados colaborativos para transtorno de uso de opióides e sintomas de saúde mental
O gerenciamento de cuidados colaborativos é um modelo de atendimento integrado que operacionaliza os princípios do modelo de atendimento crônico para melhorar o acesso a tratamentos baseados em evidências para o transtorno de uso de opióides.
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O COCM é baseado em seis princípios-chave: 1) baseado em evidências, 2) baseado em medidas, 3) baseado em equipe, 4) baseado na população, 5) centrado no paciente e 6) responsável.
A COCM suporta a entrega de tratamentos farmacológicos e psicossociais baseados em evidências.
O COCM é baseado em medidas com triagem e monitoramento de resultados relatados pelo paciente ao longo do tempo para avaliar a resposta ao tratamento e facilitar os ajustes do tratamento.
A COCM é baseada em equipes liderada por um prestador de cuidados primários com apoio de um gerente de atendimento em consulta com um psiquiatra que fornece recomendações de tratamento para pacientes que não estão respondendo.
O COCM é baseado na população, pelo qual um registro é usado para monitorar o envolvimento do tratamento e facilitar a identificação de pacientes que caem nas rachaduras.
O COCM é centrado no paciente com divulgação proativa para envolver e ativar pacientes.
Os cuidados colaborativos são responsáveis pela melhoria contínua da qualidade para atender aos benchmarks de desempenho da clínica.
O tratamento farmacológico do OUD dependerá principalmente da buprenorfina/naloxona transmucosa prescrita por prestadores de cuidados primários com renúncias a Data 2000.
Os cuidados e o "tratamento" baseados em medição são princípios fundamentais do COCM e serão incorporados à intervenção.
Os gerentes de cuidados farão quatro perguntas sim/não sobre: 1) sintomas de abstinência de opióides, 2) desejo de opióides ilícitos, 3) uso de opióides ilícitos, 4) efeitos colaterais da medicação.
Se necessário, os psiquiatras de consultoria recomendarão uma alteração no plano de tratamento para o prestador de cuidados primários.
No caso de buprenorfina/naloxona, as opções para alterar o plano de tratamento incluem: 1) Aumentar a dosagem (dose máxima de 32mg), 2) aumentando com clonidina, 3) que se muda para a buprenorfina injetável e/ou 4) intervenções psicossociais intensificadoras.
Se o paciente estiver sofrendo efeitos colaterais da medicação, mas não sintomas de abstinência opióides ou desejo de opióides ilícitos, será considerada a consideração da dose de medicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de opióides além do prescrito
Prazo: 6 meses
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O uso de opióides ilícitos será medido a partir do auto-relato usando o uso de opióides, será medido usando o item 7E do breve Monitor de Addiction (BAM) com o seguinte preâmbulo: "A próxima pergunta faz sobre o uso de opióides de rua e o uso de opióides prescritos que não foram prescritos por um provedor de serviços de saúde.
Nos últimos 30 dias, quantos dias você usou opiáceos como heroína, morfina, dilaudida, demerol, oxycontin, oxia, codeína (por exemplo, tylenol 2,3,4), percocet, vicodina, fentanil, etc.? Não conte vezes que você usou buprenorfina, suboxona ou metadona, conforme indicado por um profissional de saúde ".
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6 meses
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Funcionamento da saúde mental
Prazo: 6 meses
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O funcionamento da saúde mental será medido a partir do auto-relato usando a pontuação de resumo dos componentes de saúde mental do SF12V (intervalo de 0 a 100, pontuações mais altas são melhores)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de depressão
Prazo: 6 meses
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Os sintomas de depressão serão medidos a partir do auto-relatório usando o SCL-20 (intervalo de 0-4, pontuações mais altas são piores)
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6 meses
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Sintomas de ansiedade
Prazo: 6 meses
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Os sintomas de ansiedade serão medidos a partir do auto -relatório usando a medida do promissor - sofrimento emocional, ansiedade, formulário curto 7A (intervalo de 0 a 100, pontuações mais altas são piores)
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6 meses
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Sintomas de TEPT
Prazo: 6 meses
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Os sintomas do TEPT serão medidos a partir do auto-relato usando o PCL-5 (intervalo de 0-80, pontuações mais altas são piores)
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6 meses
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Medicamentos para Transtorno de Uso de Opióides (MOUD) Persistência
Prazo: 90 dias antes do acompanhamento de 6 meses
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A persistência do MOUD será medida a partir do auto-relatório e especificada como a proporção de dias que o participante do estudo relatou tomar o medicamento MOUD durante o 90 antes do acompanhamento de 6 meses.
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90 dias antes do acompanhamento de 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acesso percebido ao atendimento de dependência para transtorno de uso de opióides
Prazo: 6 meses
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O acesso percebido aos cuidados será medido a partir do auto-relatório, usando a avaliação do instrumento de acesso percebido aos cuidados (APAC) (intervalo 1-5, pontuações mais altas são melhores)
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6 meses
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Fatores de risco para mortalidade prematura
Prazo: 6 meses
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Os fatores de risco incluirão a intenção autorreferida de auto-mutilação, overdose autorreferida, descontinuação autorreferida de medicamentos para transtorno de uso de opióides e os seguintes relatórios de eventos adversos: overdose, tentativa de suicídio, hospitalização e admissão no ER.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Fortney, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios relacionados a opioides
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
Outros números de identificação do estudo
- SITE00000376
- UF1MH121942 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os PIs seguirão as recomendações do NIH Healthcare Systems Research Collaboratory para compartilhamento de dados.
Os dados deste projeto serão disponibilizados da forma mais ampla e gratuita possível, protegendo a privacidade dos participantes e protegendo dados confidenciais e proprietários.
Os dados serão compartilhados por meio do Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos (NDCT) relacionados a doenças mentais.
Os investigadores certificarão a qualidade de todos os dados gerados por doações financiadas por este FOA antes do envio ao NDCT e revisarão seus dados quanto à precisão após o envio.
Precauções serão tomadas em relação à confidencialidade do paciente, incluindo a desidentificação do paciente compatível com HIPAA para todos os pacientes.
Os conjuntos de dados de uso público não incluirão identificadores de pacientes ou identificadores do sistema de saúde, características ou práticas de prescrição/encaminhamento de provedores individuais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados em maio de 2024.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .