Samenwerken om verslaving en geestelijke gezondheid in de eerste lijn te genezen (CHAMP)
16 september 2025 bijgewerkt door: John Cooper Fortney, University of Washington
De gouden standaardinterventie voor Opioid Use Disorder (OUD) is Medication for Opioid Use Disorder (MOUD).
Omdat meer patiënten met OUD toegang nodig hebben tot MOUD in de eerstelijnszorg, testen de onderzoekers of het Collaborative Care-model (CoCM) effectief is bij de gelijktijdige behandeling van zowel psychische stoornissen (MHD) als OUD in de eerstelijnszorg.
De interventie is CoCM voor MHD en OUD.
De actieve controle is CoCM voor MHD, maar behandelt OUD niet.
Het primaire doel is om door de patiënt gerapporteerde uitkomsten in de interventie- en controlegroepen te vergelijken, en zal worden getest in een effectiviteitsonderzoek.
Het secundaire doel is om de detectie van OUD pre- versus post-OUD screening-implementatie te vergelijken, en zal worden getest met behulp van een pre-post proefontwerp.
Het verkennende doel is om interventieklinieken te vergelijken die zijn gerandomiseerd naar een duurzaamheidsimplementatiestrategie met lage intensiteit of een duurzaamheidsstrategie met hoge intensiteit, en zullen worden getest in een implementatieproef.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie op meerdere locaties omvat een reeks proeven (Pre-Post -> Effectiviteit -> Implementatie 3) om onze primaire, secundaire en verkennende doelstellingen te onderzoeken.
- Pre-Post-onderzoek (secundaire doelstelling) - Screening op opioïdengebruikerstoornis (OUD) zal worden geïntegreerd in de screening op psychische stoornissen (MHD) en er zullen elektronische medische dossiers (EPD) worden gebruikt om te bepalen of screening de detectie van nieuwe gevallen van OUD tijdens de eerste zes maanden van de proef in vergelijking met de zes maanden ervoor.
Cluster gerandomiseerde effectiviteitsstudie (primaire doelstelling) - De primaire doelstelling van de studie is het testen van de effectiviteit van het toedienen van (medicatie voor OUD) MOUD in de context van Collaborative Care Management (CoCM) voor MHD, hierna de "interventie" genoemd in vergelijking met CoCM alleen voor MHD hierna de "controle" genoemd. Alle 24 locaties werkten eerder samen met het AIMS Center om CoCM voor MHD te implementeren. Na het controleren van CoCM op MHD-getrouwheid gedurende een "inloop"-fase van drie maanden, zullen de onderzoekers de klinieken indelen in een van de twee cohorten en ze vervolgens willekeurig verdelen.
- Cohort 1 (n=600) - Randomiseer klinieken met hoge CoCM voor MHD-getrouwheid om achtereenvolgens MOUD voor OUD (interventiegroep) of onderhouds-CoCM alleen voor MHD toe te voegen (controlegroep).
- Cohort 2 (n=600) - Willekeurige klinieken met lage CoCM voor MHD-getrouwheid voor gelijktijdige implementatie van CoCM voor MHD en OUD (interventiegroep) of CoCM alleen voor MHD (controlegroep).
- Cluster gerandomiseerd implementatieonderzoek (verkennend doel) - Aan het einde van het effectiviteitsonderzoek worden de interventieklinieken gerandomiseerd om een implementatiestrategie met lage of hoge intensiteit te krijgen om duurzaamheid te bevorderen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
254
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20019
- Unity Health Care Minnesota Avenue Health Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20020
- Unity Health Care Anacostia Health Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University Hospital Midtown-Radiology
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Emory Clinic at Saint Joseph's - Primary Care
-
Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30338
- Emory at Dunwoody - Family Medicine
-
Stone Mountain, Georgia, Verenigde Staten, 30087
- Emory at Rockbridge - Primary Care & Nephrology
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
- Kootenai Clinic Family Medicine Ironwood
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
- Kootenai Clinic Family Medicine Residency
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
- Kootenai Clinic Internal Medicine Coeur d'Alene
-
Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
- Kootenai Clinic Family Medicine Post Falls
-
-
Illinois
-
Channahon, Illinois, Verenigde Staten, 60410
- Minooka Healthcare Center - Ridge Road Campus
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60624
- Oak Street Health Madison St.
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60639
- Oak Street Health Hermosa
-
Gardner, Illinois, Verenigde Staten, 60424
- Gardner Healthcare Center of Morris Hospital
-
Minooka, Illinois, Verenigde Staten, 60447
- Minooka Healthcare Center of Morris Hospital - Mondamin St.
-
Morris, Illinois, Verenigde Staten, 60450
- Morris Healthcare Center of Morris Hospital - Dresden Drive
-
Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60302
- Oak Street Health Chicago Ave Primary Care Clinic
-
-
Indiana
-
Gary, Indiana, Verenigde Staten, 46408
- Oak Street Health Gary Primary Care Clinic
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
- Beth Israel Lahey Health Primary Care & Specialty Care, Beverly Medical Associates
-
Chelsea, Massachusetts, Verenigde Staten, 02150
- Beth Israel Deaconess HealthCare-Chelsea
-
Pittsfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01201
- Berkshire Hillcrest Family Health Center
-
Williamstown, Massachusetts, Verenigde Staten, 01267
- Berkshire Williamstown Medical
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68107
- OneWorld Community Health Centers Livestock Exchange
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- OneWorld Community Health Centers Northwest
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75217
- Oak Street Health Pleasant Grove Primary Care Clinic
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76103
- Oak Street Health Meadowbrook Primary Care Clinic
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76164
- Oak Street Health North Side Primary Care
-
-
Washington
-
Stevenson, Washington, Verenigde Staten, 98648
- Northshore Medical Group Stevenson
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98663
- PeaceHealth Family Medicine of Southwest Washington
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98683
- Peace Health Fisher's Landing
-
White Salmon, Washington, Verenigde Staten, 98672
- Northshore Medical Group White Salmon
-
-
Wisconsin
-
Monona, Wisconsin, Verenigde Staten, 53716
- UW Health Yahara Clinic
-
Windsor, Wisconsin, Verenigde Staten, 53598
- UW Health Deforest-Windsor Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Screen positief op de NIDA-ASSIST OUD-items of verwezen naar het onderzoek door een van de zorgverleners van de kliniek EN
- Voldoen aan klinische criteria voor ≥2 symptomen van OUD op de DSM-5-checklist (toegediend door een arts) EN
- Screen positief voor depressie op de PHQ-9 (≥ 10) OF gegeneraliseerde angst op de GAD-7 (≥ 10) OF PTSD op de PC-PTSD-5 (≥ 3) in de afgelopen 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt krijgt psychotrope medicatie (waaronder MOUD) voorgeschreven door een specialist in de geestelijke gezondheidszorg (meestal werkzaam in een gespecialiseerde instelling voor verslavingszorg).
- Patiënt ontvangt of verkiest een OUD-behandeling in een gespecialiseerde zorgomgeving, waaronder opioïdenbehandelingsprogramma's
- Patiënt spreekt geen Engels of Spaans
- Patiënt is jonger dan 18 jaar
- Patiënt heeft de diagnose dementie
- Patiënt is niet in staat geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënt is niet van plan om de komende 6 maanden zorg te krijgen in de kliniek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Collaboratieve zorg voor geestelijke gezondheidssymptomen
Collaborative Care Management is een geïntegreerd zorgmodel dat de principes van het chronische zorgmodel operationaliseert om de toegang tot evidence-based behandelingen voor psychische stoornissen te verbeteren.
|
COCM is gebaseerd op zes belangrijke principes: 1) evidence-based, 2) meetgebaseerd, 3) teamgebaseerde, 4) populatiegebaseerd, 5) patiëntgericht en 6) verantwoordelijk.
COCM ondersteunt de levering van evidence-based farmacologische en psychosociale behandelingen.
COCM is op maat gebaseerd met screening en monitoring van door de patiënt gerapporteerde resultaten in de loop van de tijd om de behandelingsrespons te beoordelen en behandelingsaanpassingen te vergemakkelijken.
COCM is teamgebaseerd onder leiding van een eerstelijnszorgverlener met steun van een zorgmanager in overleg met een psychiater die behandelingsaanbevelingen geeft voor patiënten die niet reageren.
COCM is bevolking gebaseerd waarbij een register wordt gebruikt om de betrokkenheid van de behandeling te volgen en de identificatie van patiënten die door de scheuren vallen te vergemakkelijken.
COCM is patiëntgericht met proactieve outreach om patiënten te betrekken en te activeren.
Collaborative Care is verantwoordelijk met continue kwaliteitsverbetering om te voldoen aan kliniekprestatiebenchmarks.
|
|
Experimenteel: Collaboratieve zorg voor opioïde gebruiksstoornis en geestelijke gezondheidssymptomen
Collaborative Care Management is een geïntegreerd zorgmodel dat de principes van het chronische zorgmodel operationaliseert om de toegang tot evidence-based behandelingen voor opioïdengebruiksstoornis te verbeteren.
|
COCM is gebaseerd op zes belangrijke principes: 1) evidence-based, 2) meetgebaseerd, 3) teamgebaseerde, 4) populatiegebaseerd, 5) patiëntgericht en 6) verantwoordelijk.
COCM ondersteunt de levering van evidence-based farmacologische en psychosociale behandelingen.
COCM is op maat gebaseerd met screening en monitoring van door de patiënt gerapporteerde resultaten in de loop van de tijd om de behandelingsrespons te beoordelen en behandelingsaanpassingen te vergemakkelijken.
COCM is teamgebaseerd onder leiding van een eerstelijnszorgverlener met steun van een zorgmanager in overleg met een psychiater die behandelingsaanbevelingen geeft voor patiënten die niet reageren.
COCM is bevolking gebaseerd waarbij een register wordt gebruikt om de betrokkenheid van de behandeling te volgen en de identificatie van patiënten die door de scheuren vallen te vergemakkelijken.
COCM is patiëntgericht met proactieve outreach om patiënten te betrekken en te activeren.
Collaborative Care is verantwoordelijk met continue kwaliteitsverbetering om te voldoen aan kliniekprestatiebenchmarks.
Farmacologische behandeling van OUD zal voornamelijk vertrouwen op transmucosale buprenorfine/naloxon voorgeschreven door eerstelijnszorgverleners met gegevens van gegevens 2000.
Op meten gebaseerde zorg en "traktatie tot doelwit" zijn fundamentele principes van COCM en zullen worden opgenomen in de interventie.
Zorgbeheerders zullen vier ja/nee vragen stellen over: 1) opioïde ontwenningsverschijnselen, 2) illegale opioïde verlangen, 3) illegaal opioïdengebruik, 4) bijwerkingen voor medicatie.
Indien nodig zal het raadplegen van psychiaters vervolgens een wijziging van het behandelplan aan de eerstelijnszorgverlener aanbevelen.
In het geval van buprenorfine/naloxon omvatten de opties voor het wijzigen van het behandelplan: 1) het verhogen van de dosering (max dosis 32 mg), 2) vergroten met clonidine, 3) overstappen op injecteerbare buprenorfine en/of 4) intensiverende psychosociale interventies.
Als de patiënt medicatie bijwerkingen ondervindt, maar geen opioïde ontwenningsverschijnselen of illegale opioïde verlangen, zal worden overwogen om de medicatiedosering te verlagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdengebruik anders dan zoals voorgeschreven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het gebruik van illegaal opioïden zal worden gemeten uit zelfrapportage met behulp van opioïdengebruik zal worden gemeten met behulp van Item 7E van de korte verslavingsmonitor (BAM) met de volgende preambule: "De volgende vraag vraagt naar uw gebruik van straatopioïden en gebruik van opioïden voor recept die niet voorgeschreven zijn aan u door een zorgverlener.
Hoeveel dagen gebruikte u in de afgelopen 30 dagen opiaten zoals heroïne, morfine, dilaudid, demerol, oxycontin, oxy, codeïne (bijv. Tylenol 2,3,4), percocet, vicodin, fentanyl, enz.? Tel niet dat u buprenorfine, suboxone of methadon hebt gebruikt zoals voorgeschreven door een zorgverlener. "
|
6 maanden
|
|
Geestelijke gezondheid functioneren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Werkgezondheidsfunctioneren zal worden gemeten vanuit zelfrapportage met behulp van de samenvattende score van de mentale gezondheidscomponent van de SF12V (bereik 0-100, hogere scores zijn beter)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressiesymptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Depressiesymptomen worden gemeten vanuit het zelfrapport met behulp van de SCL-20 (bereik 0-4, hogere scores zijn erger)
|
6 maanden
|
|
Angstsymptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Angstsymptomen zullen worden gemeten vanuit het zelfrapport met behulp van de promis -maatregel - emotionele nood, angst, korte vorm 7a (bereik 0-100, hogere scores zijn slechter)
|
6 maanden
|
|
PTSS -symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PTSS-symptomen worden gemeten vanuit zelfrapportage met behulp van de PCL-5 (bereik 0-80, hogere scores zijn erger)
|
6 maanden
|
|
Medicijnen voor opioïde gebruiksstoornis (MOUD) persistentie
Tijdsspanne: 90 dagen voorafgaand aan de follow-up van 6 maanden
|
MOUD persistentie zal worden gemeten uit het zelfrapport en gespecificeerd als het aandeel van de dagen die de deelnemer aan het onderzoek heeft aangericht de MOUD-medicatie te nemen tijdens de 90 voorafgaand aan de follow-up van 6 maanden.
|
90 dagen voorafgaand aan de follow-up van 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen toegang tot verslavingszorg voor opioïde gebruiksstoornis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Waargenomen toegang tot zorg zal worden gemeten vanuit het zelfrapport met behulp van de beoordeling van waargenomen toegang tot zorg (APAC) instrument (bereik 1-5, hogere scores zijn beter)
|
6 maanden
|
|
Risicofactoren voor voortijdige sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Risicofactoren omvatten zelfgerapporteerde intentie op zelfbeschadiging, zelfgerapporteerde overdosis, zelfgerapporteerde stopzetting van medicijnen voor opioïdengebruiksstoornis en de volgende rapporten van bijwerkingen: overdosis, zelfmoordpoging, ziekenhuisopname en ER-opname.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Fortney, PhD, University of Washington
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Psychische aandoening
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Narcotica
- Pijnstillers, opioïden
Andere studie-ID-nummers
- SITE00000376
- UF1MH121942 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De PI's volgen de aanbevelingen van NIH Healthcare Systems Research Collaboratory voor het delen van gegevens.
Gegevens van dit project zullen zo breed en vrij mogelijk beschikbaar worden gesteld, terwijl de privacy van deelnemers en vertrouwelijke en bedrijfseigen gegevens worden beschermd.
Gegevens zullen worden gedeeld via de National Database for Clinical Trials (NDCT) met betrekking tot psychische aandoeningen.
Onderzoekers zullen de kwaliteit van alle gegevens die zijn gegenereerd door subsidies die in het kader van deze FOA zijn gefinancierd, certificeren voordat ze worden ingediend bij NDCT en hun gegevens na indiening controleren op juistheid.
Er zullen voorzorgsmaatregelen worden genomen met betrekking tot de vertrouwelijkheid van de patiënt, waaronder HIPAA-conforme de-identificatie van patiënten voor alle patiënten.
Datasets voor openbaar gebruik bevatten geen patiënt-ID's, of ID's van het gezondheidssysteem, kenmerken of voorschrijf-/verwijspraktijken van individuele zorgverleners.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen in mei 2024 beschikbaar zijn.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .