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Collaborer pour guérir la toxicomanie et la santé mentale dans les soins primaires (CHAMP)

16 septembre 2025 mis à jour par: John Cooper Fortney, University of Washington
L'intervention de référence pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD) est le médicament pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (MOUD). Étant donné que davantage de patients atteints d'OUD ont besoin d'accéder au MOUD dans les soins primaires, les chercheurs testent si le modèle de soins collaboratifs (CoCM) est efficace pour traiter simultanément les troubles de santé mentale (MHD) et l'OUD dans les établissements de soins primaires. L'intervention est CoCM pour MHD et OUD. Le contrôle actif est CoCM pour MHD, mais ne traite pas OUD. L'objectif principal est de comparer les résultats rapportés par les patients dans les groupes d'intervention et de contrôle, et sera testé dans un essai d'efficacité. L'objectif secondaire est de comparer la détection de la mise en œuvre du dépistage de l'OUD avant et après l'OUD, et sera testé à l'aide d'un plan d'essai pré-post. L'objectif exploratoire est de comparer les cliniques d'intervention randomisées à une stratégie de mise en œuvre de durabilité à faible intensité ou à une stratégie de durabilité à haute intensité, et sera testée dans un essai de mise en œuvre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multi-sites implique une séquence d'essais (Pré-Post -> Efficacité -> Mise en œuvre 3) pour examiner nos objectifs primaires, secondaires et exploratoires.

  1. Avant et après l'essai (objectif secondaire) - Le dépistage du trouble de l'usage d'opioïdes (OUD) sera intégré au dépistage du trouble de santé mentale (MHD) et les données du dossier de santé électronique (DSE) seront utilisées pour déterminer si le dépistage améliore la détection de nouveaux cas de OUD au cours des six premiers mois de l'essai par rapport aux six mois précédents.

  2. Essai d'efficacité randomisé en grappes (objectif principal) - L'objectif principal de l'essai est de tester l'efficacité de l'administration (de médicaments pour l'OUD) du MOUD dans le contexte de la gestion collaborative des soins (CoCM) pour le MHD, ci-après dénommée "l'intervention" par rapport au CoCM pour MHD uniquement ci-après dénommé le "témoin". Les 24 sites ont déjà établi un partenariat avec le centre AIMS pour mettre en œuvre le CoCM pour MHD. Après avoir surveillé CoCM pour la fidélité MHD pendant une phase de " rodage " de trois mois, les enquêteurs classeront les cliniques dans l'une des deux cohortes, puis les randomiseront.

    • Cohorte 1 (n = 600) - Randomisez les cliniques avec une haute CoCM pour la fidélité MHD pour ajouter séquentiellement MOUD pour OUD (groupe d'intervention) ou maintenance CoCM pour MHD uniquement (groupe témoin).
    • Cohorte 2 (n = 600) - Randomiser les cliniques avec une faible CoCM pour MHD fidélité à la mise en œuvre simultanée de CoCM pour MHD et OUD (groupe d'intervention) ou CoCM pour MHD uniquement (groupe témoin).
  3. Essai de mise en œuvre randomisé en grappes (objectif exploratoire) - À la fin de l'essai d'efficacité, les cliniques d'intervention seront randomisées pour recevoir une stratégie de mise en œuvre de faible intensité ou de haute intensité afin de promouvoir la durabilité

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

254

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20019
        • Unity Health Care Minnesota Avenue Health Center
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20020
        • Unity Health Care Anacostia Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown-Radiology
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Emory Clinic at Saint Joseph's - Primary Care
      • Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
        • Emory at Dunwoody - Family Medicine
      • Stone Mountain, Georgia, États-Unis, 30087
        • Emory at Rockbridge - Primary Care & Nephrology
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Kootenai Clinic Family Medicine Ironwood
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Kootenai Clinic Family Medicine Residency
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Kootenai Clinic Internal Medicine Coeur d'Alene
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Kootenai Clinic Family Medicine Post Falls
    • Illinois
      • Channahon, Illinois, États-Unis, 60410
        • Minooka Healthcare Center - Ridge Road Campus
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60624
        • Oak Street Health Madison St.
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60639
        • Oak Street Health Hermosa
      • Gardner, Illinois, États-Unis, 60424
        • Gardner Healthcare Center of Morris Hospital
      • Minooka, Illinois, États-Unis, 60447
        • Minooka Healthcare Center of Morris Hospital - Mondamin St.
      • Morris, Illinois, États-Unis, 60450
        • Morris Healthcare Center of Morris Hospital - Dresden Drive
      • Oak Park, Illinois, États-Unis, 60302
        • Oak Street Health Chicago Ave Primary Care Clinic
    • Indiana
      • Gary, Indiana, États-Unis, 46408
        • Oak Street Health Gary Primary Care Clinic
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
        • Beth Israel Lahey Health Primary Care & Specialty Care, Beverly Medical Associates
      • Chelsea, Massachusetts, États-Unis, 02150
        • Beth Israel Deaconess HealthCare-Chelsea
      • Pittsfield, Massachusetts, États-Unis, 01201
        • Berkshire Hillcrest Family Health Center
      • Williamstown, Massachusetts, États-Unis, 01267
        • Berkshire Williamstown Medical
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68107
        • OneWorld Community Health Centers Livestock Exchange
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • OneWorld Community Health Centers Northwest
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75217
        • Oak Street Health Pleasant Grove Primary Care Clinic
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76103
        • Oak Street Health Meadowbrook Primary Care Clinic
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76164
        • Oak Street Health North Side Primary Care
    • Washington
      • Stevenson, Washington, États-Unis, 98648
        • Northshore Medical Group Stevenson
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98663
        • PeaceHealth Family Medicine of Southwest Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98683
        • Peace Health Fisher's Landing
      • White Salmon, Washington, États-Unis, 98672
        • Northshore Medical Group White Salmon
    • Wisconsin
      • Monona, Wisconsin, États-Unis, 53716
        • UW Health Yahara Clinic
      • Windsor, Wisconsin, États-Unis, 53598
        • UW Health Deforest-Windsor Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Dépistage positif sur les éléments NIDA-ASSIST OUD ou référé à l'essai par l'un des prestataires de la clinique ET
  2. Répondre aux critères cliniques pour ≥ 2 symptômes d'OUD sur la liste de contrôle DSM-5 (administrée par un clinicien) ET
  3. Dépistage positif pour la dépression sur le PHQ-9 (≥ 10) OU l'anxiété généralisée sur le GAD-7 (≥ 10) OU le SSPT sur le PC-PTSD-5 (≥ 3) au cours des 6 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient se voit prescrire des médicaments psychotropes (y compris MOUD) par un spécialiste des soins de santé mentale (exerçant généralement dans un cadre spécialisé de traitement de la toxicomanie).
  2. Le patient reçoit ou préfère rechercher un traitement OUD dans un établissement de soins spécialisés, y compris des programmes de traitement aux opioïdes
  3. Le patient ne parle ni anglais ni espagnol
  4. Le patient a moins de 18 ans
  5. Le patient a un diagnostic de démence
  6. Le patient n'a pas la capacité de fournir un consentement éclairé
  7. Le patient ne prévoit pas de se faire soigner à la clinique pendant les 6 prochains mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins collaboratifs pour les symptômes de santé mentale
La gestion des soins collaboratifs est un modèle de soins intégrés qui opérationnalise les principes du modèle de soins chroniques pour améliorer l'accès aux traitements fondés sur des preuves pour les troubles de la santé mentale.
Autre: Soins collaboratifs pour les symptômes de santé mentale
Le COCM est basé sur six principes clés: 1) fondés sur des preuves, 2) basés sur la mesure, 3) en équipe, 4) basés sur la population, 5) centrés sur le patient et 6) responsables. COCM soutient la livraison de traitements pharmacologiques et psychosociaux fondés sur des preuves. Le COCM est basé sur la mesure avec le dépistage et la surveillance des résultats signalés par le patient au fil du temps pour évaluer la réponse au traitement et faciliter les ajustements du traitement. COCM est en équipe dirigée par un fournisseur de soins primaires avec le soutien d'un responsable des soins en consultation avec un psychiatre qui fournit des recommandations de traitement aux patients qui ne répondent pas. Le COCM est basé sur la population par laquelle un registre est utilisé pour surveiller l'engagement du traitement et faciliter l'identification des patients tombant dans les mailles du filet. Le COCM est centré sur le patient avec une sensibilisation proactive pour engager et activer les patients. Les soins collaboratifs sont responsables de l'amélioration continue de la qualité pour répondre aux références de performance des cliniques.
Expérimental: Soins collaboratifs pour les troubles de l'utilisation des opioïdes et les symptômes de santé mentale
La gestion des soins collaboratifs est un modèle de soins intégrés qui opérationnalise les principes du modèle de soins chroniques pour améliorer l'accès aux traitements fondés sur des preuves pour le trouble de la consommation d'opioïdes.
Autre: Soins collaboratifs pour les symptômes de santé mentale
Le COCM est basé sur six principes clés: 1) fondés sur des preuves, 2) basés sur la mesure, 3) en équipe, 4) basés sur la population, 5) centrés sur le patient et 6) responsables. COCM soutient la livraison de traitements pharmacologiques et psychosociaux fondés sur des preuves. Le COCM est basé sur la mesure avec le dépistage et la surveillance des résultats signalés par le patient au fil du temps pour évaluer la réponse au traitement et faciliter les ajustements du traitement. COCM est en équipe dirigée par un fournisseur de soins primaires avec le soutien d'un responsable des soins en consultation avec un psychiatre qui fournit des recommandations de traitement aux patients qui ne répondent pas. Le COCM est basé sur la population par laquelle un registre est utilisé pour surveiller l'engagement du traitement et faciliter l'identification des patients tombant dans les mailles du filet. Le COCM est centré sur le patient avec une sensibilisation proactive pour engager et activer les patients. Les soins collaboratifs sont responsables de l'amélioration continue de la qualité pour répondre aux références de performance des cliniques.
Autre: Soins collaboratifs pour les troubles de l'utilisation des opioïdes et les symptômes de santé mentale
Le traitement pharmacologique de l'OUD s'appuiera principalement sur la buprénorphine / naloxone transmuque prescrite par les prestataires de soins primaires avec des dispenses de données 2000. Les soins basés sur la mesure et le «traitement de la cible» sont des principes fondamentaux du COCM et seront intégrés à l'intervention. Les gestionnaires de soins poseront quatre questions oui / non sur: 1) les symptômes de sevrage des opioïdes, 2) la soif opioïde illicite, 3) l'utilisation illicite d'opioïdes, 4) les effets secondaires des médicaments. Si nécessaire, les psychiatres consultés recommanderont alors une modification du plan de traitement au fournisseur de soins primaires. Dans le cas de la buprénorphine / naloxone, les options de modification du plan de traitement comprennent: 1) l'augmentation de la dose (dose maximale de 32 mg), 2) augmenter avec la clonidine, 3) le passage à la buprénorphine injectable et / ou 4) intensifier les interventions psychosociales. Si le patient présente des effets secondaires des médicaments, mais pas des symptômes de sevrage opioïde ou une envie d'opioïdes illicites, une considération sera accordée à la réduction du dosage des médicaments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des opioïdes autres que comme prescrit
Délai: 6 mois
L'utilisation illicite d'opioïdes sera mesurée à partir de l'auto-évaluation à l'aide de l'utilisation des opioïdes sera mesurée à l'aide du point 7E du Bread Addiction Monitor (BAM) avec le préambule suivant: "La question suivante vous pose des questions sur votre utilisation des opioïdes de rue et l'utilisation d'opioïdes de prescription qui ne vous ont pas été prescrits par un fournisseur de soins de santé. Au cours des 30 derniers jours, combien de jours avez-vous utilisé des opiacés tels que l'héroïne, la morphine, le dilaudide, le démerol, l'oxycontin, l'oxy, la codéine (par exemple, le Tylenol 2,3,4), le percocet, la vicodine, le fentanyl, etc.? Ne comptez pas les temps que vous avez utilisé de la buprénorphine, du suboxone ou de la méthadone comme indiqué par un professionnel de la santé. "
6 mois
Fonctionnement de la santé mentale
Délai: 6 mois
Le fonctionnement de la santé mentale sera mesuré à partir de l'auto-évaluation en utilisant le score de résumé des composants de santé mentale du SF12V (plage 0-100, les scores plus élevés sont meilleurs)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de dépression
Délai: 6 mois
Les symptômes de dépression seront mesurés à partir de l'auto-rapport à l'aide du SCL-20 (plage 0-4, les scores plus élevés sont pires)
6 mois
Symptômes d'anxiété
Délai: 6 mois
Les symptômes d'anxiété seront mesurés à partir de l'auto-rapport à l'aide de la mesure promis - détresse émotionnelle, anxiété, courte forme 7A (plage 0-100, les scores plus élevés sont pires)
6 mois
Symptômes du SSPT
Délai: 6 mois
Les symptômes du SSPT seront mesurés à partir de l'auto-évaluation à l'aide du PCL-5 (plage 0-80, les scores plus élevés sont pires)
6 mois
Médicaments pour la persistance du trouble d'utilisation des opioïdes (Moud)
Délai: 90 jours avant le suivi de 6 mois
La persistance de Moud sera mesurée à partir d'auto-rapport et spécifiée comme proportion de jours que le participant de l'étude a déclaré prendre le médicament Moud au cours du 90 avant le suivi de 6 mois.
90 jours avant le suivi de 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accès perçu aux soins de la toxicomanie pour le trouble de l'utilisation des opioïdes
Délai: 6 mois
L'accès perçu aux soins sera mesuré à partir de l'auto-rapport à l'aide de l'évaluation de l'instrument d'accès perçu aux soins (APAC) (plage 1-5, les scores plus élevés sont meilleurs)
6 mois
Facteurs de risque de mortalité prématurée
Délai: 6 mois
Les facteurs de risque comprendront l'intention autodéclarée sur l'automutilation, la surdose autodéclarée, l'arrêt autodéclaré des médicaments pour le trouble des opioïdes et les rapports sur les événements indésirables suivants: surdose, tentative de suicide, hospitalisation et admission des ER.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kaiser Permanente
University of Arkansas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Fortney, PhD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Première publication (Réel)

23 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SITE00000376
  • UF1MH121942 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les CP suivront les recommandations du NIH Healthcare Systems Research Collaboratory pour le partage des données. Les données de ce projet seront rendues aussi largement et librement disponibles que possible tout en préservant la vie privée des participants et en protégeant les données confidentielles et exclusives. Les données seront partagées via la base de données nationale des essais cliniques (NDCT) liés à la maladie mentale. Les enquêteurs certifieront la qualité de toutes les données générées par les subventions financées dans le cadre du présent FOA avant de les soumettre à NDCT et examineront l'exactitude de leurs données après leur soumission. Des précautions seront prises concernant la confidentialité des patients, y compris l'anonymisation des patients conforme à la HIPAA pour tous les patients. Les ensembles de données à usage public n'incluront pas les identifiants des patients ou les identifiants du système de santé, les caractéristiques ou les pratiques de prescription/d'orientation des prestataires individuels.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles en mai 2024.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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