Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Együttműködés a szenvedélybetegségek és a mentális egészség gyógyításában az alapellátásban (CHAMP)

2025. szeptember 16. frissítette: John Cooper Fortney, University of Washington
Az opioidhasználati zavar (OUD) aranystandard beavatkozása az opioidhasználati zavar (MOUD) gyógyszere. Mivel több OUD-ban szenvedő betegnek kell hozzáférnie a MOUD-hoz az alapellátásban, a kutatók azt vizsgálják, hogy a Collaborative Care modell (Collaborative Care Model (CoCM)) hatékony-e mind a mentális egészségügyi zavarok (MHD), mind az OUD egyidejű kezelésében az alapellátásban. A beavatkozás a CoCM az MHD és az OUD esetében. Az aktív kontroll a CoCM az MHD-hez, de nem kezeli az OUD-t. Az elsődleges cél a betegek által jelentett eredmények összehasonlítása az intervenciós és a kontrollcsoportban, és ezt egy Hatékonysági vizsgálat során tesztelik. A másodlagos cél az OUD észlelésének összehasonlítása az OUD szűrés előtti és a poszt-OUD szűrés végrehajtásával, és tesztelni kell egy Pre-Post trial tervezéssel. A feltáró cél az alacsony intenzitású fenntarthatósági megvalósítási stratégiához vagy egy nagy intenzitású fenntarthatósági stratégiához véletlenszerűen kiválasztott beavatkozási klinikák összehasonlítása, amelyeket egy végrehajtási kísérletben tesztelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a több helyszínre kiterjedő tanulmány kísérletsorozatot tartalmaz (Pre-Post -> Hatékonyság -> Megvalósítás 3), hogy megvizsgálja elsődleges, másodlagos és feltáró céljainkat.

  1. A vizsgálat előtti vizsgálat (másodlagos cél) – Az opioidhasználói rendellenességek (OUD) szűrése beépül a mentális egészségi zavar (MHD) szűrésébe, és az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) adatait fogják felhasználni annak meghatározására, hogy a szűrés javítja-e az új esetek kimutatását. OUD a próba első hat hónapjában az azt megelőző hat hónaphoz képest.

  2. Cluster randomizált hatékonysági vizsgálat (elsődleges cél) – A vizsgálat elsődleges célja a MOUD (gyógyszeres kezelés) hatékonyságának tesztelése az MHD Collaborative Care Management (CoCM) kontextusában, a továbbiakban "beavatkozásnak" nevezzük a CoCM-hez képest. az MHD esetében a továbbiakban csak „kontrollnak” nevezzük. Mind a 24 helyszín korábban együttműködött az AIMS Centerrel a CoCM MHD-hez való bevezetése érdekében. Miután egy három hónapos „bejáratási” fázis során megfigyelték a CoCM-et az MHD-hűség szempontjából, a vizsgálók két csoportba sorolják a klinikákat, majd véletlenszerűen besorolják őket.

    • 1. kohorsz (n=600) – Véletlenszerűsítse a magas CoCM-mel rendelkező klinikákat az MHD-hűség érdekében, hogy egymás után hozzáadhassa a MOUD-ot az OUD-hoz (beavatkozási csoport) vagy a fenntartó CoCM-et csak az MHD-hez (kontrollcsoport).
    • 2. kohorsz (n=600) – Véletlenszerűsítse az alacsony CoCM-mel rendelkező klinikákat az MHD-hűséghez az MHD és az OUD (beavatkozási csoport) vagy csak az MHD (kontrollcsoport) CoCM egyidejű megvalósításához.
  3. Cluster randomizált végrehajtási próba (feltáró cél) – A Hatékonysági vizsgálat végén a beavatkozási klinikákat randomizálják, hogy alacsony intenzitású vagy magas intenzitású megvalósítási stratégiát kapjanak a fenntarthatóság előmozdítása érdekében

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

254

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20019
        • Unity Health Care Minnesota Avenue Health Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20020
        • Unity Health Care Anacostia Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University Hospital Midtown-Radiology
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Emory Clinic at Saint Joseph's - Primary Care
      • Dunwoody, Georgia, Egyesült Államok, 30338
        • Emory at Dunwoody - Family Medicine
      • Stone Mountain, Georgia, Egyesült Államok, 30087
        • Emory at Rockbridge - Primary Care & Nephrology
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • Kootenai Clinic Family Medicine Ironwood
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • Kootenai Clinic Family Medicine Residency
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • Kootenai Clinic Internal Medicine Coeur d'Alene
      • Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
        • Kootenai Clinic Family Medicine Post Falls
    • Illinois
      • Channahon, Illinois, Egyesült Államok, 60410
        • Minooka Healthcare Center - Ridge Road Campus
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60624
        • Oak Street Health Madison St.
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60639
        • Oak Street Health Hermosa
      • Gardner, Illinois, Egyesült Államok, 60424
        • Gardner Healthcare Center of Morris Hospital
      • Minooka, Illinois, Egyesült Államok, 60447
        • Minooka Healthcare Center of Morris Hospital - Mondamin St.
      • Morris, Illinois, Egyesült Államok, 60450
        • Morris Healthcare Center of Morris Hospital - Dresden Drive
      • Oak Park, Illinois, Egyesült Államok, 60302
        • Oak Street Health Chicago Ave Primary Care Clinic
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Egyesült Államok, 46408
        • Oak Street Health Gary Primary Care Clinic
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Egyesült Államok, 01915
        • Beth Israel Lahey Health Primary Care & Specialty Care, Beverly Medical Associates
      • Chelsea, Massachusetts, Egyesült Államok, 02150
        • Beth Israel Deaconess HealthCare-Chelsea
      • Pittsfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01201
        • Berkshire Hillcrest Family Health Center
      • Williamstown, Massachusetts, Egyesült Államok, 01267
        • Berkshire Williamstown Medical
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68107
        • OneWorld Community Health Centers Livestock Exchange
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • OneWorld Community Health Centers Northwest
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75217
        • Oak Street Health Pleasant Grove Primary Care Clinic
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76103
        • Oak Street Health Meadowbrook Primary Care Clinic
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76164
        • Oak Street Health North Side Primary Care
    • Washington
      • Stevenson, Washington, Egyesült Államok, 98648
        • Northshore Medical Group Stevenson
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98663
        • PeaceHealth Family Medicine of Southwest Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98683
        • Peace Health Fisher's Landing
      • White Salmon, Washington, Egyesült Államok, 98672
        • Northshore Medical Group White Salmon
    • Wisconsin
      • Monona, Wisconsin, Egyesült Államok, 53716
        • UW Health Yahara Clinic
      • Windsor, Wisconsin, Egyesült Államok, 53598
        • UW Health Deforest-Windsor Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Pozitív szűrés a NIDA-ASSIST OUD-elemeken, vagy a klinika egyik szolgáltatója a vizsgálatra utalt ÉS
  2. Megfelel a klinikai kritériumoknak az OUD ≥ 2 tünetére a DSM-5 ellenőrzőlistán (klinikus által beadott) ÉS
  3. Szűrő pozitív depresszióra a PHQ-9 (≥ 10) VAGY generalizált szorongás a GAD-7 (≥ 10) VAGY PTSD a PC-PTSD-5 (≥ 3) esetében az elmúlt 6 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  1. A páciensnek pszichotróp gyógyszert (beleértve a MOUD-ot is) ír fel egy mentális egészségügyi szakember (jellemzően egy speciális addikciós kezelési környezetben praktizál).
  2. A beteg OUD-kezelésben részesül, vagy inkább igénybe kívánja venni a speciális ellátást, beleértve az opioid kezelési programokat is
  3. A beteg nem beszél angolul vagy spanyolul
  4. A beteg 18 évesnél fiatalabb
  5. A betegnél demenciát diagnosztizáltak
  6. A beteg nem képes tájékozott beleegyezését adni
  7. A páciens a következő 6 hónapban nem tervezi, hogy a klinikán ápolást kapjon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A mentálhigiénés tünetek együttműködési gondozása
Az együttműködési gondozás menedzsmentje egy integrált ápolási modell, amely a krónikus gondozási modell alapelveit operatizálja a mentálhigiénés rendellenességek bizonyítékokon alapuló kezelésekhez való hozzáférés javítása érdekében.
Egyéb: A mentálhigiénés tünetek együttműködési gondozása
A COCM hat kulcsfontosságú alapelven alapul: 1) bizonyítékokon alapuló, 2) mérés-alapú, 3) csapat-alapú, 4) populáció-alapú, 5) betegközpontú és 6) elszámoltatható. A COCM támogatja a bizonyítékokon alapuló farmakológiai és pszichoszociális kezelések átadását. A COCM mérési alapú, a betegek által bejelentett eredmények szűrésével és megfigyelésével az idő múlásával, hogy felmérje a kezelés reakcióját és megkönnyítse a kezelés kiigazítását. A COCM az alapellátási szolgáltató által vezetett csapat alapú, egy gondozási menedzser támogatásával, egy pszichiáterrel konzultálva, aki kezelési ajánlásokat nyújt azoknak a betegeknek, akik nem válaszolnak. A COCM populáció-alapú, ahol nyilvántartást használnak a kezelés elkötelezettségének ellenőrzésére és a repedésekbe eső betegek azonosításának megkönnyítésére. A COCM betegközpontú, proaktív tájékoztatással a betegek bevonására és aktiválására. Az együttműködési ellátás elszámoltatható a folyamatos minőségjavítással, hogy megfeleljen a klinika teljesítményének referenciaértékeinek.
Kísérleti: Opioid -felhasználási rendellenességek és mentálhigiénés tünetek együttműködési gondozása
Az együttműködési gondozási menedzsment egy integrált ápolási modell, amely a krónikus ápolási modell alapelveit operatizálja az opioid-felhasználási rendellenességek bizonyítékokon alapuló kezelésekhez való hozzáférés javítása érdekében.
Egyéb: A mentálhigiénés tünetek együttműködési gondozása
A COCM hat kulcsfontosságú alapelven alapul: 1) bizonyítékokon alapuló, 2) mérés-alapú, 3) csapat-alapú, 4) populáció-alapú, 5) betegközpontú és 6) elszámoltatható. A COCM támogatja a bizonyítékokon alapuló farmakológiai és pszichoszociális kezelések átadását. A COCM mérési alapú, a betegek által bejelentett eredmények szűrésével és megfigyelésével az idő múlásával, hogy felmérje a kezelés reakcióját és megkönnyítse a kezelés kiigazítását. A COCM az alapellátási szolgáltató által vezetett csapat alapú, egy gondozási menedzser támogatásával, egy pszichiáterrel konzultálva, aki kezelési ajánlásokat nyújt azoknak a betegeknek, akik nem válaszolnak. A COCM populáció-alapú, ahol nyilvántartást használnak a kezelés elkötelezettségének ellenőrzésére és a repedésekbe eső betegek azonosításának megkönnyítésére. A COCM betegközpontú, proaktív tájékoztatással a betegek bevonására és aktiválására. Az együttműködési ellátás elszámoltatható a folyamatos minőségjavítással, hogy megfeleljen a klinika teljesítményének referenciaértékeinek.
Egyéb: Opioid -felhasználási rendellenességek és mentálhigiénés tünetek együttműködési gondozása
Az OUD farmakológiai kezelése elsősorban az alapellátási szolgáltatók által előírt transzmukozális buprenorfin/naloxonra támaszkodik. A mérésen alapuló gondozás és a "célzáshoz való kezelés" a COCM alapelvei, és beépítik a beavatkozásba. Az ápolási vezetők négy igen/nem kérdést tesznek fel a következőkről: 1) Opioid -elvonási tünetek, 2) Tilitikus opioid -vágy, 3) Tilos opioid -felhasználás, 4) gyógyszeres mellékhatások. Szükség esetén a pszichiáterek tanácsadása ezután javasolja a kezelési terv megváltoztatását az alapellátási szolgáltató számára. A buprenorfin/naloxon esetében a kezelési terv megváltoztatásának lehetőségei a következők: 1) az adag (maximális dózis 32 mg), 2) növelése a klonidinnel, 3) az injektálható buprenorfinre való váltás és/vagy 4) fokozódó pszichoszociális beavatkozásokra vált. Ha a betegnek gyógyszeres mellékhatásait tapasztalja, de nem opioid -elvonási tüneteket vagy tiltott opioid -vágyat, akkor figyelembe veszik a gyógyszer adagjának csökkentését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid használata az előírtak szerint
Időkeret: 6 hónap
A tiltott opioid-alkalmazást az önjelentésből az opioid használatával mérjük, a következő preambulummal a 7E. Tétel segítségével mérjük: "A következő kérdés az utcai opioidok használatáról és az olyan receptű opioidok használatáról, amelyeket az egészségügyi szolgáltató nem írt fel Önnek. Az elmúlt 30 napban hány napot használtál olyan opiátokat, mint a heroin, morfin, dilaudid, demerol, oxycontin, oxi, kodein (például Tylenol 2,3,4), Percocet, Vicodin, Fentanyl stb.? Ne számolja be az egészségügyi szolgáltató utasításai szerint a buprenorfint, a szuboxonot vagy a metadont. "
6 hónap
Mentálhigiénés működés
Időkeret: 6 hónap
A mentálhigiénés működést az önjelentésből mérjük, az SF12V mentálhigiénés komponens-összefoglaló pontszáma alapján (a 0-100 tartomány, a magasabb pontszámok jobbak)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek
Időkeret: 6 hónap
A depressziós tüneteket az önjelentésből mérjük az SCL-20 (0-4 tartomány, a magasabb pontszámok rosszabb)
6 hónap
Szorongásos tünetek
Időkeret: 6 hónap
A szorongásos tüneteket az önjelentésből mérjük a Promis méréssel - érzelmi szorongás, szorongás, rövid 7a.
6 hónap
PTSD tünetek
Időkeret: 6 hónap
A PTSD tüneteit az önjelentésből a PCL-5 alkalmazásával mérjük (0-80 tartomány, magasabb pontszámok rosszabbak)
6 hónap
Opioid -felhasználási rendellenesség (MOUD) perzisztencia gyógyszerei
Időkeret: 90 nappal a 6 hónapos követés előtt
A Moud Perzisztenciát az önjelentésből mérjük, és a napok azon napjának arányában kell meghatározni, hogy a 6 hónapos nyomon követés előtt a Moud gyógyszert szedte a MOUD gyógyszert.
90 nappal a 6 hónapos követés előtt

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Észlelt hozzáférés az opioid felhasználási rendellenességek függőségének gondozásához
Időkeret: 6 hónap
A gondozáshoz való észlelt hozzáférést az önjelentésből mérjük, a gondozáshoz való észlelt hozzáférés (APAC) eszköz értékelésével (1-5 tartomány, a magasabb pontszámok jobbak)
6 hónap
A korai halálozás kockázati tényezői
Időkeret: 6 hónap
A kockázati tényezők magukban foglalják az önkárosító, az önjelentéses túladagolás, az önmagában bejelentett, az opioid-használati rendellenességekről szóló gyógyszerek önmagában bejelentett szándékát, és a következő mellékhatásokról szóló jelentések: túladagolás, öngyilkossági kísérlet, kórházi ápolás és ER felvétel.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kaiser Permanente
University of Arkansas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Fortney, PhD, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SITE00000376
  • UF1MH121942 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A PI-k követik az NIH Healthcare Systems Research Colaboratory ajánlásait az adatmegosztásra vonatkozóan. A projektből származó adatokat a lehető legszélesebb körben és szabadon hozzáférhetővé tesszük, a résztvevők magánéletének védelme, valamint a bizalmas és védett adatok védelme mellett. Az adatokat a mentális betegségekkel kapcsolatos Klinikai Vizsgálatok Országos Adatbázisán (NDCT) keresztül osztják meg. A nyomozók az NDCT-hez való benyújtás előtt igazolják a jelen FOA keretében finanszírozott támogatásokból előállított összes adat minőségét, és a benyújtást követően felülvizsgálják adataik pontosságát. Óvintézkedéseket tesznek a betegek bizalmas kezelésével kapcsolatban, beleértve a HIPAA-kompatibilis betegek azonosításának megszüntetését minden beteg esetében. A nyilvános felhasználású adatkészletek nem tartalmazzák a betegazonosítókat vagy az egészségügyi rendszer azonosítóit, az egyes szolgáltatók jellemzőit vagy felírási/beutalási gyakorlatát.

IPD megosztási időkeret

Az adatok 2024 májusában lesznek elérhetőek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel