Samarbetar för att läka missbruk och psykisk hälsa i primärvården (CHAMP)
16 september 2025 uppdaterad av: John Cooper Fortney, University of Washington
Guldstandardinterventionen för opioidanvändningsstörning (OUD) är medicinering mot opioidanvändningsstörning (MOUD).
Eftersom fler patienter med OUD behöver tillgång till MOUD i primärvården, testar utredarna om Collaborative Care-modellen (CoCM) är effektiv för att behandla både psykiska störningar (MHD) och OUD samtidigt i primärvårdsmiljöer.
Interventionen är CoCM för MHD och OUD.
Den aktiva kontrollen är CoCM för MHD, men behandlar inte OUD.
Det primära målet är att jämföra patientrapporterade resultat i interventions- och kontrollgrupperna, och kommer att testas med i en effektivitetsstudie.
Det sekundära målet är att jämföra detekteringen av implementering av OUD-screening före och efter OUD-screening, och kommer att testas med en pre-Post-studiedesign.
Det explorativa målet är att jämföra interventionskliniker randomiserade till en lågintensiv hållbarhetsimplementeringsstrategi eller en högintensiv hållbarhetsstrategi, och kommer att testas i en implementeringsstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna multi-site studie omfattar en sekvens av försök (Pre-Post -> Effektivitet -> Implementering 3) för att undersöka våra primära, sekundära och explorativa mål.
- Pre-Post trial (sekundärt mål) - Screening för opioidanvändarstörning (OUD) kommer att integreras i mentala hälsostörningar (MHD) screening och elektroniska journaldata (EPJ) kommer att användas för att avgöra om screening förbättrar upptäckten av nya fall av OUD under de första sex månaderna av försöket jämfört med sex månader innan.
Cluster randomized Effectiveness trial (primärt mål) - Det primära syftet med studien är att testa effektiviteten av att leverera (Medication for OUD) MOUD i samband med Collaborative Care Management (CoCM) för MHD, hädanefter kallad "intervention" jämfört med CoCM för MHD endast hädanefter kallad "kontrollen". Alla 24 platser har tidigare samarbetat med AIMS Center för att implementera CoCM för MHD. Efter att ha övervakat CoCM för MHD-trohet under en tre månaders "inkörningsfas", kommer utredarna att kategorisera kliniker i en av två kohorter och sedan randomisera dem.
- Kohort 1 (n=600) - Randomisera kliniker med hög CoCM för MHD-trohet till att sekventiellt lägga till MOUD för OUD (interventionsgrupp) eller underhålls-CoCM endast för MHD (kontrollgrupp).
- Kohort 2 (n=600) - Randomisera kliniker med låg CoCM för MHD-trohet till samtidig implementering av CoCM för MHD och OUD (interventionsgrupp ) eller CoCM endast för MHD (kontrollgrupp).
- Cluster randomized Implementation trial (utforskande mål) - I slutet av Effectiveness studien kommer interventionsklinikerna att randomiseras för att få en lågintensiv eller högintensiv implementeringsstrategi för att främja hållbarhet
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
254
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20019
- Unity Health Care Minnesota Avenue Health Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20020
- Unity Health Care Anacostia Health Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University Hospital Midtown-Radiology
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Emory Clinic at Saint Joseph's - Primary Care
-
Dunwoody, Georgia, Förenta staterna, 30338
- Emory at Dunwoody - Family Medicine
-
Stone Mountain, Georgia, Förenta staterna, 30087
- Emory at Rockbridge - Primary Care & Nephrology
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
- Kootenai Clinic Family Medicine Ironwood
-
Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
- Kootenai Clinic Family Medicine Residency
-
Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
- Kootenai Clinic Internal Medicine Coeur d'Alene
-
Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
- Kootenai Clinic Family Medicine Post Falls
-
-
Illinois
-
Channahon, Illinois, Förenta staterna, 60410
- Minooka Healthcare Center - Ridge Road Campus
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60624
- Oak Street Health Madison St.
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60639
- Oak Street Health Hermosa
-
Gardner, Illinois, Förenta staterna, 60424
- Gardner Healthcare Center of Morris Hospital
-
Minooka, Illinois, Förenta staterna, 60447
- Minooka Healthcare Center of Morris Hospital - Mondamin St.
-
Morris, Illinois, Förenta staterna, 60450
- Morris Healthcare Center of Morris Hospital - Dresden Drive
-
Oak Park, Illinois, Förenta staterna, 60302
- Oak Street Health Chicago Ave Primary Care Clinic
-
-
Indiana
-
Gary, Indiana, Förenta staterna, 46408
- Oak Street Health Gary Primary Care Clinic
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Förenta staterna, 01915
- Beth Israel Lahey Health Primary Care & Specialty Care, Beverly Medical Associates
-
Chelsea, Massachusetts, Förenta staterna, 02150
- Beth Israel Deaconess HealthCare-Chelsea
-
Pittsfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01201
- Berkshire Hillcrest Family Health Center
-
Williamstown, Massachusetts, Förenta staterna, 01267
- Berkshire Williamstown Medical
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68107
- OneWorld Community Health Centers Livestock Exchange
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- OneWorld Community Health Centers Northwest
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75217
- Oak Street Health Pleasant Grove Primary Care Clinic
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76103
- Oak Street Health Meadowbrook Primary Care Clinic
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76164
- Oak Street Health North Side Primary Care
-
-
Washington
-
Stevenson, Washington, Förenta staterna, 98648
- Northshore Medical Group Stevenson
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98663
- PeaceHealth Family Medicine of Southwest Washington
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98683
- Peace Health Fisher's Landing
-
White Salmon, Washington, Förenta staterna, 98672
- Northshore Medical Group White Salmon
-
-
Wisconsin
-
Monona, Wisconsin, Förenta staterna, 53716
- UW Health Yahara Clinic
-
Windsor, Wisconsin, Förenta staterna, 53598
- UW Health Deforest-Windsor Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skärm positivt på NIDA-ASSIST OUD-artiklarna eller hänvisade till prövningen av en av klinikens leverantörer OCH
- Uppfylla kliniska kriterier för ≥2 symtom på OUD på DSM-5-checklistan (administrerad av en läkare) OCH
- Screen positiv för depression på PHQ-9 (≥ 10) ELLER generaliserad ångest på GAD-7 (≥ 10) ELLER PTSD på PC-PTSD-5 (≥ 3) under de senaste 6 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Patienten ordineras psykotropa läkemedel (inklusive MOUD) av en mentalvårdsspecialist (vanligtvis praktiseras i en speciell behandlingsmiljö för beroende).
- Patienten får eller föredrar att söka OUD-behandling i specialvård inklusive opioidbehandlingsprogram
- Patienten talar inte engelska eller spanska
- Patienten är yngre än 18 år
- Patienten har diagnosen demens
- Patienten saknar kapacitet att ge informerat samtycke
- Patienten planerar inte att få vård på kliniken under de kommande 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Samarbetsvård för mentalhälsosymtom
Collaborative Care Management är en integrerad vårdmodell som operativiserar principerna för den kroniska vårdmodellen för att förbättra tillgången till evidensbaserade behandlingar för psykiska hälsoproblem.
|
COCM är baserad på sex viktiga principer: 1) Evidensbaserad, 2) mätbaserad, 3) teambaserad, 4) befolkningsbaserad, 5) patientcentrerad och 6) ansvarig.
COCM stöder leveransen av evidensbaserade farmakologiska och psykosociala behandlingar.
COCM är mätbaserad med screening och övervakning av patientrapporterade resultat över tid för att bedöma behandlingsrespons och underlätta behandlingsjusteringar.
COCM är teambaserad ledd av en primärvårdsleverantör med stöd från en vårdchef i samråd med en psykiater som tillhandahåller behandlingsrekommendationer för patienter som inte svarar.
COCM är befolkningsbaserat varigenom ett register används för att övervaka behandlingsengagemang och underlätta identifiering av patienter som faller genom sprickorna.
COCM är patientcentrerad med proaktiv uppsökning för att engagera och aktivera patienter.
Samarbetsvård är ansvarig för kontinuerlig kvalitetsförbättring för att möta klinikprestanda riktmärken.
|
|
Experimentell: Collaborative Care for Opioid Use Disorder and Mental Health Symptoms
Collaborative Care Management är en integrerad vårdmodell som operativiserar principerna för den kroniska vårdmodellen för att förbättra tillgången till evidensbaserade behandlingar för opioidanvändningsstörning.
|
COCM är baserad på sex viktiga principer: 1) Evidensbaserad, 2) mätbaserad, 3) teambaserad, 4) befolkningsbaserad, 5) patientcentrerad och 6) ansvarig.
COCM stöder leveransen av evidensbaserade farmakologiska och psykosociala behandlingar.
COCM är mätbaserad med screening och övervakning av patientrapporterade resultat över tid för att bedöma behandlingsrespons och underlätta behandlingsjusteringar.
COCM är teambaserad ledd av en primärvårdsleverantör med stöd från en vårdchef i samråd med en psykiater som tillhandahåller behandlingsrekommendationer för patienter som inte svarar.
COCM är befolkningsbaserat varigenom ett register används för att övervaka behandlingsengagemang och underlätta identifiering av patienter som faller genom sprickorna.
COCM är patientcentrerad med proaktiv uppsökning för att engagera och aktivera patienter.
Samarbetsvård är ansvarig för kontinuerlig kvalitetsförbättring för att möta klinikprestanda riktmärken.
Farmakologisk behandling av OUD förlitar sig huvudsakligen på transmukosal buprenorfin/naloxon som föreskrivs av primärvårdsleverantörer med data 2000 -undantag.
Mätbaserad vård och "behandla till mål" är grundläggande principer för COCM och kommer att införlivas i interventionen.
Vårdhanterare kommer att ställa fyra ja/nej -frågor om: 1) Opioiduttagssymtom, 2) olaglig opioid begär, 3) olaglig opioidanvändning, 4) Medicineringsbiverkningar.
Vid behov kommer konsultpsykiatriker att rekommendera en ändring av behandlingsplanen till primärvårdsleverantören.
När det gäller buprenorfin/naloxon inkluderar alternativ för att ändra behandlingsplanen: 1) öka doseringen (max dos 32 mg), 2) förstärkning med klonidin, 3) byte till injicerbar buprenorfin och/eller 4) intensifierande psykosociala ingripanden.
Om patienten upplever biverkningar med medicinering, men inte avtagande symtom på opioid eller olaglig opioidgravning, kommer hänsyn till att sänka läkemedelsdosen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidanvändning annat än som föreskrivs
Tidsram: 6 månader
|
Olaglig opioidanvändning kommer att mätas från självrapport med hjälp av opioidanvändning kommer att mätas med hjälp av artikel 7E från den korta beroendemonitorn (BAM) med följande ingress: "Nästa fråga frågar om din användning av gatuopioider och användning av receptbelagda opioider som inte föreskrevs av en sjukvårdsleverantör.
Under de senaste 30 dagarna, hur många dagar använde du opiater som heroin, morfin, dilaudid, demerol, oxycontin, oxy, kodin (t.ex. tylenol 2,3,4), percocet, vicodin, fentanyl, etc.? Räkna inte gånger du använde buprenorfin, suboxon eller metadon enligt instruktion av en sjukvårdsleverantör. "
|
6 månader
|
|
Mental Health Functioning
Tidsram: 6 månader
|
Mental Health Functioning kommer att mätas från självrapport med hjälp av den sammanfattande poängen för mental hälsa från SF12V (intervall 0-100, högre poäng är bättre)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressionsymtom
Tidsram: 6 månader
|
Depressionssymtom kommer att mätas från självrapport med SCL-20 (intervall 0-4, högre poäng är sämre)
|
6 månader
|
|
Ångestsymtom
Tidsram: 6 månader
|
Ångestsymtom kommer att mätas från självrapport med hjälp av Promis -måttet - emotionell nöd, ångest, kort form 7A (intervall 0-100, högre poäng är sämre)
|
6 månader
|
|
PTSD -symtom
Tidsram: 6 månader
|
PTSD-symtom kommer att mätas från självrapport med PCL-5 (intervall 0-80, högre poäng är sämre)
|
6 månader
|
|
Mediciner för opioidanvändningsstörning (MOUD) PERSISTENCE
Tidsram: 90 dagar före 6-månaders uppföljningen
|
Moud persistens kommer att mätas från självrapporten och specificeras som andelen dagar som studiedeltagaren rapporterade att ta MOUD-medicinen under 90 före 6-månaders uppföljningen.
|
90 dagar före 6-månaders uppföljningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd tillgång till missbruk för opioidanvändningssjukdom
Tidsram: 6 månader
|
Upplevd tillgång till vård kommer att mätas från självrapport med hjälp av bedömningen av upplevd tillgång till vård (APAC) (intervall 1-5, högre poäng är bättre)
|
6 månader
|
|
Riskfaktorer för för tidig dödlighet
Tidsram: 6 månader
|
Riskfaktorer kommer att inkludera självrapporterad avsikt på självskada, självrapporterad överdosering, självrapporterad avbrott av mediciner för opioidanvändningsstörning och följande biverkningar rapporterar: överdos, självmordsförsök, sjukhusvistelse och ER-inträde.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Fortney, PhD, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Narkotikarelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Opioidrelaterade störningar
- Mentala störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Narkotika
- Analgetika, Opioid
Andra studie-ID-nummer
- SITE00000376
- UF1MH121942 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
PI:erna kommer att följa NIH Healthcare Systems Research Collaboratorys rekommendationer för datadelning.
Data från detta projekt kommer att göras så brett och fritt tillgängligt som möjligt samtidigt som deltagarnas integritet skyddas och konfidentiell och proprietär data skyddas.
Data kommer att delas via National Database for Clinical Trials (NDCT) relaterade till psykisk ohälsa.
Utredarna kommer att certifiera kvaliteten på all data som genereras av bidrag som finansieras under denna FOA innan de skickas till NDCT och granskar deras data för korrekthet efter inlämnandet.
Försiktighetsåtgärder kommer att vidtas angående patientens konfidentialitet, inklusive HIPAA-kompatibel patientavidentifiering för alla patienter.
Datauppsättningar för offentlig användning kommer inte att inkludera patientidentifierare eller hälsosystemidentifierare, egenskaper eller förskrivnings-/remisspraxis från enskilda leverantörer.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att göras tillgängliga i maj 2024.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .