Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolupráce na léčení závislostí a duševního zdraví v primární péči (CHAMP)

16. září 2025 aktualizováno: John Cooper Fortney, University of Washington
Zlatým standardem intervence u poruchy užívání opioidů (OUD) je medikace pro poruchu užívání opioidů (MOUD). Protože více pacientů s OUD potřebuje přístup k MOUD v primární péči, vyšetřovatelé testují, zda je model kolaborativní péče (CoCM) účinný při současné léčbě poruch duševního zdraví (MHD) i OUD v prostředí primární péče. Intervence je CoCM pro MHD a OUD. Aktivní kontrola je CoCM pro MHD, ale neléčí OUD. Primárním cílem je porovnat výsledky hlášené pacienty v intervenčních a kontrolních skupinách a budou testovány ve studii účinnosti. Sekundárním cílem je porovnat detekci OUD před provedením screeningu OUD a po něm a bude testován pomocí návrhu studie Pre-Post. Průzkumným cílem je porovnat intervenční kliniky randomizované k implementační strategii udržitelnosti s nízkou intenzitou nebo strategii udržitelnosti vysoké intenzity a budou testovány v Implementační studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato vícemístná studie zahrnuje sekvenci zkoušek (Pre-Post -> Efektivita -> Implementace 3), které prozkoumají naše primární, sekundární a průzkumné cíle.

  1. Pre-post studie (sekundární cíl) – Screening poruchy uživatele opioidů (OUD) bude začleněn do screeningu poruchy duševního zdraví (MHD) a data z elektronických zdravotních záznamů (EHR) budou použita k určení, zda screening zlepší detekci nových případů OUD během prvních šesti měsíců studie ve srovnání s předchozími šesti měsíci.

  2. Klastrově randomizovaná studie účinnosti (primární cíl) – Primárním cílem studie je otestovat účinnost podávání (léčby pro OUD) MOUD v kontextu Collaborative Care Management (CoCM) pro MHD, dále nazývané „intervence“ ve srovnání s CoCM pro MHD dále jen "kontrola". Všech 24 pracovišť již dříve spolupracovalo s centrem AIMS na implementaci CoCM pro MHD. Po monitorování CoCM na věrnost MHD během tříměsíční fáze „zaběhnutí“ vyšetřovatelé kategorizují kliniky do jedné ze dvou kohort a poté je randomizují.

    • Kohorta 1 (n=600) – Randomizujte kliniky s vysokou CoCM pro věrnost MHD k postupnému přidávání MOUD pro OUD (intervenční skupina) nebo udržovací CoCM pouze pro MHD (kontrolní skupina).
    • Kohorta 2 (n=600) – Randomizujte kliniky s nízkou CoCM pro věrnost MHD na současnou implementaci CoCM pro MHD a OUD (intervenční skupina) nebo CoCM pouze pro MHD (kontrolní skupina).
  3. Cluster randomized Implementační studie (průzkumný cíl) – Na konci studie účinnosti budou intervenční kliniky randomizovány tak, aby obdržely strategii implementace s nízkou nebo vysokou intenzitou na podporu udržitelnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

254

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20019
        • Unity Health Care Minnesota Avenue Health Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20020
        • Unity Health Care Anacostia Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown-Radiology
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Clinic at Saint Joseph's - Primary Care
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Emory at Dunwoody - Family Medicine
      • Stone Mountain, Georgia, Spojené státy, 30087
        • Emory at Rockbridge - Primary Care & Nephrology
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Clinic Family Medicine Ironwood
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Clinic Family Medicine Residency
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Clinic Internal Medicine Coeur d'Alene
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Clinic Family Medicine Post Falls
    • Illinois
      • Channahon, Illinois, Spojené státy, 60410
        • Minooka Healthcare Center - Ridge Road Campus
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60624
        • Oak Street Health Madison St.
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60639
        • Oak Street Health Hermosa
      • Gardner, Illinois, Spojené státy, 60424
        • Gardner Healthcare Center of Morris Hospital
      • Minooka, Illinois, Spojené státy, 60447
        • Minooka Healthcare Center of Morris Hospital - Mondamin St.
      • Morris, Illinois, Spojené státy, 60450
        • Morris Healthcare Center of Morris Hospital - Dresden Drive
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60302
        • Oak Street Health Chicago Ave Primary Care Clinic
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Spojené státy, 46408
        • Oak Street Health Gary Primary Care Clinic
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
        • Beth Israel Lahey Health Primary Care & Specialty Care, Beverly Medical Associates
      • Chelsea, Massachusetts, Spojené státy, 02150
        • Beth Israel Deaconess HealthCare-Chelsea
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
        • Berkshire Hillcrest Family Health Center
      • Williamstown, Massachusetts, Spojené státy, 01267
        • Berkshire Williamstown Medical
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68107
        • OneWorld Community Health Centers Livestock Exchange
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • OneWorld Community Health Centers Northwest
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75217
        • Oak Street Health Pleasant Grove Primary Care Clinic
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76103
        • Oak Street Health Meadowbrook Primary Care Clinic
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76164
        • Oak Street Health North Side Primary Care
    • Washington
      • Stevenson, Washington, Spojené státy, 98648
        • Northshore Medical Group Stevenson
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98663
        • PeaceHealth Family Medicine of Southwest Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98683
        • Peace Health Fisher's Landing
      • White Salmon, Washington, Spojené státy, 98672
        • Northshore Medical Group White Salmon
    • Wisconsin
      • Monona, Wisconsin, Spojené státy, 53716
        • UW Health Yahara Clinic
      • Windsor, Wisconsin, Spojené státy, 53598
        • UW Health Deforest-Windsor Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pozitivní screening položek NIDA-ASSIST OUD nebo doporučení na zkoušku jedním z poskytovatelů kliniky A
  2. Splňte klinická kritéria pro ≥ 2 příznaky OUD na kontrolním seznamu DSM-5 (spravovaném klinikem) A
  3. Pozitivní screening deprese na PHQ-9 (≥ 10) NEBO generalizovaná úzkost na GAD-7 (≥ 10) NEBO PTSD na PC-PTSD-5 (≥ 3) během posledních 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientovi jsou předepsány psychotropní léky (včetně MOUD) specialistou na péči o duševní zdraví (obvykle praktikující ve speciálním prostředí pro léčbu závislostí).
  2. Pacient dostává nebo preferuje léčbu OUD v prostředí speciální péče včetně programů léčby opiáty
  3. Pacient nemluví anglicky ani španělsky
  4. Pacient je mladší 18 let
  5. Pacient má diagnózu demence
  6. Pacient postrádá schopnost poskytnout informovaný souhlas
  7. Pacient neplánuje získat péči na klinice v následujících 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kolaborativní péče o příznaky duševního zdraví
Spolupráce s řízením péče je integrovaný model péče, který operatizuje principy modelu chronické péče ke zlepšení přístupu k léčbě poruch duševního zdraví založené na důkazech.
Jiný: Kolaborativní péče o příznaky duševního zdraví
COCM je založen na šesti klíčových principech: 1) založené na důkazech, 2) založené na měření, 3) týmové, 4) založené na populaci, 5) zaměřené na pacienta a 6) odpovědné. COCM podporuje dodávku farmakologických a psychosociálních léčebných postupů založených na důkazech. COCM je založeno na měření s screeningem a monitorováním výsledků hlášených pacientem v průběhu času, aby se posoudila reakci léčby a usnadnila úpravy léčby. COCM je týmový vedený poskytovatelem primární péče s podporou manažera péče po konzultaci s psychiatrem, který poskytuje doporučení léčby pacientům, kteří neodpovídají. COCM je založen na populaci, přičemž registr se používá ke sledování angažovanosti léčby a usnadnění identifikace pacientů padajícími trhlinami. COCM je zaměřen na pacienta s proaktivním dosahem pro zapojení a aktivaci pacientů. Spolupracující péče je odpovědná s neustálým zlepšováním kvality, aby splňovala měřítka výkonnosti kliniky.
Experimentální: Kolaborativní péče o poruchu užívání opioidů a symptomy duševního zdraví
Spolupráce s řízením péče je integrovaný model péče, který operatizuje principy modelu chronické péče ke zlepšení přístupu k léčbě založené na důkazech pro poruchu užívání opioidů.
Jiný: Kolaborativní péče o příznaky duševního zdraví
COCM je založen na šesti klíčových principech: 1) založené na důkazech, 2) založené na měření, 3) týmové, 4) založené na populaci, 5) zaměřené na pacienta a 6) odpovědné. COCM podporuje dodávku farmakologických a psychosociálních léčebných postupů založených na důkazech. COCM je založeno na měření s screeningem a monitorováním výsledků hlášených pacientem v průběhu času, aby se posoudila reakci léčby a usnadnila úpravy léčby. COCM je týmový vedený poskytovatelem primární péče s podporou manažera péče po konzultaci s psychiatrem, který poskytuje doporučení léčby pacientům, kteří neodpovídají. COCM je založen na populaci, přičemž registr se používá ke sledování angažovanosti léčby a usnadnění identifikace pacientů padajícími trhlinami. COCM je zaměřen na pacienta s proaktivním dosahem pro zapojení a aktivaci pacientů. Spolupracující péče je odpovědná s neustálým zlepšováním kvality, aby splňovala měřítka výkonnosti kliniky.
Jiný: Kolaborativní péče o poruchu užívání opioidů a symptomy duševního zdraví
Farmakologická léčba OUD se bude spoléhat hlavně na transluální buprenorfin/naloxon předepsaný poskytovateli primární péče s výjimkou dat 2000. Péče založená na měření a „léčba na cíl“ jsou základním principem COCM a budou začleněny do intervence. Manažeři péče se budou ptát na čtyři otázky ano/ne o: 1) symptomy pro abstinenční opioidy, 2) nezákonné opioidní touhy, 3) nezákonné použití opioidů, 4) vedlejší účinky léků. Pokud je to nutné, poradenství psychiatrů poté doporučí změnu léčebného plánu poskytovateli primární péče. V případě buprenorfinu/naloxonu patří možnosti změny léčebného plánu: 1) zvýšení dávky (maximální dávka 32 mg), 2) rozšíření klonidinem, 3) přepínání na injekční buprenorfin a/nebo 4) zesílení psychosociálních intervencí. Pokud pacient zažívá vedlejší účinky léků, ale ne příznaky od abstinencí opioidů nebo nedovolenou touhu po opioidech, bude zváženo snížení dávky léku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití opioidů jinak než je předepsáno
Časové okno: 6 měsíců
Nedovolené použití opioidů bude měřeno z vlastní zprávy pomocí používání opioidů bude měřeno pomocí položky 7E z krátkého monitoru závislosti (BAM) s následující preambulí: „Další otázka se ptá na použití pouličních opioidů a použití opioidů na předpis, které vám nebyly předepsány poskytovatelem zdravotní péče. Za posledních 30 dní jste použili opiáty, jako je heroin, morfin, dilaudid, demerol, oxycontin, oxy, kodein (např. Tylenol 2,3,4), Percocet, Vicodin, fentanyl atd.? Nepočítejte časy, kdy jste použili buprenorfin, suboxon nebo metadon podle pokynů poskytovatele zdravotní péče. “
6 měsíců
Fungování duševního zdraví
Časové okno: 6 měsíců
Funkci duševního zdraví bude měřeno ze vlastního hlášení pomocí souhrnného skóre složek duševního zdraví ze SF12V (rozsah 0-100, vyšší skóre je lepší)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese
Časové okno: 6 měsíců
Příznaky deprese budou měřeny z vlastní zprávy pomocí SCL-20 (rozmezí 0-4, vyšší skóre jsou horší)
6 měsíců
Příznaky úzkosti
Časové okno: 6 měsíců
Příznaky úzkosti budou měřeny ze samostatné zprávy pomocí míry promis - emoční úzkost, úzkost, krátká forma 7a (rozsah 0-100, vyšší skóre je horší)
6 měsíců
Příznaky PTSD
Časové okno: 6 měsíců
Příznaky PTSD budou měřeny z vlastní zprávy pomocí PCL-5 (rozsah 0-80, vyšší skóre je horší)
6 měsíců
Léky pro perzistenci poruchy užívání opioidů (Moud)
Časové okno: 90 dní před 6měsíčním sledováním
Perzistence Moud bude měřena z vlastní zprávy a specifikována jako podíl dnů, které účastník studie uvedl, že užíval léky Moud během 90 před 6měsíčním sledováním.
90 dní před 6měsíčním sledováním

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaný přístup k péči o závislost na poruše použití opioidů
Časové okno: 6 měsíců
Vnímaný přístup k péči bude měřen z vlastní zprávy pomocí hodnocení vnímaného přístupu k péči (APAC) nástroji (rozsah 1-5, vyšší skóre je lepší)
6 měsíců
Rizikové faktory pro předčasnou úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
Rizikové faktory budou zahrnovat samostatný záměr na sebepoškozování, předávkování, které si sami uvádějí, samostatně hlášené přerušení léků na poruchu užívání opioidů a následující zprávy o nežádoucích účincích: předávkování, pokus o sebevraždu, hospitalizaci a přiznání ER.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kaiser Permanente
University of Arkansas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Fortney, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SITE00000376
  • UF1MH121942 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

PI se budou řídit doporučeními NIH Healthcare Systems Research Collaboratory pro sdílení dat. Data z tohoto projektu budou zpřístupněna co nejširší a volně přístupná při zachování soukromí účastníků a ochraně důvěrných a chráněných dat. Data budou sdílena prostřednictvím Národní databáze klinických studií (NDCT) souvisejících s duševním onemocněním. Vyšetřovatelé ověří kvalitu všech dat generovaných granty financovanými v rámci tohoto FOA před předložením NDCT a po předložení zkontrolují jejich přesnost. Budou přijata opatření týkající se důvěrnosti pacienta, včetně deidentifikace pacienta v souladu s HIPAA pro všechny pacienty. Veřejně používané datové soubory nebudou zahrnovat identifikátory pacientů nebo identifikátory zdravotnického systému, charakteristiky nebo postupy předepisování/doporučování jednotlivých poskytovatelů.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici v květnu 2024.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha duševního zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit